Амелотекс – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) класса оксикамов; обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим, жаропонижающим действием.
Форма выпуска и состав
Лекарственные формы Амелотекса:
- раствор для внутримышечных (в/м) инъекций: прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость желтого цвета с зеленоватым оттенком (в ампулах бесцветного стекла по 1,5 мл; по 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки в картонных пачках);
- таблетки: круглые, двояковыпуклые, бледно-желтого цвета, возможно, со слабым зеленоватым оттенком, допускается наличие легкой шероховатости и мраморности (в контурных ячейковых упаковках по 10 таблеток; по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в пачке картонной);
- гель для наружного применения: прозрачная или почти прозрачная субстанция со специфическим запахом, желтого цвета, возможно, со слегка зеленоватым оттенком, (в алюминиевых тубах по 30 г или 50 г; по 1 тубе в картонной пачке);
- суппозитории ректальные: торпедообразной формы, зеленовато-желтого цвета (по 1, 3 или 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке; по 1, 2, 3 или 4 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке).
В 1 ампуле раствора содержится:
- действующее вещество: мелоксикам – 15 мг;
- вспомогательные компоненты: меглюмин, гликофурфурол, полоксамер, натрия хлорид, глицерол, натрия гидроксида раствор 1М, вода для инъекций.
В 1 таблетке содержится:
- действующее вещество: мелоксикам – 7,5 мг или 15 мг;
- вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия цитрат, повидон, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
В 100 г геля содержится:
- действующее вещество: мелоксикам – 1000 мг;
- вспомогательные компоненты: метилпирролидон, этанол 95%, карбомер, трометамол, масло цветков апельсина, масло лаванды, вода очищенная.
В 1 суппозитории содержится:
- действующее вещество: мелоксикам – 7,5 мг или 15 мг;
- вспомогательные компоненты: макрогола глицерилгидроксистеарат, твердый жир (Суппосир ВР).
Показания к применению
Раствор, таблетки, суппозитории ректальные
- остеоартроз;
- ревматоидный артрит;
- болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит) и другие дегенеративно-воспалительные заболевания суставов, сопровождающиеся выраженным болевым синдромом.
Гель для наружного применения
Гель Амелотекс рекомендуется к применению для симптоматической терапии болевых ощущений при остеоартрозе. Он снимает воспаление и боль, однако, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Раствор, таблетки, суппозитории ректальные
Абсолютные:
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки;
- заболевания кишечника воспалительной природы (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
- кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
- кровотечения (в том числе цереброваскулярные);
- тяжелая печеночная недостаточность либо активные патологии печени;
- тяжелая почечная недостаточность у больных, не находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- прогрессирующие болезни почек, включая подтвержденную гиперкалиемию;
- полное либо частичное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и прочих НПВП (в том числе в анамнезе);
- мальабсорбция глюкозо-галактозы, нехватка лактазы, непереносимость лактозы (для таблеток);
- период беременности и кормления грудью;
- возраст до 15 лет;
- гиперчувствительности к компонентам препарата.
Относительные (применять с осторожностью):
- ишемическая болезнь сердца (ИБС);
- цереброваскулярные патологии;
- застойная сердечная недостаточность;
- нарушение соотношения липидов в крови;
- сахарный диабет;
- болезни периферических артерий;
- язвенные поражения ЖКТ в анамнезе;
- КК менее 60 мл/мин;
- тяжелые соматические заболевания;
- наличие инфекции Хеликобактер пилори;
- продолжительное использование НПВП;
- сопутствующее применение антикоагулянтов (варфарин), антиагрегантов (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), глюкокортикостероидов для внутреннего приема (преднизолон), антидепрессантов 3 поколения (флуоксетин, циталопрам, пароксетин, сертралин);
- курение;
- систематическое употребление алкоголя;
- преклонный возраст.
Гель для наружного применения
Абсолютные:
- раны и царапины в месте предполагаемого нанесения препарата;
- полное или частичное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
- период беременности;
- возраст до 18 лет;
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
Относительные (применять с осторожностью):
- язва желудка или 12-перстной кишки в фазе обострения;
- болезни кишечника воспалительного характера (язвенный колит, болезнь Крона);
- кровотечение из ЖКТ;
- нарушения коагуляции;
- хронические болезни почек, в том числе подтвержденная гиперкалиемия;
- тяжелые нарушения функции печени или активные болезни печени;
- хроническая сердечная недостаточность;
- преклонный возраст.
Способ применения и дозировка
Суммарная доза мелоксикама, применяемого в виде инъекций, таблеток, геля и свечей не должна превышать 15 мг в сутки.
Раствор для инъекций
Применяют глубоко внутримышечно, в дозе 7,5–15 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза в сутки – 15 мг.
У пациентов с высоким риском развития побочных реакций начальная доза составляет 7,5 мг в сутки.
Максимальная доза препарата в сутки при выраженной почечной недостаточности составляет 7,5 мг.
Таблетки
Применяют перорально, во время приема пищи, 1 раз в сутки.
Рекомендуемый режим дозирования (в сутки):
- ревматоидный артрит: по 15 мг; по достижении терапевтического эффекта допускается снижение дозы до 7,5 мг;
- остеоартроз: по 7,5 мг; в случае неэффективности допускается увеличение дозы до 15 мг;
- болезнь Бехтерева: по 15 мг.
Максимальная доза Амелотекса в сутки – 15 мг.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, а также с повышенным риском развития побочных реакций, доза в сутки не должна превышать 7,5 мг.
Суппозитории ректальные
Суппозитории вводят в анальное отверстие, предварительно опорожнив кишечник.
