Аркоксиа

Аркоксиа – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), жаропонижающего и анальгезирующего действия; высокоселективный ингибитор ЦОГ-2.

Форма выпуска и состав

Препарат Аркоксиа выпускают в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой: яблоковидной формы, двояковыпуклые:

• 30 мг: голубовато-зеленого цвета, на одной стороне тиснение ACX 30, на другой – «101» (2, 4, 7 или 14 шт. в блистере, 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке);
• 60 мг: зеленого цвета, на одной стороне тиснение ARCOXIA 60, на другой – «200» (по 7 шт. в блистере, 1 или 4 блистера в картонной пачке);
• 90 мг: белого цвета, на одной стороне тиснение ARCOXIA 90, на другой – «202» (по 7 шт. в блистере, 1 или 4 блистера в картонной пачке);
• 120 мг: бледно-зеленого цвета, на одной стороне тиснение ARCOXIA 120, на другой – «204» (по 7 шт. в блистере, 1 блистер в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: эторикоксиб – 30, 60, 90 или 120 мг;
• дополнительные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, кальция гидрофосфат;
• оболочка: воск карнаубский, опадрай II сине-зеленый 39К11526 (30 мг), опадрай II зеленый 39К11520 (60 мг), опадрай II белый 39К18305 (90 мг), опадрай II зеленый 39К11529 (120 мг);
• пленочная оболочка: титана диоксид, триацетин, гипромеллоза, лактозы моногидрат, дополнительно для 30, 60 и 120 мг – алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172).

Показания к применению 

Препарат Аркоксиа рекомендован к применению для симптоматической терапии следующих состояний и заболеваний:

• анкилозирующий спондилит;
• ревматоидный артрит;
• остеоартроз;
• острый подагрический артрит (болевой синдром и воспалительная симптоматика).

Также препарат используют в период после стоматологических операций при умеренной и выраженной острой боли.

Противопоказания

Абсолютные:

• активное желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение;
• эрозивно-язвенные дефекты слизистой желудка/12-перстной кишки;
• заболевания кишечника воспалительного характера (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в период обострения;
• полное или частичное сочетание рецидивирующего полипозного риносинусита, бронхиальной астмы и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или каких-либо других НПВС (включая указания в анамнезе);
• тяжелая печеночная недостаточность (свыше 9 баллов по шкале Child-Pugh), болезни печени в активной фазе;
• тяжелая почечная недостаточность [клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин], диагностированная гиперкалиемия, прогрессирующие поражения почек;
• выраженная сердечная недостаточность (NYHA II–IV);
• стойко сохраняющиеся показания артериального давления (АД), превышающие 140/90 мм рт. ст. на фоне неконтролируемой артериальной гипертензии;
• цереброваскулярные поражения и болезни периферических артерий, клинически выраженная ишемическая болезнь сердца (ИБС), период после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ);
• нарушения свертываемости крови (в т. ч. гемофилия);
• возраст до 16 лет;
• беременность и период кормления грудью;
• гиперчувствительность к какому-либо составляющему средства.

Относительные (использовать Аркоксиа необходимо с особой осторожностью):

• артериальная гипертензия;
• данные в анамнезе о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, инфекции Helicobacter pylori;
• тяжелые соматические заболевания;
• сахарный диабет;
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• длительное применение НПВС;
• почечная недостаточность (при КК ниже 60 мл/мин);
• отеки и задержка жидкости;
• злоупотребление алкоголем и/или курение;
• пожилой возраст;
• комбинированный прием со следующими препаратами: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, глюкокортикостероиды, антиагреганты, антикоагулянты.

Способ применения и дозировка

Аркоксиа используют перорально, независимо от приема пищи 1 раз в сутки, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуемые суточные (разовые) дозы:

• анкилозирующий спондилит/ревматоидный артрит: по 90 мг, максимальная суточная доза – не более 90 мг;
• остеоартроз: по 30 или 60 мг, максимальная суточная доза – не более 60 мг; 
• острый подагрический артрит: по 120 мг, максимальная суточная доза – не более 120 мг, курс не должен превышать 8 дней;
• острая боль в период после стоматологических операций: в дозе не более 90 мг.

Препарат следует принимать в минимальных эффективных дозах, по возможности наиболее коротким курсом.

При болевом синдроме средняя терапевтическая доза эторикоксиба составляет 60 мг 1 раз в сутки. В качестве анальгезирующего средства Аркоксиа рекомендуется использовать только в острый симптоматический период в течение не более 8 дней.

При наличии печеночной недостаточности (5–9 баллов по шкале Child-Pugh) суточная доза не должна превышать 60 мг.

Побочные действия

• нервная система: часто – головокружение, слабость, головная боль; нечасто – нарушение чувствительности (в т. ч. гиперестезии, парестезии), сонливость, изменение вкуса, тревога, нарушения концентрации, депрессия, расстройство сна; крайне редко – спутанность сознания, галлюцинации;
• пищеварительная система: часто – тошнота, изжога, диспепсия, диарея, метеоризм, боль в эпигастрии; нечасто – сухость/язвы слизистой оболочки полости рта, усиление перистальтики, язва слизистой оболочки 12-перстной кишки/желудка, запор, вздутие живота, рвота, гастрит, отрыжка, синдром раздраженного кишечника, эзофагит; крайне редко – язвенные поражения желудочно-кишечного тракта с перфорацией/кровотечением, гепатит;
• органы чувств: нечасто – вертиго, шум в ушах, конъюнктивит, нечеткость зрения;
• сердечно-сосудистая система: часто – повышение АД, сердцебиение; нечасто – фибрилляция предсердий, неспецифические изменения электрокардиограммы, приливы, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения; крайне редко – гипертонический криз;
• костно-мышечная система: нечасто – миалгия, артралгия, мышечные судороги;
• аллергические и дерматологические реакции: часто – экхимозы; нечасто – кожная сыпь, зуд, отечность лица; крайне редко – крапивница, синдром Лайелла, синдром Стивенса – Джонсона, анафилактоидные/анафилактические реакции;
• мочевыделительная система: нечасто – протеинурия; крайне редко – почечная недостаточность, в большинстве случаев обратимая после прекращения приема;
• дыхательная система: нечасто – одышка, носовое кровотечение, кашель; крайне редко – бронхоспазм;
• инфекционные осложнения: нечасто – инфекции мочевыводящих путей/верхних отделов дыхательных путей, гастроэнтерит;
• лабораторные исследования: часто – увеличение активности ферментов печени; нечасто – гиперкалиемия, усиление активности креатинфосфокиназы (КФК), повышение азота в крови и моче, снижение гемоглобина и гематокрита, увеличение содержания мочевой кислоты, тромбоцитопения, лейкопения, повышение креатинина сыворотки; редко – возрастание сывороточного уровня натрия в крови;
• обмен веществ: часто – задержка жидкости, отеки; нечасто – увеличение веса тела, изменение аппетита;
• прочие реакции: часто – гриппоподобный синдром; нечасто – боль в грудной клетке.

Особые указания

Препарат не следует использовать в сочетании с другими НПВС.

Во время приема Аркоксиа необходимо проводить мониторинг АД, особенно на протяжении двух первых недель курса. Также требуется регулярный контроль показателей функции почек и печени. При выявлении превышения уровня печеночных трансаминаз в 3 и более раза относительно показателей верхней границы нормы, от приема препарата следует отказаться.

В случае длительного лечения эторикоксибом рекомендуется периодически оценивать необходимость дальнейшего проведения терапии препаратом и возможность уменьшения дозы.

Использование Аркоксиа может отрицательно повлиять на женскую фертильность, вследствие этого его не следует принимать женщинам, которые планируют беременность.

Лицам, страдающим лактазной недостаточностью, требуется учитывать, что в состав оболочки таблеток в незначительном количестве входит лактоза.   

Пациенты, у которых на фоне лечения отмечалось развитие слабости, головокружений, сонливости, в этот период должны отказаться от управления автотранспортом и другими сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном использовании Аркоксиа с некоторыми лекарственными средствами/веществами может наблюдаться развитие следующих эффектов:

• пероральные антикоагулянты (включая варфарин): возможно увеличение Международного нормализованного отношения (MHO) протромбинового времени; при данных комбинациях требуется регулярный контроль показателей МНО (особенно в первые дни курса и при корректировке режима дозирования);
• такролимус и циклоспорин: усиливается нефротоксическое действие этих средств;
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), диуретические средства: возможно ослабление их гипотензивного эффекта; при наличии нарушений функции почек (в пожилом возрасте или при дегидратации) может возникнуть усугубление функциональной почечной недостаточности;
• ацетилсалициловая кислота (в низких дозах): может возрасти частота возникновения язвенных поражений желудочно-кишечного тракта;
• метотрексат: возможно проявление токсических эффектов этого препарата (особенно при дозе эторикоксиба свыше 90 мг в сутки);
• препараты лития: повышается концентрация лития в плазме;
• пероральные контрацептивы, включающие этинилэстрадиол: увеличивается экспозиция этинилэстрадиола, что может привести к повышению частоты тромбоэмболии;
• рифампицин: уменьшается уровень содержания эторикоксиба в плазме;
• дигоксин: повышается его максимальная концентрация (следует учитывать при развитии передозировки препаратом);
• кетоконазол и антациды: не отмечается клинически значимого влияния на фармакокинетику Аркоксиа.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 30 °C, в месте, недоступном для детей.

Срок годности – 3 года.