Главная / Препараты /

Бравадин

Содержание:

1. Форма выпуска и состав
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Способ применения и дозировка
5. Побочные действия

6. Особые указания
7. Лекарственное взаимодействие
8. Аналоги
9. Сроки и условия хранения
10. Условия отпуска из аптек

Цены в интернет-аптеках:

от 413 руб.

Купить

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бравадин Бравадин – препарат с антиангинальным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета:

5 мг: овальные, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон;
7,5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской.

Таблетки фасуют в контурные ячейковые упаковки (по 14 или 15 шт.), упаковки вкладывают в пачки из картона (1, 2, 4, 6 или 7 упаковок, содержащих 14 таблеток; 2, 4 или 6 упаковок, содержащих 15 таблеток).

Состав 1 таблетки:

действующий компонент: ивабрадин (в форме гидробромида) – 5 или 7,5 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая;
состав оболочки: Опадрай оранжевый 03Н32599 (таблетки 5 мг) или 03Н325991 (таблетки 7,5 мг).

Показания к применению

Бравадин предназначен для лечения стабильной стенокардии у пациентов с нормальным синусовым ритмом. Применяется:

в качестве монопрепарата в случае индивидуальной непереносимости бета-адреноблокаторов или невозможности их применениях из-за наличия противопоказаний;
в составе комплексной терапии в сочетании с бета-адреноблокаторами в случаях, когда с помощью бета-адреноблокаторов в оптимальной дозе не удается адекватно контролировать стабильную стенокардию.

Также Бравадин назначают пациентам с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) с целью снижения частоты развития сердечно-сосудистых осложнений, в частности госпитализации в связи с усилением симптоматики болезни у пациентов с ХСН, частотой сердечных сокращений (ЧСС) ≥ 70 уд/мин и синусовым ритмом, а также смертности.

Противопоказания

Абсолютные:

брадикардия (если до назначения Бравадина ЧСС в покое была меньше 60 уд/минуту);
тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., диастолическое – < 50 мм рт. ст.);
синоатриальная блокада;
синдром слабости синусового узла;
острый инфаркт миокарда;
нестабильная стенокардия;
острая или нестабильная сердечная недостаточность;
кардиогенный шок;
атриовентрикулярная блокада (AV) III степени;
наличие искусственного водителя ритма, работающего в режиме постоянной стимуляции;
тяжелая степень печеночной недостаточности (более 9 баллов по шкале Чайлд – Пью);
синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы, дефицит лактазы;
возраст до 18 лет;
весь период беременности и лактации;
сочетанное применение сильных ингибиторов изоферментов системы цитохрома Р450 ЗА4, таких как нефазодон, ингибиторы ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир), антибиотики из группы макролидов (джозамицин, эритромицин в пероральных формах, кларитромицин, телитромицин), противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол);
гиперчувствительность к любому из входящих в состав препарата веществу.

Относительные:

артериальная гипотензия;
недавно перенесенный инсульт;
AV блокада II степени;
бессимптомная дисфункция левого желудочка;
хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса в соответствии с классификацией NYHA;
врожденное удлинение интервала QT;
пигментная дегенерация сетчатки (retinitis pigmentosa);
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 15 мл/мин);
умеренно выраженная печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд – Пью);
одновременное применение блокаторов медленных кальциевых каналов, которые способствуют урежению ЧСС (например, дилтиазема или верапамила), некалийсберегающих диуретиков, умеренных ингибиторов и индукторов изофермента CYP3A4 или лекарственных средств, удлиняющих интервал QT;
употребление во время лечения грейпфрутового сока.

Способ применения и дозировка

Бравадин показан для приема внутрь. Принимать таблетки следует во время приема пищи, 2 раза в сутки – утром и вечером.

Лечение стабильной стенокардии начинают с дозы 5 мг 2 раза в сутки (суточная доза – 10 мг). Если эффекта недостаточно, через 3-4 недели увеличивают дозу до 7,5 мг 2 раза в сутки (суточная доза – 15 мг).

