Альтевир

Альтевир – интерферон; препарат иммуномодулирующего, противовирусного, противоопухолевого и антипролиферативного действия.

Форма выпуска и состав

Выпускают Альтевир в форме раствора для инъекций: бесцветная прозрачная жидкость (по 0,5 или 1 мл в ампуле, 5 ампул в ячейковой контурной упаковке, 1 или 2 упаковки в картонной пачке; по 0,5 или 1 мл во флаконе, 1 флакон в картонной пачке; 5 флаконов в ячейковой контурной упаковке, 1 упаковка в картонной пачке; по 0,5 или 1 мл в стеклянном шприце, 1 или 3 шприца в ячейковой контурной упаковке, 1 или 3 упаковки в картонной пачке).

В 0,5 или 1 мл раствора содержатся:

• активное вещество: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный – 1, 3, 5, 10 или 15 млн международных единиц (МЕ);
• вспомогательные вещества: этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль, ацетат натрия, твин-80, хлорид натрия, декстран 40, вода для инъекций.

Показания к применению

Использование Альтевира рекомендовано взрослым пациентам в составе комбинированной терапии следующих заболеваний:

• хронический вирусный гепатит B, при отсутствии признаков цирроза печени;
• хронический вирусный гепатит C, не сопровождающийся признаками печеночной недостаточности (в качестве препарата монотерапии или в комбинации с Рибавирином);
• остроконечные кондиломы;
• папилломатоз гортани;
• прогрессирующий рак почки, множественная миелома, хронический миелолейкоз, волосатоклеточный лейкоз, меланома, саркома Капоши на фоне СПИДа, неходжкинская лимфома.

Противопоказания

• тяжелые сердечно-сосудистые болезни в анамнезе (выраженные нарушения сердечного ритма, недавно произошедший инфаркт миокарда, неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность);
• эпилепсия и/или выраженные нарушения функций центральной нервной системы, особенно проявляющиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (включая данные в анамнезе);
• почечная и/или печеночная недостаточность в тяжелой форме (в т. ч. обусловленная наличием метастазов);
• декомпенсированные заболевания легких (в т. ч. хроническая обструктивная болезнь легких);
• хроническая стадия гепатита, сопровождающаяся декомпенсированным циррозом печени, и у пациентов, использующих или ранее использовавших иммунодепрессанты (за исключением состояния после проведенного кратковременного курса терапии глюкокортикостероидами);
• гиперкоагуляция (включая тромбофлебит или тромбоэмболию легочной артерии);
• аутоиммунный гепатит/другие аутоиммунные болезни, а также применение после трансплантации лекарственных средств с иммунодепрессивным действием;
• сахарный диабет, имеющий склонность к кетоацидозу;
• тяжелая форма миелосупрессии;
• болезни щитовидной железы, которые не поддаются контролю общепринятыми терапевтическими методами;
• беременность и период кормления грудью;
• гиперчувствительность к составляющим препарата.

Способ применения и дозировка

Альтевир предназначен для внутривенного (в/в), внутримышечного (в/м) или подкожного (п/к) введения.

В начале лечения раствор должен вводить врач, а в ходе дальнейшей терапии с его разрешения п/к и в/м инъекции поддерживающего курса больной может проводить самостоятельно.

Рекомендуемый режим дозирования в зависимости от показаний:

• хронический гепатит C: вводят п/к или в/м 3 раза в неделю в дозе 3 млн ME на протяжении 6–12 месяцев; в случае рецидивирующего течения болезни и у больных, не получавших прежде терапию интерфероном альфа-2b, эффективность Альтевира повышается при его сочетании с рибавирином; длительность комбинированного лечения составляет не менее 6 месяцев; если к концу первых 6 месяцев курса у больных с хроническим гепатитом C при 1 генотипе вируса и высокой вирусной нагрузке не определяется РНК вируса гепатита C в сыворотке крови, лечение препаратом требуется проводить 12 месяцев;
• хронический гепатит В: вводят п/к или в/м 3 раза в неделю в дозе 5–10 млн ME на протяжении 4–6 месяцев; при отсутствии положительных результатов терапии по данным исследований ДНК вируса гепатита В, спустя 3–4 месяца после начала курса введение препарата прекращают;
• волосатоклеточный лейкоз: назначают п/к 3 раза в неделю в дозе 2 млн МЕ/м² (в т. ч. пациентам после проведения спленэктомии); нормализация гематологических показателей (одного и более) может наблюдаться через 1–2 месяца, а в некоторых случаях – через 6 месяцев; данного режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не отмечается прогрессирование болезни или развитие признаков выраженной непереносимости Альтевира;
• папилломатоз гортани: проводят п/к инъекции 3 раза в неделю в дозе 3 млн МЕ/м²; к терапии приступают после удаления (хирургического или лазерного) ткани опухоли, подбор дозы осуществляют с учетом переносимости средства; для достижения положительного ответа на лечение может потребоваться проведение курса в 6 месяцев;
• хронический миелолейкоз: при назначении в качестве препарата монотерапии доза Альтевира при ежедневном п/к введении может составлять 4–5 млн МЕ/м² в сутки; для поддержания числа лейкоцитов возможно назначение дозы от 0,5 до 10 млн МЕ/м², в случае когда удалось достичь контроля числа лейкоцитов, для поддержания гематологической ремиссии раствор рекомендуется вводить в максимально переносимой дозе (ежедневно по 4–10 млн МЕ/м²); если спустя 2–3 месяца терапии не отмечается клинически значимого снижения числа лейкоцитов или частичной гематологической ремиссии, препарат отменяют;
• меланома: Альтевир используют в качестве адъювантной терапии при наличии высокой вероятности возникновения рецидива после удаления опухоли; назначают в/в 5 раз в неделю в дозе 15 млн МЕ/м² на протяжении 1 месяца, затем вводят п/к 3 раза в неделю по 10 млн МЕ/м², курс – 12 месяцев; коррекцию дозы проводят с учетом переносимости препарата;
• неходжкинская лимфома: применяют в качестве адъювантной терапии в сочетании со стандартными схемами химиотерапии; вводят п/к 3 раза в неделю в дозе 5 млн МЕ/м², курс – 2–3 месяца, коррекцию дозы осуществляют в зависимости от переносимости средства;
• множественная миелома: назначают в период достижения устойчивой ремиссии, п/к 3 раза в неделю в дозе 3 млн ME/м²;
• рак почки: схема использования и оптимальная доза не определены; рекомендуется проводить п/к инъекции 3 раза в неделю по 3–10 млн ME/м²;
• Саркома Капоши на фоне СПИДа: оптимальная доза не установлена, вводят п/к или в/м в дозе 10–12 млн ME/м² в сутки; в случае стабилизации заболевания или ответа на лечение Альтевир используют до тех пор, пока не появится необходимость в его отмене или не возникнет регресс опухоли.

