Апроваск – комбинированное лекарственное средство, снижающее артериальное давление.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Апроваска – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые:
- 5 мг + 150 мг: пленочная оболочка белого цвета, на одной из сторон гравировка «150/5»;
- 10 мг + 150 мг: пленочная оболочка розового цвета, на одной из сторон гравировка «150/10»;
- 5 мг + 300 мг: пленочная оболочка желтого цвета, на одной из сторон гравировка «300/5»;
- 10 мг + 300 мг: пленочная оболочка белого цвета, на одной из сторон риска и скос к риске.
Таблетки расфасованы в блистеры по 7 шт., по 2 или 4 блистера в картонной упаковке.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- активные вещества: амлодипин + ирбесартан – 5 мг + 150 мг/10 мг + 150 мг/5 мг + 300 мг/10 мг + 300 мг;
- вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза 50 мкм, микрокристаллическая целлюлоза 100 мкм, натрия кроскармеллоза 6 мПа.с, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
- оболочка: опадрай белый (Апроваск 5 мг + 150 мг и 10 мг + 300 мг), опадрай розовый (Апроваск 10 мг + 150 мг), опадрай желтый (Апроваск 5 мг + 300 мг).
Показания к применению
Препарат применяют для лечения артериальной гипертензии в случаях, когда монотерапия ирбесартаном и амлодипином не принесла желаемого результата.
Противопоказания
Абсолютные:
- кардиогенный шок;
- клинически значимый стеноз устья аорты;
- нестабильная стенокардия (кроме спонтанной стенокардии);
- возраст до 18 лет;
- период беременности и кормления грудью;
- комбинация с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов со средней и тяжелой недостаточностью функции почек [скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела];
- комбинация с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией;
- гиперчувствительность.
Относительные:
- гиповолемия и гипонатриемия, в том числе возникающие на фоне терапии диуретиками, гемодиализа, малосолевой диеты, рвоты и диареи;
- хроническая сердечная недостаточность 2–3 функционального класса неишемической этиологии;
- состояния, при которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (артериальная гипертензия со стенозом почечной артерии обеих почек или одной почки, хроническая сердечная недостаточность 3–4 функционального класса);
- недостаточность функции печени;
- недостаточность функции почек и период после трансплантации почки;
- стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);
- синдром слабости синусового узла (СССУ).
Способ применения и дозировка
Апроваск принимают перорально, независимо от времени приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.
Начальная и поддерживающая доза препарата – 1 таблетка в сутки.
Апроваск назначают пациентам, у которых не удается достигнуть необходимых значений артериального давления (АД) с помощью монотерапии ирбесартаном или амлодипином. Также препарат назначают для продолжения терапии пациентов, принимающих отдельно ирбесартан и амлодипин.
Дозы подбирают индивидуально, сначала с применением отдельно ирбесартана и амлодипина, в зависимости от терапевтического эффекта и целевого значения АД.
Максимальная суточная доза Апроваска – 10 мг + 150 мг или 10 мг + 300 мг (количество амлодипина не должно превышать 10 мг в сутки).
Побочные действия
Побочные реакции, возможные в результате применения Апроваска:
- сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, синусовая брадикардия, выраженное снижение АД;
- нервная система: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия;
- система пищеварения: отечность десен, тошнота, боли в верхней части живота, запор;
- мочевыделительная система: белок в моче, азотемия, гиперкреатининемия;
- костно-мышечная система: тугоподвижность суставов, боль в суставах, боль в мышцах;
- система дыхания: кашель;
- обмен веществ: повышение уровня калия в крови;
- орган слуха и лабиринтные нарушения: вертиго;
- половая система: нарушение эректильной функции;
- общие реакции: периферические отеки, астения.
Побочные реакции, возможные при применении ирбесартана:
- сердечно-сосудистая система: тахикардия;
- нервная система: головная боль, головокружение, ортостатическое головокружение;
- система пищеварения: тошнота, рвота, боли в верхней части живота, диарея, изжога, диспепсические явления, нарушение вкуса, чувство жжения и болезненности в языке, воспаления языка, желтуха, гепатит, увеличение активности печеночных ферментов;
- иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке;
- мочевыделительная система: дисфункция почек, в том числе почечная недостаточность у пациентов с фактором риска ее развития;
- кожа и подкожная клетчатка: лейкоцитокластический васкулит, алопеция;
- костно-мышечная система: боль в мышцах;
- система дыхания: кашель;
- обмен веществ: повышение уровня калия в крови;
- орган слуха и лабиринтные нарушения: вертиго, шум в ушах;
- половая система: нарушение эректильной функции;
- общие реакции: повышенная утомляемость, отеки, боли в грудной клетке, астения;
- травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: падения.
