Амзаар

Содержание:

1. Форма выпуска и состав
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Способ применения и дозировка

5. Побочные действия
6. Особые указания
7. Лекарственное взаимодействие
8. Сроки и условия хранения

Таблетки, покрытые пленочной оболочки, Амзаар

Амзаар – гипотензивный комбинированный лекарственный препарат.

Форма выпуска и состав

Выпускают Амзаар в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, продолговатые, доза 5/50 мг – почти белого или белого цвета, на одной из сторон с гравировкой «AT1»; доза 5/100 мг – бледно-розового или розового цвета, на одной из сторон с гравировкой «AT2» (по 10 шт. в блистере, 1 или 3 блистера в картонной пачке; по 300 шт. в полиэтиленовом флаконе, 1 флакон в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

активные вещества: амлодипина камзилат – 7,84 мг (эквивалентно содержанию 5 мг амлодипина), лозартан калия – 50 или 100 мг;
дополнительные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, бутилгидрокситолуол, маннитол, кросповидон;
пленочная оболочка: титана диоксид, гипролоза, тальк, гипромеллоза 2910, дополнительно для дозы 5/100 мг – красители железа оксид красный и оксид желтый.

Показания к применению

Амзаар рекомендован для лечения артериальной гипертензии у пациентов, которым показана комбинированная терапия.

Противопоказания

Абсолютные:

тяжелая артериальная гипотензия;
выраженная печеночная недостаточность (свыше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
шок;
стеноз устья аорты, сопровождающийся выраженными гемодинамическими нарушениями;
возраст до 18 лет (профиль безопасности Амзаара у данной возрастной категории не был изучен);
беременность и период кормления грудью;
гиперчувствительность к составляющим средства.

Относительные (следует использовать с осторожностью):

сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК), вызванный рвотой, сильной диареей, приемом больших доз диуретиков и другими состояниями, приводящими к гиповолемии;
соблюдение диеты с ограниченным потреблением поваренной соли;
артериальная гипотензия;
гиперкалиемия;
печеночная недостаточность (ниже 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) или нахождение пациента на гемодиализе;
сердечная недостаточность неишемической этиологии хронического характера (по классификации NYHA II-IV функционального класса);
острый инфаркт миокарда (в т. ч. период в течение одного месяца после него);
митральный стеноз;
аортальный стеноз;
синдром слабости синусового узла (тахикардия и выраженная брадикардия);
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Амзаар принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды,эффективность препарата не связана с приемом пищи.

Рекомендуемая доза средства – 1 таблетка, принимаемая 1 раз в сутки.

Начинать курс требуется после проведения предварительного титрования доз лозартана и амлодипина (соответственно 1 таблетка 5/50 мг или 5/100 мг). В случае необходимости допустим прямой переход на прием Амзаара с отдельного использования амлодипина или лозартана. Максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг амлодипина + 100 мг лозартана.

Прием средства показан пациентам, у которых при использовании соответствующих доз препаратов амлодипина (5 мг) или лозартана (50 мг), не удалось достичь адекватного контроля артериального давления.

При переводе с комбинированного применения лозартана и амлодипина в виде отдельных лекарственных средств, Амзаар назначают в соответствии с теми же дозами данных препаратов.

При наличии почечной недостаточности с клиренсом креатинина 20–50 мл/мин корректировка дозы не требуется. Если данный показатель составляет менее 20 мл/мин или пациент находится на гемодиализе, может потребоваться проведение коррекции доз активных компонентов препарата (в этом случае прием Амзаара не рекомендуется).

Не следует назначать средство больным со сниженным ОЦК (в т. ч. при использовании высоких доз диуретиков). Вместе с тем допускается прием препарата при восполнении ОЦК в том случае, если начальная доза лозартана не составляет 25 мг.

Амзаар может быть назначен при наличии печеночной недостаточности (ниже 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), если по решению лечащего врача возможно использование лозартана в дозе 50 мг.

Пожилые пациенты (старше 65 лет) могут принимать препарат при хорошей переносимости дозы лозартана 50 мг.

Побочные действия

пищеварительная система: нечасто – рвота, дискомфорт в области живота, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, диспепсия;
сердечно-сосудистая система: нечасто – ортостатическая гипотензия, приливы крови к коже лица, ощущение сердцебиения;
нервная система: часто – головная боль, головокружение; нечасто – сонливость;
орган слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – системное головокружение;
дыхательная систем: нечасто – одышка;
мочевыделительная система: нечасто – учащенное мочеиспускание;
дерматологические реакции: нечасто – крапивница, кожный зуд;
общие расстройства: нечасто – боль или дискомфорт в области груди, периферические отеки, астения, ощущение переполнения в животе.

