Апидра – аналог инсулина короткого действия, гипогликемический препарат.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – раствор для подкожного введения: прозрачная бесцветная жидкость (во флаконах по 10 мл, в пачке картонной 1 флакон; в картриджах по 3 мл, в контурной ячейковой упаковке: 5 картриджей для шприц-ручки «ОптиПен»; картриджи, вмонтированные в одноразовую шприц-ручку «ОптиСет»; картриджи с картриджной системой «ОптиКлик»).
1 мл раствора содержит:
- активное вещество: инсулин глулизин – 3,49 мг (соответствует 100 МЕ инсулина человеческого);
- вспомогательные вещества: м-крезол, хлорид натрия, трометамол, гидроксид натрия, полисорбат 20, хлористоводородная концентрированная кислота, вода для инъекций.
Показания к применению
Апидру назначают детям старше 6 лет, подросткам и взрослым, страдающим сахарным диабетом, при необходимости инсулиновой терапии.
Противопоказания
Абсолютные:
- гипогликемия;
- возраст до 6 лет (в связи с отсутствием клинических данных);
- гиперчувствительность к активному и/или вспомогательным компонентам.
С осторожностью Апидру применяют в период беременности.
Способ применения и дозировка
Апидру вводят подкожно незадолго до еды (0–15 минут) или вскоре после приема пищи. Применяют препарат в схемах терапии, включающих инсулин средней продолжительности действия либо длительно действующий инсулин или его аналог, а также совместно с пероральными гипогликемическими средствами.
Режим дозирования подбирается индивидуально.
Потребность в инсулине может снижаться при недостаточности функции почек, а также у пациентов с нарушением функции печени (из-за замедленного метаболизма инсулина и сниженной способности к глюконеогенезу).
Препарат вводят путем подкожной инъекции или непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью помповой системы. Подкожные инъекции осуществляют в область живота, бедра или плеча. Непрерывная инфузия в подкожно-жировую клетчатку проводится в область живота. Места инъекций чередуют.
Так как препарат является раствором, перед его введением ресуспендирования не требуется.
Инсулин глулизин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме изофан-инсулина человеческого. При этом его первым набирают в шприц, а инъекцию делают сразу после смешивания.
При использовании Апидры с помповой системой раствор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Картриджная система ОптиКлик представляет собой стеклянный картридж, в котором содержится раствор инсулина глулизина (3 мл), фиксированного в прозрачном пластиковом контейнере с присоединенным поршневым механизмом.
Картриджи следует использовать совместно с инсулиновой шприц-ручкой (ОптиПен Про1), соблюдая инструкцию производителя относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции. Раствор в картридже пригоден к применению только в том случае, если он является бесцветным, прозрачным, не содержит твердых частиц. Перед установкой в шприц-ручку картридж нужно предварительно выдержать несколько часов при комнатной температуре. Перед инъекцией из него нужно удалить воздух. Пустые картриджи повторно не заполняются.
Если шприц-ручка неисправна, раствор из картриджа можно набрать в пластиковый шприц в концентрации 100 МЕ/мл и сделать пациенту укол.
Шприц-ручка многоразового использования может применяться только для одного пациента.
Побочные действия
- обмен веществ: гипогликемия, которая проявляется следующими симптомами: холодный пот, бледность кожи, усталость, тремор, нервное возбуждение, тревога, слабость, помрачнение сознания, нарушение активности и внимания, сонливость, сильное чувство голода, нарушения зрения, головная боль, тошнота, сильное сердцебиение. В случае нарастания гипогликемии возможны потеря сознания, судороги, преходящее или постоянное ухудшение мозговой деятельности, летальный исход;
- местные реакции: гиперчувствительность в месте введения (отечность, зуд, покраснение), липодистрофия. Реакции гиперчувствительности являются временными и при продолжении лечения исчезают. Липодистрофия возникает преимущественно в случае введения препарата в одно и то же место или при нарушении чередования мест инъекции;
- аллергии: дерматит, зуд, крапивница, стеснение в груди, удушье. Тяжелые аллергические реакции представляют угрозу для жизни.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при переводе пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя. Не исключено, что может потребоваться коррекция дозы. Прекращение лечения или использование неадекватных доз инсулина способны вызвать гипергликемию и диабетический кетоацидоз – состояния, опасные для жизни.
Время возможного развития гипогликемии зависит от скорости наступления эффекта от применения препарата. Менее выраженные предвестники развития гипогликемии возможны при длительно существующем сахарном диабете, интенсификации инсулинотерапии, диабетической невропатии, приеме некоторых лекарственных средств (например, бета-адреноблокаторов), а также в случае перевода пациента с инсулина животного происхождения на человеческий.
При изменении режима физической активности или рациона/режима питания может потребоваться коррекция доз препарата. Риск развития гипогликемии увеличивается, если больной выполняет физические нагрузки сразу после приема пищи.
Следует учитывать, что после введения быстродействующих аналогов инсулина гипогликемия может развиваться быстрее в сравнении с действием растворимого человеческого инсулина.
Некомпенсированная гипо- или гипергликемия может привести к потере сознания, коме или летальному исходу.
Потребность в инсулине варьирует при эмоциональных перегрузках или сопутствующих заболеваниях.
Лекарственное взаимодействие
Некоторые вещества могут влиять на метаболизм глюкозы, в связи с чем возникает необходимость в коррекции доз инсулина глулизина и тщательном контроле за пациентом.
Лекарственное взаимодействие Апидры со следующими препаратами/веществами:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, фибраты, дизопирамид, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, салицилаты, пропоксифен, сульфаниламидные противомикробные препараты: усиливают способность инсулина снижать уровень сахара в крови и повышают вероятность развития гипогликемии;
- глюкокортикостероиды, даназол, изониазид, диуретики, диазоксид, соматропин, производные фенотиазина, симпатомиметики, гормоны щитовидной железы, прогестины, эстрогены, антипсихотические препараты, ингибиторы протеазы: уменьшают способность инсулина снижать уровень сахара в крови;
- клонидин, бета-адреноблокаторы, этанол, соли лития: могут ослаблять или усиливать способность инсулина снижать уровень глюкозы в крови;
- пентамидин: возможно развитие гипогликемии с последующей гипергликемией.
При применении лекарственных средств с симпатолитической активностью (резерпин, гуанетидин, клонидин, бета-адреноблокаторы) симптомы рефлекторной адренергической активации при гипогликемии могут быть менее выраженными или вовсе отсутствовать.
Сроки и условия хранения
Хранить в темном месте, недоступном для детей, при температуре 2–8 °C (не замораживать). После первого использования препарат используют в течение 1 месяца, температура хранения не выше 25 °C.
Срок годности – 2 года.
