Альфарона

Содержание:

1. Форма выпуска и состав
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Способ применения и дозировка

5. Побочные действия
6. Особые указания
7. Лекарственное взаимодействие
8. Сроки и условия хранения

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения Альфарона

Альфарона – рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, противовирусное, противоопухолевое, иммуномодулирующее лекарственное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения: белая или светло-желтая пористая масса, гигроскопична (во флаконах; по 1 или 5 флаконов в картонной упаковке, в комплекте с водой для инъекций по 5 мл в ампуле или флаконе);
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: белая или светло-желтая пористая масса, гигроскопична; после разведения в 5 мл воды для инъекций образуется раствор, прозрачный бесцветный или светло-желтый, без осадка и посторонних примесей (во флаконах; в картонной упаковке или контурной ячейковой упаковке по 1, 5, 10 или 20 флаконов).

Содержимое 1 флакона:

активный компонент: рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b – 50000 международный единиц (МЕ) (лиофилизат для приготовления раствора для интраназального применения) / 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 3000000 МЕ, 5000000 МЕ (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения);
вспомогательные компоненты: натрия фосфат, полиглюкин, натрия фосфат двузамещенный, натрия фосфат однозамещенный 2-водный.

Показания к применению

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Препарат применяют для предупреждения и терапии острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у детей и взрослых на начальных стадиях заболевания.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения

Комплексное лечение у детей:

множественные папилломы в горле (лечение начинают на следующий день после удаления папиллом);
острый лимфолейкоз (по окончании индукционной химиотерапии, на 4–5 месяц ремиссии).

Комплексное лечение у взрослых:

средняя и тяжелая форма острого вирусного гепатита В (с момента появления симптомов и до 5-го дня желтухи);
острый продолжительный гепатит В, хроническая форма гепатита В и D с признаками цирроза печени или без них;
вирусный гепатит С хронического течения;
менингоэнцефалиты вирусной (гриппозный, герпетический, энтеровирусный, аденовирусный, паротитный), микоплазменной и вирусно-бактериальной природы (максимальный эффект достигается в первые 4 дня заболевания);
конъюнктивит, кератоконъюнктивит, кератит, кератоувеит вирусной этиологии;
4 стадия рака почки;
волосатоклеточный лейкоз;
лимфома кожи злокачественного течения (первичный ретикулез, грибовидная гранулема);
множественный геморрагический саркоматоз;
плоско- и базальноклеточный рак кожи;
кератоакантома;
хроническая форма миелобластного лейкоза;
лангергансоклеточный гистиоцитоз;
остеомиелофиброз;
эссенциальный тромбоцитоз;
рассеянный склероз.

Противопоказания

Обе лекарственные формы Альфароны противопоказаны при аллергических заболеваниях тяжелого течения и выраженных реакциях гиперчувствительности к составляющим лекарственного средства.

Препарат, предназначенный для проведения инъекций и местного применения, противопоказан в период беременности.

Способ применения и дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Препарат применяют при появлении первых симптомов гриппа или ОРВИ.

Раствор закапывают в каждый носовой ход, дозирование зависит от возраста пациента:

новорожденные и дети до 1 года: по 1000 МЕ или по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в сутки;
дети 1–3 лет: по 2000 МЕ или по 2 капли 3–4 раза раз в сутки;
дети 3–14 лет: по 2000 МЕ или по 2 капли 4–5 раз в сутки;
взрослые: по 3000 МЕ или по 3 капли 5–6 раз в сутки.

Продолжительность терапии – 5 суток.

Профилактику гриппа и ОРВИ проводят в аналогичной дозе, соответствующей возрасту: после переохлаждения и/или контакта с заболевшим препарат закапывают дважды в сутки продолжительностью 5–7 дней. При сезонном всплеске ОРВИ Альфарону применяют 1 раз в сутки, предпочтительно утром, с интервалом 1-2 суток. После однократного контакта с заболевшим можно ограничиться одним закапыванием. Профилактические курсы повторяют по мере необходимости.

Раствор готовят следующим образом: в 5 мл воды для инъекций растворяют содержимое 1 флакона непосредственно перед применением.

После закапывания крылья носа слегка массируют, чтобы раствор равномерно распределился в полости носа.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения

Готовый раствор вводят внутримышечно (в/м), подкожно (п/к), субконъюнктивально, непосредственно под очаг или в очаг поражения, применяют местно.

Для приготовления раствора 1 флакон растворяют в воде для инъекций в следующем количестве: для в/м, п/к или местного введения в очаг поражения – 1 мл; для субконъюнктивального введения – 5 мл. Период растворения не должен превышать 4 минуты. Готовый раствор представляет собой прозрачную жидкость без посторонних примесей, не предназначенную для хранения (за исключением раствора для местного применения).

Для местного применения содержимое флакона растворяют в 5 мл раствора натрия хлорида 0,9%. Хранят готовый раствор в стерильной таре при температуре 4–10 °C не более 12 ч.

