Аваксим 80

Аваксим 80 – адсорбированная, инактивированная вакцина для профилактики вирусного гепатита А.

Форма выпуска и состав

Выпускают Аваксим 80 в форме суспензии для внутримышечного введения: мутный раствор беловатого цвета (по 1 дозе в стеклянном шприце типа 1 объемом 1 мл с поршнем из эластомера, иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для нее; в закрытой прозрачной ячейковой упаковке (блистере) 1 шприц, 1 упаковка (блистер) в картонной пачке).

Состав 0,5 мл (1 дозы) препарата:

• действующее вещество: вирус гепатита А (штамм GBM – культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5), инактивированный формальдегидом и адсорбированный на гидроксиде алюминия) – 80 единиц антигена (содержание последнего выражено с применением внутреннего референс-стандарта производителя);
• дополнительные компоненты: 2- феноксиэтанол, гидроксид алюминия (в пересчете на алюминий), формальдегид, гидроксид натрия или кислота хлористоводородная (для регулировки значения рН), среда Хэнкса 199 (смесь растворенных в воде для инъекций аминокислот (D,L-валин, L-тирозин динатрия, D,L-триптофан, D,L-тpeoнин, D,L-cepин, L-пролин, D,L-фенилаланин, D,L-метионин, L-лизина гидрохлорид, L-цистина дигидрохлорид, L-цистеина гидрохлорида моногидрат, D, L-аспарагиновая кислота, L-аргинина гидрохлорид, D,L-аланин, D,L-лейцин, L-гидроксипролин, D,L-изолейцин, L- гистидина гидрохлорида моногидрат, глицин, L-глутамин, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат), витаминов (никотинамид, никотиновая кислота, менадион, инозитол, фолиевая кислота, холина хлорид, кальция пантотенат, эргокальциферол, D-биотин, аскорбиновая кислота, альфа- токоферола фосфат натрия, ретинола ацетат, тиамина гидрохлорид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид, пиридоксаля гидрохлорид, парааминобензойная кислота), минеральных солей (магния сульфата гептагидрат, калия хлорид, железа нитрата нонагидрат, кальция хлорид безводный, натрия гидрофосфат безводный, калия дигидрофосфат, натрия хлорид) и других компонентов (глутатион восстановленный, декстроза, дезоксирибоза, холестерол, аденозина фосфат, трифосаденин динатрия, аденина сульфат, ксантин динатрия, урацил, полисорбат 80, тимин, натрия ацетат, рибоза, гипоксантин динатрия, гуанина гидрохлорид)).

Показания к применению

Аваксим 80 используется для специфической профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте от 1 года до 15 лет (включительно).

Противопоказания

• острые инфекционные поражения или хронические болезни в период обострения; заболевания, протекающие с лихорадкой – вакцинирование допускается спустя 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии, либо в период реконвалесценции (при нетяжелых формах острых кишечных инфекций и острых респираторных вирусных заболеваний прививку осуществляют сразу после нормализации температуры);
• реакции, угрожающего жизни характера, или системные реакции гиперчувствительности на предшествующее введение Аваксима 80 или другой вакцины, включающей аналогичные компоненты;
• аллергия к любому из составляющих препарата.

С крайней осторожностью требуется использовать вакцину при наличии следующих заболеваний или состояний:

• нарушения со стороны свертывающей системы крови, включая тромбоцитопению (ввиду существующей вероятности возникновения кровотечения после внутримышечного введения); пациентам этой группы риска после инъекции не менее чем на 2 минуты требуется наложить давящую повязку, а в исключительных случаях препарат разрешается вводить подкожно;
• гиперчувствительность к неомицину, формальдегиду или какому-либо другому антибиотику этого класса;
• беременность (вследствие отсутствия необходимой информации беременным женщинам не рекомендуется вакцинирование Аваксимом 80), решение об использовании средства требуется принимать только при существующих однозначных показаниях после оценки соотношения «польза-риск»;
• период кормления грудью (т. к. неизвестно проникает ли вакцина в грудное молоко).

Перед введением препарата медицинскому работнику нужно принять все меры, необходимые для предотвращения анафилактоидных или анафилактических реакций на момент осуществления вакцинации. Должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства, в т. ч. адреналин.

На фоне иммуносупрессивной терапии или иммунодефицитных состояний может отмечаться слабый иммунный ответ на введение вакцины. В подобных случаях рекомендовано вводить препарат после выздоровления пациента или завершения терапии. Вместе с тем, вакцинацию лиц с хроническими иммунодефицитами (такими как ВИЧ-инфекция), проводят даже в том случае, когда возможно снижение иммунного ответа на инъекцию Аваксима 80 из-за основной болезни.

