Аркетал Ромфарм – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), оказывающее обезболивающее, жаропонижающее, и угнетающее экссудативную и пролиферативную фазы воспаления действия, связанные с подавлением активности циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Форма выпуска и состав.
Лекарственная форма препарата – раствор для внутривенных (в/в) инфузий и внутримышечного (в/м) введения: прозрачный, без цвета или со слегка желтоватым оттенком (в ампулах темного стекла по 2 мл; в контурных ячейковых упаковках по 5 ампул; в пачке картонной по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки).
Состав 1 мл раствора:
- активное вещество: кетопрофен – 50 мг;
- вспомогательные компоненты: этанол 96%, пропиленгликоль, бензиловый спирт, гидроксид натрия, раствор натрия гидроксида 10% или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.
Показания к применению
Аркетал Ромфарм показан для терапии воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата: остеоартроза, подагрического артрита, анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева), псориатического артрита, ревматоидного артрита. Применяют лекарственное средство с целью устранения симптомов (боли, воспаления), на прогрессирование заболеваний кетопрофен не влияет.
Также Аркетал Ромфарм назначают при болевых синдромах: оссалгии, миалгии, артралгии, невралгии, бурсите, тендините, радикулите, аднексите, отите, головной боли, зубной боли, боли при онкологических заболеваниях, болевом синдроме после травм и операций (сопровождающихся воспалением); в качестве токолитического и анальгезирующего средства при альгодисменорее, родах.
Противопоказания
Абсолютные:
- полная или неполная аспириновая триада (сочетание бронхиальной астмы, полипов в носу и непереносимости аспирина или других НПВС), в том числе в анамнезе;
- обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
- обострение язвенного колита;
- болезнь Крона;
- пептическая язва;
- гемофилия и прочие нарушения свертываемости крови;
- активное кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
- выраженная недостаточность функции почек [клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин];
- прогрессирующие патологии почек;
- период беременности (3 триместр);
- период лактации;
- возраст до 15 лет;
- гиперчувствительность к компонентам препарата или другим НПВС.
Относительные:
- бронхиальная астма;
- анемия;
- алкоголизм, табакокурение;
- цирроз печени, вызванный употреблением алкоголя;
- недостаточность функции печени;
- обезвоживание организма;
- сепсис;
- хроническая сердечная недостаточность;
- стоматит;
- ишемическая болезнь сердца;
- заболевания, приводящие к поражению церебральных сосудов;
- дислипидемия или гиперлипидемия;
- сахарный диабет;
- заболевания периферических артерий;
- хроническая недостаточность функции почек (КК 30–60 мл/мин);
- язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
- инфицирование бактерией Хеликобактер пилори;
- тяжелые соматические заболевания;
- период беременности (1 и 2 триместры);
- преклонный возраст;
- продолжительное применение НПВС;
- комбинация с пероральными глюкокортикостероидами (ГКС) (включая преднизолон), антикоагулянтами (включая варфарин), антиагрегантами (в том числе клопидогрел), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (флуоксетин, циталопрам, пароксетин, сертралин).
Способ применения и дозировка
Аркетал Ромфарм вводят в/в капельно или в/м. Продолжительность терапии – 2–3 дня. При необходимости лечение продолжают другими лекарственными средствами.
Рекомендованная доза для введения в/в капельно – 100–200 мг; для в/м введения (предварительно препарат разводят в 100–500 мл раствора натрия хлорида 0,9%) – 100 мг 1–2 раза в сутки.
Инфузии осуществляют только в стационаре, не более 300 мг в течение 0,5–1 часа. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.
Пациентам преклонного возраста, с почечной недостаточностью, лечение начинают с минимально эффективной дозы, которую впоследствии корректируют в зависимости от переносимости.
В/м препарат вводят медленно, глубоко, в верхний наружный квадрант ягодицы, с соблюдением правил асептики. Места инъекций чередуют (поочередно в обе ягодицы).
