Ритмонорм – препарат с антиаритмическим действием.
Форма выпуска и состав
Ритмонорм выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой – двояковыпуклых, круглых, белого или почти белого цвета, с гравировкой «150» на одной из сторон (по 10 шт. в блистерах, по 5 блистеров в картонной пачке).
В состав 1 таблетки входит активное вещество – гидрохлорид пропафенон в количестве 150 мг.
Вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата: кукурузный крахмал – 20 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 25,4 мг; гипромеллоза 2910 – 8 мг; магния стеарат – 0,5 мг; кроскармеллоза натрия – 10 мг; вода – 6,1 мг.
Состав пленочной оболочки: макрогол 6000 – 4,176 мг; макрогол 400 – 0,52 мг; диоксид титана – 1,04 мг; гипромеллоза 2910 – 6,264 мг.
Показания к применению
- Пароксизмальные наджелудочковые тахиаритмии, включая AV-узловую тахикардию, наджелудочковую тахикардию у больных с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и/или WPW-синдромом;
- Тяжелая, угрожающая жизни пароксизмальная желудочковая тахиаритмия.
Противопоказания
- Перенесенный в течение последних 3 месяцев инфаркт миокарда;
- Синдром Бругада;
- Выраженные нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия);
- Значительные органические изменения миокарда, включая рефрактерную хроническую сердечную недостаточность с фракцией выброса левого желудочка меньше 35%, кардиогенный шок (кроме аритмического шока), выраженную артериальную гипотензию, выраженную брадикардию, AV-блокаду, синдром слабости синусового узла, нарушения внутрипредсердной проводимости, блокаду ножек пучка Гиса или дистальную блокаду (у пациентов без электрокардиостимулятора);
- Тяжелые формы ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких);
- Миастения гравис;
- Одновременное применение ритонавира;
- Известная гиперчувствительность к пропафенону или другим компонентам препарата.
Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности, Ритмонорм не назначают детям до 18 лет.
Ритмонорм проникает через плацентарный барьер, поэтому беременным женщинам его можно принимать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает существующий риск для плода.
Имеются ограниченные данные о том, что активное вещество препарата может выделяться с грудным молоком, в связи с чем женщинам во время лактации применять Ритмонорм следует под наблюдением врача.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата в следующих случаях:
- Нарушение функции почек и/или печени;
- Применение у больных пожилого возраста;
- Пароксизмальная мерцательная аритмия;
- Применение у пациентов с электрокардиостимулятором;
- Обструктивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму;
- Органические изменения миокарда.
Способ применения и дозировка
Препарат принимают перорально. Разовую дозу нужно проглатывать целиком, не разжевывая и запивая жидкостью, это связано с горьким вкусом и местным анестезирующим действием препарата.
Схему лечения врач подбирает индивидуально, основываясь на полученном эффекте и ответной реакции больного.
Начинать терапию рекомендуется в стационаре, отменив предварительно все антиаритмические препараты (под контролем ЭКГ, артериального давления, определение ширины комплекса QRS).
У больных с AV-блокадой и значительно расширенными комплексами QRS рекомендуется понизить дозу.
Начальная доза для взрослых с массой тела от 70 кг составляет 150 мг, кратность приема – 3 раза в день. С интервалами не меньше 3-4 дней дозу можно увеличить до 300 мг 2 или 3 раза в день (максимально). Больным с массой тела меньше 70 кг терапию нужно начинать с более низких доз.
Различий в безопасности и эффективности применения Ритмонорма у пациентов более молодого возраста и пациентов пожилого возраста выявлено не было. Однако исключать отдельные реакции гиперчувствительности к пропафенону или другим компонентам препарата нельзя, вследствие чего лечение нужно проводить под тщательным контролем врача. Также рекомендуется поступать и при проведении поддерживающей терапии. Не следует повышать дозу, если продолжительность приема Ритмонорма составляет меньше 5-8 дней.
У больных с нарушением функции печени и/или почек из-за возможной кумуляции препарата нужно титрование дозы под контролем ЭКГ и тщательным клиническим контролем.
