Асманекс Твистхейлер

Асманекс Твистхейлер – ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий местное противовоспалительное действие.

Форма выпуска и состав

Выпускают Асманекс Твистхейлер в форме порошка для ингаляций дозированного: порошкообразные агломераты почти белого или белого цвета без видимых посторонних включений [по 240 мг (30 или 60 доз) в ингаляторах дозирующих «Твистхейлер», 1 ингалятор в алюминиевой фольге и полимерной ламинированной пленке, упакован в картонную пачку].

Состав 1 дозы:

• действующее вещество: мометазона фуроат – 0,2 или 0,4 мг;
• дополнительный компонент: лактоза безводная.

Показания к применению

• бронхиальная астма любой степени тяжести (в т. ч. у больных, использующих ранее ингаляционные/системные ГКС, а также при недостаточном эффекте от применяемого ранее лечения без использования ГКС);
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) от умеренной степени тяжести до крайне тяжелой.

Противопоказания

• возраст до 12 лет (профиль безопасности мометазона фуроата у этой категории пациентов не был изучен);
• гиперчувствительность к составляющим препарата.

С осторожностью следует использовать Асманекс Твистхейлер при следующих заболеваниях/состояниях:

• активный/латентный туберкулез легких;
• системные вирусные, грибковые или бактериальные инфекции;
• поражения глаз, обусловленные вирусом простого герпеса;
• период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозировка

Асманекс Твистхейлер используют в виде ингаляций.

Рекомендуемые дозы препарата зависят от уровня выраженности заболевания.

Если отмечается стабильное течение бронхиальной астмы легкой и средней степени тяжести, препарат применяют 1 раз в сутки, вечером, в дозе 400 мкг. Для достижения более адекватного контроля протекания заболевания некоторым больным (в т. ч. ранее получавшим ингаляции ГКС в высоких дозах) требуется делить суточную дозу 400 мкг на 2 приема.

Во время проведения поддерживающей терапии в отдельных случаях доза может быть снижена до 200 мкг, используемых 1 раз в сутки, в вечернее время.

Дозу лечащий врач устанавливает индивидуально, подбирая минимальную, которая позволит обеспечить оптимальный контроль течения бронхиальной астмы.

Для лечения тяжелой формы заболевания в начале курса назначают максимальную суточную дозу – 800 мкг, разделенную на 2 приема по 400 мкг. После достижения стабильного эффекта ее постепенно снижают до минимальной эффективной дозы.

При переходе на ингаляции Асманекс Твистхейлер с приема пероральных ГКС в начале терапии оба препарата используют одновременно. После 7 дней сочетанного применения начинают постепенно отменять пероральный препарат, пропуская 1 прием или снижая его суточную дозу. Спустя 1–2 недели назначают следующее уменьшение дозы. Не рекомендуется снижать суточную дозу более чем на 2500 мкг преднизолона (или его эквивалента). В процессе отмены ГКС для приема внутрь необходимо тщательное наблюдение за состоянием больного, в т. ч. контроль показателей, характеризующих функции дыхания (для своевременного выявления возможного ухудшения течения заболевания) и надпочечников (для исключения недостаточности функции коры надпочечников).

При ХОБЛ мометазона фуроат назначают в суточной дозе 800 мкг. В большинстве случаев всю дозу вводят за 1 раз – вечером, но некоторым пациентам для повышения эффективности терапии требуется делить суточную дозу на 2 раза (по 400 мкг).

Основные рекомендации по использованию ингалятора Твистхейлер:

1. Перед тем как открыть ингалятор следует, удерживая его в вертикальном положении, убедиться в том, что счетчик и указатель на крышке совмещены.
2. Открывая ингалятор, белую крышку сдвигают против часовой стрелки, придерживая при этом основание в фиксированном положении. Счетчик доз в этот момент регистрирует использование 1 дозы.
3. Для введения препарата ингалятор помещают в ротовую полость и, обхватывая мундштук губами, делают глубокий вдох. Затем извлекают мундштук изо рта и задерживают дыхание на протяжении не менее 10 секунд. Выдыхать через Твистхейлер нельзя.
4. Сразу после проведения процедуры крышку возвращают на место и, повернув ее по часовой стрелке, одновременно осторожно надавливают вниз, до тех пор, пока не будет слышен щелчок и крышка полностью не закроется. При этом должно произойти полное совмещение стрелки на крышке с окошком счетчика и осуществиться загрузка новой дозы для следующей ингаляции.
5. Для предупреждения возникновения кандидоза ротовой полости рекомендуется прополоскать рот после ингаляции.
6. Когда в ингалятор загрузится последняя доза, на счетчике высветится показание «00», крышка будет заблокирована и дальнейшее проведение ингаляции невозможно.
7. Ингалятор нельзя мыть, его требуется содержать сухим и чистым. Мундштук снаружи допускается очищать сухой марлей или тканью.