Рекомендованный режим дозирования для инъекционного (в/м и п/к) введения:

острый гепатит В: 1000000 МЕ дважды в сутки в первые 5–6 дней, затем 1000000 МЕ в сутки на протяжении 5 дней. В случае необходимости курс лечения продлевают еще на 2 недели в дозе 1000000 МЕ дважды в сутки. Курсовая доза – 15000000–21000000 МЕ;
острый и хронический активный гепатит В (без дельта-инфекции и признаков цирроза печени): 1000000 МЕ дважды в неделю на протяжении 1–2 месяцев. В случае отсутствия клинического эффекта лечение продлевают до 3–6 месяцев, либо проводят 2–3 повторных курса по окончании 1–2 месячного лечения с интервалом 1–6 месяцев;
активный гепатит D хронического течения без симптомов цирроза печени: 500000 – 1000000 МЕ в сутки дважды в неделю на протяжении 1 месяца. Курс повторяют после 1–6-месячного перерыва;
активные гепатиты В и D хронического течения с симптомами цирроза печени: 250000–500000 МЕ в сутки дважды в неделю на протяжении 1 месяца. Повторные курсы проводят при появлении признаков декомпенсации с интервалом 2 месяца или более;
вирусный гепатит С хронического течения: детям – из расчета 3000000 МЕ на м² поверхности тела, но не более 3000000 МЕ трижды в неделю на протяжении 9 месяцев; взрослым – 3000000 МЕ трижды в неделю на протяжении 9 месяцев;
последняя стадия рака почки: 3000000 МЕ каждый день в течение 10 суток. Повторные курсы проводят с интервалом 3 недели (3–9 курсов и более). Суммарное количество препарата – 120000000–300000000 МЕ и более;
волосатоклеточный лейкоз: 3000000–6000000 МЕ ежедневно на протяжении 2 месяцев. После нормализации гемограммы дозу снижают до 1000000–2000000 МЕ ежедневно. Затем назначают поддерживающее лечение в дозе 3000000 МЕ дважды в неделю на протяжении 1,5–2 месяцев. Суммарная доза препарата – 420000000–600000000 МЕ и более;
острый лимфолейкоз у детей на 4–5 месяце ремиссии после проведения индукционной химиотерапии: 1000000 МЕ 1 раз в неделю на протяжении полугода, впоследствии – 100000 МЕ 1 раз в 2 недели на протяжении 2 лет. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию;
миелолейкоз хронического течения: 3000000 МЕ каждый день или 6000000 МЕ через день продолжительностью 2,5–6 месяцев;
лангергансоклеточный гистиоцитоз:3000000 МЕ каждый день на протяжении 1 месяца. Повторные курсы проводят с интервалами 1–2 месяца на протяжении 1–3 лет;
сублейкемический миелоз и эссенциальный тромбоцитоз: 1000000 МЕ каждый день или через день на протяжении 20 дней;
злокачественная лимфома, саркома Капоши: 3000000 МЕ в сутки каждый день на протяжении 10 дней в комбинации с цитостатиками и глюкокортикостероидами;
грибовидная гранулема в опухолевой стадии, ретикулез кожи: целесообразно чередование в/м введения Альфароны в дозе 3000000 МЕ и внутриочагового в дозе 2000000 МЕ на протяжении 10 дней;
грибовидная гранулема в эритродермической стадии: с повышением температуры тела выше 39 °C и при обострении процесса введение препарата прекращают. При необходимости через 1,5–2 недели проводят повторный курс. После достижения терапевтического эффекта переходят на поддерживающее лечение в дозе 3000000 МЕ 1 раз в неделю в течение 6–7 недель;
множественные папилломы горла: 100000–150000 МЕ каждый день на протяжении 45–50 дней, затем применяют ту же дозировку трижды в неделю на протяжении 1 месяца. Последующие курсы (второй и третий) проводят после перерыва в 2–6 месяцев;
рассеянный склероз: 1000000 МЕ (трижды в сутки при пирамидном синдроме, 1–3 раза в сутки на протяжении 10 дней при мозжечковом синдроме с последующим введением 1000000 МЕ 1 раз в неделю на протяжении 5–6 месяцев). Суммарная доза препарата – 50000000–60000000 МЕ.

При раке кожи плоско- и базальноклеточном, кератоакантоме раствор применяют перифокально (вводят под очаг поражения) в дозе 1000000 МЕ 1 раз в сутки на протяжении 10 дней. При развитии тяжелых местных воспалительных реакций перифокальное введение осуществляют через 1–2 дня. При необходимости, по окончании курса проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение раствора Альфароны осуществляется при стромальных кератитах, кератоиридоциклитах. Доза равна 60000 МЕ в объеме 0,5 мл каждый день или через день (в зависимости от тяжести течения заболевания). Уколы делают под местной анестезией. Курс лечения – 15–25 инъекций.

При конъюнктивите и поверхностном кератите по 2 капли раствора наносят на конъюнктиву пораженного глаза от 6 до 8 раз в сутки. По мере достижения клинического эффекта количество инстилляций сокращают до 3–4 в сутки. Продолжительность терапии – 2 недели.

Побочные действия

Побочных реакций при применении лиофилизата для приготовления раствора для интраназального введения не выявлено.

Лекарственная форма Альфароны, предназначенная для проведения инъекций и местного применения, может вызывать: озноб, усталость, лихорадку, сыпь на коже, зуд, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов в крови, местные воспалительные реакции.

При нанесении раствора на слизистую оболочку глаза возможны: гиперемия, отек, инфекция конъюнктивы.

Особые указания

Пациентам с пирогенной реакцией (39 °C и выше) рекомендуется вместе с Альфароной применять индометацин.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется сочетанное применение Альфароны для интраназального применения с интраназальными сосудосуживающими препаратами, так как велика вероятность сильного высушивания слизистой оболочки носа.