Побочные действия
Наиболее распространенными побочными действиями при применении Ритмонорма являются нарушение сердечной проводимости, головокружение и ощущение сердцебиения.
Согласно проведенным клиническим и постмаркетинговым исследованиям во время терапии могут наблюдаться нарушения со стороны некоторых систем организма, проявляющиеся с различной частотой:
- Кровь и лимфатическая система: нечасто – тромбоцитопения; частота неизвестна – лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения;
- Обмен веществ и питание: нечасто – понижение аппетита;
- Иммунная система: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде дискразии крови, холестаза, кожной сыпи;
- Нервная система: очень часто – головокружение (кроме вертиго); часто – нарушение вкуса, головная боль; нечасто – нарушение координации движений, парестезия, обморок; частота неизвестна – экстрапирамидные симптомы, судороги, беспокойство;
- Психика: часто – нарушения сна, тревога; нечасто – кошмарные сновидения; частота неизвестна – спутанность сознания;
- Сердечно-сосудистая система: очень часто – ощущение сердцебиения, нарушение сердечной проводимости, включая синоатриальную блокаду, AV-блокаду или внутрижелудочковую блокаду; часто – трепетание предсердий, брадикардия, синусовая брадикардия, тахикардия; нечасто – аритмия, желудочковая тахикардия, выраженное снижение артериального давления; частота неизвестна – уменьшение частоты сердечных сокращений, фибрилляция желудочков, ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность, включая ухудшение течения сердечной недостаточности;
- Дыхательная система: часто – одышка;
- Орган зрения, слуха и лабиринтные нарушения: часто – нечеткость зрения, нечасто – вертиго;
- Желудочно-кишечный тракт: часто – сухость слизистой оболочки полости рта, запор, рвота, боль в животе, диарея, тошнота; нечасто – метеоризм, вздутие живота; частота неизвестна – желудочно-кишечные заболевания, позывы на рвоту;
- Кожа и подкожные ткани: нечасто – кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь;
- Печень и желчевыводящие пути: часто – нарушение функции печени; частота неизвестна – холестаз, гепатоцеллюлярные нарушения, желтуха, гепатит;
- Половые органы и молочная железа: нечасто – эректильная дисфункция; частота неизвестна – обратимое уменьшение количества сперматозоидов;
- Костно-мышечная и соединительная ткань: частота неизвестна – волчаночноподобный синдром;
- Общие расстройства: часто – слабость, лихорадка, боль в грудной клетке, повышенная утомляемость.
Симптомами передозировки Ритмонорма со стороны миокарда являются: фибрилляция желудочков, AV-блокада, расширение комплекса QRS, удлинение интервала PQ, подавление автоматизма синусового узла, желудочковая тахикардия и трепетание желудочков. Снижение сократимости может вызывать выраженное понижение артериального давления и, в тяжелых случаях, коллапс.
Экстракардиальные симптомы передозировки:
- Часто – тошнота, головокружение, головная боль, парестезия, нечеткость зрения, тремор, сухость слизистой оболочки полости рта, запор;
- В очень редких случаях – судороги.
Также есть информация о случае летального исхода.
В случаях тяжелого отравления возможно развитие клонико-тонических судорог, сонливости, парестезии, комы и остановки дыхания.
При лечении передозировки следует учитывать, что выведение Ритмонорма из организма посредством гемоперфузии малоэффективно, а проведение гемодиализа неэффективно.
Кроме проведения общих неотложных мероприятий, в палате интенсивной терапии следует контролировать жизненно важные показатели и, в случае необходимости, корректировать их.
Для контроля артериального давления и сердечного ритма эффективными мероприятиями являются дефибрилляция и инфузии изопротеренола и допамина. Судороги можно купировать внутривенным введением диазепама.
Иногда могут потребоваться общие поддерживающие мероприятия, например, непрямой массаж сердца или подключение к аппарату искусственного дыхания.
