Апротекс

Содержание:

1. Форма выпуска и состав
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Способ применения и дозировка

5. Побочные действия
6. Особые указания
7. Лекарственное взаимодействие
8. Сроки и условия хранения

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Апротекс

Апротекс – гемостатическое средство; поливалентный ингибитор протеиназ плазмы, антипротеолитического и антифибринолитического действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Апротекса:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения: почти белого или белого цвета лиофилизированный порошок [по 10 тыс. или 100 тыс. антитрипсиновых единиц (АТрЕ) во флаконе, 1, 5 или 10 флаконов в картонной пачке; 30, 50, 85 или 100 флаконов в картонной коробке (для стационаров)];
раствор для инфузий: бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость (по 10 мл в стеклянном прозрачном флаконе, 1, 5, 10 или 25 флаконов в картонной пачке; 20, 30, 50 или 80 флаконов в картонной коробке; по 50 мл в стеклянном прозрачном флаконе, 1 или 5 флаконов в картонной пачке).

Состав лиофилизата в 1 флаконе:

активное вещество: апротинин – 10 тыс. или 100 тыс. АТрЕ;
дополнительные компоненты: лактоза, натрия гидроксид.

Состав 1 мл раствора:

активное вещество: апротинин – 10 тыс. калликреин инактивирующих единиц (КИЕ);
дополнительные компоненты: вода для инъекций, натрия хлорид.

Показания к применению

панкреонекроз;
панкреатит: острый, хронический (в период обострения), а также послеоперационный (в целях профилактики);
различные формы шока: эндотоксический, гемолитический, травматический (лечение/профилактика);
гиперфибринолитические кровотечения: посттравматические, послеоперационные (преимущественно при оперативных вмешательства на легких, предстательной железе), при полименорее; до, во время родов и после них (в т. ч. на фоне эмболии околоплодными водами);
коагулопатии, сочетающиеся со вторичным гиперфибринолизом;
послеоперационный паротит (профилактика);
эмболии: послеоперационные, при политравмах (профилактика).

Также препарат показан при осложнениях тромболитической терапии и для профилактики кровотечений в ходе хирургических операций на открытом сердце с применением аппарата искусственного кровообращения.

Противопоказания

Абсолютные:

синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) кроме фазы коагулопатии;
I и III триместры беременности;
период кормления грудью;
гиперчувствительность к какому-либо составляющему средства, белку крупного рогатого скота.

Относительные (необходимо применять с осторожностью):

глубокая гипотермия;
кардиопульмональное шунтирование;
остановка кровообращения при осуществлении операций с применением аппарата искусственного кровообращения (из-за угрозы развития почечной недостаточности и летального исхода);
предшествующая терапия апротинином;
аллергические реакции в анамнезе;
получение миорелаксантов за 2–3 дня до начала курса;
II триместр беременности (исключительно по жизненным показаниям).

Способ применения и дозировка

Апротекс следует вводить в/в струйно медленно (с максимальной скоростью до 5 мл в минуту) или капельно. Во время процедуры пациенту необходимо находиться в положении лежа.

Лиофилизат

Для приготовления раствора лиофилизированный порошок, находящийся в 1 флаконе, разводят в изотоническом (0,9%) растворе хлорида натрия: в 2 мл – для дозировки 10 тыс. АТрЕ или в 20 мл – для дозировки 100 тыс. АТрЕ.

Рекомендуемый режим дозирования в сутки:

послеоперационный панкреатит (профилактика): в/в струйно – 200 тыс. АТрЕ;
острый панкреатит: в/в струйно медленно – 200–300 тыс. АТрЕ, затем в той же дозе в/в капельно; курс длится до нормализации показателей лабораторных исследований и общего состояния больного;
кровотечения: назначают начальную дозу 300 тыс. АТрЕ, а в дальнейшем через каждые 4 часа по 140 тыс. АТрЕ в/в струйно до нормализации гемостаза;
коагулопатии, определяющиеся вторичным гиперфибринолизом: вводят от 750 тыс. АТрЕ и выше;
шоковые состояния: начальная доза – 200–300 тыс. АТрЕ, затем через каждые 4 часа по 140 тыс. АТрЕ в/в струйно;
жировая эмболия (профилактика): в дозе 200 тыс. АТрЕ в/в медленно, ежедневно.

