Аторвастатин-Тева

Аторвастатин-Тева – гиполипидемическое средство, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы.

Форма выпуска и состав

Выпускают Аторвастатин-Тева в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: капсулообразные, почти белого или белого цвета; с одной стороны нанесена гравировка «93», с другой стороны гравировка в зависимости от дозы: для 10 мг – «7310», для 20 мг – «7311», для 40 мг – «7312», для 80 мг – «7313» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 или 9 блистеров).

Состав 1 таблетки:

• действующее вещество: аторвастатин кальция – 10,36; 20,72; 41,44 или 82,88 мг, что эквивалентно 10, 20, 40 или 80 мг аторвастатина;
• дополнительные компоненты: повидон, лактозы моногидрат, эудрагит (Е100) (метилметакрилата, бутилметакрилата и диметиламиноэтилметакрилата сополимер), натрия стеарилфумарат, кроскармеллоза натрия, альфа-токоферола макрогола сукцинат;
• пленочная оболочка: опадрай YS-1R-7003 [гипромеллоза 2910 3cP (Е464), полисорбат 80, гипромеллоза 2910 5cP (Е464), макрогол 400, титана диоксид].

Показания к применению

• гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия, первичная гиперхолестеринемия, смешанная (комбинированная) гиперлипидемия (типы IIа и IIb по классификации Фредриксона) – в комплексе с гиполипидемической диетой, предназначенной для понижения повышенных уровней общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), аполипопротеина B и триглицеридов, а также повышения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП);
• гомозиготная семейная гиперхолестеринемия – в целях снижения уровней общего холестерина и холестерина ЛПНП, при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения;
• повышенный сывороточный уровень триглицеридов (тип IV по классификации Фредриксона) дисбеталипопротеинемия (тип III по классификации Фредриксона) – в случае неэффективности диетотерапии.

Противопоказания

Абсолютные:

• период беременности и кормления грудью;
• возраст до 18 лет (профиль безопасности аторвастатина у детей и подростков не изучался);
• активные заболевания печени, возрастание активности печеночных ферментов неустановленной природы [превышение верхней границы нормы (ВГН) более чем в 3 раза];
• печеночная недостаточность (классы A и B по классификации Чайлд-Пью);
• гиперчувствительность к составляющим препарата.

Относительные (требуется использовать средство с осторожностью):

• эндокринные и метаболические нарушения;
• выраженные нарушения электролитного баланса;
• артериальная гипотензия;
• данные в анамнезе о заболеваниях печени;
• неконтролируемая эпилепсия;
• тяжелые острые инфекции (включая сепсис);
• поражения скелетных мышц;
• травмы, обширные хирургические операции;
• алкогольная зависимость.

Способ применения и дозировка

Аторвастатин-Тева используют перорально, 1 раз в сутки. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

Начальная доза, как правило, составляет 10 мг, таблетки принимают в любое время суток. Дозы подбираются врачом индивидуально, в зависимости от исходного уровня холестерина, цели лечения и реакции больного на терапию. Суточная доза может варьировать от 10 до 80 мг, проводить ее коррекцию следует с интервалами в 4 или более недель. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.

В ходе терапии при повышении дозы требуется каждые 2–4 недели осуществлять контроль уровней липидов в плазме крови и в соответствии с полученными данными корригировать дозу.

Рекомендованный режим дозирования:

• гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: по 80 мг в сутки;
• гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия: в начале курса принимают по 10 мг в сутки, в процессе лечения каждые 4 недели дозу повышают, доводя до 40 мг в сутки, получаемые в сочетании с секвестрантом желчных кислот; при использовании аторвастатина в качестве препарата монотерапии дозу можно увеличить до максимального значения – 80 мг в сутки;
• первичная гиперхолестеринемия и смешанная (комбинированная) гиперлипидемия: принимают по 10 мг в сутки, данная доза у большинства пациентов позволяет обеспечить требуемый контроль уровня липидов; как правило, значимый терапевтический эффект отмечается спустя 4 недели после начала приема и сохраняется на протяжении длительного использования препарата.

При наличии печеночной недостаточности, в случае необходимости может быть снижена доза Аторвастатин-Тева или отменен его прием. Пациентам с заболеваниями почек корректировка дозы не требуется.

При диагностированной ишемической болезни сердца или высоком риске сердечно-сосудистых осложнений терапию рекомендуется осуществлять с постановкой следующих целей коррекции уровня липидов: общий холестерин < 5 ммоль/л (или < 190 мг/дл) и холестерин ЛПНП < 3 ммоль/л (или < 115 мг/дл).

Побочные действия

На фоне терапии препаратом наиболее часто (≥1%) было отмечено появление следующих нежелательных реакций:

• нервная система: головная боль, бессонница, астенический синдром;
• пищеварительная система: абдоминальная боль, тошнота, диспепсия, запор, метеоризм, диарея (в ходе терапии выраженность этих нежелательных эффектов обычно ослабевает);
• костно-мышечная система: миалгия.

