Анжелик Микро – противоклимактерический комбинированный препарат.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, желтого цвета оболочка, белые или почти белые на срезе, на одной стороне гравировка «EL» в правильном шестиугольнике (в блистерах по 28 шт., в картонной упаковке 1 или 3 блистера вместе с кармашком для ношения блистера).
Состав 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой:
- активные вещества: эстрадиол – 0,5 мг; дроспиренон – 0,25 мг;
- дополнительные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния;
- оболочка: лак желтый [гипромеллоза (5 сР), макрогол-6000, тальк, диоксид титана, краситель железа оксид желтый].
Показания к применению
Анжелик Микро показан в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с целью устранения вазомоторных симптомов средней и тяжелой степени, вызванных менопаузой, у женщин с неудаленной маткой.
Противопоказания
Абсолютные:
- влагалищное кровотечение невыясненного генеза;
- рак молочной железы (предполагаемый или подтвержденный), в том числе в анамнезе;
- гормонозависимое предраковое заболевание или гормонозависимая злокачественная опухоль (предполагаемая или подтвержденная);
- выраженные патологии печени;
- выраженные патологии почек, в том числе в анамнезе;
- острая почечная недостаточность (до момента нормализации функции почек);
- стенокардия, острый артериальный тромбоз, тромбоэмболия (например, инсульт, инфаркт миокарда);
- обострение тромбоза глубоких вен, венозные тромбоэмболии, тромбоэмболия легочной артерии, в том числе в анамнезе;
- высокий риск развития артериальных и венозных тромбозов;
- предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С; нехватку антитромбина III/протеина С/протеина S; гипергомоцистеинемию; антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
- недостаточность функции надпочечников;
- нелеченная гиперплазия;
- порфирия;
- тяжелая гипертриглицеридемия;
- врожденная нехватка лактазы, непереносимость лактозы, мальабсорбция глюкозо-галактозы;
- возраст до 18 лет;
- период беременности и кормления грудью;
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью препарат следует назначать женщинам с эндометриозом; миомой матки; гиперплазией эндометрия в анамнезе; врожденной гипербилирубинемией (синдромы Ротора, Дубина – Джонсона, Жильбера); холестатической желтухой или холестатическим зудом во время предшествующей беременности; сахарным диабетом; наличием факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий в семейном анамнезе; наличием факторов риска развития эстрогензависимых опухолей; гиперхолестеринемией; ожирением; деменцией; системной красной волчанкой; болезнями желчного пузыря; тромбозом сосудов сетчатки; умеренной гипертриглицеридемией; отеками при хронической сердечной недостаточности; тяжелой гипокальциемией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью; гемангиомами печени; гиперкалиемией и состояниями, приводящими к ее развитию.
Также осторожность следует соблюдать курящим пациенткам и принимающим лекарственные средства, вызывающие повышение уровня калия – калийсберегающие диуретики, препараты калия, ингибиторы АПФ, гепарин, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Способ применения и дозировка
Таблетки Анжелик Микро принимают перорально, запивая водой, независимо от приемов пищи.
При отсутствии предшествующего приема эстрогенов или переходе с другого гормонального препарата с целью непрерывного применения курс терапии начинают в любое удобное время.
Если женщина ранее принимала комбинированный препарат для циклического режима ЗГТ, таблетки Анжелик Микро нужно начинать принимать после окончания текущего цикла терапии.
В день принимают по 1 таблетке. Один блистер рассчитан на 28 дней приема. По окончании блистера прием таблеток из нового начинают на следующий день (непрерывная ЗГТ). Первую таблетку из нового блистера принимают в тот же день недели, что и первую таблетку из предыдущей упаковки.
Женщина принимает таблетки в удобное время суток, стараясь придерживаться периодичности во времени. В случае пропуска следует как можно раньше принять таблетку, но при условии, что с момента приема предыдущей прошло не более 24 часов. Если пропущен прием нескольких таблеток подряд, возможно развитие влагалищного кровотечения.
Побочные действия
Нежелательные лекарственные реакции вследствие терапии Анжелик Микро, согласно клиническим исследованиям:
- психика: часто – эмоциональная лабильность;
- нервная система: нечасто – мигрень;
- сосуды: нечасто – венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения;
- желудочно-кишечный тракт: часто – боли в животе;
- половые органы и молочная железа: часто – боль и дискомфорт в молочных железах, влагалищные кровотечения; нечасто – полип шейки матки, рак молочной железы.
