Альфа Нормикс – антибиотик широкого спектра действия, полусинтетическое производное рифамицина SV.
Форма выпуска и состав
Выпускают Альфа Нормикс в следующих лекарственных формах:
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, розового цвета (по 12 шт. в блистере, 1, 3 или 5 блистеров в картонной пачке; по 14 шт. в блистере, 1, 2 или 3 блистера в картонной пачке);
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: оранжевого цвета, со вкусом и запахом вишни/дикой черешни (в количестве, соответствующем 60 мл готовой суспензии, во флаконе из темного стекла, закрытом алюминиевым завинчивающимся колпачком, 1 флакон в комплекте с мерной чашечкой в картонной пачке).
Состав 1 таблетки:
- действующее вещество: рифаксимин с полиморфной структурой альфа – 200 мг;
- дополнительные компоненты: тальк, глицерила пальмитостеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая;
- пленочная оболочка: пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), гипромеллоза, железа оксид красный (Е172), динатрия эдетат.
Состав 5 мл готовой суспензии:
- действующее вещество: рифаксимин с полиморфной структурой альфа – 100 мг (в 1 флаконе – 1200 мг);
- дополнительные компоненты: натрия сахаринат, целлюлоза микрокристаллическая, пектин, натрия бензоат, каолин, сахароза, кармеллоза натрия, ароматизатор вишневый (дикой черешни).
Показания к применению
Альфа Нормикс рекомендован к применению для терапии следующих инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных микроорганизмами чувствительными к рифаксимину:
- симптоматическое неосложненное дивертикулезное заболевание ободочной кишки;
- острые желудочно-кишечные инфекции;
- хроническое воспаление кишечника;
- диарея путешественников;
- синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- печеночная энцефалопатия.
Также препарат назначают в целях профилактики инфекционных осложнений при осуществлении колоректальных хирургических вмешательств.
Противопоказания
- кишечная непроходимость (включая частичную);
- диарея, протекающая с лихорадкой и жидким стулом с кровью;
- выраженное язвенное поражение кишечника;
- возраст до 12 лет (данных, подтверждающих эффективность и безопасность лечения, не имеется);
- недостаточность сахаразы-изомальтазы нарушение всасывания глюкозы-галактозы, наследственная непереносимость фруктозы (для суспензии);
- гиперчувствительность к компонентам средства.
С особой осторожностью требуется применять препарат при наличии почечной недостаточности, а также в комбинации с пероральными контрацептивами.
Во время беременности использовать Альфа Нормикс не рекомендуется, ввиду отсутствия адекватных, хорошо контролируемых исследований применения рифаксимина в этот период.
При решении вопроса о приеме препарата во время кормления грудью требуется тщательно соотнести предполагаемую пользу от терапии и возможный риск для ребенка (неизвестно выделяется ли рифаксимин в материнское молоко).
Способ применения и дозировка
Альфа Нормикс принимают перорально, вне зависимости от приема пищи, запивая 200 мл (1 стаканом) воды.
Курс стандартной терапии не должен превышать 7 дней; при диарее путешественника – 3 дней.
Рекомендуемый режим дозирования рифаксимина для взрослых и детей старше 12 лет:
- печеночная энцефалопатия: каждые 8 часов принимают в дозе 400 мг (20 мл суспензии/2 таблетки);
- симптоматический неосложненный дивертикулез, хронические воспалительные заболевания кишечника: каждые 8–12 часов назначают в дозе 200–400 мг (10–20 мл суспензии/1–2 таблетки);
- диарея: каждые 6 часов принимают в дозе 200 мг (10 мл суспензии/1 таблетка);
- синдром избыточного бактериального роста: каждые 8–12 часов принимают в дозе 400 мг (2 таблетки);
- профилактика послеоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах: за 3 суток до операции каждые 12 часов назначают в дозе 400 мг (20 мл суспензии/2 таблетки).
Общая длительность терапии Альфа Нормиксом зависит от клинического состояния больного. В некоторых случаях по усмотрению лечащего врача может быть изменена доза и/или кратность приема.
При необходимости возможно проведение повторного курса с интервалом в 20–40 дней.
У лиц преклонного возраста, а также у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью коррекция дозы не проводится.
Для приготовления суспензии после вскрытия герметически закрытого флакона с гранулами в него добавляют до нанесенной отметки воду и хорошо взбалтывают содержимое. Затем воду доливают повторно до тех пор, пока уровень готовой суспензии не будет соответствовать отметке 60 мл. Перед употреблением средство следует тщательно взболтать. Необходимую дозу готовой суспензии отмеряют при помощи мерной чашечки, прилагающейся к флакону с гранулами.