При назначении внутривенных инъекций необходимую дозу препарата разводят в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида (0,9%) и вводят на протяжении 20 минут.

Побочные действия

• сердечно-сосудистая система: часто – снижение артериального давления; редко – тахикардия;
• пищеварительная система: крайне часто – тошнота, потеря аппетита; менее часто – сухость во рту, диарея, изменение вкуса, рвота; редко – диспепсия, боль в животе, повышение (обратимое) уровня печеночных ферментов;
• скелетно-мышечная система: крайне часто – миалгия; менее часто – артралгия;
• центральная нервная система: крайне часто – головная боль; менее часто – головокружение, бессонница, раздражительность, астения, депрессия, сонливость, суицидальные попытки и мысли; редко – нервозность, тревожность;
• система кроветворения: обратимые лейкопения и гранулоцитопения, тромбоцитопения, уменьшение уровня гемоглобина;
• дерматологические реакции: менее часто – повышенное потоотделение, алопеция; редко – сыпь на коже, зуд;
• общие реакции: крайне часто – слабость, лихорадка (дозозависимые и обратимые реакции, проходящие в течение 3 суток после отмены терапии или перерыва в ее проведении), озноб; менее часто – недомогание;
• прочие: редко – аутоиммунный тиреоидит, понижение веса тела.

Особые указания

До начала терапии хронических вирусных гепатитов B и C для оценки тяжести повреждения печени (возможных признаков активного воспалительного процесса и/или фиброза) следует провести ее биопсию. Сочетанное применение препарата с рибавирином способствует увеличению эффективности лечения хронического гепатита С.

Альтевир нецелесообразно использовать при возникновении декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

Если отмечается развитие выраженных побочных эффектов, рекомендуется дозу препарата снизить в 2 раза или отменить его применение до момента исчезновения данных реакций. В случае сохранения или появления вновь нежелательных эффектов, или при усугублении заболевания лечение необходимо прекратить.

При снижении количества тромбоцитов ниже 50x10⁹/л или гранулоцитов ниже 0,75x10⁹/л требуется снизить дозу препарата в 2 раза и провести спустя 7 дней контроль анализа крови. Если после уменьшения дозы эти изменения сохраняются, курс лечения Альтевиром следует прекратить.

При наблюдении понижения уровня тромбоцитов ниже 25x10⁹/л или гранулоцитов ниже 0,5х10⁹/л нужно отменить препарат с осуществлением контроля анализа крови через 7 дней.

В сыворотке крови больных, использующих интерферон альфа-2b, могут быть выявлены антитела, способные нейтрализовать его противовирусную активность. Титры антител почти во всех случаях невысоки и их возникновение не приводит к появлению других аутоиммунных нарушений или снижению эффективности препарата.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Альтевира с другими лекарственными веществами/средствами всесторонне не было изучено.

Рекомендуется с осторожностью комбинировать препарат с наркотическими анальгетиками, седативными и снотворными средствами, а также препаратами, потенциально способными оказывать миелосупрессивный эффект.

В случае одновременного использования Альтевира с теофиллином требуется контролировать уровень содержания последнего в сыворотке крови и при необходимости осуществлять корректировку режима его дозирования.

При сочетании Альтевира с химиотерапевтическими противоопухолевыми средствами (доксорубицином, цитарабином, тенипозидом, циклофосфамидом) усугубляется риск появления токсических эффектов.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте недоступном для детей при температуре 2–8 °C, не замораживать.

Срок годности – 1,5 года.