Актрапид НМ

Актрапид НМ – инсулин человеческий короткого действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Актрапида НМ – раствор для инъекций: прозрачная, бесцветная жидкость (по 10 мл в стеклянном флаконе, 1 флакон в картонной пачке).

Состав 1 мл раствора:

• активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) – 100 международных единиц (МЕ), что эквивалентно 3,5 мг безводного человеческого инсулина;
• дополнительные компоненты: натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, глицерол, цинка хлорид, метакрезол, вода для инъекций.

Показания к применению

Актрапид НМ рекомендован для терапии сахарного диабета, включая неотложные состояния, сопровождающиеся нарушением гликемического контроля.

Противопоказания

• гипогликемия;
• гиперчувствительность к любому из составляющих препарата (в т. ч. к человеческому инсулину).

Способ применения и дозировка

Актрапид НМ вводят внутривенно или подкожно за 0,5 часа до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Доза препарата устанавливается индивидуально, в зависимости от потребностей больного, и может составлять 0,3-1 МЕ/кг в сутки. У лиц с инсулинорезистентностью суточная потребность в инсулине может быть выше, а у лиц с остаточной эндогенной секрецией инсулина – ниже.

Если больным сахарным диабетом обеспечен максимально эффективный контроль гликемии, то осложнения диабета у них проявляются, как правило, позднее. Вследствие этого необходимо стремиться оптимизировать метаболический контроль, тщательно проверяя содержание глюкозы в крови.

При наличии функциональных нарушений печени и почек дозу уменьшают из-за снижения потребности в инсулине.

Так как Актрапид НМ относится к препаратам инсулина короткого действия, то его можно применять в сочетании с препаратами инсулина длительного действия.

Подкожно инъекции производят в ягодичную область, область дельтовидной мышцы плеча, бедра, но в большинстве случаев препарат вводят подкожно в область передней брюшной стенки (т. к. при этом достигается ускоренная абсорбция). Инъекции, выполненные в складку кожи, снижают риск попадания в мышцу. В границах анатомической области для предотвращения возникновения липодистрофии рекомендуется менять места введения средства.

Внутривенные вливания должен осуществлять только медицинский работник. Для их проведения используются инфузионные системы, содержащие Актрапид НМ в концентрациях человеческого инсулина, варьирующих от 0,05 до 1 МЕ/мл, в инфузионных растворах 5% и 10% декстрозы или натрия хлорида 0,9%, включающих калия хлорид в концентрации 40 ммоль/л.

Растворы, сохраняющие при комнатной температуре стабильность на протяжении 24 часов, в системе находятся в полипропиленовых инфузионных мешках. При проведении инфузии необходим контроль уровня содержания глюкозы в крови.

Флаконы с раствором предназначены исключительно для индивидуального применения. Подкожно препарат вводят только при помощи инсулиновых шприцев с нанесенной шкалой, позволяющей отмерить дозу в единицах действия. Перед проведением инъекции требуется проверить этикетку (чтобы удостовериться что тип инсулина соответствует назначенному), а также продезинфицировать посредством ватного тампона каучуковую пробку.

Препарат Актрапид НМ запрещено использовать: для введения с помощью инсулиновой помпы; при наличии помутнения и/или изменения цвета раствора; после неправильного хранения, в т. ч. замораживания; в случае неплотного прилегания защитной крышки к флакону или при ее отсутствии.

Рекомендованная техника выполнения инъекции при введении только препарата Актрапид НМ:

1. Набрать в шприц воздух в объеме, который соответствует назначенной дозе инсулина.
2. Проколоть каучуковую пробку иглой, нажать на поршень и ввести во флакон с инсулином набранный воздух.
3. Набрать необходимую дозу препарата в шприц, повернув флакон вверх дном.
4. Извлечь из флакона иглу и удалить из шприца воздух.
5. Убедиться в правильности набора дозы инсулина.
6. Сразу же выполнить инъекцию.

