Асентра

Асентра – антидепрессант, специфический ингибитор обратного захвата серотонина (5-НТ).

Форма выпуска и состав

Выпускают Асентру в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: круглые, белые, со скошенными краями, с насечкой на одной стороне; на изломе видна шероховатая масса белого цвета (по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 4 блистера).

Состав 1 таблетки:

• действующее вещество: сертралина гидрохлорид – 55,95 или 111,9 мг (эквивалентно содержанию сертралина – 50 или 100 мг соответственно);
• дополнительные компоненты: натрия крахмала гликолят, целлюлоза микрокристаллическая, дигидрофосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, тальк;
• оболочка: Opadry 03H28758 (титана диоксид, гипромеллоза, пропиленгликоль, тальк).

Показания к применению

• депрессии различной этиологии, в том числе сопровождающиеся чувством тревоги (лечение/профилактика);
• посттравматические стрессорные расстройства (ПТСР);
• обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР);
• панические расстройства.

Противопоказания

Абсолютные:

• комбинированное применение с фенфлурамином/триптофаном;
• одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и период на протяжении 14 дней после их отмены;
• нестабильная эпилепсия;
• беременность (профиль безопасности Асентры у этой категории пациентов не был изучен);
• период кормления грудью (сертралин выявляется в грудном молоке);
• возраст до 6 лет;
• гиперчувствительность к составляющим препарата.

Относительные (следует принимать с особой осторожностью):

• печеночная и/или почечная недостаточность;
• маниакальные состояния;
• неврологические нарушения (включая задержку умственного развития);
• эпилепсия;
• понижение веса тела;
• детский возраст старше 6 лет.

Способ применения и дозировка

Асентру принимают перорально, 1 раз в сутки (утром или вечером). Прием пищи не влияет на действие препарата.

Рекомендованный режим дозирования для взрослых:

• депрессии, ОКР: начальная доза в сутки – 50 мг, дальнейшее повышение дозы проводят постепенно, но не чаще, чем 1 раз в 7 дней; максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг;
• панические расстройства, ПТСР: начальная доза в сутки – 25 мг, через неделю возможно повышение дозы в два раза (до 50 мг); в дальнейшем постепенно с интервалами не менее 7 дней дозу допускается увеличивать до максимальной суточной – 200 мг.

В большинстве случаев удовлетворительный результат лечения отмечается спустя 1 неделю после начала курса. Но чтобы достичь полного терапевтического эффекта Асентру рекомендуется принимать регулярно на протяжении 2–4 недель. Пациентам с ОКР для достижения положительного результата препарат следует использовать в течение 8–12 недель. Наименьшая эффективная доза, позволяющая обеспечить лечебное действие, в дальнейшем используется при проведении поддерживающей терапии.

Рекомендованный режим дозирования для детей (в зависимости от возраста):

• от 6 до 12 лет: начальная доза – 25 мг в сутки, спустя 7 дней возможно повышение суточной дозы до 50 мг;
• от 12 до 17 лет: начальная доза – 50 мг в сутки.

При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, но не ранее чем через 7 дней; максимально допустимая суточная доза – 200 мг.

Для того чтобы предупредить передозировку препаратом необходимо учитывать меньший вес тела у детей по сравнению с весом взрослых. При приеме доз, превышающих 50 мг, у данной категории пациентов следует тщательно контролировать состояние и при первых проявлениях передозировки отменить лечение Асентрой.

При наличии нарушений функции почек, а также лицам преклонного возраста корректировка доз не требуется.

Пациентам с функциональными нарушениями печени следует принимать препарат с осторожностью, а при тяжелых формах данного заболевания – уменьшить дозу или кратность приема препарата.

Побочные действия

• сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия/гипотензия, сердцебиение, боль в груди, отечность, тахикардия и обморок (крайне редко);
• нервная система: головокружение, сонливость, бессонница, головная боль, тревожность, агрессивность, ажитация, возбуждение, мания, тревога, гипомания, парестезии, галлюцинации, акатизия, симптомы депрессии, психоз, дискинезии, судороги, нарушения походки, тремор, экстрапирамидные расстройства (двигательные нарушения развивались чаще у пациентов, у которых имелись данные о них в анамнезе или при комбинации с антипсихотическими средствами);
• пищеварительная система: снижение аппетита (в редких случаях – повышение) вплоть до анорексии, сухость во рту, спазмы в желудке, диспепсические расстройства (тошнота, метеоризм, рвота, запор, неустойчивый стул или диарея), боль в животе, панкреатит, желтуха/печеночная недостаточность, гепатит;
• органы дыхания: ощущение сдавливания грудной клетки или удушье;
• мочеполовая система: нарушения менструального цикла, аноргазмия, задержка эякуляции, эректильная дисфункция, снижение либидо, гиперпролактинемия, гинекомастия, галакторея, приапизм;
• лабораторные данные: повышение активности трансаминаз (обратимое), лейкопения, тромбоцитопения, транзиторная гипонатриемия [синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ), преимущественно у пожилых пациентов и при сопутствующей терапии диуретиками или другими препаратами];
• аллергические реакции: отечность лица, век или губ, генерализованный зуд, крапивница, кожная сыпь, покраснение кожи, мультиформная экссудативная эритема;
• органы чувств: нарушение зрения (в т. ч. нечеткость);
• другие реакции: гипотиреоидизм, снижение веса тела, повышенное потоотделение, спорадические кровотечения (включая носовое), приливы крови к лицу, зевота, слабость.

После прекращения терапии Асентрой в редких случаях возможно развитие синдрома отмены. Признаками данного осложнения могут быть: беспокойство, симптомы психоза/депрессии, психомоторное возбуждение, гипестезии, парестезии, агрессивные реакции, галлюцинации. Эти эффекты сложно дифференцировать от симптомов основной болезни, они могут также проявляться на фоне использования других антидепрессантов.

К признакам передозировки относятся следующие реакции: головокружение, тахикардия, диарея, сонливость, рвота, тошнота, мидриаз, изменения на электрокардиограмме, психомоторное возбуждение, ажитация, тревожность, повышенное потоотделение, гиперрефлексия, миоклонус. Лечение при данном состоянии – симптоматическое. В случае необходимости назначают интенсивную поддерживающую терапию и контролируют состояние жизненно важных функций. Возможно проведение оксигенации и вентиляции легких. Вызывать искусственную рвоту не рекомендуется, прием сорбитола и активированного угля может быть более эффективным, чем промывание желудка. Специфических антидотов не имеется.

Особые указания

Асентру нельзя принимать на фоне терапии ингибиторами МАО и на протяжении 14 дней после ее отмены. Ингибиторы МАО также не назначают в течение 14 дней после завершения приема сертралина.

Согласно данным клинических исследований использование сертралина является безопасным и эффективным при терапии депрессий у пациентов с нестабильной стенокардией, перенесших инфаркт миокарда, или страдающих сахарным диабетом.

Больные депрессией характеризуются повышенной склонностью к появлению суицидальных мыслей и попыток (угроза сохраняется до развития ремиссии). Вследствие этого до достижения оптимального клинического результата пациенты из этой группы риска должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Требуется учитывать, что возможные успехи или риски комбинированного применения сертралина и электросудорожной терапии не были изучены.

Женщинам репродуктивного возраста, получающим сертралин, необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Прием Асентры в сочетании с другими средствами может привести к развитию нарушений внимания и координации движений, поэтому во время терапии не рекомендуется управлять автотранспортом и другими сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции при комбинированном применении сертралина с другими лекарственными средствами/веществами:

• ингибиторы МАО: возникают тяжелые осложнения, включая развитие серотонинового синдрома – лабильность вегетативной нервной системы (резкие колебания параметров сердечно-сосудистой и дыхательной системы), миоклонус, гипертермия, ригидность, изменения психического статуса, в т. ч. выраженное возбуждение, повышенная раздражительность, спутанность сознания с возможным развитием делириозного состояние или комы; подобные осложнения (в некоторых случаях с летальным исходом) также могут возникать при использовании ингибиторов МАО на фоне терапии антидепрессантами, угнетающими нейрональный захват моноаминов, или сразу после ее отмены;
• производные кумарина (непрямые антикоагулянты): наблюдается существенное увеличение протромбинового времени (в начале курса сертралина и после его завершения рекомендуется контроль протромбинового времени);
• толбутамид, диазепам, варфарин (препараты, связывающиеся с белками плазмы крови): может отмечаться взаимодействие;
• препараты, угнетающие центральную нервную систему, этанол и этанолсодержащие средства: возможно развитие реакций взаимодействия, требующих особой осторожности (сочетание с этанолом и этанолсодержащими препаратами противопоказано);
• дезипрамин: возрастает его плазменная концентрация в крови при приеме сертралина в суточной дозе 50 мг;
• циметидин: значительно снижается клиренс сертралина;
• фенфлурамин, триптофан: возможны реакции взаимодействия (необходимо избегать этого сочетания);
• антипирин: может наблюдаться уменьшение его периода полувыведения при использовании сертралина в дозе 200 мг;
• литий и другие средства, оказывающие влияние на серотонинергическую передачу: возможно фармакодинамическое взаимодействие (требуется комбинировать с осторожностью).

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °С.

Срок годности – 5 лет.