Раствор для инфузий

Рекомендуемый режим дозирования:

острый панкреатит: 0,5–1 млн КИЕ, с дальнейшим снижением дозы до 50–300 тыс. КИЕ на протяжении 2–6 дней, курс продолжают до исчезновения ферментной токсемии;
хронический панкреатит в период обострения: 25 тыс. КИЕ в час однократно в течение 3–6 дней; доза в сутки не более 50 тыс. КИЕ;
коагулопатии, сочетающиеся со вторичным гиперфибринолизом: рекомендуемая доза – 1 млн КИЕ и выше;
кровотечения и кровоизлияния, обусловленные гиперфибринолизом: 100–200 тыс. КИЕ в/в капельно, максимально (с учетом интенсивности кровотечения) до 500 тыс. КИЕ;
акушерская практика: начальная доза – 1 млн КИЕ, в дальнейшем до остановки кровотечения каждый час по 200 тыс. КИЕ;
кровотечения до, в процессе и после оперативных вмешательств (в целях профилактики): начальная доза – 200–400 тыс. КИЕ в/в струйно медленно или капельно, затем в течение последующих 2 суток по 100 тыс. КИЕ;
послеоперационный период, угроза повреждения поджелудочной железы (профилактика): рекомендованная начальная доза – 200 тыс. КИЕ, затем через каждые 6 часов по 100 тыс. КИЕ на протяжении 2 суток после операции.

Для обеих лекарственных форм

При терапии панкреонекроза с наличием в брюшной полости выпота, содержащего ферменты, допускается вводить раствор внутрибрюшинно в дополнение к инъекциям в/в.

При продолжительном незначительном кровотечении возможно местное использование препарата: марлевую салфетку, пропитанную раствором в дозе 75 тыс. АТрЕ (100 тыс. КИЕ) прикладывают к очагу кровотечения.

Детям при нарушениях гемостаза Апротекс рекомендуется вводить в сутки 15 тыс. АТрЕ (20 тыс. КИЕ) на 1 кг веса тела.

Побочные действия

нервная система: галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции;
сердечно-сосудистая система: понижение артериального давления, тахикардия; при введении высоких доз (6–9 млн АТрЕ или 8–12 млн КИЕ) усугубляется угроза возникновения инфаркта миокарда на фоне повторного шунтирования коронарных сосудов;
пищеварительная система: при быстром введении – рвота, тошнота (преходящего характера);
аллергические реакции: зуд, конъюнктивит, крапивница, бронхоспазм, ринит, анафилактические реакции (вплоть до появления анафилактического шока);
прочие реакции: миалгия;
местные реакции: при длительном введении – тромбофлебит в месте инъекции.

Особые указания

При наличии повышенного риска появления аллергических реакций перед началом курса лечения требуется ввести антигистаминные препараты. Если наблюдается развитие аллергической реакции использование Апротекса необходимо незамедлительно отменить. Угроза появления аллергии повышается у больных, раннее получавших апротинин (в период от 15 дней и до 6 месяцев).

Терапию Апротексом рекомендуется начинать только после получения результатов теста, позволяющих выявить наличие повышенной чувствительности. При проведении теста пациенту вводят в/в 1 мл раствора апротинина (10 тыс. КИЕ), если спустя 10 минут после введения пробной дозы отсутствуют симптомы аллергической реакции, приступают к курсу терапии. В случае появления каких-либо признаков аллергии использование препарата запрещено (ввиду возможной анафилаксии).

При ДВС-синдроме апротинин разрешено применять только после устранения проявлений данного синдрома и при одновременном профилактическом действии гепарина.

У пациентов, принимающих высокие дозы препарата, на фоне экстракорпорального кровообращения в ходе операции на сердце требуется поддерживать время активированной свертываемости на уровне более 750 секунд. Установить уровень гепарина можно при помощи гепарино-протромбинового титрующего теста.

Нет информации о влиянии Апротекса на способность управлять автотранспортом и другими сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Реакции взаимодействия, которые возможны при сочетании апротинина с другими лекарственными веществами/средствами:

препараты декстрана: наблюдается взаимное повышение эффективности;
алтеплаза, урокиназа, стрептокиназа и другие фибринолитические средства: подавляется их активность;
гепарин: усиливается его действие (апротинин, в случае добавления к гепаринизированной крови, способствует увеличению времени свертывания цельной крови).

Фармацевтически Апротекс совместим только с растворами электролитов и декстрозы.