В/в инфузия:
- кратковременная: от 100 до 200 мг кетопрофена разводят в 100 мл раствора натрия хлорида 0,9% и вводят в течение 0,5–1 часа. Инфузии повторяют каждые 8 часов в течение не более 48 часов;
- длительная: от 100 до 200 мг препарата разводят в 500 мл раствора натрия хлорида 0,9% (можно использовать другие растворы для инфузий: раствор декстрозы, раствор Рингера лактата) и вводят в течение 8 часов. Инфузии повторяют каждые 8 часов в течение не более 24 часов.
Побочные действия
- система пищеварения: НПВС-гастропатия, боль в животе, диспепсические явления (тошнота, рвота, метеоризм, изжога, диарея, снижение аппетита), изменение вкуса, стоматит, нарушение функции печени;
- нервная система: головная боль, головокружение, бессонница, беспокойство, сонливость, нервозность, депрессия, слабость, спутанность или потеря сознания, мигрень, периферическая невропатия;
- органы чувств: звон/шум в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго;
- сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, тахикардия;
- органы кроветворения: анемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения;
- мочевыделительная система: отеки, уретрит, цистит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия;
- аллергии: сыпь на коже (в том числе эритематозная), крапивница, зуд кожи, ринит, отек Квинке, бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок;
- местные реакции: боль и жжение в месте введения;
- прочие реакции: повышенное потоотделение, кровохарканье, кровотечение из носа, боль в мышцах, подергивания мышц, жажда, одышка, светочувствительность, вагинальное кровотечение (при длительном применении в больших дозах).
При дозах кетопрофена более 2500 мг может развиться передозировка. Ее симптомы: судороги, чувство тяжести в ногах, артериальная гипертензия, звон в ушах, нечеткость зрения, сыпь на коже, тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея, кровотечение из ЖКТ, головная боль, головокружение, бессвязность, спутанность сознания, сонливость, угнетение дыхания, кома.
Лечение передозировки симптоматическое. Проводят соответствующую гидратацию, наблюдают за функцией почек, корректируют ацидоз. В случае необходимости применяют гемофильтрацию.
Особые указания
Во время лечения Аркеталом Ромфарм необходимо контролировать картину периферической крови, состояние печени и почек пациента. В случае нарушения функции почек и/или печени может потребоваться коррекция дозы в сторону уменьшения.
Если есть необходимость определения 17-кетостероидов, препарат отменяют за 48 часов до исследования.
Применение кетопрофена может маскировать симптомы инфекционного заболевания.
Кетопрофен чувствителен к свету. В связи с этим флакон с препаратом следует покрывать черной бумагой или алюминиевой фольгой.
На время терапии необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и прочими потенциально опасными механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие Аркетала Ромфарм с другими препаратами/веществами:
- урикозурические средства, диуретики, гипотензивные препараты: снижается их эффективность;
- антикоагулянты, антиагреганты, фибринолитики, этанол: усиливается их действие;
- эстрогены, глюко- и минералокортикоиды: усиливаются их побочные эффекты;
- другие НПВС, ГКС, этанол, кортикотропин: повышается вероятность развития язв, кровотечений из ЖКТ, нарушения функции почек;
- непрямые антикоагулянты, гепарин, антиагреганты, тромболитики, цефоперазон, цефамандол, цефотетан: повышается вероятность развития кровотечений;
- инсулин и пероральные гипогликемические средства: усиливается их действие (необходима коррекция дозы последних);
- индукторы микросомальных ферментов печени (этанол, фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличивается продукция гидроксилированных активных метаболитов;
- вальпроевая кислота: нарушается агрегация тромбоцитов;
- верапамил, нифедипин, препараты лития, метотрексат: повышается их концентрация в крови;
- миелотоксичные препараты: усиливают проявления гематотоксичности кетопрофена.
Аркетал Ромфарм фармацевтически несовместим с раствором трамадола.
Сроки и условия хранения
Хранить вдали в месте, защищенном от света, при температуре не выше 25 °С. Беречь от детей.
Срок годности – 3 года.
