Аноро Эллипта – бронхолитическое, комбинированное двухкомпонентное средство, оказывающее местное воздействие на дыхательные пути.
Форма выпуска и состав
Выпускают Аноро Эллипта в форме порошка для ингаляций дозированного: белого цвета [по 1 дозе в ячейке, 30 равномерно распределенных ячеек в алюминиевом стрипе, 2 стрипа (один – с первым компонентом, другой – со вторым) в комплекте с пластиковым ингалятором бледно-серого цвета с красной крышкой мундштука и счетчиком доз в контейнере из алюминиевой фольги, 1 контейнер в картонной пачке].
Состав 1 дозы* первого компонента:
- действующее вещество: вилантерола трифенатат микронизированный – 0,04 мг (что эквивалентно вилантеролу в доставленной дозе – 0,022 мг);
- дополнительные вещества: моногидрат лактозы, стеарат магния.
Состав 1 дозы* второго компонента:
- действующее вещество: умеклидиния бромид – 0,0742 или 0,1483 мг (что эквивалентно умеклидинию в доставленной дозе – 0,055 или 0,113 мг соответственно);
- дополнительные вещества: моногидрат лактозы, стеарат магния.
* в целях компенсации потерь в процессе наполнения ячеек при изготовлении препарата смесь умеклидиния и дополнительных веществ может закладываться в средство с избытком до 6%, смесь вилантерола и дополнительных веществ – с избытком до 8%.
Показания к применению
Препарат Аноро Эллипта рекомендован для проведения поддерживающей бронхорасширяющей терапии с целью облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Противопоказания
- аллергические реакции на белок молока в тяжелой форме;
- возраст до 18 лет;
- гиперчувствительность к составляющим средства.
Следует использовать препарат с осторожностью (ввиду возможного риска развития побочных реакций) при следующих заболеваниях/состояниях:
- закрытоугольная глаукома;
- сердечно-сосудистые заболевания в тяжелой форме (из-за угрозы развития аритмии);
- задержка мочи (вследствие антимускариновой активности средства).
Сведения по применению препарата в период беременности ограничены или отсутствуют. Беременным женщинам использовать Аноро Эллипта можно только в том случае, когда предполагаемая польза от лечения значительно превосходит возможный риск для здоровья плода.
Так как существует вероятность проникновения в материнское молоко действующих веществ препарата, при необходимости его использования в период лактации требуется решить вопрос о прекращении грудного кормления.
Способ применения и дозировка
Аноро Эллипта предназначен исключительно для ингаляционного применения.
Препарат следует использовать ежедневно, 1 раз в сутки, в одно и то же время. Рекомендуемая суточная (разовая) доза составляет одну ингаляцию 0,022 мг + 0,055 мг. Максимальная суточная доза – одна ингаляция 0,022 мг + 0,113 мг (эта доза у некоторых пациентов оказывает дополнительное положительное действие в отношении влияния на работу легких и частоту использования средств неотложной помощи).
Лицам преклонного возраста (старше 65 лет), пациентам с функциональными нарушениями печени умеренной или легкой степени тяжести и/или функциональными нарушениями почек корректировка дозы не требуется. Профиль безопасности препарата у больных с выраженными нарушениями функции печени не изучался.
При первом использовании Аноро Эллипта в проведении проверки правильности работы ингалятора или в его специальной подготовке к эксплуатации нет необходимости. Следует учитывать, что в случае открытия крышки ингалятора без последующего введения средства происходит потеря 1 дозы, которая остается внутри ингалятора, но является недоступной для приема.
Получить случайно дозу, превышающую рекомендованную, или двойную дозу при осуществлении одной ингаляции невозможно.
Перед первым введением препарата счетчик доз показывает число 30. После каждого открытия крышки количество доз снижается на одну, если их во флаконе остается меньше 10, половина счетчика приобретает красный цвет. Когда будет использована последняя доза, счетчик покажет цифру 0, если после этого открыть крышку он полностью станет красного цвета.
Перед применением встряхивать флакон не рекомендуется, опускать крышку ингалятора вниз нужно до звука щелчка.
Для проведения ингаляции требуется, удерживая флакон на небольшом расстоянии ото рта, произвести максимальный выдох, но, не выдыхая в ингалятор. Поместив мундштук между губами, плотно обхватить его, не закрывая вентиляционное отверстие пальцами, сделать один равномерный глубокий и долгий вдох. После этого задержать дыхание не менее чем на 3–4 секунды. Вынув ингалятор изо рта спокойно и медленно выдохнуть.
Даже при правильном введении препарата может не ощущаться его поступление и вкус.
После проведения процедуры требуется поднять крышку до упора, для того чтобы полностью закрыть мундштук.
Побочные действия
- сердечно-сосудистая система: нечасто – тахикардия (в т. ч. наджелудочковая), фибрилляция предсердий;
- паразитарные и инфекционные болезни: часто – синусит, фарингит, назофарингит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей;
- дыхательная система: часто – боль в ротоглотке, кашель;
- желудочно-кишечный тракт: часто – запор, сухость во рту.
К симптомам передозировки препарата могут относиться такие эффекты как тахикардия, нарушения аккомодации, сухость во рту, головная боль, тремор. Лечение назначают симптоматическое, при необходимости – соответствующий контроль.
Особые указания
У пациентов с бронхиальной астмой использование Аноро Эллипта не рекомендуется, ввиду отсутствия данных, подтверждающих эффективность и безопасность его применения при данном заболевании.
Препарат не предназначен для купирования острых симптомов, т. е. применения в качестве средства неотложной помощи при острых эпизодах бронхоспазма, для этих целей назначаются бронходилататоры короткого действия. Повышение частоты использования последних является свидетельством ухудшения контроля над заболеванием, в этом случае следует обратиться за консультацией к специалисту.
Применение Аноро Эллипта, также, как и другие виды ингаляционной терапии, может стать причиной развития парадоксального бронхоспазма, представляющего угрозу для жизни. При возникновении данного осложнения требуется незамедлительно прекратить лечение вилантеролом/умеклидиниумом и при необходимости начать альтернативную терапию.
Пациентам младше 40 лет перед началом использования Аноро Эллипта рекомендуется провести спирометрическое исследование для подтверждения диагноза ХОБЛ.
Лекарственное взаимодействие
Бета-адреноблокаторы могут способствовать ослаблению эффектов бета-агонистов или действовать как антагонисты препаратов этой группы (включая вилантерол). Следует остерегаться данных комбинаций, за исключением наличия веских оснований для их сочетанного применения.
При сопутствующей терапии сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол, возможно увеличение системной экспозицию вилантерола, что может привести к усугублению риска появления нежелательных реакций (требуется проявлять осторожность).
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 25 °C, в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года, после вскрытия алюминиевого контейнера – не более 6 недель.
