Бонадэ

Бонадэ – монофазное низкодозированное комбинированное эстроген-гестагенное контрацептивное средство.

Форма выпуска и состав

Выпускают Бонадэ в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, белого цвета (по 21 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Состав 1 таблетки:

• активные вещества: этинилэстрадиол – 0,03 мг, диеногест – 2 мг;
• дополнительные компоненты: повидон 30ЛП, моногидрат лактозы, натрия крахмал гликолят, стеарат магния, кукурузный крахмал;
• пленочная оболочка: акваполиш белый 014.17 МС (гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, гидрогенизированное масло семян хлопка, тальк, титана диоксид).

Показания к применению

• контрацепция;
• акне легкой и средней степени тяжести – с лечебной целью у женщин, нуждающихся в контрацепции, при отсутствии эффекта от других методов терапии (системных антибиотиков или местного лечения).

Противопоказания

Абсолютные:

• цереброваскулярная болезнь (ЦВБ): инсульт, транзиторные ишемические атаки, включая указания в анамнезе;
• венозные/артериальные тромбозы и тромбоэмболии, включая данные в анамнезе (в т. ч. тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен);
• врожденная/приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам: наличие антител к фосфолипидам; гипергомоцистеинемия; резистентность к активированному протеину C (в т. ч. фактор V Лейдена); дефицит протеина C, антитромбина III, протеина S;
• предшествующие тромбозу состояния (в т. ч. стенокардия), включая указания в анамнезе;
• выраженные/множественные факторы риска венозного либо артериального тромбоза, такие как осложненные поражения клапанного аппарата сердца, заболевания коронарных артерий сердца или сосудов головного мозга, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия, длительная иммобилизация, нейрохирургические вмешательства, серьезное хирургическое лечение, оперативные вмешательства на органах малого таза и нижних конечностях, курение в возрасте старше 35 лет;
• панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией, включая данные в анамнезе;
• диагностированные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные заболевания (в т. ч. молочных желез или половых органов);
• опухоли печени доброкачественного или злокачественного характера, включая указания в анамнезе;
• печеночная недостаточность и тяжелые поражения печени (до установления нормальных показателей печеночных ферментов), в т. ч. синдромы Дубина – Джонсона и Ротора;
• обширные травмы;
• сахарный диабет, протекающий с сосудистыми осложнениями;
• ожирение, при индексе массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция, лактазная недостаточность, непереносимость галактозы (в составе Бонадэ присутствует лактоза);
• мигрень, сочетаемая с очаговыми неврологическими симптомами, включая указания в анамнезе;
• кровотечение из влагалища неясной природы;
• беременность, установленная или подозреваемая;
• период кормления грудью;
• гиперчувствительность к любому из составляющих препарата.

Бонадэ не предназначен для применения у мужчин.

Относительные (рекомендуется использовать с осторожностью при наличии следующих факторов риска, состояний/болезней):

• послеродовой период;
• ангионевротический отек (наследственный);
• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: неосложненные пороки клапанного аппарата сердца, артериальная гипертензия, ожирение (ИМТ менее 30 кг/м²), курение, мигрень без возникновения очаговой неврологической симптоматики, дислипопротеинемия, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, нарушения мозгового кровообращения или инфаркт миокарда, произошедшие у любого из ближайших родственников в молодом возрасте);
• гипертриглицеридемия;
• болезни, впервые развившиеся или усугубившиеся в период беременности или на фоне предшествующего использования половых гормонов, такие как заболевания желчного пузыря, холестаз, желтуха, порфирия, отосклероз с ухудшением слуха, хорея Сиденхема, герпес во время беременности;
• другие патологии, которые могут сопровождаться нарушениями периферического кровообращения: онкологические поражения, сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия, системная красная волчанка, язвенный колит и болезнь Крона, гемолитико-уремический синдром, флебит поверхностных вен.

Способ применения и дозировка

Бонадэ рекомендуется принимать перорально, ежедневно примерно в одно и то же время по 1 таблетке, не разжевывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды.

Принимают препарат на протяжении 21 дня по схеме, указанной на блистере – каждая из 21 таблетки промаркирована днем недели. Затем в течение 7 дней проводят перерыв, как правило, в этот период, спустя 2–3 дня после приема последней таблетки, начинается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение).

На восьмой день, после завершения перерыва, независимо от того закончилось ли кровотечение, начинают следующий курс, используя таблетки из нового блистера. Это означает, что при дальнейшем приеме женщина будет начинать новый блистер в один и тот же день недели, и менструация каждый месяц также будет наступать примерно в один и тот же день недели.

В случае отсутствия применения в предшествующем месяце каких-либо гормональных контрацептивных препаратов, первую таблетку Бонадэ, промаркированную соответствующим днем недели, следует принять в первый день естественного цикла (т. е. менструального кровотечения). Затем таблетки используют в установленном порядке. Начинать прием препарата также можно со 2–5-го дня цикла, но при этом в первые 7 дней курса требуется применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

При переходе на прием Бонадэ с иных комбинированных пероральных контрацептивов его можно начинать использовать без перерыва, на следующий день после приема последней активной (содержащей действующие вещества) таблетки из упаковки предыдущего препарата. Начать курс также можно после окончания обычного недельного перерыва в применении (для средств, содержащих в упаковке 21 таблетку) или после применения последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток).

Переход на прием Бонадэ с применения пероральных контрацептивов, включающих в состав только гестаген («мини-пили»), можно осуществить сразу на следующий день после прерывания использования последних. В этом случае в первые 7 дней курса нужно прибегнуть к барьерному методу контрацепции.

Если до приема Бонадэ использовались контрацептивный пластырь или контрацептивное вагинальное кольцо, курс препарата рекомендуется начинать в день их удаления, но не позже того дня, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить новый пластырь.

При переходе с инъекционной формы контрацептивов препарат следует начинать принимать в день назначения очередной инъекции, а при переходе с внутриматочных контрацептивов (внутриматочной спирали) или имплантата, высвобождающих гестаген, – в день их удаления. В данных случаях на протяжении первых 7 дней курса необходимо использовать дополнительно барьерные методы предохранения.

В период после самопроизвольного выкидыша или совершенного в I триместре беременности аборта, как правило, допускается немедленно приступить к приему Бонадэ (после консультации врача).

После родов курс может быть начат после первого нормального менструального цикла. Более ранний прием препарата возможен только по рекомендации врача.

Если таблетка Бонадэ была принята с опозданием, не превышающим 12 часов, его противозачаточный эффект не уменьшается. Пропущенную таблетку требуется принять как можно раньше, а следующую – в обычное время.

Если женщина приняла таблетку с опозданием более чем в 12 часов, контрацептивная защита препарата может быть снижена. Риск наступления беременности повышается с числом пропущенных подряд таблеток и с приближением пропуска к началу или к концу приема. При пропуске подряд более одной таблетки следует обратиться к врачу.

При пропуске 1 таблетки, требуется руководствоваться следующими рекомендациями:

• первая неделя: пропущенную таблетку следует принять как можно быстрее, даже если будет необходим прием 2 таблеток сразу, затем препарат применяют в стандартном режиме; на протяжении 7 дней после пропуска следует использовать барьерный метод контрацепции; если в течение недели перед пропуском имел место половой акт, нельзя исключать возможность наступления беременности; необходима консультация специалиста;
• вторая неделя: пропущенную таблетку нужно принять как можно быстрее, даже если потребуется одновременный прием 2 таблеток; дальше использовать средство следует по обычной схеме; если в течение последней недели таблетки принимались правильно, противозачаточное действие средства сохраняется и дополнительные контрацептивные меры не принимаются, в противном случае, а также, если пропущены 2 и более таблетки, следует на протяжении 7 дней прибегнуть к дополнительном методу контрацепции;
• третья неделя: если режим дозирования не нарушался в течение последних 7 дней курса, и женщина будет придерживаться любой из двух нижеуказанных схем, можно избежать применения барьерного метода контрацепции: при I схеме пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если будет необходим одновременный прием 2 таблеток, а следующую – в обычное время; после завершения приема таблеток из текущего блистера делать перерыв не следует, кровотечение отмены до окончания второго блистера маловероятно, но могут возникнуть прорывные маточные кровотечения или мажущие выделения; при II схеме прием таблеток из текущего блистера следует прекратить, сделав недельный перерыв (включая в него день пропуска), а после этого приступить к приему таблеток из нового блистера; при отсутствии появления менструации во время перерыва необходимо исключить возможную беременность, проконсультировавшись у врача до начала использования таблеток из нового блистера.

Прекратить использование Бонадэ допускается в любое время. Если прием прерывают из-за желания забеременеть, как правило, рекомендуется дождаться первой нормальной менструации. При применении данного метода легче установить предполагаемую дату родов.

