Алевал

Содержание:

1. Форма выпуска и состав
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Способ применения и дозировка

5. Побочные действия
6. Особые указания
7. Лекарственное взаимодействие
8. Сроки и условия хранения

Алевал – антидепрессант, специфический ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Алевала – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, с риской на одной из сторон; оболочка – голубого цвета, ядро на изломе – белое (в стрипах по 14 шт.; по 1 или 2 стрипа в картонной пачке).

1 таблетка содержит:

активное вещество: сертралин – 25/50/100 мг;
вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, очищенный тальк, стеарат магния, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза 2910, индигокармин, диоксид титана, кукурузный крахмал;
пленочная оболочка: очищенный тальк, индигокармин, диоксид титана, макрогол 6000, гипромеллоза 2910.

Показания к применению

депрессии различной природы (в т. ч. для профилактики);
ОКР (обсессивно-компульсивные расстройства);
регулярные панические атаки (с агорафобией или без);
ПТСР (посттравматические стрессовые расстройства).

Противопоказания

Абсолютные:

неконтролируемая эпилепсия;
период беременности;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 6 лет (при депрессии и ОКР);
детский и подростковый возраст до 18 лет (при ПТСР и панических атаках);
комбинация с фенфлурамином или триптофаном;
комбинация с пимозидом и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (между приемами лекарственных средств необходим перерыв 2 недели);
гиперчувствительность к активному и/или вспомогательным компонентам.

Относительные (назначают с осторожностью):

эпилепсия;
маниакальные состояния;
органические заболевания головного мозга (в т. ч. задержка умственного развития);
недостаточность функции почек и/или печени;
состояния, характеризующиеся снижением массы тела;
детский возраст старше 6 лет (при депрессии и ОКР).

Способ применения и дозировка

Алевал предназначен для перорального применения. Таблетки пьют 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Оптимальное время – утро или вечер.

Режим дозирования при депрессии и ОКР:

дети 6-12 лет: начинают прием с 25 мг в сутки. При необходимости через 7 суток дозу увеличивают до 50 мг;
дети 12-17 лет: начинают прием с 50 мг в сутки. При необходимости через 7 суток можно постепенно увеличить дозу до максимальной – 200 мг.Дети, принимающие Алевал в дозе более 50 мг в сутки, нуждаются в тщательном врачебном контроле. При первых симптомах передозировки терапию прекращают;
взрослые: прием начинают с 50 мг в сутки. При необходимости через 7 суток дозу постепенно увеличивают до максимальной – 200 мг.

Режим дозирования взрослым при регулярных панических атаках и ПТСР: прием Алевала начинаю с 25 мг. При необходимости дозу 1 раз в неделю увеличивают на 25 мг до максимальной (200 мг) или до достижения желаемого терапевтического эффекта.

Клинический результат наблюдается не ранее, чем через неделю после начала лечения, становится наиболее заметным после регулярного приема Алевала на протяжении 2-4 недель. После достижения желаемого результата больного переводят на минимальную поддерживающую дозу.

При нарушении функции почек и пациентам преклонного возраста специального режима дозирования не требуется.

Пациентам с выраженной печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу Алевала или увеличить интервал между приемами.

Побочные действия

система пищеварения: тошнота, рвота, сухость во рту, метеоризм, боль в животе, диарея, панкреатит, гепатит, желтуха, нарушение функции печени, утрата аппетита вплоть до анорексии, повышение аппетита;
сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, тахикардия, артериальная гипотензия;
костно-мышечная система: судороги мышц, боли в суставах;
центральная и периферическая нервная система: экстрапирамидные синдромы (изменения мышечного тонуса, нарушение двигательной активности, скрежет зубами), непроизвольные сокращения мышц, парестезии, обморок, сонливость, головная боль, вертиго, мигрень, дрожание конечностей, тревога, судороги, бессонница, эмоциональное возбуждение, маниакальные состояния, галлюцинации, эйфория, душевное расстройство, кошмарные сновидения, снижение либидо, суицидальные мысли, кома;
дыхательная система: зевота, бронхоспазм;
мочевыделительная система: задержка или недержание мочи;
репродуктивная система: снижение потенции, задержка эякуляции, непроизвольная эрекция,увеличение грудных желез у мужчин, галакторея, нарушение менструального цикла;
эндокринная система: гипотиреоз, повышение уровня пролактина в крови, синдром Пархона;
дерматологические реакции: приливы крови к лицу, покраснение кожи, облысение, гипергидроз, фотосенсибилизация, пурпура, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема;
аллергии: зуд, крапивница, отек лица, отек Квинке, анафилактоидные реакции;
данные лабораторных исследований: бессимптомное повышение активности печеночных ферментов (при длительном применении), лейкопения, тромбоцитопения, повышение уровня холестерина;
прочие: увеличение или снижение массы тела, слабость, периферический отек, кровотечения (в т.ч. желудочно-кишечные, носовые, гематурия);
реакции синдрома отмены: галлюцинации, гипестезии, парестезии, симптомы депрессии, агрессия, психомоторное возбуждение, беспокойство, симптомы психоза, схожие с симптомами основного заболевания.