Приготовленную суспензию можно хранить не дольше 7 дней при температуре до 30 °C.
Побочные действия
- пищеварительная система: часто – запор, боль в животе, рвота, вздутие живота, метеоризм, тошнота, позывы на дефекацию, тенезмы, диарея; нечасто – нарушение моторики пищеварительного тракта, боль в верхней половине живота, диспепсия, асцит, сухость губ, выделение крови и слизи со стулом, агевзия, твердый стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы; частота неизвестна – нарушение печеночных функциональных тестов, изжога;
- сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к коже лица, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения;
- иммунная система: частота неизвестна – анафилактический шок, гиперчувствительность, анафилактические реакции, отек гортани;
- нервная система и психика: часто – головокружение, головная боль; нечасто – мигрень, бессонница, патологические сновидения, сонливость, парестезия, гипестезия, нервозность, боль в зоне пазух носа, депрессивное настроение; частота неизвестна – предобморочное состояние, возбуждение;
- опорно-двигательный аппарат: нечасто – мышечная слабость, спазм мышц, боль в спине и/или шее, миалгия;
- кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – солнечный ожог, кожная сыпь; частота неизвестна – аллергический/эксфолиативный дерматит, эритематозная сыпь, крапивница, экзема, пурпура, эритема (в т. ч. ладоней), зуд половых органов, ангионевротический отек, зуд;
- система кроветворения: нечасто – моноцитоз, лимфоцитоз, нейтропения; частота неизвестна – тромбоцитопения;
- мочевыделительная система: нечасто – протеинурия, глюкозурия, гематурия, поллакиурия, полиурия;
- дыхательная система: нечасто: болезненные ощущения в ротоглотке, сухость в горле, одышка, заложенность носа, ринорея, кашель;
- орган зрения: нечасто – диплопия;
- внутреннее ухо: нечасто – системное головокружение, боль в ухе;
- метаболические нарушения: нечасто – дегидратация, снижение аппетита;
- репродуктивная система: нечасто – полименорея;
- общие реакции: часто – лихорадка; нечасто – астения, боль и неприятные ощущения без определенной локализации, холодный пот, озноб, отек лица, гриппоподобные симптомы, гипергидроз, периферические отеки, усталость;
- инфекции: нечасто – инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, фарингит, простой герпес, кандидоз; частота неизвестна – клостридиальная инфекция;
- лабораторные исследования: изменение МНО (международного нормализованного отношения).
Особые указания
Использование Альфа Нормикса, согласно данным клинических исследований, неэффективно при терапии кишечных инфекций, возбуждаемых Salmonella spp., Campylobacter jejuni, Shigella spp, приводящих к появлению лихорадки, частой диареи и выделения крови со стулом. Вследствие этого препарат не рекомендуется принимать при одновременном наличии лихорадки и жидкого стула с кровью.
В случае, когда на фоне приема рифаксимина на протяжении 48 часов симптомы диареи сохраняются или усугубляются, от применения препарата следует отказаться и начать другую антибактериальную терапию. Также требуется прекратить прием препарата и выбрать соответствующее лечение при развитии суперинфекции, обусловленной нечувствительными к рифаксимину микроорганизмами.
Как и при использовании практически всех остальных антибактериальных препаратов, при приеме Альфа Нормикса может отмечаться возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile. Во время терапии нельзя исключить возможную взаимосвязь препарата с появлением псевдомембранозного колита.
Опыта использования рифаксимина в сочетании с другими рифамицинами не имеется.
Препарат может привести к окрашиванию мочи в красноватый цвет, это обусловлено тем, что его активное вещество имеет красновато-оранжевую окраску.
Из-за влияния, оказываемого Альфа Нормиксом на кишечную флору, после его приема возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов, включающих в состав эстрогены (особенно в дозе менее 50 мкг). Поэтому в период лечения рекомендуется прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции.
Принимать рифаксимин можно не ранее чем спустя 2 часа после использования активированного угля.
Если на фоне терапии наблюдается появление сонливости или головокружения, следует воздержаться от управления автотранспортом и другими сложными механизмами.
Лекарственное взаимодействие
У больных с нарушениями деятельности печени при использовании рифаксимина существует вероятность снижения экспозиции лекарственных средств субстратов CYP3A4 – варфарина, противоаритмических и противосудорожных препаратов.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре, не превышающей 30 °C, в месте, недоступном для детей.
Срок годности – 3 года.
