Бикана

Содержание:

1. Форма выпуска и состав
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Способ применения и дозировка
5. Побочные действия

6. Особые указания
7. Лекарственное взаимодействие
8. Аналоги
9. Сроки и условия хранения
10. Условия отпуска из аптек

Таблетки, покрытые оболочкой, Бикана Бикана – противоопухолевое средство с нестероидной антиандрогенной активностью.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые оболочкой: 50 мг – овальные, двояковыпуклые, светло-желтого цвета; 150 мг – ромбовидные, двояковыпуклые, желтого цвета; на поперечном разрезе видно ядро белого цвета (по 7 шт. в упаковках контурных ячейковых, в пачке из картона 4 упаковки; по 10 шт. в упаковках контурных ячейковых, в пачке из картона 3 упаковки; по 14 шт. в упаковках контурных ячейковых, в пачке из картона 2 упаковки; по 28 и 30 шт. в полимерных флаконах, в пачке из картона 1 флакон).

Состав (на 1 таблетку):

активное вещество: бикалутамид – 50 или 150 мг;
вспомогательные компоненты: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон, лактозы моногидрат, кросповидон, лудипресс, магния алюмометасиликат;
оболочка: 50 мг/150 мг Опадрай II желтый 85F32771/ Опадрай II желтый 85F32733 (железа оксид желтый, макрогол 3350, тальк, титана диоксид, поливиниловый спирт).

Показания к применению

распространенный рак предстательной железы – в сочетании с аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона(ГнРГ) или орхиэктомией (хирургической кастрацией);
местнораспространенный рак предстательной железы (N+, Т1-Т2, М0; любая N, Т3-Т4, М0) – в качестве монотерапии или адъювантной (дополнительной) терапии в комбинации с радиотерапией или радикальной простатэктомией;
местнораспространенный неметастатический рак предстательной железы у пациентов, которым противопоказаны или не применимы медицинские вмешательства, в т. ч. хирургическая кастрация.

Противопоказания

одновременное применение астемизола терфенадина, цизаприда;
гиперчувствительность к любому входящему в состав препарата компоненту.

Бикана не предназначена для женщин и детей.

В следующих случаях лекарственное средство следует применять с осторожностью:

нарушение функции печени;
дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы;
сочетанное применение препаратов, угнетающих микросомальное окисление веществ (например, кетоконазола или циметидина);
необходимость применения циклоспорина или блокаторов медленных кальциевых каналов.

Способ применения и дозировка

Бикана показана для перорального применения. Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

Рекомендуемые дозы:

распространенный рак предстательной железы: по 50 мг 1 раз в сутки (одновременно с аналогом ГнРГ или орхиэктомией);
местнораспространенный неметастатический рак предстательной железы: по 150 мг 1 раз в сутки.

Лечение длительное. Продолжительность определяется индивидуально, но составляет не менее 2 лет.

В случае прогрессирования болезни препарат отменяют.

Побочные действия

Бикана переносится преимущественно хорошо. Необходимость отмены препарата по причине развития побочных эффектов возникает редко.

Возможные нежелательные явления:

со стороны эндокринной системы: очень часто (≥ 10%) – гинекомастия (может сохраняться даже после окончания лечения, особенно если оно было длительным), болезненность грудных желез; часто (от ≥ 1% до < 10%) – снижение либидо, эректильная дисфункция;
со стороны иммунной системы: нечасто (от ≥ 0,1% до < 1%) – крапивница, ангионевротический отек и другие реакции повышенной чувствительности;
со стороны гепатобилиарной системы: часто – транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, гепатотоксичность, холестаз (данные функциональные изменения печени уменьшаются или самостоятельно проходят при продолжении приема препарата или после его отмены); редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%) – печеночная недостаточность (в т. ч. с фатальным исходом);
со стороны сосудистой системы: часто – приливы жара к лицу¹;
со стороны сердца: часто (особенно при одновременном применении аналогов ГнРГ) – сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (в т. ч. с летальным исходом);
со стороны психики: часто при приеме препарата в дозе 150 мг/сутки – депрессия;
со стороны нервной системы: очень часто – сонливость; часто – головокружение¹;
со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – гематурия¹;
со стороны обмена веществ и питания: часто – анорексия или увеличение массы тела;
со стороны органов кроветворения: часто – анемия¹;
со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – снижение аппетита, метеоризм, диспепсия, боль в животе¹, тошнота¹, запор¹;
со стороны дыхательной системы: часто – боль в груди; нечасто – интерстициальные легочные заболевания (в т. ч. с фатальным исходом);
со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – кожные высыпания; часто – зуд кожи; при приеме препарата в дозе 150 мг/сутки – сухость кожи, гирсутизм, алопеция или восстановление роста волос;
прочие: очень часто – астения; часто – периферические отеки¹.

¹ При применении Биканы в суточной дозе 50 мг указанные побочные эффекты отмечаются очень часто, а не часто.

Особые указания

Если на фоне повышения концентрации простатспецифического антигена (ПСА) заболевание прогрессирует, Бикана должна быть отменена.

Бикалутамид активно метаболизируется в печени, поэтому у пациентов с функциональным нарушением этого органа необходимо периодически оценивать его функцию, особенно в течение первых 6 месяцев терапии, поскольку именно в это время возникает большинство изменений. При развитии тяжелых поражений печени препарат следует отменить.

При непереносимости лактозы могут развиться такие побочные эффекты, как боли в животе, метеоризм, диарея, рвота. Пациентам с этой патологией необходимо учитывать содержание лактозы моногидрата в препарате: в 1 таблетке 50 мг – 124,6 мг, в 1 таблетке 150 мг – 373,8 мг.

При одновременном применении агонистов ГнРГ необходимо контролировать содержание глюкозы в сыворотке крови, поскольку возможно снижение толерантности к глюкозе, что может быть признаком развития сахарного диабета либо снижения уровня гликемического контроля у больных с имеющимся сахарным диабетом.

У пациентов, принимающих антикоагулянты кумаринового ряда, периодически во время терапии следует контролировать протромбиновое время.

У пациентов, получающих циклоспорин, после начала приема Биканы и после его отмены рекомендуется тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме и общее клиническое состояние.

Бикалутамид обладает способностью ингибировать изофермент CYP 3А4, поэтому при одновременном применении препаратов, которые метаболизируются преимущественно при участии данного изофермента, следует соблюдать особую осторожность.

Бикана в некоторых случаях вызывает побочные эффекты, которые могут негативно влиять на скорость реакций и способность к концентрации внимания (например, головную боль, головокружение, астению, нарушения сна). В случае их возникновения рекомендуется воздержаться от выполнения потенциально опасных работ и вождения автомобиля.

Лекарственное взаимодействие

Бикалутамид увеличивает общую суммарную концентрацию мидазолама на 80%.

Противопоказано одновременное применение астемизола, цизаприда, терфенадина и других средств с узким терапевтическим индексом, метаболизирующихся в печени, поскольку препарат ингибирует изофермент CYP 3А4.

Бикалутамид усиливает эффект антикоагулянтов непрямого действия кумаринового ряда, в т. ч. варфарина.

Особую осторожность следует соблюдать при необходимости одновременного применения циклоспорина или блокаторов медленных кальциевых каналов. В случае усиления их действия необходимо снизить дозы указанных средств. После начала приема Биканы и после ее отмены рекомендуется следить за клиническим состоянием пациента и плазменной концентрацией циклоспорина.

Также с осторожностью нужно одновременно применять препараты, угнетающие микросомальное окисление лекарственных средств (к примеру, кетоконазол или циметидин), поскольку они могут способствовать увеличению концентрации бикалутамида в плазме крови, вследствие чего повышается риск развития побочных эффектов.