Особые указания
Из-за повышенного риска развития аритмогенного действия, связанного с применением Ритмонорма, терапию нужно начинать в условиях стационара. Предварительно следует прекратить применение антиаритмических препаратов (за время, равное 2-5 периодам их полувыведения). Перед началом приема Ритмонорма, а также во время проведения лечения (для раннего выявления побочных эффектов, оценки эффективности препарата и необходимости продолжения терапии) нужно пройти клиническое и электрокардиографическое обследование.
Применение препарата может вызвать бругадоподобные изменения на ЭКГ и выявить бессимптомное течение синдрома Бругада. Поэтому после начала лечения необходимо провести электрокардиографическое обследование.
Электрокардиостимуляторы следует проверять и, в случае необходимости, перепрограммировать, поскольку Ритмонорм может влиять на частотный порог искусственных водителей ритма и порог чувствительности.
Во время терапии есть риск конверсии пароксизмальной мерцательной аритмии в трепетание предсердий с AV-блокадой 1:1 или 2:1.
Как и во время применения других антиаритмических средств класса 1С, у больных со значительными органическими изменениями миокарда при приеме Ритмонорма могут развиваться серьезные побочные эффекты.
Головокружение, нечеткость зрения, постуральная артериальная гипотензия и повышенная утомляемость могут влиять на скорость реакций больного и, соответственно, способность управлять транспортом и работать с механизмами. В связи с этим в период терапии рекомендуется воздержаться от управления транспортом и выполнения потенциально опасных видов работ, требующих быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Ритмонорма с местными анестетиками (например, при хирургических вмешательствах, имплантации электрокардиостимулятора, в стоматологии) или другими препаратами, которые урежают частоту сердечных сокращений и/или понижают сократимость миокарда (например, с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами) возможно усиление побочных действий.
Совместное применение Ритмонорма с метаболизирующимися с помощью изофермента CYP2D6 препаратами (например, венлафаксином) может вызывать увеличение их концентрации в плазме крови. Повышение концентрации в плазме крови метопролола, пропранолола, циклоспорина, дезипрамина, дигоксина и теофиллина также может возникать при одновременном приеме с Ритмонормом. В случае выявления симптомов передозировки дозы этих лекарственных средств нужно уменьшать.
Препараты, ингибирующие изоферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 (например, хинидин, циметидин, эритромицин, кетоконазол и грейпфрутовый сок), могут вызывать увеличение концентрации активного вещества (пропафенона) в плазме крови. При одновременном применении Ритмонорма с ингибиторами этих изоферментов больные должны находиться под тщательным наблюдением. При необходимости дозу нужно корректировать.
Сочетанная терапия пропафеноном и амиодароном может вызывать нарушение реполяризации и проводимости, а также сопровождаться проаритмогенным эффектом. В этом случае может возникнуть необходимость коррекции дозы обоих препаратов.
Хотя изменений фармакокинетики лидокаина и пропафенона при их совместном применении не отмечалось, были сообщения о повышенном риске развития побочных эффектов лидокаина со стороны центральной нервной системы.
Поскольку фенобарбитал является индуктором изофермента CYP3A4, необходимо контролировать ответ на лечение при присоединении Ритмонорма к длительной терапии фенобарбиталом.
Совместное применение рифампицина и пропафенона может снизить концентрацию пропафенона в плазме крови, что приведет к снижению его антиаритмической активности.
Нужно контролировать состояние свертывающей системы крови у больных, одновременно получающих непрямые антикоагулянты (варфарин, фенпрокумон), поскольку Ритмонорм может усилить фармакологическое действие этих лекарственных средств и вызывать удлинение протромбинового времени. При выявлении симптомов передозировки дозы этих препаратов необходимо снизить.
При совместном применении Ритмонорма и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин) возможно увеличение концентрации пропафенона в плазме крови. Одновременное применение флуоксетина и пропафенона у «быстрых метаболизаторов» увеличивает Cmax и AUC пропафенона S и пропафенона R. Таким образом, терапевтический эффект можно достигнуть при применении Ритмонорма в меньших дозах.
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре 15- 25 °C.
Срок годности – 5 лет.