Кроме того, в единичных случаях при длительном применении препарата возможны следующие побочные явления:
- новообразования печени доброкачественного злокачественного характера;
- дисфункции печени;
- гормонозависимые предраковые заболевания или злокачественные опухоли;
- рак эндометрия;
- желчнокаменная болезнь;
- деменция;
- артериальная гипертензия;
- гипертриглицеридемия;
- изменения инсулинорезистентности или толерантности к глюкозе;
- увеличение размеров миомы матки;
- реактивация эндометриоза;
- пролактинома;
- хлоазма;
- желтуха или холестатический зуд;
- заболевания, связь которых с применением ЗГТ достоверно не доказана (доброкачественные опухоли молочных желез, эпилепсия, бронхиальная астма, порфирия, системная красная волчанка, малая хорея, отосклероз) или ухудшение течения этих заболеваний;
- обострение симптомов у женщин с наследственным ангионевротическим отеком;
- реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь и крапивница.
Особые указания
Перед началом или возобновлением приема Анжелик Микро следует провести общее и гинекологическое исследование пациентки.
Препарат не предназначен для контрацепции. Если во время терапии возникло подозрение на беременность, таблетки следует прекратить применять до тех пор, пока беременность не будет исключена.
На фоне ЗГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии, особенно при продолжительной иммобилизации, обширной травме, крупных плановых и посттравматических операциях. При назначении противоклимактерического препарата пациенткам с факторами риска венозной тромбоэмболии (возраст, наличие патологии у ближайших родственников, ожирение) нужно тщательно взвесить потенциальную пользу и возможные риски. Если во время лечения возникли симптомы тромботических нарушений, прием препарата следует немедленно прекратить.
В случае плановой операции или продолжительной иммобилизации ЗГТ следует отменить за 4–6 недель. Ее возобновление допустимо только после полного восстановления двигательной активности.
Необходимо оценить целесообразность применения препарата совместно с антикоагулянтами.
Наличие в составе Анжелик Микро дроспиренона предупреждает вызываемое эстрогенами развитие гиперплазии эндометрия, однако, при сведениях о данной патологии в анамнезе препарат следует принимать с осторожностью.
У женщин, применяющих ЗГТ в течение нескольких лет, выявлено увеличение относительного риска развития рака молочной железы. Повышенный риск постепенно снижается в течение нескольких лет после отмены гормонального лечения. Следует тщательно оценивать целесообразность назначения Анжелик Микро женщинам, в семейном анамнезе которых есть указания на гормонозависимые опухоли.
При ЗГТ маммографическая плотность молочных желез увеличивается, что может негативно влиять на рентгенологическое выявление рака молочной железы.
В единичных случаях наблюдались добро- или злокачественные опухоли печени, способные приводить к внутрибрюшному кровотечению, опасному для жизни. Если женщина чувствует боли в верхней части живота, диагностика показала увеличение печени либо имеются симптомы внутрибрюшного кровотечения, следует допустить возможность наличия опухоли и провести дифференциальную диагностику.
При лечении эстрогенами вероятность развития желчнокаменной болезни увеличивается в 2–4 раза. У женщин после 65 лет прием препарата сопряжен с повышенным риском развития деменции. Риск снижается, если препараты для ЗГТ начать применять в ранней менопаузе.
У пациенток с почечной недостаточностью или принимающих калийсберегающие диуретики есть риск развития гиперкалиемии. При нетяжелых нарушениях функции печени необходимо наблюдение врача.
ЗГТ следует отменить, если у пациентки: ухудшаются показатели функции печени; развивается рецидив эндометриоза; возникает рецидив холестатической желтухи или холестатического зуда, впервые возникшего во время беременности или предшествующей терапии половыми гормонами; появляется сильная головная боль, мигрень или другие предвестники тромботического инсульта.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать его симптомы.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Анжелик Микро с барбитуратами, гидантоинами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, топираматом, окскарбазепином, фелбаматом, гризеофульвином и другими препаратами, индуцирующими ферменты печени, может снижать терапевтическое действие половых гормонов, что проявляется нерегулярными кровотечениями. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается через 2–3 недели после начала терапии и может сохраняться еще на протяжении 4-х недель после отмены препарата.
Комбинация Анжелик Микро с некоторыми антибиотиками, в частности, тетрациклиновой и пенициллиновой групп, может приводить к снижению уровня эстрадиола.
Ингибиторы CYP3A4, в том числе циметидин, кетоконазол, способны замедлять метаболизм эстрадиола.
Сочетанное применение Анжелик Микро с гипотензивными препаратами и нестероидными противовоспалительными средствами может привести к незначительному повышению концентрации калия в сыворотке крови, более выраженному при сахарном диабете.
Чрезмерное употребление алкоголя приводит к повышению концентрации циркулирующего эстрадиола.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 30 °C. Беречь от детей.
Срок годности – 3 года.
