Баланс

Баланс – раствор, предназначенный для перитонеального диализа.

Форма выпуска и состав

Выпускают Баланс в форме раствора для перитонеального диализа: прозрачная жидкость, бесцветная или бледно-желтого цвета [по 2000 мл или 2500 мл в пластиковой двухкамерной системе Stay Safe («Стей Сейф»), 4 системы в картонной коробке; по 5000 мл в пластиковой двухкамерной системе Sleep Safe («Слип Сейф»), 2 системы в картонной пачке].

В 1 л раствора содержатся:

• действующие вещества (в различных концентрациях): декстроза (глюкоза) – 46,75; 25 или 16,5 г (что эквивалентно содержанию безводной декстрозы соответственно – 42,5; 22,73 или 15 г); натрия хлорид – 5,64 г; натрия лактат – 3,925 г; кальция хлорида дигидрат – 0,2573 или 0,1838 г; магния хлорида гексагидрат – 0,1017 г;
• дополнительные компоненты: 25% хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Содержание элементов (ммоль/л) и осмолярность (мОсм/л) растворов для перитонеального диализа различной концентрации:

• раствор с глюкозой 4,25% и кальцием 1,75 ммоль/л: декстрозы моногидрат – 235,8 ммоль/л, натрий – 134 ммоль/л, хлорид – 101,5 ммоль/л, L-лактат – 35 ммоль/л, магний – 0,5 ммоль/л; осмолярность раствора – 511 мОсм/л;
• раствор с глюкозой 4,25% и кальцием 1,25 ммоль/л: декстрозы моногидрат – 235,8 ммоль/л, натрий 134 ммоль/л, хлорид – 100,5 ммоль/л, L-лактат – 35 ммоль/л, магний – 0,5 ммоль/л; осмолярность раствора – 509 мОсм/л;
• раствор с глюкозой 2,3% и кальцием 1,75 ммоль/л: декстрозы моногидрат – 126,1 ммоль/л, натрий – 134 ммоль/л, хлорид – 101,5 ммоль/л, L-лактат – 35 ммоль/л, магний – 0,5 ммоль/л; осмолярность раствора – 401 мОсм/л;
• раствор с глюкозой 2,3% и кальцием 1,25 ммоль/л: декстрозы моногидрат – 126,1 ммоль/л, натрий – 134 ммоль/л, хлорид – 100,5 ммоль/л, L-лактат – 35 ммоль/л, магний – 0,5 ммоль/л; осмолярность раствора – 399 мОсм/л;
• раствор с глюкозой 1,5% и кальцием 1,75 ммоль/л: декстрозы моногидрат – 83,2 ммоль/л, натрий – 134 ммоль/л, хлорид – 101,5 ммоль/л, L-лактат – 35 ммоль/л, магний – 0,5 ммоль/л; осмолярность раствора – 358 мОсм/л;
• раствор с глюкозой 1,5% и кальцием 1,25 ммоль/л: декстрозы моногидрат – 83,2 ммоль/л, натрий – 134 ммоль/л, хлорид – 100,5 ммоль/л, L-лактат – 35 ммоль/л, магний – 0,5 ммоль/л; осмолярность 356 мОсм/л.

Показания к применению

Препарат Баланс рекомендован к применению при острой почечной недостаточности различной природы и терминальной (декомпенсированной) стадии хронической почечной недостаточности.

Противопоказания

Противопоказания к перитонеальному диализу как методу:

• кахексия, значительное снижение веса тела, в особенности, если отсутствует возможность адекватного питания;
• поражения органов дыхания (преимущественно пневмония);
• лактатный ацидоз;
• тяжелая форма гиперлипидемии;
• заболевания, приводящие к нарушению целостности перитонеальной полости или брюшной стенки, в т. ч. перитонит, болезни кишечника воспалительного характера (дивертикулез, язвенный колит, болезнь Крона); ожоги, обширные воспалительные поражения кожи (дерматиты), свежая рана на участке выхода катетера; перфорация стенок полых органов брюшной полости; наличие в анамнезе хирургических вмешательств на брюшной полости с формированием фиброзных спаек, внутрибрюшные опухоли, любая абдоминальная грыжа, паралитическая кишечная непроходимость, недавние операции на брюшной полости; внутренние/наружные абдоминальные фистулы;
• сепсис;
• уремия, не поддающаяся терапии перитонеальным диализом;
• деменция, психоз и другие умственные и физические нарушения, приводящие к неспособности больного точно выполняя указания врача, осуществить процедуру диализа.

Противопоказания для специфического препарата Баланс:

• концентрация глюкозы – 4,25%, 2,3% и 1,5% (кальций – 1,25 ммолъ/л): выраженная гипокалиемия и тяжелая гипокальциемия;
• концентрация глюкозы – 4,25%, 2,3% и 1,5% (кальций – 1,75 ммолъ/л): выраженная гипокалиемия и тяжелая гиперкальциемия;
• концентрация глюкозы 4,25% (дополнительно): артериальная гипотензия, гиповолемия.

Несмотря на то, что Баланс является безопасным для плода и ребенка, при беременности и во время кормления грудью средство допускается использовать только после тщательного соотношения ожидаемой пользы терапии и возможного риска побочных реакций.

Способ применения и дозировка

Баланс вводят внутрибрюшинно посредством перитонеального катетера, установленного хирургическим путем, длительность введения может варьировать от 5 до 20 минут. Объем вливания и концентрация глюкозы определяются лечащим врачом индивидуально в зависимости от веса тела пациента, остаточной функции почек и переносимости препарата. По усмотрению врача время нахождения раствора в брюшной полости может составлять 4–8 часов, затем препарат сливают и заменяют свежим. Если не имеется других назначений, на одну процедуру взрослым пациентам используют 2000 мл раствора. Терапию проводят каждый день, в сутки рекомендуется осуществлять такие обмены 4 раза через равные интервалы, курс устанавливается врачом.

Баланс может быть применен отдельно или в сочетании с другими препаратами для перитонеального диализа. Степень эффективности лечения определяется путем систематического контроля уровня содержания креатинина и мочевины в плазме крови.

Объем раствора, вводимого детям, устанавливается врачом из соотношения 30–40 мл/кг веса тела, а также с учетом роста, возраста ребенка, степени напряжения брюшной стенки, и может составлять 500–1500 мл на процедуру.

Максимальный объем разового вливания раствора не должен превышать 2500–3000 мл.

Если раствор вводят циклическим или прерывистым методом при помощи аппарата для перитонеального диализа, требуется использовать мешки объемом 5000 мл.

Растворы содержатся в пластиковых пакетах, представляющих собой защитный пакет и внутреннюю двухкамерную систему. В одной из двух внутренних камер находится кислый раствор глюкозы и электролитов, в другой – щелочной раствор лактата.

Рекомендации при использовании системы Stay Safe:

1. Подготовка системы: после проверки целостности системы с раствором, убедившись в отсутствии повреждений, поместить систему на твердой поверхности; сняв наружный пакет и упаковку дезинфекционного колпачка, продезинфицировать руки моющим противомикробным средством; приступить к скручиванию любого верхнего угла одной из камер до полного открытия срединного (межкамерного) лямбда-шва и смешения растворов из двух камер; затем начать скручивать верхний край камеры с готовым раствором пока не будет открыт следующий шов, который образует нижний треугольник, подготовленный раствор необходимо использовать на протяжении 24 часов.
2. Подготовка замены раствора: закрепив пакет на инфузионной стойке, требуется раскрутить магистраль пакета и поместить Диск в органайзер, после этого раскрутить магистраль дренажного пакета; расположить в органайзере дезинфекционный колпачок, а затем удлинитель катетера; продезинфицировав руки, снять защитный колпачок с Диска, присоединить к Диску адаптер катетера.
3. Слив: установив переключатель в позицию «•», открыть зажим удлинителя катетера для осуществления слива.
4. Промывка: переведя переключатель в позицию «••», полностью наполнить магистраль жидкостью, затем слить в дренажный пакет небольшое количество раствора и промыть приблизительно в течение 5 секунд свежим раствором.
5. Залив: установив переключатель в позицию «•••», следует дождаться окончательного залива рекомендованного объема раствора.
6. Закрытие системы: переключатель установить в позицию «••••», после этого просвет удлинителя катетера затворяется автоматически.
7. Рассоединение: навинтить на старый колпачок защитную крышку, снятую с нового дезинфекционного колпачка; отсоединив от Диска удлинитель катетера, навинтить его на новый колпачок.
8. Закрытие диска: Диск закрыть защитной крышкой, которую ранее сняли с нового дезинфекционного колпачка.

В завершении процедуры необходимо провести проверку слитого диализата и его уничтожение.

Рекомендации при использовании системы Sleep Safe:

1. Потянув за нижние свободные углы наружного защитного пакета, открыть его.
2. Открыть упаковку дезинфекционного колпачка.
3. Продезинфицировать моющим противомикробным средством руки, скручивать любой верхний угол одной из камер до наблюдения открытия срединного лямбда-шва и соединения растворов из двух камер.
4. Скручивать верхний край камеры, в которой содержится готовый раствор до вскрытия шва, формирующего нижний треугольник.
5. Применить раствор как можно скорее (не позднее 1 суток после смешивания).

В начале проведения процедуры диализа требуется коннектор системы вставить в свободные порты кассеты циклера, которые затем соединятся автоматически с магистралями. Если при проверке штрих-код мешков с раствором циклером были обнаружены несоответствия предписаниям, содержащимся в его памяти, он подаст сигнал тревоги. После осуществления проверки и отсутствия несоответствий следует начинать лечение, соединив удлинитель перитонеального катетера пациента с магистралью сета. На протяжении всего периода вливания раствор при помощи циклера автоматически нагревается до температуры тела. Все данные в соответствии с предписаниями врача, вводятся в память циклера (включая время пребывания раствора и концентрацию глюкозы).

Побочные действия

При проведении перитонеального диализа происходит неизбежная потеря белков (от 5 до 15 г в сутки) и аминокислот (от 1,2 до 3,4 г в сутки). Также возможно развитие гипокалиемии и снижение содержания водорастворимых витаминов. В целях восполнения нехватки белков и витаминов назначают адекватную диету, в противном случае при дефиците белков может развиться гипопротеинемия.

При наличии сахарного диабета возможно возникновение гипергликемии в результате дополнительной нагрузки глюкозой. Пациентам, страдающим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости корректировать суточную дозу гипогликемических средств или инсулина.

Также на фоне терапии Балансом может отмечаться развитие таких побочных реакций, как ощущение вздутия, абдоминальные боли при введении и сливе диализата, запор или диарея, грыжи, одышка и болезненные ощущения в плечевом суставе вследствие поднятия диафрагмы.

До настоящего времени случаи передозировки препаратом не были зарегистрированы.

Особые указания

При проведении терапии Балансом для предупреждения развития гипергидратации или дегидратации необходимо регулярно осуществлять контроль баланса веса тела и жидкости. Требуется систематический мониторинг физикальных показателей, а также уровня содержания электролитов, мочевины, креатинина глюкозы, общего белка. В некоторых случаях может потребоваться контроль таких лабораторных параметров, как кислотно-основное состояние, газы крови и др.

Для снижения угрозы инфицирования замену раствора необходимо проводить в асептических условиях. Следует изучать характеристики выведенного раствора (внешний вид, прозрачность), при его помутнении проведение диализа необходимо незамедлительно прекратить и обратиться к врачу.

При наличии даже незначительных повреждений пакета или его непрозрачного содержимого использовать раствор запрещено.

Все неиспользованные части раствора нужно утилизировать.

Препараты, предназначенные для перитонеального диализа нельзя вливать внутривенно.

Смешивать раствор Баланс с другими лекарственными средствами допускается только по назначению врача, ввиду возможной угрозы микробной контаминации и несовместимости. В подобных случаях после тщательного смешивания средств и контроля прозрачности полученного раствора он должен использоваться незамедлительно т. к. не подлежит хранению.

Лекарственное взаимодействие

Необходимо учитывать, что принимаемые на фоне терапии лекарственные средства могут попадать в диализат и выводиться из организма вместе с ним, в этих случаях может потребоваться коррекция дозы данных препаратов.

При комбинированном применении Баланса, содержащего кальций в количестве 1,75 ммоль/л, и средств, включающих в состав витамин D или кальций, усугубляется риск развития гиперкальциемии.

Сочетанное применение диуретиков может быть полезно для поддержания остаточной экскреции почками, но также может стать причиной нарушения водно-электролитного баланса.

В случае сопутствующего приема сердечных гликозидов требуется особенно тщательно контролировать плазменную концентрацию калия, так как на фоне гипокалиемии повышается чувствительность к этим препаратам.

Аналоги

Аналогами Баланса являются: Раствор для перитонеального диализа с глюкозой и низким содержанием кальция, Дианил ПД4 с глюкозой, КАПД/ДПКА 2, КАПД/ДПКА 3.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре от 4 °C и выше.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.