АТГ-Фрезениус C

Содержание:

1. Форма выпуска и состав
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Способ применения и дозировка
5. Побочные действия

6. Особые указания
7. Лекарственное взаимодействие
8. Аналоги
9. Сроки и условия хранения
10. Условия отпуска из аптек

АТГ-Фрезениус C – гетерологическая антисыворотка; иммунодепрессивное средство.

Форма выпуска и состав

Выпускается препарат в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или бледно-желтая жидкость (по 5 или 10 мл во флаконах, 1 или 10 флаконов в упаковке).

Состав 1 мл раствора:

активный компонент: иммуноглобулин антитимоцитарный (кроличий) к Т-лимфоцитам человека – 20 мг;
дополнительные компоненты: дигидрогенфосфат натрия, фосфорная кислота, вода для инъекций.

Показания к применению

АТГ-Фрезениус C рекомендуется к применению в составе комбинированной терапии с другими иммунодепрессантами (азатиоприном, метилпреднизолоном, циклоспорином, преднизоном) в целях подавления иммунного ответа при трансплантации органов, а также при остром ГКС-резистентном отторжении трансплантата.

Противопоказания

тяжелая тромбоцитопения – при количестве тромбоцитов < 50 тыс/мкл (т. к. препарат может уменьшить число тромбоцитов и способствовать повышению риска развития геморрагий);
острые формы инфекционных заболеваний бактериального, вирусного и грибкового генеза;
период беременности;
гиперчувствительность к препарату (в т. ч. к кроличьим белкам).

Способ применения и дозировка

Раствор из концентрата АТГ-Фрезениус C предназначается для внутривенного (в/в) введения.

Рекомендуемый режим дозирования (при отсутствии других указаний):

профилактика реакции отторжения трансплантата после пересадки органа: в/в в дозе 0,1–0,25 мл (2–5 мг) на 1 кг веса тела, длительность терапии – 5–14 дней (начиная со дня трансплантации);
лечение острой реакции ГКС-резистентного отторжения трансплантата: в/в в дозе 0,15–0,25 мл (3–5 мг) на 1 кг веса тела, продолжительность лечения – 5–14 дней (начиная со дня криза).

Суточные дозы при всех показаниях могут варьировать от 3 до 4 мг на 1 кг веса.

Перед проведением в/в вливания препарат разводят в 250–500 мл изотонического раствора натрия хлорида. Для введения средства требуется выбирать большой сосуд, инфузия должна длиться в течение как минимум 4 часов под постоянным медицинским наблюдением.

До начала в/в введения следует провести внутрикожную (в/к) пробу на чувствительность к белкам кролика. При проведении аллергического тестирования вводят неразведенный концентрат, но при наличии подозрений на гиперчувствительность к АТГ-Фрезениусу C требуется развести в растворе натрия хлорида 0,9% в соотношении 1:100. В/к пробу осуществляют в дозе 0,05 мл, предпочтительно в предплечье (в зону внутренней поверхности). В целях контроля проводят в/к инъекцию раствора натрия хлорида 0,9% в то же место другой руки.

Развившаяся в месте введения на протяжении 15 минут реакция в виде отека или гиперемии, при отсутствии каких-либо изменений в месте контрольной инъекции, свидетельствует о повышенной чувствительности к кроличьим белкам. Если же наблюдаются реакции на обеих руках, это указывает на генерализованную гиперчувствительность пациента.

Побочные действия

К общим побочным эффектам, появляющимся на фоне терапии, относятся повышение температуры, тошнота, головокружение. Лихорадка, сопровождающаяся температурой 40 °C и выше, а также озноб, отмечаются в редких случаях и проходят в первые дни курса.

На 8–14 сутки использования препарата может возникнуть сывороточная болезнь, если ее признаки обратимы, и выражены в легкой степени, прерывать терапию не нужно.

Во время проведения в/в вливания или сразу после его завершения в редких случаях возможно развитие анафилактических реакций типичными симптомами которых являются затрудненное дыхание, эритема, повышение температуры, отек, гипотензия, стридор. Вероятность возникновения анафилактического шока наиболее высока в первые три дня курса.

При появлении слабой анафилактической реакции применение АТГ-Фрезениуса C может быть продолжено при сочетании с проведением поддерживающей терапии (например, использованием антигистаминных препаратов). Если отмечается развитие тяжелых реакций, угрожающих жизни пациента, введение раствора необходимо срочно прекратить и приступить к противошоковой терапии.

Выраженное снижение количества лимфоцитов после лечения препаратом относится к лекарственно специфичным реакциям и обусловлено его иммуносупрессивным эффектом. Случаи развития тромбоцитопении и гранулоцитопении, требующих прекращения лечения, при соблюдении рекомендуемых доз отмечаются редко.

Особые указания

Пациенту необходимо находиться под строгим врачебным контролем на протяжении первых 30 минут после введения препарата, а также в течение первых 3 дней терапии (для исключения возможной угрозы возникновения тяжелых аллергических реакций).

Известно, что местная и системная толерантность к препарату улучшается, если перед его введением назначают прием антигистаминных средств и/или глюкокортикостероидов.

Так как на фоне иммуносупрессии повышается риск развития вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, то целесообразно проводить сопутствующее лечение (антибиотики, противовирусные и противогрибковые лекарственные средства).

АТГ-Фрезениус C нельзя смешивать с любыми другими лекарственными препаратами, кроме раствора натрия хлорида 0,9%.

Требуется учитывать, что использование иммунодепрессантов перед проведением кожных аллергических проб или во время этих тестов может спровоцировать отрицательную реакцию, в т. ч. и при наличии гиперчувствительности.

В период терапии необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и любыми другими сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном использовании препарата с другими иммунодепрессантами (азатиоприн, кортикостероиды, циклоспорин А) возрастает опасность развития анемии, тромбоцитопении, инфекции (необходим тщательный контроль состояния пациентов).

Во время иммуносупрессивной терапии запрещено проведение иммунизации живыми аттенуированными вирусными вакцинами. Другие вакцины могут стать причиной развития недостаточного иммунного ответа.

АТГ-Фрезениус C несовместим фармацевтически с другими лекарственными средствами, исключение составляет изотонический раствор хлорида натрия, применяемый в качестве растворителя.