Рекомендованная техника выполнения инъекции при введении препарата Актрапид НМ в сочетании с инсулином длительного действия:

1. Перекатывать флакон с инсулином длительного действия между ладонями, пока препарат не превратится в равномерно белый и мутный.
2. Набрать в шприц воздух в объеме, эквивалентном дозе инсулина длительного действия, и ввести его в соответствующий флакон, затем вынуть из флакона иглу.
3. Набрать в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе Актрапида НМ, и ввести его во флакон с инсулином короткого действия.
4. Перевернув флакон, не извлекая шприца, набрать назначенную дозу Актрапида НМ, затем вынуть иглу и удалить воздух из шприца. проверить правильность набранной дозы.
5. Ввести иглу во флакон с инсулином длительного действия, перевернув флакон вверх дном, набрать необходимую дозу препарата.
6. Извлечь из флакона иглу и удалить из шприца воздух, проверить правильность набранной дозы.
7. Сразу же ввести смесь инсулина короткого и длительного действия.

Инсулины короткого и длительного действия рекомендуется всегда набирать в указанной выше последовательности.

Для того чтобы осуществить инъекцию требуется в основание складки кожи, взятой двумя пальцами, ввести иглу под углом около 45º и нажав на поршень шприца ввести под кожу инсулин. Чтобы убедиться в том, что инсулин введен полностью, иглу не следует извлекать на протяжении 6 секунд.

По назначению врача также возможны внутримышечные инъекции препарата.

Побочные действия

Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании Актрапида НМ, в большинстве случаев были вызваны фармакологическим действием инсулина и относились к дозозависимым. Наиболее частым побочным действием средства является гипогликемия, возникающая в том случае, когда доза инсулина значительно превышает потребность больного в нем.

На фоне тяжелой гипогликемии были зафиксированы судороги и/или потеря сознания, временные или постоянные нарушения деятельности головного мозга и даже летальный исход. К другим возможным побочным эффектам, выявленным в процессе клинических исследований, относятся:

• нервная система: крайне редко – периферическая нейропатия (при быстро достигнутом улучшении контроля уровня глюкозы в крови возможно возникновение острой болезненной невропатии, которая, как правило, является обратимой);
• иммунная система: нечасто – сыпь, крапивница; крайне редко – анафилактические реакции; генерализованная гиперчувствительность (в некоторых случаях создающая угрозу для жизни), включающая следующие симптомы: ангионевротический отек, потливость, зуд, генерализованная кожная сыпь, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, учащенное сердцебиение, одышка, обморок/потеря сознания, снижение артериального давления;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – липодистрофия в месте введения (может возникнуть тех случаях, когда место инъекции в границах одной области постоянно не меняют и вводят раствор в один и тот же участок);
• орган зрения: нечасто – нарушения рефракции (развиваются в начале курса и носят обычно обратимый характер); крайне редко – диабетическая ретинопатия;
• местные реакции в месте инъекции: болезненность, зуд, припухлость, образование гематомы, покраснение кожи; нечасто – отечность (все перечисленные эффекты, как правило, имеют преходящий характер и пропадают в процессе терапии).

Особые указания

Неадекватно подобранная доза или отмена терапии Актрапида НМ (особенно у пациентов с сахарным диабетом I типа) может привести к развитию гипергликемии. Обычно первые симптомы этого состояния проявляются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней, к таковым относятся: жажда, увеличенное выделение мочи, сухость во рту, рвота, запах ацетона изо рта, потеря аппетита, тошнота, выраженная сонливость, покрасневшая и сухая кожа. Если не провести терапию гипергликемии у пациентов с сахарным диабетом I типа, может возникнуть опасный для жизни диабетический кетоацидоз.

При обеспечении значительного улучшения гликемического контроля (например, при помощи интенсифицированной инсулинотерапии), возможно также изменение привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем больные должны быть обязательно предупреждены. Также требуется помнить, что предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными или изменяться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Перед предстоящим путешествием с пересечением часовых поясов пациенту следует получить консультацию специалиста, т. к. потребуется изменение схемы введения Актрапида НМ и приема пищи.

Необходимо учитывать, что при пропуске пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке возможно возникновение гипогликемии.

Наличие сопутствующих заболеваний, особенно инфекций и лихорадочных состояний, как правило, приводит к возрастанию потребности в инсулине.

В случае изменения биологической активности, метода изготовления, типа или вида инсулина (аналога человеческого, животного или человеческого), а также смены компании-изготовителя может потребоваться корректировка режима дозирования препарата. Если необходимо изменение дозы, его можно осуществить как при первом введении раствора, так и в первые недели или месяцы курса.

Актрапид НМ не разрешается применять для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ), так как не представляется возможным предсказать, какая доза инсулина абсорбируется инфузионной системой.

Метакрезол, входящий в состав препарата, может стать причиной развития аллергических реакций.

Ввиду того, что инсулин не проникает через плацентарный барьер, ограничений по его использованию во время беременности не имеется, более того, если беременные женщины не проводят лечение сахарного диабета, возникает угроза для плода. Поэтому терапию заболевания в данный период требуется продолжать, помня о том, что гипергликемия и гипогликемия, развивающиеся при неправильно подобранной дозе инсулина, повышают опасность появления пороков развития плода. Пациенткам с диабетом на протяжении всей беременности необходимо находиться под постоянным медицинским наблюдением, включающим усиленный мониторинг содержания глюкозы в крови. Эти же указания требуется выполнять и женщинам, планирующим беременность.

Следует учитывать, что потребность в инсулине в I триместре беременности, как правило, снижается, а во II и III – понемногу увеличивается. Потребность в инсулине после родов обычно быстро возвращается к уровню, наблюдаемому до наступления беременности.

Ограничений к назначению Актрапида НМ в период кормления грудью также не имеется, т. к. лечение препаратом матери не представляет какой-либо угрозы для ребенка. Вместе с тем женщине может быть необходима коррекция дозы инсулина и/или диеты.

При наличии гипергликемии/гипогликемии возможны нарушения скорости реакции и способности к концентрации внимания, что может представлять угрозу для больных сахарным диабетом в тех ситуациях, когда эти способности необходимы, например, при вождении автотранспорта или управлении механизмами. Пациентам следует предпринимать меры для предупреждения возникновения гипергликемии/гипогликемии. Особенно важно это для больных, страдающих частыми эпизодами гипогликемии, или при отсутствии или незначительной выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии. В таких случаях необходимо оценить целесообразность вождения автомобиля или выполнения других потенциально опасных видов работ.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия при сочетанном применении инсулина с другими лекарственными препаратами:

• ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, бромокриптин, анаболические стероиды, циклофосфамид, пероральные гипогликемические препараты, препараты лития, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы карбоангидразы, тетрациклины, фенфлурамин, пиридоксин, мебендазол, кетоконазол, теофиллин, сульфонамиды, клофибрат, препараты, содержащие этанол – усиливается гипогликемическое действие инсулина;
• глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, пероральные контрацептивы, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, фенитоин, тиазидные диуретики, тиреоидные гормоны, блокаторы кальциевых каналов, клонидин, даназол, морфин, диазоксид, никотин – ослабляется гипогликемическое действие инсулина;
• бета-адреноблокаторы – возможна маскировка симптомов гипогликемии и затруднение ее устранения;
• ланреотид/октреотид, салицилаты, резерпин – эффективность раствора инсулина может как ослабляться, так и усиливаться;
• алкоголь – возможно удлинение и усиление гипогликемического действия препарата.

Следует учитывать, что некоторые препараты (в т. ч. включающие в состав тиолы или сульфиты) при добавлении к Актрапиду НМ могут вызвать его деградацию. Вследствие этого раствор инсулина можно комбинировать только с теми средствами, с которыми установлена его совместимость.

Сроки и условия хранения

Хранить в картонной пачке в месте, защищенном от проникновения солнечного света и воздействия тепла при температуре 2-8 ºC (в холодильнике, но не очень близко к морозильной камере), не замораживая. Беречь от детей.

Срок годности – 2,5 года.

После вскрытия флакон можно хранить на протяжении 6 недель в картонной пачке (в целях защиты от света) при температуре, не превышающей 25 °C. В холодильнике вскрытый флакон хранить не рекомендуется.