Побочные действия

Наиболее часто в результате применения Асманекс Твистхейлер наблюдаются: дисфония, кандидоз полости рта, головная боль, фарингит; редко: сердцебиение, диспепсия, сухость во рту и горле, увеличение массы тела.

Другие побочные эффекты со стороны систем и органов:

• дыхательная система: сразу после ингаляции возможно развитие бронхоспазма и возрастание количества хрипов в легких;
• системные эффекты (особенно при продолжительной терапии в высоких дозах): задержка роста у детей и подростков, угнетение функции коры надпочечников, катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления, деминерализация костной ткани;
• аллергические реакции (согласно постмаркетинговым исследованиям): единичные эпизоды – проявления повышенной чувствительности (сыпь, ангионевротический отек, кожный зуд, анафилактическая реакция).

Также были зарегистрированы случаи ухудшения течения астмы, проявляющиеся бронхоспазмом, одышкой, кашлем, свистящим дыханием.

Особые указания

Асманекс Твистхейлер не рекомендуется применять для быстрого купирования бронхоспазма. С этой целью следует использовать ингаляционные бронхолитики быстрого действия. Если в период терапии бронхоспазм не удалось купировать с их помощью, пациенту необходимо срочно обратиться к лечащему врачу. В подобных случаях может быть назначено увеличение дозы мометазона фуроата или применение системных ГКС.

Недопустимо резкое прекращение ингаляций, препарат необходимо применять постоянно, даже если отсутствуют симптомы заболевания.

Из-за угрозы возникновения надпочечниковой недостаточности требуется проявлять особую осторожность при переходе на ингаляции препаратом с приема системных ГКС. После отмены последних для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы нужно несколько месяцев.

Пациентам, принимавшим ранее ГКС для системного применения, при стрессовых ситуациях (включая инфекционные поражения, хирургические вмешательства, травмы, или тяжелый приступ бронхиальной астмы) рекомендуется дополнительное проведение короткого курса системных ГКС. По мере ослабления симптомов в дальнейшем их постепенно отменяют. Таким пациентам требуется постоянно иметь при себе небольшое количество перорального ГКС и предостерегающую карточку с указанными рекомендуемыми дозами, которые необходимо использовать при стрессовых ситуациях. У данной категории больных следует регулярно осуществлять контроль функции надпочечников, включая определение утренней плазменной концентрации кортизола в крови.

При переходе с системных ГКС на Асманекс Твистхейлер возможно развитие сопутствующих заболеваний аллергического характера, проявления которых подавлялись проводимой ранее кортикостероидной системной терапией. В данный период у некоторых пациентов на фоне стабильных или даже улучшенных показателей функции легких могут возникнуть симптомы отмены системных ГКС, в т. ч. депрессия, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости. Таким больным настоятельно рекомендуется продолжать лечение препаратом Асманекс Твистхейлер при тщательном контроле их состояния ввиду возможного развития недостаточности коры надпочечников. В случае появления признаков этого осложнения требуется временно увеличить дозу ГКС для системного применения и в дальнейшем их отмену осуществлять более медленно.

Так же, как и при назначении других ингаляционных средств, после введения мометазона фуроата может развиться парадоксальный бронхоспазм. При его возникновении необходимо незамедлительно использовать ингаляционные бронходилататоры быстрого действия, отменить лечение препаратом Асманекс Твистхейлер и начать альтернативную терапию.

Во время приема ГКС или других иммунодепрессантов следует избегать контактов с лицами с инфекционными заболеваниями – ветряной оспой, корью и др. Если такой контакт имел место (особенно у подростков), нужно обязательно получить консультацию специалиста.

Для предотвращения подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не рекомендуется превышать назначенные врачом дозы. У каждого пациента дозу препарата требуется титровать для установления минимальной эффективной. Врач при этом должен учитывать, что влияние мометазона фуроата на продукцию кортизола может отличаться у разных пациентов.

У подростков на фоне длительной терапии ГКС для ингаляций необходимо периодически контролировать рост. Если отмечается его замедление, требуется уменьшить дозу до минимальной, позволяющей достичь эффективного контроля симптомов болезни.

При развитии кандидоза может быть назначено проведение соответствующего противогрибкового лечения или отмена препарата.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном использовании препарата Асманекс Твистхейлер с ингибитором фермента CYP3A4 кетоконазолом наблюдалось повышение уровня содержания мометазона фуроата в плазме. Вместе с тем маловероятно, что эти изменения имеют клиническое значение.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 8–30 °C.

Срок годности – 2 года, после извлечения ингалятора Твистхейлер из алюминиевой фольги – 3 месяца.