Если в период терапии ЧСС в покое урежается меньше 50 уд/мин либо у пациента возникают симптомы вследствие брадикардии (например, повышенная утомляемость, головокружение, выраженное снижение артериального давления), дозу снижают до 2,5 мг (½ таблетки 5 мг) 2 раза в сутки (суточная доза – 5 мг). Если и после уменьшения дозы ЧСС остается меньше 50 уд/мин или сохраняются симптомы выраженной брадикардии, Бравадин отменяют.

При ХСН лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг 2 раза в сутки (суточная доза – 10 мг). Если эффекта недостаточно, спустя 2 недели дозу увеличивают до 7,5 мг 2 раза в сутки (суточная доза – 15 мг), если ЧСС в покое стабильно больше 60 уд/мин, либо уменьшают до 2,5 мг (суточная доза – 5 мг), если возникают обусловленные брадикардией симптомы или ЧСС стабильно меньше 50 уд/мин.

Если показатель ЧСС находится в диапазоне от 50 до 60 уд/мин, рекомендуется принимать Бравадин в дозе 5 мг 2 раза в сутки.

Если ЧСС в покое урежается меньше 50 уд/мин или возникают симптомы брадикардии у пациентов, получающих ивабрадин в суточной дозе 10 или 15 мг, следует снизить дозу препарата.

Если ЧСС в покое стабильно больше 60 уд/мин у пациентов, получающих ивабрадин в суточной дозе 5 или 10 мг, можно увеличить дозу препарата.

Если ЧСС стабильно меньше 50 уд/мин или сохраняются обусловленные брадикардией симптомы, Бравадин необходимо отменить.

Особые группы пациентов

Пожилым людям старше 75 лет начинать лечение рекомендуется с дозы 2,5 мг 2 раза в сутки (5 мг суммарно). В дальнейшем возможно увеличение дозы.

Эффективность и безопасность применения ивабрадина у детей и подростков, не достигших 18-летия, не установлены.

Больным с клиренсом креатинина (КК) больше 15 мл/минуту нет необходимости корректировать дозу. Начальная рекомендуемая доза – по 5 мг 2 раза в сутки, если требуется, через 3-4 недели дозу увеличивают до 7,5 мг 2 раза в сутки.

Опыта применения ивабрадина у пациентов с КК меньше 15 мл/минуту недостаточно, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

При легкой степени печеночной недостаточностью (меньше 7 баллов по шкале Чайлд – Пью) корректировать дозу нет необходимости.

При лечении пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7–9 баллов по шкале Чайлд – Пью) следует соблюдать осторожность.

Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности (больше 9 баллов по шкале Чайлд – Пью) Бравадин противопоказан.

Побочные действия

Градация частоты побочных эффектов в соответствии с данными Всемирной организации здравоохранения: очень часто – > 1/10, часто – от > 1/100 до < 1/10, нечасто – от > 1/1000 до < 1/100, редко – от > 1/10000 до < 1/1000, очень редко – от < 1/10000, частота неизвестна – основываясь на имеющихся данных, не представляется возможным оценить частоту развития нежелательных реакций.

Возможные нежелательные реакции:

подкожные ткани и кожа: нечасто – кожные высыпания, ангионевротический отек; редко – эритема, зуд кожи, крапивница;
лабораторные и инструментальные данные: нечасто – увеличение уровня эозинофильных кровяных клеток, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение содержания мочевой кислоты в составе крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови;
дыхательная система: нечасто – одышка;
опорно-двигательный аппарат: нечасто – спазмы мышц;
центральная нервная система: часто – головная боль (особенно в течение первого месяца приема препарата), головокружение (предположительно, связанное с брадикардией); частота неизвестна – обморок (возможно связанный с брадикардией);
сердце и сосуды: часто – желудочковая экстрасистолия, AV блокада I степени (удлиненный интервал PQ на электрокардиограмме), брадикардия, артериальное давление, не поддающееся контролю; нечасто – ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления (вероятно, связанное с бридикардией), наджелудочковая экстрасистолия; очень редко – синдром слабости синусового узла, AV блокада II и III степени, мерцательная аритмия;
орган зрения: очень часто – изменение световосприятия (фотопсия); часто – нечеткость зрительного восприятия;
орган слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго;
пищеварительная система: нечасто – диарея/запор, тошнота;
прочие: нечасто – ощущение повышенной утомляемости и астения (возможно, связанные с брадикардией); редко – недомогание (предположительно, вследствие брадикардии).

