Анданте

Содержание:

1. Форма выпуска и состав
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Способ применения и дозировка

5. Побочные действия
6. Особые указания
7. Лекарственное взаимодействие
8. Сроки и условия хранения

Капсулы Анданте 10 мг

Анданте – снотворное средство, седативного, противосудорожного, миорелаксирующего, анксиолитического действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата – капсулы: твердые желатиновые, непрозрачные, с голубой крышечкой, №4 – со светло-голубым корпусом (5 мг) и №2 – с синим корпусом (10 мг); содержимое – порошок бледно-голубого цвета с серым оттенком (по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 2 блистера).

В 1 капсуле содержится:

действующее вещество: залеплон – 5 или 10 мг;
дополнительные компоненты: индигокармин, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, старлак (крахмал кукурузный, лактозы моногидрат);
корпус и крышечка: титана диоксид, индигокармин, желатин.

Показания к применению

Анданте рекомендован для лечения тяжелых форм нарушения сна, проявляющихся затруднением засыпания, которые приводят к чрезмерной усталости, затрудняют повседневную активность и снижают работоспособность.

Противопоказания

тяжелая миастения;
синдром ночных апноэ;
легочная недостаточность в тяжелой форме;
печеночная недостаточность тяжелого течения (из-за угрозы развития энцефалопатии);
беременность и период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (ввиду отсутствия сведений, подтверждающих безопасность использования залеплона у детей и подростков);
гиперчувствительность к составляющим средства.

С особой осторожностью (из-за развития возможных осложнений) требуется применять препарат при наличии следующих заболеваний:

хроническая легочная недостаточность;
почечная/печеночная недостаточность;
склонность к лекарственной зависимости (включая данные в анамнезе);
депрессия;
хронический алкоголизм.

Способ применения и дозировка

Анданте следует принимать перорально, спустя 2 часа после еды, непосредственно перед отходом ко сну или тогда, когда пациент почувствует, что не может уснуть.

Рекомендуемая суточная (максимальная) доза составляет 10 мг, принимать повторную дозу на протяжении одной ночи нельзя. Максимальный курс – 14 дней.

Лицам преклонного возраста, ввиду повышенной чувствительности к снотворным, а также пациентам с легкой/умеренной печеночной недостаточностью из-за медленного процесса выведения залеплона препарат назначают в дозе 5 мг.

При наличии легкой/умеренной почечной недостаточности корректировку дозы не проводят. Профиль безопасности залеплона у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не изучался.

Побочные действия

нервная система: наиболее часто – слабость, головокружение, повышенная сонливость, головная боль, депрессия, антероградная амнезия (протекающая с нарушениями поведения), психические и парадоксальные реакции (преимущественно у пациентов, пожилого возраста): агрессивность, повышенная возбудимость, беспокойство, приступы ярости, парестезии, галлюцинации, кошмарные сновидения, нарушения поведения, психоз; физическая зависимость с развитием симптомов отмены, даже в случае использования терапевтических доз (возврат исходных симптомов нарушения сна в более выраженной форме, беспокойство, тревога, изменение настроения), нарушения восприятия, тремор, атаксия, чрезмерная раздражительность, синдром отмены (миалгия, головная боль, спутанность сознания, повышенная раздражительность); возникновение психической зависимости, приводящее к злоупотреблению препаратом; в тяжелых случаях – деперсонализация, повышенная реакция на физические/звуковые/световые раздражители, аутоагрессия, эпилептические припадки, снижение слуха;
аллергические реакции: зуд, кожная сыпь;
пищеварительная система: тошнота, диарея, боль в животе, рвота.

Информации об острой передозировке Анданте мало, уровень содержания залеплона в крови в подобных случаях не измерялся.

Прием дозы, превышающей рекомендованные, не приводит к состояниям, угрожающим жизни, если залеплон не использовался в сочетании с лекарственными препаратами, угнетающими центральную систему (включая этанол). В случае передозировки всегда следует учитывать возможность комбинированного отравления.

К симптомам передозировки относятся: в легкой степени – спутанность сознания, сонливость, летаргия; в более серьезных случаях – снижение артериального давления, атаксия, нарушение дыхания, реже кома (крайне редко с летальным исходом).

При данном состоянии в качестве антидота возможно применение флумазенила. Если больной находится в сознании, на протяжении первого часа после приема вызывают рвоту, если без сознания – промывают желудок и назначают прием сорбента. Контроль дыхательной и сердечной деятельности проводят в отделении интенсивной терапии.

Особые указания

Пациентам необходимо учитывать, что Анданте не предназначен для продолжительного лечения (более 2 недель), а также не исключать вероятность возникновения синдрома отмены после прекращения приема. Проведение более длительного курса терапии допустимо только по рекомендации лечащего врача после завершения тщательного клинического обследования.

Нарушения сна могут быть следствием каких-либо заболеваний, в т. ч. и психических. Если после непродолжительного использования препарата не отмечается нормализация сна, или его нарушения усугубляются, требуется провести заново оценку клинической ситуации.

В случае, когда пациент просыпается вскоре после полуночи, что может быть результатом короткого периода полувыведения (T ½) залеплона, возможно назначение терапии другим препаратом (с более длительным T ½).

Нельзя принимать на ночь более 1 капсулы Анданте.

Прием препарата на протяжении нескольких недель может привести к уменьшению снотворного действия, а также к появлению психической и физической зависимости, особенно при использовании высоких доз, длительном курсе, наличии лекарственной зависимости (в анамнезе) и хронического алкоголизма.

Резкая отмена залеплона при возникновении физической зависимости способствует развитию симптомов отмены. В тяжелых случаях возможно появление таких побочных эффектов, как снижение слуха, деперсонализация, парестезии в конечностях, эпилептические припадки и галлюцинации.

После завершения курса могут наблюдаться преходящие и более тяжелые, чем в начале лечения симптомы бессонницы (синдром отмены), а также беспокойство, тревога, изменение настроения.

Для предупреждения развития антероградной амнезии и нарушений психомоторных функций,использование Анданте рекомендуется лишь в тех случаях, когда у пациента имеется возможность беспрерывного сна на протяжении не менее 4 часов после приема капсулы.

Необходимо прекратить проведение лечения препаратом в случае возникновения следующих реакций: раздражительность, повышенная возбудимость, агрессивность, галлюцинации, нарушения восприятия, кошмарные сновидения, психотические расстройства, нарушения поведения. К развитию подобных эффектов наиболее склонны пожилые пациенты и дети.

Так как залеплон может быть использован для осуществления суицидальных намерений, часто возникающих при депрессивных расстройствах, Анданте не предназначен для терапии депрессии/тревожных состояний. Больным с депрессией, во избежание сознательной передозировки, назначение средства допустимо только в минимальных дозах.

Препарат могут принимать лица старше 75 лет.

Женщины репродуктивного возраста, принимающие препарат, должны незамедлительно обратиться к врачу при планировании беременности или в случае зачатия.

Пациентам с непереносимостью лактозы следует помнить, что капсула в дозе 5 мг содержит 67 мг лактозы, в дозе 10 мг – 134 мг.

Во время терапии необходимо воздержаться от управления автотранспортом и выполнения видов работ, требующих быстроты реакций и концентрации внимания, ввиду того, что препарат оказывает седативное действие и может вызвать амнезию, мышечную слабость и снижение концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия при комбинированном использовании залеплона с другими лекарственными средствами:

этанол и этанолсодержащие препараты, антипсихотические средства (нейролептики), седативные, антигистаминные, другие снотворные, противоэпилептические, анксиолитические, антидепрессивные лекарственные средства, опиоидные анальгетики, препараты для анестезии: усиливается седативное действие залеплона;
опиоидные анальгетики: возможно развитие эйфорического эффекта этих препаратов, что может вызвать лекарственную зависимость;
селективные ингибиторы CYP3A4 (эритромицин, кетоконазол): повышается седативный эффект залеплона, вследствие возрастания его плазменной концентрации (при данном сочетании может быть необходима коррекция дозы препарата);
циметидин (ингибитор альдегидоксидазы и CYP3А4): значительно повышается (на 85%) уровень содержание залеплона в плазме;
индукторы CYP3A4 (производные фенобарбитала, карбамазепин, рифампицин): снижается эффективность залеплона;
варфарин, дигоксин: фармакокинетика и фармакодинамика данных препаратов не изменяется (коррекция доз не требуется).