Пурегон – рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон
Форма выпуска и состав
Лекарственные формы Пурегона:
- Раствор для в/м и п/к введения;
- Раствор только для п/к инъекций;
- Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения.
В одном флаконе раствора для в/м и п/к введения содержится:
- 100 МЕ (10 мкг), 150 МЕ (15 мкг) или 200 МЕ (20 мкг) рекомбинантного фоллитропина бета;
- Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, сахароза, полисорбат 20, метионин, инъекционная вода, натрия гидроксид либо хлористоводородная кислота (для поддержания pH 7).
В одном картридже с раствором для п/к введения содержится:
- 300 МЕ, 600 МЕ или 900 МЕ рекомбинантного фоллитропина бета;
- Дополнительные компоненты: натрия цитрата дигидрат, сахароза, полисорбат 20, метионин, бензиловый спирт, инъекционная вода, натрия гидроксид либо хлористоводородная кислота.
В одной ампуле лиофилизата содержится:
- 50 МЕ или 100 МЕ рекомбинантного фоллитропина бета;
- Вспомогательные вещества: натрия цитрат безводный, сахароза, полисорбат 20, инъекционная вода, натрия гидроксид либо хлористоводородная кислота.
Показания к применению
Согласно инструкции к Пурегону, препарат предназначен для лечения женского бесплодия. Его применяют:
- При ановуляции (в том числе обусловленной синдромом поликистоза яичников), если лечение кломифеном оказалось неэффективным;
- Для индукции суперовуляции или множественного развития фолликулов в рамках программы по искусственному оплодотворению.
Противопоказания
Применение Пурегона, по инструкции, противопоказано при:
- Беременности;
- Лактации;
- Первичной недостаточности яичников;
- Кистах яичников;
- Анатомических дефектах половых органов, несовместимых с беременностью;
- Вагинальных и маточных кровотечениях неизвестной этиологии;
- Опухолях молочной железы, яичников, матки, гипоталамуса или гипофиза;
- Несовместимой с беременностью миоме матки;
- Увеличении яичников, не связанном с синдром поликистозных яичников;
- Выраженном нарушении функции печени/почек;
- Декомпенсированных заболеваниях эндокринной системы;
- Гиперчувствительности к какому-либо компоненту.
Способ применения и дозировка
Дозу Пурегона подбирают индивидуально для каждой женщины с учетом ответа яичников, концентрации эстрадиола и под контролем УЗИ.
При ановуляции лечение начинают с ежедневного введения 50 МЕ препарата. Если ответ яичников отсутствует, дозировку постепенно увеличивают до момента повышения концентрации эстрадиола в крови и/или роста фолликулов до таких пределов, которые бы свидетельствовали об оптимальном фармакодинамическом ответе. Полученную в результате дозу Пурегона применяют до достижения состояния преовуляции (определяется по наличию доминантного фолликула не менее 18 мм в диаметре или по концентрации эстрадиола 300-900 пикограмм/мл). Как только такое состояние достигнуто (обычно на это требуется от 7 до 14 дней), введение Пурегона прекращают и с помощью ХГ индуцируют овуляцию.
Для индукции суперовуляции в рамках проведения искусственного оплодотворения может быть предложено несколько схем стимуляции. В течение как минимум 4 дней препарат вводят в дозе 150-225 МЕ. В дальнейшем дозировка подбирается индивидуально с учетом реакции яичников. Согласно клиническим исследованиям, оптимальная поддерживающая доза может варьироваться в пределах от 75 до 375 МЕ, вводят ее обычно в течение 6-12 дней, но иногда требуется более длительное применение Пурегона. Как и в предыдущем случае, реакцию яичников отслеживают определением концентрации в плазме эстрадиола и обследованием с помощью УЗИ. При наличии хотя бы 3 фолликулов диаметром 16-20 мм и при концентрации эстрадиола 300-400 пикограмм/мл переходят к индуцированию конечной фазы созревания фолликула путем введения ХГ. Спустя 35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.
Пурегон применяется в качестве монопрепарата, а для предотвращения преждевременного пика овуляции может быть назначен в комбинации с антагонистом или агонистом ГнРГ.
Побочные действия
Относительно часто (у 3 женщин из 100) отмечаются боль, отек, зуд, гиперемия и гематома в месте введения препарата. В основном эти реакции носят умеренный характер и быстро проходят.
В редких случаях (не чаще чем у 1 пациентки из 1000) возникают аллергические реакции, проявляющиеся крапивницей, сыпью, эритемой и зудом.
В индивидуальных случаях возможен синдром гиперстимуляции яичников. Клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции являются диарея, тошнота, боль и вздутие живота, увеличение яичников. У единичных пациенток отмечался выраженный синдром гиперстимуляции яичников (в том числе угрожавший жизни), который характеризовался образованием больших кист, склонных к разрыву, а также увеличением массы тела (за счет задержки в организме жидкости), гидротораксом, асцитом.
Также при применении Пурегона возможны:
- Самопроизвольный аборт;
- Увеличение риска развития внематочной или многоплодной беременности;
- Болезненность и нагрубание молочных желез.
При использовании Пурегона в комбинации с гонадотропными гормонами есть вероятность развития тромбоэмболии.
Особые указания
Перед применением Пурегона следует исключить наличие у женщины эндокринных заболеваний, в частности, болезней гипофиза, надпочечников и щитовидной железы.
Аналоги
К той же фармакологической группе («Гонадотропины»), что и Пурегон, относятся следующие лекарственные средства Альтерпур, Бравелль, Гонадотропин менопаузный, Гонадотропин хорионический, Гонал-Ф, Луверис, Меногон, Менопур, Мерионал, Овитрель, Перговерис, Прегнил, Растан, Соматропин, Трактоцил, Фоллитроп, Хорагон, Хуматроп, Хумегон, ХуМоГ, Экостимулин, Элонва, Эмосинт.
Сроки и условия хранения
Пурегон – препарат рецептурного отпуска. Хранить его следует в затемненном месте при температуре 2-8 ºC. Не замораживать!
Срок годности – 3 года. Картридж после введения в него иглы можно хранить в течение 28 дней. После вскрытия флакона раствор хранению не подлежит.
