Аксоглатиран ФС – иммуномодулирующий препарат.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Аксоглатирана ФС – раствор для подкожного введения: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабым желтоватым оттенком (по 1 мл раствора в стерильных одноразовых шприцах из стекла I гидролитического класса с вклеенной иглой, оснащенных защитным полипропиленовым колпачком с резиновой вставкой; по 1 шприцу в контурных ячейковых упаковках из пленки поливинилхлоридной (ПВХ); по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке; по 28 или 30 пачек картонных в потребительской упаковке из картона).
В 1 мл раствора содержится:
- действующее вещество: глатирамера ацетат – 20 мг;
- вспомогательные вещества: D-маннитол – 40 мг, вода д/инъекций – до 1 мл.
Показания к применению
- клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз (РС)), сопровождающийся воспалительным процессом и требующий применения глюкокортикостероидов (ГКС) внутривенно (для замедления перехода в клинически достоверный РС);
- рецидивирующе-ремиттирующий РС (для уменьшения частоты рецидивов, замедления развития инвалидизирующих осложнений).
Противопоказания
Абсолютные:
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность лекарственного средства не установлены);
- период беременности;
- повышенная чувствительность к активному и/или вспомогательным компонентам препарата.
Относительные (Аксоглатиран ФС назначают с осторожностью):
- почечная недостаточность;
- заболевания сердечно-сосудистой системы;
- склонность к развитию аллергических реакций.
Способ применения и дозировка
Аксоглатиран ФС предназначен для подкожных инъекций.
Рекомендуемая доза – 1 одноразовый шприц (20 мг) 1 раз в сутки. Инъекции делают ежедневно приблизительно в одно и то же время. Продолжительность терапии устанавливается лечащим врачом индивидуально.
Ячейковая упаковка с заполненным одноразовым шприцем после хранения в холодильнике выдерживается не менее 20 минут при комнатной температуре. Если раствор изменил цвет или наблюдаются взвешенные частицы, применять его не следует.
Препарат вводят подкожно с соблюдением правил асептики и антисептики, каждый раз меняя место введения для уменьшения неприятных ощущений в зоне инъекции.
Самые удобные участки для инъекций: ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка), передненаружная поверхность бедра, наружная поверхность плеча. В этих местах кожа легко захватывается в складку, опасность повреждения кровеносных сосудов и нервов минимальна.
Инъекции не проводят в болезненные точки, покрасневшие, обесцвеченные участки кожи, области с узелками и уплотнениями.
Для введения препарата шприц следует достать из контурной ячейковой упаковки, взять его в правую руку и снять с иглы защитный колпачок. Предварительно обработав место инъекции ватным тампоном со спиртовым раствором, нужно захватить большим и указательным пальцами складку кожи, расположить шприц перпендикулярно к месту инъекции и ввести иглу в кожу под углом 90°. Сделать инъекцию равномерным нажатием на поршень шприца до упора вниз. Шприц с иглой извлечь вертикально вверх и поместить в контейнер для утилизации.
В случае пропуска инъекции Аксоглатирана ФС, ее нужно сделать сразу же, как только пациент вспомнит об этом. Двойную дозу препарата вводить нельзя. Каждая следующая доза вводится с интервалом в 24 часа.
Побочные действия
- система кроветворения и лимфатическая система: лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, спленомегалия, увеличение лимфоузлов, изменение структуры лимфоцитов;
- иммунная система: реакции повышенной чувствительности, отек Квинке, анафилактоидные реакции;
- эндокринная система: гипертиреоз;
- обмен веществ: увеличение веса, анорексия, дислипидемия, подагра, непереносимость этанола, снижение сывороточного уровня ферритина;
- нервная система: нервозность, тревожное состояние, депрессия, головная боль, мигрень, обморок, эйфория, патологические сновидения, расстройство личности, галлюцинации, психоз, враждебность, суицидальные наклонности, расстройство когнитивных функций, туннельная невропатия, тремор, судороги, миоклония, нарушение моторики, нарушение чтения, нарушение письма, неврит, паралич, нейромышечная блокада, ступор;
- орган зрения: двоение в глазах, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, поражение роговицы, катаракта, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровотечение, опущение века, расширение зрачка, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушения зрения;
- орган слуха: ухудшение слуха;
- сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения, тахикардия, пароксизмальная тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, повышение артериального давления, варикозное расширение вен;
- дыхательная система: одышка, кашель, апноэ, ларингоспазм, сезонный ринит, гипервентиляция легких;
- система пищеварения: тошнота, рвота, запор, диспепсия, одонтогенный периостит, кариес, отек языка, увеличение слюнных желез, отрыжка, затрудненное глотание, энтероколит, колит, язва пищевода, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение;
- печень и желчевыводящие пути: увеличение печени, желчнокаменная болезнь;
- кожа и подкожная клетчатка: повышенная потливость, кровоизлияния в кожу, сыпь, зуд, крапивница, узловатая эритема, узелки на коже, контактный дерматит;
- опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: артрит, остеоартрит, боль в спине, боль в шейном отделе позвоночника, боль в суставах, боль в боку, бурсит, атрофия мышц;
- мочевыделительная система: непреодолимые позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание, задержка мочи, наличие крови в моче, образование камней в почках;
- половые органы и молочные железы: увеличение молочных желез, отсутствие менструаций, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения, эректильная дисфункция, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки;
- инфекции: обострение заболеваний, вызываемых вирусом простого герпеса, опоясывающий герпес, бронхит, отит, ринит, гастроэнтерит, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, вагинальный кандидоз;
- местные реакции: покраснение, отек, боль, гематома, абсцесс, липоатрофия, некроз кожи в месте укола;
- прочие реакции: усталость, озноб, астения, лихорадка, кровотечение из носа, состояние похмелья, периферические отеки.
Особые указания
В начале терапии Аксоглатираном ФС необходим контроль невролога и врача, специализирующегося на лечении РС.
Следует предупредить пациента о возможных побочных реакциях, в том числе, возникающих непосредственно после инъекции. Большинство из них непродолжительны, разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных эффектов следует немедленно прекратить терапию и обратиться за помощью к специалисту.
Боль в груди, возникающая после инъекции, как правило, проходит через несколько минут и не имеет связи с другими симптомами.
При применении Аксоглатирана ФС в течение нескольких месяцев и дольше в местах инъекций может развиться липоатрофия. В единичных случаях возможен некроз кожи. Для предупреждения нежелательных местных реакций пациенту нужно ежедневно менять места введения препарата по специально разработанной схеме.
Лечение пациентов с почечной недостаточностью должно осуществляться под контролем врача.
Так как Аксоглатиран ФС является иммуномодулирующим препаратом, предназначенным для лечения аутоиммунного заболевания (РС), следует учитывать, что его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы. В связи с этим во время лечения рекомендуется контролировать состояние иммунной системы.
Во время лечения препаратом рекомендуется использовать надежные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком. При необходимости его применения во время лактации следует произвести сравнительную оценку ожидаемой пользы для матери и потенциальных рисков для ребенка.
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и другими потенциально-опасными механизмами, требующими концентрации внимания.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие глатирамера ацетата с другими лекарственными препаратами в достаточной степени не изучено.
Какого-либо лекарственного взаимодействия Аксоглатирана ФС с другими лекарственными средствами, применяемыми для терапии РС, включая глюкокортикостероиды (при комбинированном применения в течение до 28 дней), не выявлено. В редких случаях возможно увеличение частоты побочных действий.
Сроки и условия хранения
Хранить в темном, прохладном месте, при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.
Срок годности – 24 месяца.