Рекомендуемый режим дозирования (в сутки):
- ревматоидный артрит: по 15 мг; по достижении лечебного эффекта допускается снижение дозы до 7,5 мг;
- остеоартроз: по 7,5 мг; при необходимости доза увеличивается до 15 мг;
- болезнь Бехтерева: по 15 мг; в зависимости от лечебного действия доза может быть снижена до 7,5 мг.
Максимальная суточная доза составляет 15 мг. В виде свечей Амелотекс применяют в течение максимально короткого времени и только тогда, когда применение других лекарственных форм по каким-либо причинам невозможно.
У пациентов с выраженной недостаточностью функции почек, находящихся на гемодиализе, а также при повышенном риске развития побочных реакций доза в сутки не должна превышать 7,5 мг.
Гель для наружного применения
Гель наносят наружно на чистую сухую кожу над очагом поражения.
2 г геля, полоску длиной примерно 4 см, наносят и слегка втирают в течение 2–3 минут. Кратность применения – 2 раза в сутки.
Продолжить лечения – не более 4 недель.
Побочные действия
Раствор, таблетки, суппозитории ректальные
- система пищеварения: тошнота, рвота, отрыжка, метеоризм, нарушения стула, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов, повышение билирубина в крови, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов ЖКТ, скрытое или явное кровотечение из ЖКТ, гепатит;
- нервная система: головная боль, головокружение, шум в ушах, спутанность сознания, дезориентация, перепады настроения, сонливость;
- система дыхания: бронхоспазм;
- система кроветворения: снижение гемоглобина, лейкоцитов, тромбоцитов в крови;
- сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, сердцебиение, периферические отеки, приливы крови к лицу и верхней части грудной клетки;
- мочевыделительная система: повышение содержания в крови креатинина, повышение в сыворотке крови концентрации мочевины, отеки, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, выделение белка с мочой, наличие крови в моче;
- органы чувств: ухудшение зрения, конъюнктивит;
- кожные покровы: сыпь на коже, зуд, крапивница, повышенная чувствительность к солнцу, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла;
- реакции гиперчувствительности: отек Квинке, анафилактические и анафилактоидные реакции;
- местные реакции: жжение и боль в месте укола (при применении раствора); чувство дискомфорта и позывы к дефекации, зуд, жжение в перианальной области, раздражение слизистой оболочки прямой кишки (при ректальном применении).
Гель для наружного применения
- кожные покровы: шелушение, папулезно-везикулезные высыпания, фоточувствительность, гиперемия;
- реакции гиперчувствительности: жжение и зуд в месте нанесения, крапивница, многоформная эритема, системные анафилактические реакции.
Особые указания
Раствор, таблетки, суппозитории ректальные
При развитии кровотечения из ЖКТ, пептических язв, побочных реакций со стороны слизистых оболочек и кожи Амелотекс следует отменить.
Необходимо соблюдать осторожность и осуществлять мониторинг функции почек у пациентов преклонного возраста с хронической сердечной недостаточностью, признаками недостаточности кровообращения, циррозом печени, уменьшением объема циркулирующей крови вследствие хирургических вмешательств.
При выраженном изменении показателей функции печени мелоксикам отменяют и проводят контрольные тесты.
Пациентам, в анамнезе которых есть указания на язвенные поражения желудка или 12-перстной кишки, а также принимающим антикоагулянты, применять мелоксикам следует с осторожностью, так как есть риск развития язвенно-эрозивных поражений ЖКТ.
При сочетанном использовании мелоксикама и мочегонных препаратов необходимо избегать обезвоживания организма.
Как и прочие НПВП, мелоксикам может маскировать признаки инфекционных заболеваний.
В случае развития аллергических реакций терапию Амелотексом следует прекратить.
Во время терапии возможно развитие головной боли, головокружения, сонливости. В связи с этим рекомендуется воздержаться (либо соблюдать осторожность) при управлении потенциально опасными механизмами.
Гель для наружного применения
При назначении Амелотекса в форме геля пациентам преклонного возраста с нарушением печеночной и/или почечной функции, хронической недостаточностью функции сердца, пациентам с кровотечениями из органов ЖКТ, язвами в стадии обострения или нарушениями свертываемости крови необходим врачебный контроль.
Гель наносят исключительно на неповрежденные участки кожных покровов, избегая попадания на открытые раны, в глаза или на слизистые оболочки.
С целью минимизации риска побочных реакций рекомендуется применять минимальную эффективную дозу на протяжении как можно меньшего периода времени. При отсутствии терапевтического действия необходимо обратиться к врачу.
Во время применения геля Амелотекс рекомендуется избегать ультрафиолетового облучения и посещений солярия, так как не исключены реакции фоточувствительности.
Лекарственное взаимодействие
Раствор, таблетки, суппозитории ректальные
- препараты лития: увеличивается количество лития в плазме крови;
- внутриматочные контрацептивы, антигипертензивные препараты: снижается их эффективность;
- метотрексат: повышается риск угнетения костномозгового кроветворения;
- непрямые антикоагулянты, гепарин, тиклопидин, тромболитики: повышается вероятность кровотечений;
- диуретики: повышается вероятность нарушения функции почек;
- циклоспорин: усиливается нефротоксический эффект Амелотекса;
- колестирамин: ускоряется выведение мелоксикама;
- другие НПВП: повышается вероятность развития язвенных поражений, кровотечений из ЖКТ;
- миелотоксические препараты: усиливается токсичное действие Амелотекса на печень.
Гель для наружного применения
Не рекомендуется сочетанное применение геля Амелотекс с другими препаратами, предназначенными для наружного применения и иными НПВП.
Сроки и условия хранения
Хранить в сухом, темном месте при температуре не выше 25 °С. Дополнительные условия: раствор – при температуре от 8–25°С, не в холодильнике; гель – не замораживать.
Срок годности: раствор, гель и суппозитории ректальные – 2 года; таблетки – 3 года.