Побочные реакции, отмечавшиеся при использовании лозартана в качестве препарата монотерапии:

пищеварительная система: часто – диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота; нечасто – нарушение вкуса, сухость во рту, зубная боль, запор, анорексия, метеоризм, гастрит, панкреатит, нарушение деятельности печени, гепатит;
нервная система: часто – бессонница, утомляемость, головная боль, головокружение, повышенная слабость; нечасто – парестезии, периферическая невропатия, нарушение мозгового кровообращения, расстройство/ухудшение памяти, сонливость, нарушения сна, атаксия, тремор, нервозность, системное головокружение, мигрень, гиперестезии;
сердечно-сосудистая система: нечасто – стенокардия, инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца (тахикардия, мерцательная аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, синусовая брадикардия), артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, обморок (синкопе), васкулит;
нарушения психики: нечасто – тревожность, депрессия, паническое расстройство, беспокойство, необычные сновидения, спутанность сознания;
кожа и подкожные ткани: нечасто – покраснение/сухость кожи, зуд, кожная сыпь, алопеция, повышенное потоотделение, пурпура Шенлейн-Геноха, фотосенсибилизация;
дыхательная система: часто – дискомфорт в глотке, одышка, боль в груди, сухой кашель, ларингит, носовое кровотечение, бронхит, ринит;
система крови и лимфатическая система: нечасто – анемия; редко – тромбоцитопения;
мочевыделительная система: нечасто – нарушение частоты мочеиспускания, инфекция мочевыводящих путей, никтурия; крайне редко – почечная недостаточность;
органы чувств: нечасто – ощущение укола/жжения в глазу, снижение остроты/нечеткость зрения, конъюнктивит, звон в ушах;
скелетно-мышечная система: часто – боль, ригидность суставов, судороги, припухлость суставов; нечасто – фибромиалгия, артрит, артралгия; редко – рабдомиолиз;
обмен веществ и питание: нечасто – подагра;
половые органы и молочная железа: нечасто – импотенция, снижение либидо;
общие расстройства: повышенная слабость, лихорадка, отек лица, астения;
аллергические реакции: нечасто – ангионевротический отек, крапивница.

Побочные реакции, отмечавшиеся при использовании амлодипина в качестве препарата монотерапии:

пищеварительная система: часто – боли в животе, тошнота; нечасто – сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диспепсия, диарея, анорексия, жажда; редко – повышение аппетита, гиперплазия десен; крайне редко – желтуха (связанная с холестазом), повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, панкреатит, гепатит, гастрит;
нервная система: часто – головокружение, головная боль (преимущественно в начале курса), сонливость, повышенная утомляемость; нечасто – бессонница, повышенная возбудимость, необычные сновидения, тревожность, общее недомогание, парестезии, тремор, периферическая невропатия, гиперестезии; крайне редко – астения, повышенное потоотделение, амнезия, атаксия, ажитация, мигрень, апатия;
сердечно-сосудистая система: часто – ощущение сердцебиения; нечасто – сильное снижение артериального давления; крайне редко – васкулит, одышка, обморок, ортостатическая гипотензия, усугубление/возникновение хронической сердечной недостаточности, инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца (в т. ч. мерцание предсердий, желудочковая тахикардия, брадикардия), отеки нижних конечностей, отек легких, боль в грудной клетке;
психические нарушения: нечасто – депрессия, лабильность настроения;
система кроветворения: крайне редко – тромбоцитопения, лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура;
мочевыделительная система: нечасто – никтурия, учащенное/болезненное мочеиспускание; крайне редко – полиурия, дизурия;
органы чувств: нечасто – диплопия, звон в ушах, боль в глазах, конъюнктивит, нарушение аккомодации, ксерофтальмия; крайне редко – паросмия;
половые органы и молочная железа: нечасто – импотенция, гинекомастия;
скелетно-мышечная система: нечасто – боль в спине, миалгия, мышечные судороги, артроз, артралгия; редко – миастения;
дыхательная система: нечасто – одышка, ринит; крайне редко – кашель;
аллергические реакции: крайне редко – реакции фоточувствительности, отек Квинке, кожный зуд, сыпь (включая макулопапулезную/эритематозную сыпь, крапивницу), многоформная эритема;
обмен веществ: крайне редко – гипергликемия;
кожные покровы: часто – приливы крови к коже лица; редко – синдром Стивенса – Джонсона, эксфолиативный дерматит; крайне редко – ксеродермия, нарушение пигментации кожи, алопеция, холодный пот;
прочие реакции: нечасто – увеличение/снижение веса тела, носовое кровотечение.

