Биотраксон

Биотраксон – цефалоспориновый антибиотик III поколения, обладающий бактерицидным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения: белого или белого с желтоватым оттенком цвета (по 1 г во флаконах, 1 флакон в картонной пачке).

Активное вещество: цефтриаксона натрия трисесквигидрат, в 1 флаконе в перерасчете на цефтриаксон – 1 г.

Показания к применению

Биотраксон применяется для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызываемых чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами:

• инфекции почек и мочевыводящих путей;
• урогенитальные инфекции (в том числе гонорея);
• инфекции брюшной полости (воспалительные заболевания желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта, перитонит);
• инфекции дыхательных путей (включая пневмонию);
• менингит;
• инфекции ЛOP-органов;
• сепсис;
• инфекции кожи, суставов, костей и соединительной ткани;
• инфекции у пациентов с пониженным иммунитетом.

Также препарат может быть назначен для профилактики послеоперационных инфекций.

Противопоказания

Абсолютные:

• ацидоз и гипоальбуминемия у доношенных новорожденных;
• желтуха и гипербилирубинемия у доношенных новорожденных;
• доношенные новорожденные, которым показано внутривенное введение кальцийсодержащих препаратов;
• недоношенные новорожденные, не достигшие «предполагаемого» возраста 41 недели (с учетом срока внутриутробного развития);
• I триместр беременности;
• повышенная чувствительность к цефалоспоринам, карбапенемам, пенициллинам.

Относительные:

• колит, энтерит и неспецифический язвенный колит, связанные с применением антибиотиков;
• печеночная или почечная недостаточность;
• II и III триместры беременности;
• период лактации.

Способ применения и дозировка

Биотраксон предназначен для внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения.

Взрослым и подросткам от 12 лет назначают по 1–2 г 1 раз в сутки или по 0,5–1 г 2 раза в сутки с 12-часовыми интервалами. В тяжелых случаях и при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными возбудителями, возможно увеличение суточной дозы до 4 г.

При гонорее, в том числе вызванной образующими пенициллиназу штаммами, обычно достаточно однократного в/м введения препарата в дозе 0,25 г.

Детям до 12 лет, в том числе новорожденным с 15 дня рождения, рекомендуемая доза составляет 0,02–0,08 г/кг 1 раз в сутки. Детям с весом от 50 кг назначают дозы, аналогичные взрослым, препарат рекомендуется вводить в/в, в виде инфузии продолжительностью минимум 30 минут.

При остром отите у детей Биотраксон вводят однократно в/м в дозе 0,05 г/кг, но не более 1 г.

При бактериальном менингите начальная доза для детей, в том числе новорожденных, составляет 0,1 г/кг 1 раз в сутки, но не более 4 г. После выделения патогенного микроорганизма и определения его чувствительности дозу уменьшают, основываясь на данных результатов анализов.

Новорожденным до 2-недельного возраста, в том числе недоношенным, назначают по 0,02–0,05 г/кг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения определяется индивидуально, в зависимости от вида и характера течения заболевания. После нормализации температуры тела и подтверждения эрадикации возбудителя рекомендуется еще по крайней мере в течение 48–72 часов продолжить введение препарата.

Терапия инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, должна составлять не меньше 10 дней.

Продолжительность терапии бактериального менингита у детей в зависимости от вида возбудителя:

• Neisseria meningitidis – 4 дня;
• Haemophilus influenzae – 6 дней;
• Streptococcus pneumoniae – 7 дней.

Для профилактики инфекций в послеоперационном периоде за 30–90 минут до инфицированного или предположительно инфицированного хирургического вмешательства однократно вводят 1–2 г цефтриаксона. При предстоящей операции на прямой или толстой кишке дополнительно рекомендуется вводить препарат из группы 5-нитроимидазолов.

Пациентам с нарушенной функцией почек, но нормальной функцией печени, корректировать дозу Биотраксона нет необходимости. То же самое касается больных с нарушенной функцией печени, но сохранной функцией почек.

Суточная доза не должна превышать 2 г для пациентов с недостаточностью функции почек в претерминальной стадии (клиренс креатинина <10 мл/минуту) и больных с почечно-печеночной недостаточностью.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, введение дополнительной дозы препарата после сеанса не требуется, однако необходимо контролировать концентрацию цефтриаксона в плазме, поскольку его выведение может замедляться, из-за чего потребуется коррекция дозы.

Правила введения Биотраксона

Для внутримышечного введения 1 г цефтриаксона разводят в 3,5 мл 1% инъекционного раствора лидокаина и вводят глубоко в ягодицу. В одну ягодичную мышцу не рекомендуется вводить более 1 г препарата. Раствор с лидокаином категорически запрещено вводить внутривенно.

Для внутривенного введения 1 г цефтриаксона разводят в 10 мл стерильной инъекционной воды и вводят медленно в течение 2–4 минут.

Для внутривенной инфузии 2 г цефтриаксона разводят примерно в 40 мл раствора, не содержащего кальций, это могут быть следующие растворы: 5% фруктозы, 5 или 10% декстрозы, 0,9% натрия хлорида. Минимальная продолжительность введения – 30 минут.

Побочные действия

• со стороны органов кроветворения: увеличение тромбопластинового времени, удлинение или уменьшение протромбинового времени, снижение концентрации плазменных факторов свертывания крови (II, VII, IX, X), тромбоцитоз, агранулоцитоз, базофилия, лимфоцитоз, гемолитическая анемия, гранулоцитопения, гипокоагуляция, моноцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лимфопения, нейтропения, лейкопения;
• со стороны пищеварительной системы: дисбактериоз, вздутие живота, абдоминальные боли, метеоризм, диарея или запор, тошнота, рвота, глоссит, стоматит, нарушение вкуса, псевдомембранозный колит, панкреатит, псевдохолелитиаз желчного пузыря, сладж-феномен желчного пузыря, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, реже – билирубина, щелочной фосфатазы, развитие холестатической желтухи);
• со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения;
• со стороны мочевыделительной системы: наличие осадка в моче, анурия, олигурия, нефролитиаз, нарушение функции почек (повышение содержания мочевины в крови, цилиндрурия, глюкозурия, азотемия, гематурия, гиперкреатининемия);
• со стороны мышечной системы: судороги;
• со стороны органа слуха и равновесия: вертиго;
• аллергические реакции: озноб или лихорадка, отеки, сыпь, зуд, крапивница, аллергический дерматит; редко – анафилактический шок, ангионевротический отек, эозинофилия, аллергический пневмонит, бронхоспазм, сывороточная болезнь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
• местные реакции: приливы крови, повышенное потоотделение; при в/в введении – болезненность по ходу вены, флебит; при в/м введении – болезненность и инфильтрат в месте инъекции;
• прочие: носовые кровотечения, головокружение, головная боль, суперинфекция, вагинит, кандидоз.

У новорожденных, в том числе недоношенных (в возрасте до 28 дней), которым в период лечения цефтриаксоном внутривенно вводили кальцийсодержащие препараты, возникали тяжелые неблагоприятные реакции, в отдельных случаях – со смертельным исходом.

Особые указания

Препарат может вызывать тяжелые анафилактические реакции, в том числе с летальным исходом, даже у пациентов без аллергии в анамнезе. По этой причине в случае развития аллергических реакций следует отменить препарат и провести соответствующую терапию.

При возникновении анемии лечение так же необходимо прекратить, поскольку цефалоспорины могут способствовать развитию аутоиммунной гемолитической анемии, которая может привести к летальному исходу.

Биотраксон в некоторых эпизодах вызывает диарею различной степени тяжести, вплоть до колита со смертельным исходом. Известны отдельные случаи возникновения диареи, вызванной Clostridium difficile, спустя 2 и более месяца после проведения терапии препаратом. В зависимости от клинического состояния проводят соответствующее лечение: возмещение потери жидкости, белка и электролитов, применение антибиотиков, эффективных в отношении Clostridium difficile, хирургическое вмешательство. При псевдомембранозном колите противопоказаны лекарственные средства, которые тормозят перистальтику кишечника.

В редких случаях цефтриаксон изменяет протромбиновое время, поэтому этот показатель необходимо контролировать. При его увеличении до назначения Биотраксона или во время его применения пациентам с дефицитом витамина K может потребоваться его назначение (в дозе 10 мг в неделю).

При появлении симптомов, которые могут указывать на возможное заболевание желчного пузыря, введение препарата рекомендуется прекратить.

У пациентов с тяжелой сочетанной почечно-печеночной недостаточностью и у больных, находящихся на гемодиализе, во время лечения нужно контролировать концентрацию цефтриаксона в плазме крови.

При длительной терапии необходим контроль периферической картины крови, показателей функций почек и печени.

Не следует использовать для разведения цефтриаксона, предназначенного для в/в введения, растворители, содержащие кальций (например, растворы Хартмана и Рингера), поскольку возможно образование осадка. Также нельзя одновременно вводить (в том числе через отдельные доступы для инфузий на различных участках тела) кальцийсодержащие препараты. Интервал между введениями цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов не должен быть менее 48 часов. Данные по поводу взаимодействия цефтриаксона с пероральными формами кальцийсодержащих препаратов, а также цефтриаксона для в/м введения при одновременном применении с внутривенными и пероральными формами кальцийсодержащих препаратов отсутствуют.

В период лечения возможно получение ложноположительных результатов пробы на галактоземию и пробы Кумбса, а также анализа на определение глюкозы в моче (в последнем случае рекомендуется пользоваться ферментным методом).

Биотраксон может вызывать побочные эффекты со стороны нервной системы (такие как головокружение и судороги). В связи с этим на время терапии рекомендуется воздержаться от управления автотранспортными средствами и работы со сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Цефтриаксон несовместим с этанолом, фармацевтически несовместим с растворами, содержащими другие антибактериальные средства.

При одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов или других ингибиторов агрегации тромбоцитов увеличивается вероятность кровотечения.

В случае сочетанного применения аминогликозидов наблюдается синергизм действия в отношении многих грамотрицательных бактерий.

На фоне комбинированного применения с петлевыми диуретиками или другими нефротоксичными средствами возрастает риск проявлений нефротоксического действия.

Аналоги

Аналогами Биотраксона являются: Азаран, Роцефин, Цефтриаксон, Цефтриаксон Каби.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре до 25 °С.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.