Нарушения, обусловленные рвотой или диареей, возникшей на протяжении 3–4 часов после приема очередной таблетки, могут приравниваться к пропуску в приеме. В этих случаях следует выполнять соответствующие рекомендации, а при сильной диарее – проконсультироваться со специалистом.

Начало менструальноподобного кровотечения при необходимости можно отсрочить, приступив к приему таблеток из нового блистера без проведения обычного перерыва. Чтобы началась менструация, нужно прекратить принимать таблетки, а их использование из нового блистера начать как обычно после 7-дневного интервала.

Девочкам младше 18 лет можно принимать препарат только после наступления менархе.

Бонадэ не показан после наступления менопаузы.

Побочные действия

Во время приема Бонадэ, особенно в течение первых месяцев использования возможно появление нерегулярных кровотечений (мажущих кровянистых выделений либо прорывных маточных кровотечений).

Также на фоне применения препарата могут наблюдаться следующие нарушения:

• новообразования (доброкачественные, злокачественные и неуточненные), в т. ч. полипы и кисты: нечасто – кисты яичника; редко – фиброзно-кистозная мастопатия, кисты придатков матки и молочных желез, миома матки, липома молочной железы;
• половые органы и молочная железа: часто – ощущение дискомфорта, боли в молочных железах; нечасто – выделения из влагалища, изменение объема/продолжительности либо отсутствие менструальноподобных кровотечений, нагрубание/чувство распирания в молочной железе, ациклические кровотечения, включая кровотечения из влагалища и метроррагию, увеличение размеров/отек молочной железы, боли в области малого таза, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения; редко – диспареуния, дисплазия эпителия шейки матки, галакторея; с неизвестной частотой – снижение/повышение либидо, выделения из молочных желез;
• эндокринная система: редко – вирилизм;
• паразитарные заболевания и инфекции: нечасто – грибковые вульвовагинальные инфекции (в т. ч. вагинальный кандидоз, вульвовагинит, вагинит); редко – инфекции мочевыводящих путей, цистит, сальпингоофорит, цервицит, мастит, грибковые инфекции, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, герпетическое поражение ротовой полости, вирусные инфекции;
• нервная система и нарушения психики: часто – головная боль; нечасто – мигрень, головокружение; редко – цереброваскулярные расстройства, ишемический инсульт, депрессия, дистония; крайне редко – изменения настроения; с неизвестной частотой – понижение настроения, агрессивное поведение, нарушения сна, бессонница;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – повышение/понижение артериального давления; редко – повышение диастолического давления, тромбофлебит, венозные/артериальные тромбозы и тромбоэмболии, сердечно-сосудистые расстройства, ортостатическая циркуляторная дистония, тахикардия, варикозное расширение вен, боль по ходу вен, заболевания вен, приливы;
• пищеварительная система: нечасто – вздутие, дискомфорт, боли в животе, рвота, диарея, тошнота; редко – диспепсия, энтерит, гастрит;
• костно-мышечная система: редко – миалгия, боли в спине и конечностях, дискомфорт в области мышц и скелета;
• дыхательная система: редко – гипервентиляция, бронхиальная астма;
• иммунная система: редко – аллергические реакции;
• обмен веществ и питание: нечасто – повышение аппетита; редко – анорексия;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – алопеция, сыпь (в т. ч. макулярная), акне, зуд (в т. ч. генерализованный); редко – нейродермит, аллергический/атопический дерматит, псориаз, гипергидроз, себорея, экзема, гиперпигментация, гирсутизм, перхоть, хлоазма, кожная реакция – сосудистые звездочки, целлюлит; с неизвестной частотой – крапивница, мультиформная эритема, узловатая эритема;
• кроветворная система: редко – анемия;
• общие расстройства и нарушения: нечасто – плохое самочувствие, увеличение/снижение веса тела, утомляемость, астения; редко – раздражительность, гриппоподобные явления, периферические отеки, боли в груди, повышение температуры тела; с неизвестной частотой – задержка жидкости;
• лабиринтные нарушения, орган слуха и зрения: редко – шум в ушах, головокружение, нарушение/внезапная потеря слуха, сухость/раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия; с неизвестной частотой – неприятные ощущения при использовании контактных линз;
• лабораторные показатели: редко – гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

Имеются сведения о возникновении следующих побочных эффектов на фоне приема других комбинированных пероральных контрацептивов: гипертриглицеридемия, инсульт, венозные/артериальные тромбоэмболические нарушения, головокружение, повышение артериального давления, хлоазма, доброкачественные/злокачественные опухоли печени, холецистит, нарушение функциональных показателей печени, появление/усугубление симптомов ангионевротического отека (при наличии отягощенного семейного анамнеза), нарушения толерантности к глюкозе/влияние на периферическую инсулинорезистентность, нарушение зрения, панкреатит.

К нежелательным реакциям, связь которых с применением Бонадэ не установлена, относятся: системная красная волчанка, образование камней в желчном пузыре, зуд и/или желтуха (обусловленные холестазом), порфирия, гемолитико-уремический синдром, язвенный колит, болезнь Крона, хорея Сиденхема, герпес во время предшествующей беременности, потеря слуха (вызванная отосклерозом), рак шейки матки.

Особые указания

На фоне использования комбинированных пероральных контрацептивов может усугубляться риск появления тромбозов и тромбоэмболических заболеваний, особенно в первый год приема.

Перед назначением Бонадэ требуется пройти полный медицинский осмотр и собрать подробный анамнез с учетом особых указаний, противопоказаний, мер предосторожности. Во время приема препарата контрольные обследования необходимо проводить систематически. Они в обязательном порядке должны включать в себя исключение беременности, определение состояния молочных желез, органов малого таза (в т. ч. цитологическое исследование эпителия шейки матки) и брюшной полости, показателей артериального давления, нарушений со стороны системы свертывания крови. В период продолжительного применения препарата подобные обследования рекомендуется осуществлять не реже 1 раза в 6 месяцев.

Необходимо незамедлительно обратиться к врачу при возникновении на фоне приема следующих состояний/заболеваний:

• подозрения на беременность, отсутствие дважды подряд кровотечения отмены;
• локальное уплотнение в молочной железе;
• сильное маточное кровотечение;
• любые изменения состояния здоровья, особенно перечисленные в разделе «Противопоказания»;
• назначение приема других лекарственных средств;
• вероятность длительной иммобилизации, плановая госпитализация или операция (врач должен быть осведомлен о ее проведении за 4–6 недель до назначенной даты);
• пропуск приема очередной таблетки на протяжении первой недели 21-дневного курса в случае, когда за неделю до этого имел место половой акт.

Эффективность Бонадэ может быть снижена вследствие пропуска таблетки, возникновения рвоты/диареи, комбинированного приема с некоторыми лекарственными препаратами.

Женщины, предрасположенные к развитию хлоазмы, во время курса должны остерегаться длительного воздействия ультрафиолетового излучения.

Пероральные контрацептивы не предохраняют от развития ВИЧ и других инфекций, передающихся половым путем.

Использование Бонадэ может повлиять на результаты лабораторных исследований, включая показатели углеводного обмена, свертывающей системы крови, биохимические показатели эффективности деятельности щитовидной железы, печени, почек и надпочечников, а также на липидный/липопротеиновый состав крови, плазменную концентрацию белков. Эти отклонения обычно не выходят за границы диапазона нормальных лабораторных значений.

Симптомы акне проходят обычно через 3–4 месяца лечения Бонадэ.

Ввиду возможного в период применения препарата развития в редких случаях головокружения, пациентки должны соблюдать осторожность при управлении  автотранспортом.

Лекарственное взаимодействие

К лекарственным средствам, понижающим контрацептивное действие Бонадэ, относятся:

• препараты на основе зверобоя продырявленного (применяемые для терапии депрессивных состояний), противоэпилептические препараты (барбитураты, топирамат, фенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат), препараты, предназначенные для лечения туберкулеза и ВИЧ-инфекции (рифабутин, рифампицин, невирапин, ритонавир): на протяжении всего периода сочетанного использования и спустя 28 дней после его завершения рекомендуется применять барьерные методы контрацепции;
• антибактериальные препараты (гризеофульвин, тетрациклины, пенициллин): в течение всего комбинированного приема и спустя 7 дней после его окончания следует применять барьерные методы контрацепции.

Средства, способные оказывать влияние на метаболизм активных составляющих Бонадэ:

• антидепрессанты;
• некоторые антибиотики (эритромицин и другие средства из группы макролидов);
• некоторые препараты для терапии артериальной гипертензии (дилтиазем, верапамил);
• блокаторы Н₂-гистаминорецепторов для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (циметидин и др.);
• противогрибковые средства (кетоконазол);
• грейпфрутовый сок.

Бонадэ может влиять на метаболизм некоторых лекарственных средств, приводя к повышению/снижению концентрации последних в плазме крови и тканях.

Аналоги

Аналогами Бонадэ являются: Жаннин, Диециклен, Женеттен, Фемисс Месси, Силует.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.