Альгерика

Содержание:

1. Форма выпуска и состав
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Способ применения и дозировка

5. Побочные действия
6. Особые указания
7. Лекарственное взаимодействие
8. Сроки и условия хранения

Капсулы Альгерика 75 мг

Альгерика – противоэпилептическое средство с противосудорожной активностью.

Форма выпуска и состав

Выпускают Альгерику в форме капсул: непрозрачные, с печатью черного цвета «TEVA» на крышечке; внутри содержится почти белого или белого цвета порошок, частично спрессованный и гранулированный (по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 2 или 8 блистеров); в дозе:

25 мг: капсула №3, крышечка и корпус бледно-желтого цвета, на корпусе черная надпись – «7622»;
50 мг: капсула №2, крышечка и корпус бледно-желтого цвета с радиальной черной полосой, на корпусе черная надпись – «7623»;
75 мг: капсула №3, крышечка розового цвета, корпус бледно-желтого цвета с черной надписью «7624»;
150 мг: капсула №2, крышечка и корпус бледно-желтого цвета, на корпусе черная надпись – «7626»;
300 мг: капсула №0, крышечка розового цвета, корпус бледно-желтого цвета с черной надписью «7621».

Состав 1 капсулы:

действующее вещество: прегабалин – 300, 150, 75, 50 и 25 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, маннитол, тальк;
оболочка капсулы: титана диоксид, желатин, краситель железа оксид желтый, дополнительно для дозы 75 и 300 мг – краситель железа оксид красный;
чернила, применяемые для нанесения надписей: краситель железа оксид черный; глазурь фармацевтическая (раствор шеллака в этаноле); пропиленгликоль; компоненты, удаляемые в ходе нанесения на капсулу (бутанол, аммиак водный, этанол, изопропанол, вода очищенная).

Показания к применению

Применение Альгерики рекомендовано взрослым пациентам для терапии следующих заболеваний:

генерализованные тревожные расстройства;
нейропатическая боль;
фибромиалгия;
эпилепсия с парциальными судорожными припадками, в сопровождении или без сопровождения вторичной генерализации (в качестве дополнительной терапии).

Противопоказания

возраст до 18 лет;
период беременности и кормления грудью;
гиперчувствительность к составляющим средства.

Препарат следует использовать с особой осторожностью (из-за возможных осложнений) при следующих заболеваниях/состояниях:

сердечная недостаточность;
сахарный диабет;
энцефалопатия (указания в анамнезе);
функциональные нарушения почек;
комбинация с этанолом, оксикодоном, лоразепамом;
лекарственная зависимость (указания в анамнезе);
пожилой возраст (старше 65 лет).

В период терапии женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Способ применения и дозировка

Капсулы Альгерика принимают внутрь, вне зависимости от приема еды, глотая целиком, не разламывая, не вскрывая и не разжевывая, запивая водой в достаточном количестве.

Суточная доза и продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом индивидуально в зависимости от показаний, переносимости препарата и особенностей каждого больного. Кратность приема – 2–3 раза в сутки.

Начальная суточная доза, как правило, для всех показаний составляет 150 мг. В ходе терапии, с учетом реакции на прием препарата, спустя 7 дней от начала курса (при нейропатической боли – 3–7 дней) возможно повышение дозы в сутки до 300 мг. В дальнейшем, при отсутствии положительной динамики, проводят повышение суточной дозы в зависимости от показаний:

болевой синдром при нейропатии, эпилепсия с парциальными судорожными припадками (дополнительная терапия): увеличивают с интервалом в 7 дней – до 600 мг;
генерализованные тревожные расстройства, фибромиалгия: увеличивают с интервалом в 7 дней – до 450 мг, а затем при необходимости через 7 дней – до 600 мг.

Максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг. Отмену терапии проводят постепенно, на протяжении минимум одной недели.

Для пациентов с функциональными нарушениями почек дозу Альгерики снижают в зависимости от клиренса креатинина (КК) мл/мин.

Формула расчета КК для мужчин: вес в кг × (140 – возраст в годах) / 72 × уровень креатинина в плазме (мг/дл). Чтобы рассчитать КК для женщин, полученное значение требуется умножить на 0,85.

Подбор суточной дозы в зависимости от КК (начальная доза/максимальная доза/кратность использования):

менее 15 мл/мин – 25 мг/75 мг/1 раз в сутки;
15-29 мл/мин – 25–50 мг/150 мг/1–2 раза в сутки;
30-60 мл/мин – 75 мг/300 мг/2–3 раза в сутки;
более 60 мл/мин – 150 мг/600 мг/2–3 раза в сутки.

Пациентам, которым проводят гемодиализ, суточную дозу препарата корректируют с учетом функции почек. Непосредственно после осуществления каждой четырехчасовой процедуры гемодиализа следует применять дополнительную дозу прегабалина.

Дополнительная доза после проведения диализа: начальная – 25 мг, максимальная – 100 мг (однократно).

При наличии нарушений деятельности печени в снижении дозы нет необходимости.

Пожилым пациентам (старше 65 лет) может потребоваться коррекция дозы прегабалина, ввиду возможного снижения функции почек.

В случае пропуска очередного приема Альгерики, пропущенную дозу необходимо использовать как можно скорее, но при этом удвоенную дозу принимать не следует (если приближается время следующего приема).

Побочные действия

пищеварительная система: часто – вздутие живота, рвота, метеоризм, запор, сухость во рту; нечасто – гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки ротовой полости, повышенное слюноотделение; редко – панкреатит, дисфагия, асцит;
дыхательная система: нечасто – сухость слизистой оболочки полости носа, одышка; редко – чувство стеснения в глотке, ринит, храп, заложенность носа, носовое кровотечение;
сердечно-сосудистая система: нечасто – атриовентрикулярная блокада I степени, приливы крови к лицу, повышение/снижение артериального давления, гиперемия кожи, тахикардия; редко – синусовая брадикардия, аритмия и тахикардия;
нервная система: очень часто – сонливость, головокружение; часто – нарушение внимания, раздражительность, спутанность сознания, нарушения координации, атаксия, эйфория, дезориентация, тремор, бессонница, парестезия, ухудшение памяти, нарушение равновесия, снижение либидо, седативное действие, летаргия, амнезия; нечасто – лабильность настроения, ажитация, беспокойство, деперсонализация, депрессия, аноргазмия, трудности в подборе слов, повышение либидо, усиление бессонницы, галлюцинации, подавленное настроение, кошмарные сновидения, панические атаки, когнитивные расстройства, апатия, нистагм, гипестезия, нарушение речи, чувство жжения на слизистых оболочках и коже, постуральное головокружение, ослабление рефлексов, психомоторное возбуждение, миоклонические судороги, потеря вкусовых ощущений, гиперестезия, обморок, ступор, интенционный тремор; редко – приподнятое настроение, паросмия, растормаживание, гипокинезия, дисграфия;
костно-мышечная система и соединительная ткань: нечасто – мышечные спазмы, скованность мышц, отек суставов, подергивания мышц, артралгия, миалгия, боль в спине и конечностях; редко – спазм шейных мышц, боль в области шеи, рабдомиолиз;
репродуктивная система: часто – дисфункция эрекции; нечасто – сексуальная дисфункция, задержка эякуляции; редко – боли в молочных железах, дисменорея, аменорея, выделения из молочных желез, увеличение объема молочных желез;
мочевыделительная система: нечасто – недержание мочи, дизурия; редко – олигурия, почечная недостаточность;
орган зрения: часто – двоение, нечеткость зрительного восприятия; нечасто – снижение остроты зрения, сужение полей зрения, нарушение зрения, астенопия, боль и сухость в глазах, повышенное слезотечение, отечность глаз; редко – раздражение глаз, мелькание искр перед глазами, мидриаз, нарушение восприятия глубины зрения, осциллопсия, утрата периферического зрения, усиление яркости зрительного восприятия, косоглазие;
кожа и подкожные ткани: нечасто – потливость, папулезная сыпь; редко – холодный пот, крапивница;
орган слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго; редко – гиперакузия;
кровь и лимфатическая система: редко – нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения;
обмен веществ и питания: часто – увеличение аппетита и веса; нечасто – гипогликемия, гипергликемия, анорексия; редко – снижение веса;
инфекционные болезни: нечасто – назофарингит;
прочие: часто – нарушение походки, утомляемость, чувство опьянения, отеки (включая периферические); нечасто – озноб, жажда, падения, генерализованные отеки, астения, боль, чувство стеснения в груди; редко – гипертермия;
лабораторные и инструментальные данные: нечасто – повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), креатинфосфокиназы (КФК), аланинаминотрансферазы (АЛТ); редко – гипокалиемия, гиперкреатининемия.

