Би-ксикам

Содержание:

1. Форма выпуска и состав
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Способ применения и дозировка
5. Побочные действия

6. Особые указания
7. Лекарственное взаимодействие
8. Аналоги
9. Сроки и условия хранения
10. Условия отпуска из аптек

Таблетки Би-ксикам Би-ксикам – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) обезболивающего и жаропонижающего действия.

Форма выпуска и состав

Би-ксикам выпускают в следующих лекарственных формах:

таблетки: плоскоцилиндрические, бледно-желтого цвета (по 10 шт. в ячейковых контурных упаковках, в картонной пачке 2 упаковки по 7,5 мг, 1 или 2 упаковки по 15 мг; по 20 шт. в полимерных банках/флаконах или банках из темного стекла, 1 полимерная банка/флакон или 2 банки из темного стекла в картонной пачке);
раствор для внутримышечного (в/м) введения: прозрачная жидкость желтого цвета с зеленоватым оттенком [по 1,5 мл в стеклянных ампулах, 3 или 5 шт. в картонной пачке/коробке; 3 или 5 шт. в ячейковой контурной упаковке, 1 упаковка по 3 или 5 шт. или 2 упаковки по 5 шт. со скарификатором ампульным или ножом для вскрытия ампул (при отсутствии на ампулах насечек или кольца разлома) в картонной пачке].

Состав 1 таблетки:

действующее вещество: мелоксикам (в пересчете на 100 % вещество) – 7,5 или 15 мг;
дополнительные компоненты: кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия цитрата дигидрат, повидон (поливинилпирролидон 25 000, коллидон), магния стеарат, лактопресс (лактоза безводная), кросповидон (полипласдон ИКС ЭЛ-10), целлюлоза микрокристаллическая.

Состав содержимого 1 ампулы (1,5 мл):

действующее вещество: мелоксикам – 15 мг;
дополнительные компоненты: плуроник Ф-68 (Полоксамер 188), меглюмин (N-метилглюкамин), натрия гидроксид (1 М раствор натрия гидроксида), натрия хлорид, гликофурол, глицин, вода для инъекций.

Показания к применению

Би-ксикам рекомендован к применению для симптоматического лечения воспаления и болевого синдрома следующих дегенеративных и воспалительных заболеваний суставов:

анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
ревматоидный артрит;
остеоартроз.

Противопоказания

тяжелая форма сердечной недостаточности;
фаза обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
активное желудочно-кишечное кровотечение;
тяжелая форма почечной недостаточности (у больных без гемодиализа);
аспириновая бронхиальная астма (для таблеток);
тяжелая печеночная недостаточность;
цереброваскулярное или любое другое кровотечение;
возраст до 15 лет – для таблеток, до 18 лет – для раствора;
беременность и период кормления грудью;
непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит лактазы (для таблеток);
гиперчувствительность к составляющим средства.

Дополнительно для раствора:

неспецифический язвенный колит, болезнь Крона в период обострения;
прогрессирующие заболевания почек, включая подтвержденную гиперкалиемию;
активное заболевание печени;
частичное или полное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипозного риносинусита и непереносимости любых НПВС и ацетилсалициловой кислоты (включая указания в анамнезе);
период после проведения операции аортокоронарного шунтирования.

Таблетки следует принимать с особой осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях:

цирроз печени;
эрозивно-язвенные дефекты желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
пожилой возраст;
хроническая сердечная недостаточность (ХСН), сопровождающаяся явлениями недостаточности кровообращения;
гиповолемия, обусловленная хирургическим вмешательством;
сочетанный прием антикоагулянтов.

Раствор назначают с осторожностью при наличии таких заболеваний/состояний:

ишемическая болезнь сердца;
застойная сердечная недостаточность;
инфекция Helicobacter pylori, указания в анамнезе на заболевания ЖКТ;
поражения периферических артерий;
почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
цереброваскулярные заболевания;
сахарный диабет;
гиперлипидемия/дислипидемия;
тяжелые соматические патологии;
пожилой возраст;
курение, злоупотребление алкоголем;
длительный курс НПВС;
комбинированное использование с антиагрегантами, антикоагулянтами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, пероральными глюкокортикоидами.

Способ применения и дозировка

Таблетки

Би-ксикам принимают перорально во время еды 1 раз в сутки.

Рекомендуемые разовые (суточные) дозы в зависимости от показаний:

остеоартроз – 7,5 мг, при недостаточном терапевтическом эффекте дозу разрешается повысить до 15 мг;
ревматоидный артрит – 15 мг, с учетом лечебного действия препарата дозу можно уменьшить до 7,5 мг;
анкилозирующий спондилоартрит – 15 мг.

Максимально допустимая суточная доза – 15 мг.

У пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина более 25 мл/мин в коррекции режима дозирования нет необходимости.

Раствор для в/м введения

Би-ксикам вводят в/м. Использовать раствор внутривенно запрещено!

Препарат применяют 1 раз в сутки, проводя глубокие в/м инъекции. Рекомендуемая разовая (суточная) доза – 7,5 мг или 15 мг в зависимости от степени тяжести воспалительного процесса и интенсивности болей.

Максимальная доза мелоксикама в сутки – 15 мг.

Применять данную форму препарата показано только на протяжении первых 2–3 дней терапии, затем следует перейти на пероральный прием мелоксикама.

Ввиду возможной несовместимости смешивать Би-ксикам в одном шприце с другими лекарственными средствами не допускается.

При наличии повышенного риска развития побочных эффектов или тяжелой степени почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, максимальная суточная доза обеих форм Би-ксикама не должна быть выше 7,5 мг.

Побочные действия

сердечно-сосудистая система: тахикардия, ощущение приливов к лицу, повышение АД;
пищеварительная система: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, отрыжка, колит, эзофагит, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гепатит; дополнительно для таблеток – перфорация кишечника или желудка, сухость рта; для раствора – гастрит;
кроветворная система: лейкопения, анемия, тромбоцитопения; для раствора – изменение количества клеток крови (в т. ч. изменение лейкоцитарной формулы);
нервная система: головокружение, сонливость, шум в ушах, головная боль, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, дезориентация; дополнительно для таблеток – нарушение сна;
дыхательная система: обострение течения бронхиальной астмы на фоне аллергии к другим НПВС и к ацетилсалициловой кислоте, кашель;
дерматологические реакции: фотосенсибилизация, кожная сыпь, зуд, крапивница, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз; дополнительно для таблеток – аллергический васкулит, для раствора – мультиформная эритема, ангиоотек, буллезный дерматит;
иммунная система: анафилактоидные/анафилактические реакции, анафилактический шок;
органы зрения, слуха: нечеткость зрения, конъюнктивит, дополнительно для раствора – вертиго;
мочеполовая система: повышение мочевины в сыворотке крови и/или гиперкреатининемия, отеки; дополнительно для таблеток – почечный медуллярный некроз, инфекция мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит, гематурия, протеинурия, почечная недостаточность; для раствора – нарушение мочеиспускания (в т. ч. острая задержка мочи); крайне редко – острая почечная недостаточность;
прочие реакции: лихорадка (таблетки); отек и боль в месте введения (раствор).

Особые указания

Би-ксикам не рекомендуется использовать одновременно с другими НПВС.

Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (особенно лица пожилого возраста) должны быть под регулярным наблюдением, т. к. у них высока угроза появления эрозивно-язвенных поражений или кровотечений из ЖКТ.

При развитии нежелательных явлений аллергического характера (фотосенсибилизации, кожной сыпи, зуда, крапивницы) следует решить вопрос о прекращении применения препарата.

Необходим контроль показателей функции почек и диуреза у пациентов преклонного возраста с ХСН, циррозом печени, явлениями недостаточности кровообращения, нефротическим синдромом или острыми функциональными нарушениями почек, а также при развитии гиповолемии, обусловленной оперативным вмешательством.

Одновременное использование мелоксикама с мочегонными средствами может привести к задержке калия, натрия и воды, а также к уменьшению натрийуретического эффекта диуретиков. Вследствие этого у таких пациентов необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации, а их состояние должно тщательно контролироваться.

Би-ксикам, как и другие НПВС, при длительном применении, особенно у предрасположенных пациентов, усугубляет риск возникновения инфаркта миокарда, серьезных сердечнососудистых тромбозов, приступа стенокардии (с возможным летальным исходом).

За истощенными или ослабленными больными должно быть установлено тщательное наблюдение, т. к. они могут значительно тяжелее переносить побочные реакции препарата.

Следует учитывать, что Би-ксикам способен скрывать признаки основного инфекционного поражения.

На фоне терапии возможно появление головокружения, сонливости или головной боли, поэтому рекомендуется проявлять особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Реакции возможного взаимодействия мелоксикама с другими лекарственными веществами/средствами:

метотрексат: увеличивается его пламенная концентрация, что приводит к усилению гематотоксического действия данного препарата (не следует комбинировать мелоксикам с метотрексатом в дозе более 15 мг в неделю);
препараты лития: возможно развитие кумуляции и усиление токсического действия лития (рекомендуется избегать данного сочетания, при необходимости его проведения требуется контролировать уровень лития в крови в начале курса мелоксикама и после его завершения);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: возрастает угроза развития желудочно-кишечного кровотечения;
диуретики: возможно развитие острой почечной недостаточности при наличии дегидратации;
другие НПВС (включая салицилаты), глюкокортикоиды: возрастает опасность возникновения эрозивно-язвенных образований и кровотечений из ЖКТ (данные комбинации не рекомендуются);
пероральные противодиабетические средства: возможно взаимодействие;
циклоспорин: усиливается его нефротоксичность;
диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, бета-адреноблокаторы и другие антигипертензивные средства: снижается эффект данных препаратов;
внутриматочные контрацептивные средства: ослабляется их действие;
антагонисты рецепторов ангиотензина II: при функциональных нарушениях почек из-за усиления снижения скорости гломерулярной фильтрации усугубляется опасность развития острой почечной недостаточности;
антикоагулянты (варфарин, тиклопидин, гепарин), тромболитические препараты (фибринолизин, стрептокиназа): повышается угроза развития кровотечений (требуется регулярный контроль показателей свертывания крови);
колестирамин: возрастает выведение данного средства через ЖКТ;
фуросемид, циметидин, дигоксин, антациды: значимые фармакокинетические взаимодействия не установлены;
препараты, которые могут ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или в их метаболизме участвуют эти ферменты): может наблюдаться фармакокинетическое взаимодействие.

Аналоги

Аналогами Би-ксикама являются: Амелотекс, Либерум, Артрозан, Мелоксикам, М-Кам, Медсикам, Матарен, Мелоксикам ШТАДА, Мелоксикам-ОBL, Мелоксикам-Прана, Мелбек, Мелоксикам ДС, Мелокс, Мелбек форте, Мелоксикам-Тева, Мовикс, Оксикамокс, Мелофлам, Мовалис, Флексибон, Мовасин, Мирлокс, Миксол-Од, Месипол, Мелофлекс Ромфарм.