Тяжелых симптомов передозировки сертралином не выявлено даже при его применении в высоких дозах. Однако его сочетание с другими препаратами или этанолом может привести к тяжелому отравлению, коме и летальному исходу. Передозировка может вызвать серотониновую интоксикацию, сопровождающуюся головокружением, тошнотой, рвотой, ажитацией, тахикардией, сонливостью, диареей, гипергидрозом, миоклонусом и гиперрефлексией.

Специфического лечения передозировки не существует. Необходимо провести интенсивную поддерживающую терапию, принять адсорбенты, наблюдать за жизненно важными функциями организма и поддерживать проходимость дыхательных путей. Диализ, гемоперфузия, переливание крови могут оказаться неэффективными.

Особые указания

Алевал не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, а также за 2 недели до их приема и через 2 недели после.

При применении сертралина, как и других СИОЗС, описаны случаи развития серотониновой интоксикации и злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), вероятность которых увеличивается при комбинации СИОЗС с прочими серотонинергическими средствами (включая триптаны), а также препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО), антипсихотическими средствами и другими антагонистами допаминовых рецепторов. Серотониновая интоксикация проявляется изменениями психического статуса (эмоциональное возбуждение, галлюцинации, кома), нарушениями нервно-мышечных импульсов (нарушение координации движений, гиперрефлексия), нарушениями со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота, диарея), автономной нестабильностью (гипертермия, колебания артериального давления, тахикардия). Некоторые симптомы серотониновой интоксикации (ригидность мышц, гипертермия, автономная нестабильность с возможностью быстрых изменений показателей жизненно важных функций, колебания психического статуса) могут напоминать симптоматику, развивающуюся при ЗНС.

По возможности необходимо исключить сочетание Алевала с другими лекарственными средствами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию (фенфлурамин, триптофан, агонисты серотониновых 5-НТ-рецепторов), так как не исключена возможность их фармакодинамического взаимодействия.

Следует избегать применения препарата у больных с нестабильной эпилепсией, а его прием пациентами с контролируемой эпилепсией нуждается во врачебном контроле. При появлении судорог Алевал отменяют.

Рекомендуется с осторожностью комбинировать Алевал с препаратами, способными изменять функции тромбоцитов, а также у пациентов, в анамнезе которых присутствуют геморрагические заболевания.

Терапия сертралином может вызывать транзиторную гипонатриемию. Преимущественно она развивается у больных пожилого возраста, а также у принимающих диуретики и ряд других лекарственных средств. Подобное побочное действие связывают с синдромом Пархона. При развитии симптоматической гипонатриемии Алевал следует отменить и назначить лечение, направленное на нормализацию уровня натрия в крови.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими установленной способностью к изменению функций тромбоцитов, а также у больных с геморрагическими заболеваниями в анамнезе.

Пациенты с депрессией относятся к группе риска в отношении суицидальных наклонностей. Вследствие этого с момента начала лечения Алевалом и вплоть до достижения оптимального клинического эффекта больные нуждаются в тщательном контроле. Особенно это касается детей, подростков и лиц, не достигших возраста 24 лет.

Женщины репродуктивного возраста во время применения Алевала должны предохраняться от беременности (применять надежные методы контрацепции).

Во время терапии сертралином не рекомендуется управлять транспортными средствами и другими опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие при одновременном применении с сертралином следующих препаратов/веществ:

пимозид – возможно увеличение уровня пимозида при его однократном назначении в низкой дозе (2 мг). Одновременное применение пимозида и сертралина противопоказано;
ингибиторы МАО – вызывают тяжелые осложнения, в т. ч. симптомы серотониновой интоксикации;
антикоагулянты непрямого действия – возможно незначительное увеличение протромбинового времени. Рекомендуется контролировать протромбиновое время в начале терапии сертралином и по ее окончании;
феназон – одновременный прием в дозе 200 мг с сертралином приводит к уменьшению периода полувыведения феназона (наблюдается в 5% случаев);
суматриптан – возможно развитие слабости, возбуждения, тревоги, спутанности сознания, повышение сухожильных рефлексов;
циметидин – снижается клиренс сертралина;
толбутамид – снижается клиренс толбутамида (необходим контроль глюкозы в крови).

Во время лечения Алевалом запрещено употребление алкоголя. Следует избегать одновременного применения сертралина с фенфлурамином и триптофаном.

Тщательного контроля требует комбинация сертралина с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), фенитоином, лекарственными средствами, влияющими на серотонинергическую передачу (например, с литием).

Сертралин связывается с белками плазмы крови. Это необходимо учитывать при необходимости одновременного лечения препаратами, связывающимися с белками крови (например, диазепам и толбутамид).

Длительный прием Алевала в дозе 50 мг в сутки повышает уровень в плазме одновременно применяемых трициклических антидепрессантов, антиаритмических препаратов I С класса (флекаинид, пропафенон).