Побочные реакции, возможные при применении амлодипина:
- сердечно-сосудистая система: покраснение кожи, приливы крови к коже с чувством жара, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, ощущение сердцебиения, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, васкулит;
- нервная система: головная боль, головокружение, сонливость, чувство онемения и покалывания в конечностях, тремор, синкопе, изменения вкуса, периферическая невропатия;
- психика: перепады настроения, бессонница;
- система пищеварения: тошнота, боли в животе, диспепсические явления, нарушения ритма дефекации, глоссодиния, воспаление языка, сухость слизистых оболочек ротовой полости, гиперплазия десен, желтуха, панкреатит, гепатит, повышение активности ферментов печени;
- система кроветворения: тромбоцитопения;
- иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке;
- мочевыделительная система: увеличение частоты мочеиспускания, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия;
- кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь, зуд, контактный дерматит, пурпура, повышенная потливость, алопеция, многоформная эритема, изменение пигментации кожи (появление обесцвеченных участков);
- костно-мышечная система: боль в суставах, боль в мышцах, мышечные судороги, боли в спине;
- система дыхания: кашель, одышка, ринит, покашливание;
- орган зрения: нарушения зрения;
- орган слуха и лабиринтные нарушения: вертиго, звон в ушах;
- обмен веществ: повышение уровня калия в крови;
- половая система: гинекомастия, импотенция;
- общие реакции: повышенная утомляемость, отеки, периферические отеки, астения, боли в грудной клетке, чувство недомогания, отеки лица;
- лабораторные и инструментальные данные: увеличение или снижение массы тела.
При приеме взрослыми пациентами ирбесартана в дозе до 900 мг в сутки установлено отсутствие токсичности. Амлодипин в чрезмерных дозах может привести к тяжелой периферической вазодилатации и развитию рефлекторной тахикардии, выраженному длительному чрезмерному снижению АД, вплоть до развития шока с летальным исходом.
Лечение передозировки симптоматическое, направленное, на поддержание жизненно важных функций организма.
Особые указания
У пациентов с гиповолемией и гипонатриемией возможно чрезмерное снижение АД, поэтому данной категории больных рекомендуется скорректировать эти состояния перед началом терапии, а прием Апроваска начинать с низких доз.
При хронической сердечной недостаточности 2–3 функционального класса неишемической этиологии амлодипин может вызывать отек легких.
С осторожностью следует принимать Апроваск у пациентов с нарушениями функции печени, так как у них увеличивается период полувыведения амлодипина.
Если функция почек пациента зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы нельзя исключать вероятность развития олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а также почечной недостаточности и/или летального исхода.
Когда препарат применяют женщины детородного возраста, им следует использовать надежные методы контрацепции. В случае наступления беременности прием Апроваска незамедлительно прекращают.
Влияние Апроваска на управление автомобилем и другими потенциально опасными механизмами маловероятно, однако, при появлении вертиго, головокружения, слабости, сонливости следует воздержаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется сочетать Апроваск с алискиреном и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, так как высока вероятность развития резкого снижения АД, гиперкалиемии и нарушения функции почек. Противопоказано применение Апроваска совместно с: алискиреном – при сахарном диабете, средней и тяжелой почечной недостаточности; ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента – при диабетической нефропатии.
Комбинация препарата с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и его солей может увеличивать сывороточный уровень калия.
Применение Апроваска совместно нестероидными противовоспалительными средствами у пациентов преклонного возраста может приводить к развитию острой почечной недостаточности (необходимо периодически контролировать функцию почек).
Одновременное применение ирбесартана с препаратами лития может приводить к повышению уровня лития в плазме крови и его токсическому действию (необходимо контролировать плазменный уровень лития).
Сроки и условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.
Срок годности – 3 года.