В процессе постмаркетингового наблюдения были получены сообщения о следующих побочных эффектах:

пищеварительная система: редко – диарея, тошнота, отек языка;
орган зрения: с неопределенной частотой – потеря зрения;
нервная система: с неопределенной частотой – головная боль, когнитивные нарушения, потеря сознания;
сердечно-сосудистая система: с неопределенной частотой – хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT;
кожа и подкожные ткани: редко – зуд кожи, отек лица;
мочевыделительная система: с неопределенной частотой – задержка мочи;
дыхательная система: с неопределенной частотой – отек легких;
аллергические реакции: с неопределенной частотой – синдром Стивенса-Джонсона, реакция гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Особые указания

В период лечения и сразу после его завершения наблюдались случаи развития эпилептического статуса и появления судорожных припадков по типу grand mal.

Если у больных, страдающих сахарным диабетом, на фоне терапии Альгерики отмечается увеличения веса тела, может быть необходима коррекция доз противодиабетических лекарственных средств.

При наблюдении признаков ангионевротического отека прием прегабалина требуется незамедлительно отменить.

Возникающие во время лечения нарушения зрительного восприятия (потеря зрения, снижение остроты зрения) проходят обычно самостоятельно как при отмене курса, так и при его продолжении.

Пациентам следует учитывать, что после прекращения приема препарата может развиться синдром отмены. Сведений о частоте развития и выраженности данного синдрома в зависимости от продолжительности курса и дозировки имеется недостаточно.

Были зарегистрированы случаи возникновения почечной недостаточности, имеющей обратимый характер после отмены средства.

Прием Альгерики может вызывать головокружение и сонливость, усугубляющие риск возникновения случайных травм (падений) у лиц пожилого возраста. Пациентам требуется проявлять особую осторожность до тех пор, пока не будут установлены возможные нежелательные эффекты препарата.

У больных преклонного возраста с сопутствующими болезнями сердечно-сосудистой системы на фоне терапии болевого синдрома при нейропатии были зафиксированы случаи появлении хронической сердечной недостаточности.

При использовании прегабалина для лечения болей у пациентов с травмами позвоночника, возрастает угроза возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы (в т. ч. сонливости), это может являться следствием взаимодействия с другими лекарственными препаратами (включая спазмолитики).

Если во время терапии появляются суицидальные идеи или попытки, требуется срочно обратиться к специалисту.

Пациентам с указаниями в анамнезе на развитие лекарственной зависимости, следует использовать Альгерику с особой осторожностью.

Такая побочная реакция, как энцефалопатия, отмечалась преимущественно у больных с сопутствующими состояниями, предрасполагающими к ее развитию.

При необходимости комбинированного приема прегабалина с опиоидными анальгетиками нужно принять меры для предупреждения развития кишечной непроходимости и запоров (особенно у пожилых больных).

В период использования Альгерики рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления любыми другими механизмами, а также от выполнения сложных видов работ, требующих быстроты реакций и концентрации внимания (из-за возможного появления нарушений со стороны нервной системы и органа зрения).

Лекарственное взаимодействие

Ввиду того, что прегабалин не связывается с белками крови, не может ингибировать in vitro метаболизм других лекарственных средств, а также выводится главным образом почками в неизмененном виде, фармакокинетическое взаимодействие Альгерики с другими препаратами является маловероятным.

Согласно фармакокинетическому анализу на клиренс прегабалина не оказывают значимого влияния такие препараты как тиагабин, топирамат, фенобарбитал, пероральные гипогликемические средства, инсулин и диуретики.

Альгерика может способствовать усилению эффектов этанола и лоразепама, а также усугублению нарушений основных двигательных функций и мнестической деятельности, обусловленных использованием оксикодона.

При комбинации препарата с опиоидными анальгетиками может отмечаться ухудшение деятельности нижних отделов желудочно-кишечного тракта (включая запор и кишечную непроходимость).