Ввиду того, что введение иглы может привести к психогенному обмороку (слабости или потере сознания), вакцинацию следует проводить в условиях, позволяющих оказать медицинскую помощь и избежать травмирования при падении.

Способ применения и дозировка

Аваксим 80 вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 2 лет – в верхнюю наружную зону бедра.

Перед проведением инъекции шприц с препаратом требуется хорошо встряхнуть до образования гомогенной суспензии.

Не разрешается вводить препарат в сосудистое русло, перед инъекцией необходимо убедится в том, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Смешивать суспензию в одном шприце с другими вакцинами категорически запрещается.

Вводить вакцину внутрикожно или в ягодичную область не рекомендуется (ввиду возможного ослабления иммунного ответа).

Ревакцинацию в целях обеспечения долговременного иммунитета проводят в той же дозе спустя 6 месяцев или в срок до 3 лет после первого введения препарата.

После двукратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц нет необходимости в проведении ревакцинации.

Не рекомендуется вводить суспензию при наличии посторонних частиц или изменении ее цвета.

Остатки неиспользованного средства требуется утилизировать.

Побочные действия

Согласно данным, полученным в процессе клинических исследований, все побочные реакции после введения вакцины имели кратковременный, слабовыраженный характер и исчезали самостоятельно.

К возможным побочным эффектам относятся:

• психика: часто – бессонница, раздражительность;
• желудочно-кишечный тракт: часто – рвота, боль в животе, тошнота, диарея;
• обмен веществ и питание: часто – снижение аппетита;
• скелетно-мышечная и соединительная ткань: часто – миалгия, артралгия;
• кожа и подкожная клетчатка: нечасто – крапивница, сыпь;
• нервная система: часто – головная боль;
• нарушения в месте инъекции и общие расстройства: часто – уплотнение, покраснение, легкая болезненность и отек в месте введения, слабость, умеренное повышение температуры тела.

Нежелательные эффекты отмечались чаще после первичной вакцинации, чем после ревакцинации.

У пациентов, серопозитивных в отношении вируса гепатита А, наблюдалась такая же хорошая переносимость вакцинации, как и у серонегативных. Эффекты, наблюдаемые у детей с гемофилией, были аналогичны эффектам, наблюдаемым у взрослых.

В ходе постмаркетинговых наблюдений было установлено, что использование препарата может привести к развитию (с неизвестной частотой) вазовагального обморока.

При появлении любых нежелательных явлений (в т. ч. и не указанных выше) требуется получить консультацию специалиста.

При регистрации случаев передозировки развития побочных реакций не были отмечены.

Особые указания

Вакцинацию можно проводить при серопозитивности по гепатиту А.

Проводить иммунизацию Аваксимом 80 в первую очередь рекомендуется при следующих обстоятельствах:

• проживание в регионах, относящихся к неблагополучным по заболеваемости гепатитом А;
• выезд в страны или регионы, в которых отмечается вспышечная заболеваемость гепатитом А;
• контакт с больными в очагах гепатита А.

Детям, не имеющим повышенного риска инфицирования, также разрешается проводить вакцинацию в том случае, когда их законные представители (опекуны) желают их защитить от риска заболевания гепатитом А.

Препарат не может обеспечить защиту от вируса гепатита В, С и Е, а также от гепатита, обусловленного иными поражающими печень известными возбудителями.

Следует учитывать, что иммунизация может быть неэффективна, если пациент был инфицирован и привит во время инкубационного периода гепатита А.

Врача необходимо поставить в известность о применении в недавнем времени или одновременно с введением вакцины каких-либо других лекарственных средств (в т. ч. безрецептурных).

Лекарственное взаимодействие

Аваксим 80 разрешен к использованию одновременно с вакцинами (при введении в разные части тела), входящими в Национальный календарь профилактических прививок, и включающими в состав один или более компонентов из нижеперечисленных:

• анатоксины – столбнячный, дифтерийный;
• вакцины – полиомиелитная (живая или инактивированная); коклюшная (цельноклеточная или бесклеточная); гемофильная типа b, против вирусного гепатита В; комбинированная, против эндемического паротита, кори и краснухи.

Так как вакцина Аваксим 80 является инактивированной, ее сочетание с другими инактивированными вакцинами обычно не оказывает влияния на результативность вакцинации, при условии введения препаратов в разные части тела.

Средство можно комбинировать с применением иммуноглобулина против гепатита А, при проведении инъекций вакцины и иммуноглобулина в разные участки тела. Эта комбинация не влияет на частоту сероконверсии, но может способствовать выработке антител в более низких титрах.

Также Аваксим 80 можно использовать для ревакцинации, когда при проведении первичной вакцинации применялась другая инактивированная вакцина против гепатита А.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, недоступном для детей, при температуре 2-8°C. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.