Менее часто (<1%) в период использования Аторвастатин-Тева может наблюдаться развитие следующих нежелательных явлений:

• нервная система: периферическая нейропатия, общее недомогание, парестезия, головокружение, гипестезия, амнезия;
• пищеварительная система: анорексия, панкреатит, рвота, холестатическая желтуха, гепатит;
• органы кроветворения: тромбоцитопения;
• костно-мышечная система: судороги мышц, боль в спине, миопатия, миозит, рабдомиолиз, артралгия;
• обмен веществ: повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК), гипогликемия/гипергликемия, увеличение веса тела, периферические отеки;
• аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница, буллезная сыпь, анафилаксия, полиморфная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса – Джонсона), ангионевротический отек, синдром Лайелла;
• прочие: импотенция, вторичная почечная недостаточность, боль в груди, шум в ушах, утомление, алопеция.

Особые указания

Перед началом курса лечения Аторвастатином-Тева, а также в период его проведения необходимо придерживаться рекомендуемой врачом стандартной гипохолестериновой диеты.

Использование ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в целях снижения уровня липидов в крови может вызвать изменение биохимических показателей, характеризующих деятельность печени. Вследствие этого требуется контролировать функции печени перед проведением курса, после каждого увеличения дозы, спустя 6 и 12 недель после начала лечения, а в дальнейшем – через каждые 6 месяцев его проведения.

На фоне терапии препаратом может отмечаться усиление активности печеночных ферментов. При выявлении повышенного уровня ферментов и до достижения его нормализации пациенты должны находиться под наблюдением. Стойкое повышение значений аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), превышающее более чем в 3 раза ВГН, может потребовать снижение дозы или полную отмену препарата.

Аторвастатин-Тева также как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы способен спровоцировать возникновение миопатии, симптомами которой являются слабость и боль в мышцах в комбинации с повышением креатинфосфокиназы (КФК) в 10 раз и более по сравнению с ВГН. При развитии слабости и необъяснимых болей в мышцах, сопровождающихся недомоганием/лихорадкой необходимо незамедлительно получить консультацию у специалиста.

Требуется прервать лечение при наличии диагностированной или предполагаемой миопатии или при сохранении значительного увеличения активности КФК.

Во время использования препарата были зарегистрированы случаи появления рабдомиолиза и связанной с миоглобинурией острой почечной недостаточности. Следует временно отказаться от приема или прекратить терапию Аторвастатином-Тева при появлении таких признаков или факторов риска развития этих осложнений, как артериальная гипотензия, тяжелая острая инфекция, неконтролируемые судороги, а также электролитные, эндокринные и обменные нарушения в тяжелой форме и травмы и/или обширные операции.

Перед началом курса рекомендуется попытаться достигнуть контроля гиперхолестеринемии посредством повышения физической активности, соблюдения адекватной диетотерапии, а у пациентов с ожирением – снижения массы тела и также излечения других состояний.

Прием аторвастатина не оказывает неблагоприятного влияния на способность к управлению транспортными средствами и другими сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Реакции взаимодействия, которые могут отмечаться при комбинации аторвастатина с другими лекарственными средствами:

• фибраты, циклоспорин, макролидные антибиотики (в т. ч. эритромицин), никотиновая кислота, азольные противогрибковые средства: усиливается угроза развития миопатии, а в некоторых случаях рабдомиолиза, сопровождающегося почечной недостаточностью, вызванной миоглобинурией (при данном сочетании требуется тщательная оценка соотношения его риска и пользы; необходим регулярный контроль состояния пациента, для своевременного возможного выявления симптомов осложнения);
• кларитромицин/эритромицин или другие антибиотики группы макролидов, циклоспорин, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон, азольные противогрибковые препараты (ингибиторы изофермента CYP3A4): возможно повышение плазменной концентрации аторвастатина в крови и возникновение симптомов лекарственного взаимодействия (следует проявлять особую осторожность);
• кетоконазол, циметидин, спиронолактон и другие средства, снижающие концентрацию эндогенных стероидных гормонов: усиливается риск понижения уровня этих гормонов (комбинация требует осторожности);
• циклоспорин и другие ингибиторы Р-гликопротеина: повышается биодоступность аторвастатина;
• дигоксин: возможно повышение уровня его содержания в плазме;
• пероральные контрацептивы, включающие этинилэстрадиол и норэтистерон: повышается суммарная концентрация этинилэстрадиола и норэтистерона (на 20% и 30% соответственно);
• колестипол: плазменная концентрация аторвастатина уменьшается на 25%, вместе с тем, при данном сочетании на липиды оказывается более выраженное воздействие, чем при использовании каждого препарата в отдельности;
• пероральная суспензия, содержащая алюминия и магния гидроксид: концентрация аторвастатина уменьшается на 35%, степень снижения уровня ЛПНП не меняется;
• варфарин: в первые дни сочетанного приема отмечается уменьшение протромбинового времени в незначительной степени, на протяжении ближайших 15 дней значение показателя восстанавливается до нормы (следует наблюдать за состоянием пациента).

В период терапии требуется ограничить употребление грейпфрутового сока, так как в больших количествах он способствует повышению концентрации аторвастатина в плазме.

Аналоги

Аналогами Аторвастатина-Тева являются: Аторис, Липримар, Аторвастатин, Торвакард и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 30 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.