Агеста – антигестагенное синтетическое стероидное средство; посткоитальный контрацептив.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма препарата Агеста – таблетки: плоскоцилиндрические, с фаской, бледно-желтого цвета с зеленым оттенком, допускается мраморность (по 1 или 2 шт. в ячейковой контурной упаковке, 1 упаковка в картонной пачке; 1 или 2 шт. в полимерной банке, 1 банка в картонной пачке).
В 1 таблетке содержится:
- активное вещество: мифепристон – 10 мг;
- дополнительные компоненты: кальция стеарат (кальций стеариновокислый), целлюлоза микрокристаллическая для медицинских целей, сахар молочный (лактоза), аэросил (кремния диоксид коллоидный), крахмал кукурузный.
Показания к применению
- индукция родовой деятельности при доношенной беременности;
- прерывание маточной беременности на ранних сроках (в случае отсутствия менструации до 42 дней);
- посткоитальная (экстренная) контрацепция на протяжении 72 часов после незащищенного полового акта;
- лейомиома матки, размер которой не достигает 12 недель беременности.
Противопоказания
Общие:
- тяжелая анемия;
- надпочечниковая недостаточность;
- почечная и/или печеночная недостаточность в острой или хронической форме;
- порфирия;
- длительное лечение глюкокортикостероидами;
- нарушения гемостаза (в т.ч. при предшествующем применении антикоагулянтов);
- миома матки;
- заболевания женских половых органов, воспалительного характера;
- тяжелая форма экстрагенитальной патологии (без предварительной консультации терапевта);
- курение (для женщин старше 35 лет);
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
Дополнительно для медикаментозного прерывания беременности:
- срок беременности более 42 дней аменореи;
- беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
- подозрение на внематочную беременность;
- беременность, возникшая на фоне использования внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
Дополнительно для подготовки и индукции родов:
- недоношенная или переношенная беременность;
- гестоз тяжелой степени;
- аномальное положение плода;
- несоответствие размеров таза матери и головки плода;
- преэклампсия, эклампсия;
- кровянистые выделения из половых путей в период беременности неуточненного генеза.
Дополнительно при лейомиоме:
- величина лейомиомы матки, превышающая 12 недель беременности;
- опухоли яичников;
- гиперплазия эндометрия;
- субмукозное (подслизистое) расположение миоматозных узлов;
- беременность и период кормления грудью.
С особой осторожностью следует использовать препарат на фоне следующих заболеваний: аритмии, нарушения ритма сердца, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких.
Способ применения и дозировка
Таблетки Агеста принимают внутрь.
При медикаментозном прерывании беременности препарат принимают в условиях стационара однократно в дозе 600 мг, спустя 1-1,5 часа после еды, запивая 100 мл воды. В целях повышения эффекта средство сочетают с использованием мизопростола (синтетического аналога простагландина E1) в дозе 400 мг. После приема препарата необходимо находиться под контролем медицинского персонала не менее 2 часов.
Через 36-48 часов после применения следует провести контрольное ультразвуковое исследование (УЗИ). Спустя 1-2 недели для подтверждения произошедшего выкидыша назначают повторное проведение УЗИ, клиническое обследование и анализ для определения уровня хорионического гонадотропина. В случае отсутствия эффекта от приема Агесты (продолжающаяся беременность или неполный аборт) проводят вакуумную аспирацию с дальнейшим направлением полученного аспирата на гистологическое исследование.
При подготовке и индукции родов средство принимают однократно под наблюдением врача в дозе 200 мг, спустя 24 часа назначают повторный прием в той же дозе. Оценку состояния родовых путей производят через 48-72 часа, при необходимости может быть назначено применение окситоцина или простагландинов.
Для посткоитальной контрацепции (независимо от фазы менструального цикла) в ближайшие 72 ч после незащищенного полового акта принимают однократно 10 мг Агесты за 2 часа до или через 2 часа после еды.
При лечении лейомиомы матки принимают 1 раз в сутки по 50 мг, курс – 3 месяца.
Побочные действия
На фоне использования препарата могут отмечаться следующие нежелательные эффекты: головокружение, диарея, дискомфорт внизу живота, рвота, тошнота, головная боль, высыпания на коже, гипертермия, слабость.
Также возможно дополнительно появление следующих нежелательных реакций, связанных с приемом мифепристона по отдельным показаниям:
- процедура прерывания беременности: кровотечение, поражение матки и придатков воспалительного характера, боль внизу живота, обострение инфекционных заболеваний матки и мочевыводящих путей; сочетание с мизопростолом (дополнительно): обморочные состояния, диспепсия, астения, вагинит, бели, беспокойство, боль в ноге, анемия, бессонница, незначительное уменьшение содержания гемоглобина;
- посткоитальная контрацепция: нарушение менструального цикла, кровянистые выделения;
- терапия лейомиомы: отсутствие менструации (аменорея), нарушение менструального цикла.
Особые указания
При необходимости приема Агесты в период лактации требуется отказаться от грудного вскармливания на протяжении 14 дней.
Применение препарата для подготовки шейки матки к родам не оказывает влияния на последующую лактацию.
Пациенткам, использующим средство в целях прерывания беременности, необходимо помнить о том, что в случае отсутствия ожидаемого эффекта от мифепристона требуется обязательное прерывание беременности иным способом, ввиду угрозы возникновения у плода врожденных пороков развития.
Агесту назначают после проведения всех сопутствующих аборту общих мероприятий (в т. ч. предупреждения резус-аллоиммунизации).
При наличии искусственных клапанов сердца или инфекционного эндокардита прием препарата должен сопровождаться профилактической антибактериальной терапией.
Не следует комбинировать мифепристон с нестероидными противовоспалительными средствами.
Прием Агесты в качестве препарата для экстренной контрацепции не защищает от инфекций, передающихся половым путем (включая СПИД).
Средство не предназначено для регулярной плановой контрацепции.
Лекарственное взаимодействие
При сочетанном использовании Агесты с глюкокортикостероидами рекомендуется повысить дозу последних.
Сроки и условия хранения
Хранить в месте, защищенном от света и влаги, недоступном для детей, при температуре до 25°C.
Срок годности – 2 года.