Особые указания

До начала курса терапии Амзааром у пациентов должен быть устранен дефицит ОЦК, наличие которого может привести к появлению симптоматической артериальной гипотензии.

При назначенной суточной дозе лозартана в 25 мг принимать препарат не рекомендуется.

После отмены амлодипина (из-за его длительного периода полувыведения) необходимо с особой осторожностью начинать лечение другим вазодилататором. В этом случае следует индивидуально подбирать интервал дозирования и дозу, и тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Во время лечения амлодипином нужно контролировать вес тела и потребление поваренной соли, а также строго придерживаться соответствующей диеты. Для предупреждения возникновения кровоточивости, гиперплазии и болезненности десен, рекомендуется регулярно посещать стоматолога и поддерживать гигиену зубов.

Ввиду возможной угрозы развития гиперкалиемии следует с крайней осторожностью сочетать прием лозартана с калийсберегающими диуретиками (спиронолактоном, триамтереном, амилоридом и др.), калийсодержащими заменителями соли, гепарином, препаратами калия и другими средствами, приводящими к повышению уровня калия в плазме крови. При необходимости подобных комбинаций требуется контроль плазменной концентрации калия, особенно у лиц пожилого возраста с нарушением функции почек.

Использование лозартана может стать причиной развития артериальной гипотензии, протекающей с одышкой, обмороком, шоком.

В результате подавления ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) у некоторых больных, принимавших лозартан, были зарегистрированы изменения функции почек, проходящие при отмене препарата.

Согласно клиническим исследованиям у больных с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии при приеме лозартана возможно повышение в плазме уровня содержания азота мочевины и креатинина, обратимое после прекращения терапии препаратом.

Во время проведения лечения ввиду возможного риска появления головокружений требуется соблюдать крайнюю осторожность при управлении транспортными средствами и другими сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Так как при комбинации Амзаара с другими гипотензивными препаратами возможно усиление гипотензивного действия, подобное назначение должно быть обосновано.

Возможные реакции взаимодействия амлодипина с другими лекарственными средствами/веществами:

нейролептики, альфа₁-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), нитраты, тиазидные и петлевые диуретики: усиливается гипотензивный эффект;
ингибиторы CYP3A4 (эритромицин, дилтиазем, ритонавир, итраконазол, кетоконазол): увеличивается плазменная концентрация амлодипина (следует контролировать симптомы периферических отеков и гипотензии);
индукторы CYP3A4 (рифампицин, зверобой продырявленный): информации о влиянии на фармакокинетические параметры амлодипина не имеется (рекомендуется постоянный контроль артериального давления);
бета-адреноблокаторы: возможно усугубление сердечной недостаточности;
препараты кальция: снижается эффект амлодипина;
антиаритмические средства, вызывающие удлинение интервала QT (хинидин, амиодарон): возможно усиление выраженности отрицательного инотропного действия;
дантролен (внутривенное введение): может отмечаться гиперкалиемия, аритмии, коллапс, снижение силы сердечных сокращений;
препараты лития: усугубляются проявления нейротоксичности (атаксия, рвота, тошнота, диарея, шум в ушах);
дигоксин: не наблюдается влияния на его концентрацию и почечный клиренс;
циметидин, магний- или алюминийсодержащие антациды (однократный прием), грейпфрутовый сок: не отмечается существенное влияние на фармакокинетику амлодипина;
фенитоин, индометацин, варфарин, дигоксин: не оказывается влияния на связывание этих препаратов с белками плазмы крови.

Возможные реакции взаимодействия лозартана с другими лекарственными средствами/веществами:

калийсберегающие диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон), калийсодержащие заменители соли, калиевые добавки: возможно повышение уровня содержания калия в сыворотке крови;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): снижается гипотензивный эффект лозартана; при наличии нарушений функции почек, может отмечаться их дальнейшее усугубление (обычно обратимое), вплоть до появления острой почечной недостаточности (следует соблюдать осторожность);
лекарственные средства, влияющие на РААС: возможно возникновение артериальной гипотензии, гиперкалиемии, обморока (синкопе) и функциональных нарушений почек (требуется постоянный контроль деятельности почек, концентрации электролитов в крови и артериального давления);
варфарин, дигоксин, гидрохлоротиазид, фенобарбитал, циметидин: не было отмечено значимого фармакокинетического взаимодействия;
рифампин: снижается концентрации лозартана;
флуконазол (ингибитор изофермента CYP2C9): возрастает концентрация лозартана в плазме крови.

Амзаар не должен использоваться одновременно с алискиреном или алискиренсодержащими средствами у больных с сахарным диабетом и/или функциональным нарушением почек (скорости клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин/1,73 м²).