Особые указания

При ХСН Бравадин может применяться только при условии стабильного течения заболевания.

Препарат неэффективен при аритмии и не должен применяться для ее профилактики. Его эффективность снижается в случае возникновения тахиаритмии (к примеру, наджелудочковой или желудочковой тахикардии). Не рекомендуется назначать Бравадин пациентам с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией) или другими видами аритмий, связанными с функцией синусового узла.

Чтобы вовремя выявить возможную фибрилляцию предсердий (пароксизмальную или постоянную форму), во время лечения необходимо осуществлять клиническое наблюдение за пациентами и при возникновении показаний проводить исследование электрокардиограммы, например, в случае нерегулярности сердечного ритма, появления ощущения сердцебиения либо ухудшения течения стенокардии.

Риск развития фибрилляции предсердий повышен у больных ХСН, получающих Бравадин. Чаще мерцательная аритмия возникает у пациентов, которые одновременно с ивабрадином получают амиодарон или антиаритмические средства I класса.

Препарат может способствовать повышению артериального давления. При изменении гипотензивной терапии у больных с ХСН, получающих Бравадин, следует регулярно контролировать артериальное давление.

Хотя токсическое воздействие ивабрадина на сетчатку глаз выявлено не было, вещество влияет на функцию сетчатки. Однако при длительном приеме препарата (больше 1 года) степень этого влияния не установлена. В случае возникновения любых зрительных нарушений, не описанных в инструкции, следует прекратить лечение. Под особым наблюдением во время терапии должны находиться пациенты с пигментной дегенерацией сетчатки.

В ходе клинических исследований не было выявлено негативное влияние ивабрадина на способность управлять транспортными средствами. Однако в постмаркетинговом периоде поступали сообщения об изменении световосприятия (чаще в виде фотопсии), что нужно учитывать при вождении автомобиля и выполнении работ в условиях резких изменений интенсивности света, особенно в ночное время.

Лекарственное взаимодействие

Одновременно с Бравадином противопоказано применять сильные ингибиторы изоферменты CYP3A4: нефазодон, ингибиторы ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир), антибиотики из группы макролидов (джозамицин, эритромицин в пероральных формах, кларитромицин, телитромицин), противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), т. к. возможно повышение концентрации ивабрадина и, как следствие, развитие тяжелой брадикардии.

По возможности не рекомендуется одновременно с Бравадином применять следующие лекарственные средства:

препараты, удлиняющие интервал QT: антиаритмические средства (например, ибутилид, бепридил, дизопирамид, амиодарон, соталол, хинидин) и другие препараты, не относящиеся к антиаритмическим средствам (например, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, пимозид, цизаприд, мефлохин, сертиндол, галофантрин, зипрасидон), что обусловлено риском дополнительного удлинения QT-интервала;
грейпфрутовый сок, поскольку этот напиток способствует увеличению концентрации ивабрадина в плазме крови вдвое;
индукторы изофермента CYP3A4 (например, зверобой продырявленный, рифампицин, фенитоин, барбитураты), т. к. они могут снижать концентрацию ивабрадина в плазме крови и его активность, что потребует повышения дозы;
умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 дилтиазем или верапамил, т. к. они увеличивают суммарную концентрацию ивабрадина в 2-3 раза и дополнительно урежают ЧСС на 5 уд/мин.

Другие умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, флуконазола) применять можно, если ЧСС пациента в покое составляет > 60 уд/мин. Начальная доза ивабрадина в этом случае – по 2,5 мг 2 раза в сутки. В ходе терапии нужно контролировать ЧСС.

Особая осторожность требуется при необходимости одновременного применения некалийсберегающих диуретиков (тиазидных или петлевых), поскольку они могут вызвать гипокалиемию, которая повышает вероятность развития аритмии. Ивабрадин может вызвать брадикардию, а гипокалиемия в сочетании с брадикардией может стать пусковым механизмом к развитию тяжелой формы аритмии, особенно у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT.