Бивотенз

Содержание:

1. Форма выпуска и состав
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Способ применения и дозировка
5. Побочные действия

6. Особые указания
7. Лекарственное взаимодействие
8. Аналоги
9. Сроки и условия хранения
10. Условия отпуска из аптек

Таблетки Бивотенз Бивотенз – кардиоселективный β₁-адреноблокатор, оказывающий антиаритмическое, антигипертензивное и антиангинальное действие, обладающий вазодилатирующими свойствами.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Бивотенза – таблетки: почти белого или белого цвета, круглой плоскоцилиндрической формы, с фаской, на одной из сторон нанесена крестообразная риска (по 7, 10, 14, 20 или 30 штук в упаковках контурных ячейковых, в пачке картонной 1–5, 8–10 или 12 упаковок; по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50 или 100 штук в полимерных банках или банках из полиэтилентерефталата, в пачке картонной 1 банка).

В 1 таблетке содержатся:

активное вещество: небиволол (в форме гидрохлорида) – 5 мг;
вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон-К25, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая.

Показания к применению

артериальная гипертония;
ХСН (хроническая сердечная недостаточность) – в составе комбинированной терапии;
ИБС (ишемическая болезнь сердца) – для предупреждения возникновения приступов стенокардии напряжения.

Противопоказания

острая сердечная недостаточность;
хроническая декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая проведения инотропной терапии;
СССУ (синдром слабости синусового узла), в т. ч. синоатриальная блокада;
кардиогенный шок;
тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);
брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 уд/мин);
атриовентрикулярная блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма);
феохромоцитома (в этом случае Бивотенз может быть назначен только при условии одновременного применения α-адреноблокаторов);
тяжелые нарушения периферического кровообращения (например, синдром Рейно либо перемежающаяся хромота);
бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;
метаболический ацидоз;
тяжелые нарушения функции печени;
миастения;
депрессия;
лактазная недостаточность, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность;
период лактации (либо вскармливание следует прекратить);
возраст до 18 лет;
одновременное применение флоктафенина или сультоприда;
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или другим β-адреноблокаторам.

С осторожностью:

стенокардия Принцметала;
атриовентрикулярная блокада I степени;
нарушения периферического кровообращения;
хроническая обструктивная болезнь легких;
гипертиреоз;
сахарный диабет;
псориаз;
нарушения функции печени;
нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
отягощенный аллергологический анамнез;
проведение десенсибилизирующей терапии;
возраст старше 65 лет.

Способ применения и дозировка

Бивотенз показан для перорального применения. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, в одно и то же время суток, вне зависимости от приемов пищи.

На таблетке имеется крестообразная риска, позволяющая делить ее на 4 равные части (по 1,25 мг каждая).

При артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца назначают по 2,5–5 мг (½–1 таблетке) 1 раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до максимальной – 10 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки. Препарат может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. Для достижения выраженного эффекта обычно требуется 1–2 недели, в некоторых случаях – до 4 недель.

При хронической сердечной недостаточности (ХСН) начинать лечение Бивотензом можно только в том случае, если в течение предшествующих 6 недель не было острых приступов, и в течение 2 недель состояние пациента было стабильным.

Пациентам, которые получают сердечные гликозиды, диуретики, блокаторы АТ1-рецепторов (антагонисты рецепторов ангиотензина II), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), за 2 недели до начала приема Бивотенза необходимо стабилизировать дозирование этих препаратов.

Начальная доза небиволола – 1,25 мг (¼ таб.) 1 раз в сутки. При необходимости ее постепенно – не чаще раза в 2 недели – повышают, сначала до 2,5 мг, далее – до 5–10 мг.

Максимально допустимая суточная доза составляет 10 мг.

После приема первой дозы и после каждого ее увеличения пациент в течение 2 часов должен находиться под контролем врача.

В период титрования дозы необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и симптомы ХСН. В случае ухудшения течения заболевания или непереносимости препарата дозу снижают. При развитии ярко выраженной артериальной гипотензии, острого отека легких, кардиогенного шока, атриовентрикулярной блокады или симптоматической брадикардии Бивотенз немедленно отменяют.

Лечение стабильной ХСН длительное.

За исключением случаев острой необходимости, не рекомендуется резко прекращать терапию. Отменять препарат следует постепенно, снижая дозу в течение 10–14 дней.

Начальная суточная доза для пациентов с почечной недостаточностью (клиренсом креатинина менее 20 мл/мин) и пожилых людей (старше 65 лет) составляет 2,5 мг. Если эффекта недостаточно, далее ее подымают до 5 мг.

Побочные действия

Градация побочных эффектов в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто – более 10%, часто – более 1%, но менее 10%, нечасто – более 0,1%, но менее 1%, редко – более 0,01%, но менее 0,1%, очень редко – менее 0,01%, с неизвестной частотой – оценить частоту развития нежелательных реакций по имеющимся данным не представляется возможным:

со стороны нервной системы: часто – парестезия, головная боль, слабость, головокружение; очень редко – обморок;
со стороны психики: нечасто – депрессия, кошмарные сновидения; очень редко – спутанность сознания, галлюцинации, психоз;
со стороны ЖКТ (желудочно-кишечного тракта): часто – запор/диарея, тошнота; нечасто – метеоризм, диспепсия, рвота;
со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой – реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек;
со стороны ССС (сердечно-сосудистой системы): очень часто – брадикардия; часто – атриовентрикулярная блокада 1 степени*, ортостатическая гипотензия*, усугубление течения ХСН; нечасто – выраженное снижение артериального давления, замедление атриовентрикулярной проводимости или атриовентрикулярная блокада, брадикардия, прогрессирование сопутствующей перемежающейся хромоты, сердечная недостаточность; очень редко – синдром Рейно;
со стороны дыхательной системы: часто – бронхоспазм (в т. ч. у пациентов без обструктивных заболеваний легких в анамнезе);
со стороны репродуктивной системы: нечасто – эректильная дисфункция;
со стороны органа зрения: с неизвестной частотой – сухость глаз, нарушение зрения;
со стороны кожи и подкожных тканей: часто – отеки*; нечасто – кожный зуд, кожная сыпь эритематозного характера; очень редко – усугубление течения псориаза; с неизвестной частотой – алопеция;
прочие реакции: очень часто – головокружение*; часто – непереносимость лекарственного препарата*, отеки, повышенная утомляемость; очень редко – похолодание или цианоз конечностей*; нечасто – гипергидроз, фотодерматоз.

* Эти побочные эффекты были выявлены у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Особые указания

При стабильной стенокардии дозу Бивотенза подбирают таким образом, чтобы она обеспечивала частоту сердечных сокращений (ЧСС) в пределах 55–60 ударов/минуту в покое и не более 110 уд/минуту при нагрузке. В случае развития брадикардии (ЧСС меньше 50–55 ударов/минуту) дозу препарата следует снизить.

У курящих пациентов эффективность β-адреноблокаторов ниже.

Небиволол не влияет на уровень глюкозы при сахарном диабете, однако может маскировать признаки гипогликемии (такие как ощущение сердцебиения и тахикардия).

Также препарат может маскировать признаки гипотиреоза (например, тахикардию). В случае резкой его отмены возможно развитие тиреотоксического криза.

В период лечения β-адреноблокаторами необходимо контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление (в начале терапии – ежедневно, далее – раз в 3–4 месяца). Больным сахарным диабетом, кроме того, необходим контроль концентрации глюкозы в крови, а пожилым пациентам – функции почек (каждые 4–5 месяцев).

При наличии феохромоцитомы Бивотенз можно назначать только при условии одновременного применения α-адреноблокаторов.

Β-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть анафилактических реакций, особенно у пациентов с тяжелыми анафилактическими реакциями на эти аллергены в анамнезе. При этом больные могут не реагировать на обычные дозы адреналина (эпинефрина), необходимые для купирования анафилаксии.

При псориазе препарат назначают только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Небиволол может уменьшать продукцию слезной жидкости, что нужно учитывать пациентам, которые пользуются контактными линзами.

В случае необходимости проведения хирургического вмешательства пациенту следует предупредить врача-анестезиолога о приеме Бивотенза.

В период терапии стоит соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости реакций.

Лекарственное взаимодействие

блокаторы медленных кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил): усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и атриовентрикулярную проводимость (внутривенное введение верапамила в период применения небиволола противопоказано);
нитроглицерин, блокаторы медленных кальциевых каналов, гипотензивные средства: возрастает риск развития выраженной артериальной гипотензии (следует соблюдать осторожность при одновременном применении празозина);
средства для общей анестезии: возможно подавление рефлекторной тахикардии и увеличение вероятности развития артериальной гипотензии;
баклофен, амифостин: может привести к значительному снижению артериального давления (требуется коррекция доз);
амиодарон, антиаритмические средства 1 класса (флекаинид, гидрохинидин, дизопирамид, мексилетин, лидокаин, пропафенон, хинидин): может усилиться отрицательное инотропное действие, увеличиться время проведения возбуждения по предсердиям;
барбитураты, анксиолитики, производные фенотиазина, снотворные средства, трициклические антидепрессанты, этанол: усиливается антигипертензивное действие небиволола;
амифостин, баклофен: усиливается артериальная гипотензия;
сультоприд: повышается вероятность возникновения желудочковой аритмии по типу пируэт;
сердечные гликозиды: возможно замедление атриовентрикулярной проводимости;
инсулин, гипогликемические средства для приема внутрь: могут маскироваться симптомы гипогликемии (ощущение сердцебиения и тахикардия);
блокаторы медленных кальциевых каналов дигидропиридинового ряда (лацидипин, никардипин, фелодипин, амлодипин, нифедипин): повышается риск развития артериальной гипотензии, а также дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков у больных с сердечной недостаточностью;
рифампицин: усиливается метаболизм небиволола;
циметидин: увеличивается концентрация небиволола в плазме крови;
гипотензивные средства центрального действия (моксонидин, гуанфацин, рилменидин, метилдопа, клонидин): может ухудшаться течение сердечной недостаточности (снижается ЧСС и сердечный выброс, возникают симптомы вазодилатации; в случае резкой отмены небиволола может развиться рикошетная артериальная гипертензия);
флоктафенин: возможно препятствование компенсаторным реакциям сердечно-сосудистой системы, ассоциированным с шоком или артериальной гипотензией, вызванных флоктафенином (противопоказанная комбинация);
мефлохин: может удлиняться интервал QT;
препараты, ингибирующие обратный захват серотонина, и средства, биотрансформирующиеся при участии изофермента CYP2D6 (например, тиоридазин, пароксетин, хинидин, флуоксетин): замедляется метаболизм и повышается концентрация небиволола, вследствие чего могут возникать побочные эффекты, в т. ч. брадикардия;
симпатомиметические средства: возможно подавление активности небиволола.