Ципробай

Ципробай – антибактериальное лекарственное средство группы фторхинолонов.

Форма выпуска и состав

Ципробай выпускают в следующих лекарственных формах:

• Раствор для инфузий: от слегка желтоватого цвета до бесцветного, прозрачный (по 50, 100 мл во флаконах, по 1 флакону в картонной пачке);
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: почти белого со слегка желтоватым оттенком или белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, на другой – тиснение изображения товарного знака фирмы-производителя (крест «BAYER»); по 250 мг – круглые, с тиснением «250» по одну сторону от риски и «CIP» – по другую; по 500 мг – капсуловидные, с тиснением «500» по одну сторону от риски и «CIP» – по другую (по 10 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке).

В состав 1 мл раствора для инфузий входит:

• Активное вещество: ципрофлоксацин – 2 мг;
• Вспомогательные компоненты: 20% молочная кислота, хлорид натрия, хлористоводородная кислота 1н, вода для инъекций.

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: ципрофлоксацин – 250 или 500 мг (моногидрат гидрохлорида ципрофлоксацина – 291 или 582 мг);
• Вспомогательные компоненты (250/500 мг соответственно): микрокристаллическая целлюлоза – 27,5/55 мг; кукурузный крахмал – 36,5/73; безводный коллоидный диоксид кремния – 2,5/5 мг; кросповидон – 15/30 мг; стеарат магния – 2,55 мг;
• Оболочка (250/500 мг соответственно): гипромеллоза – 3,9/6 мг; макрогол 4000 – 1,3/2 мг; титана диоксид – 1,3/2 мг.

Показания к применению

Ципробай применяют при лечении неосложненных и осложненных инфекций, вызванных чувствительными к действию ципрофлоксацина микроорганизмами.

Взрослым препарат назначают при следующих заболеваниях:

• Инфекции дыхательных путей (включая пневмонии, вызванные Branhamella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Esherichia coli, Haemophilus spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus spp. и Legionella spp.);
• Инфекции придаточных пазух (синусит), среднего уха (средний отит), особенно если они вызваны грамотрицательными микроорганизмами, включая Staphylococcus spp. или Pseudomonas spp.);
• Инфекции глаз, мягких тканей и кожи, мочевыводящих и/или путей почек, суставов и костей, половых органов (включая простатит, аднексит), брюшной полости (например, бактериальные инфекции желчевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта, перитонит);
• Сепсис;
• Гонорея;
• Инфекции или профилактика инфекций у больных со сниженным иммунитетом (например, у пациентов с нейтропенией или принимающих иммунодепрессанты);
• Избирательная деконтаминация кишечника у больных со сниженным иммунитетом;
• Легочная форма сибирской язвы при инфицировании Bacillus anthracis (лечение и профилактика).

Детям Ципробай назначают при наличии следующих показаний:

• Осложнения, вызванные Pseudomonas aeruginosa, у детей 5-17 лет с муковисцидозом легких (лечение);
• Легочная форма сибирской язвы при инфицировании Bacillus anthracis (лечение и профилактика).

Противопоказания

• Одновременное применение с тизанидином (из-за развития клинически значимых побочных действий (сонливость, гипотензия), связанных с увеличением его концентрации в плазме крови);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим лекарственным средствам из группы фторхинолонов.

Из-за отсутствия необходимых данных, кормящим и беременным женщинам применять Ципробай не рекомендуется.

Препарат следует назначать с осторожностью пожилым пациентам, а также больным с заболеваниями центральной нервной системы (эпилепсией, снижением порога судорожной готовности (или при указаниях на судорожные припадки в анамнезе)), снижением кровотока в сосудах мозга, органическими поражениями головного мозга или инсультом, психическими заболеваниями (депрессией, психозом), почечной недостаточностью (также сопровождающейся печеночной недостаточностью).

Способ применения и дозировка

Ципробай в форме таблеток принимают внутрь натощак, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки разжевывать не следует.

Ципробай можно принимать вне зависимости от приема пищи. При приеме препарата натощак, активное вещество (ципрофлоксацин) всасывается быстрее. В этом случае не следует запивать таблетки молочными или обогащенными кальцием продуктами (например, молоком, йогуртом, соками с повышенным содержанием кальция). Содержащийся в обычной пище кальций на всасывание ципрофлоксацина влияния не оказывает.

При невозможности принимать Ципробай внутрь, рекомендуется проведение парентеральной терапии инфузионным раствором. После улучшения состояния следует перейти на прием препарата в форме таблеток.

Если нет иных назначений врача, взрослым рекомендуется следующий режим дозирования (таблетки/раствор для инфузий):

• Инфекции дыхательных путей (в зависимости от состояния пациента и тяжести инфекции): 2 раза в день по 250 или 500 мг/2 раза в день по 200-400 мг;
• Неосложненные, острые инфекции мочевыводящих путей: 2 раза в день по 125 мг либо 1-2 раза в день по 250 мг/2 раза в день по 100 мг;
• Осложненные инфекции мочевыводящих путей: 2 раза в день по 250 или 500 мг/2 раза в день по 200 мг;
• Цистит у женщин (до менопаузы): однократно 250 мг/однократно 100 мг;
• Экстрагенитальная гонорея: 2 раза в день по 125 мг/2 раза в день по 100 мг;
• Неосложненная, острая гонорея: однократно 250 мг/однократно 100 мг;
• Диарея: 1-2 раза в день по 500 мг/2 раза в день по 200 мг;
• Другие инфекции: 2 раза в день по 500 мг/2 раза в день по 200-400 мг;
• Особо тяжелые, представляющие угрозу жизни инфекции, включая стрептококковую пневмонию, септицемию, инфекции суставов и костей, перитонит, в особенности при наличии Pseudomonas, Streptococcus или Staphylococcus: 2 раза в день по 750 мг/3 раза в день по 400 мг;
• Легочная форма сибирской язвы (лечение и профилактика): 2 раза в день по 500 мг/2 раза в день по 400 мг.

При лечении пожилых пациентов нужно применять как можно более низкие дозы, исходя из тяжести болезни и клиренса креатинина (например, рекомендуемая доза при клиренсе креатинина 30-50 мл в минуту составляет 250-500 мг каждые 12 часов).

Детям при отсутствии иных врачебных назначений нужно придерживаться следующего режима дозирования:

• Лечение у детей 5-17 лет осложнений муковисцидоза легких, вызываемых Pseudomonas aeruginosa: внутрь – 2 раза в день по 20 мг/кг массы (максимально – 1500 мг); внутривенно – 3 раза в день по 10 мг/кг массы тела (максимально –1200 мг). Длительность терапии – 10-14 дней;
• Лечение и профилактика легочной формы сибирской язвы: внутрь – 2 раза в день по 15 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза – 500 мг, суточная – 1000 мг); внутривенно – 2 раза в день по 10 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза – 400 мг, суточная – 800 мг). Применение Ципробая нужно начинать сразу после подтвержденного или предполагаемого инфицирования. Общая продолжительность терапии – 60 дней.

Взрослая максимальная суточная доза Ципробая при нарушении функции почек составляет:

• Клиренс креатинина 31-60 мл/мин/1,73 м² либо его концентрация в плазме крови от 1,4-1,9 мг/100 мл: внутрь – 1000 мг; внутривенно – 800 мг;
• Клиренс креатинина до 30 мл/мин/1,73 м² либо его концентрация в плазме крови от 2 мг/100 мл: внутрь – 500 мг; внутривенно – 400 мг.

При функциональных нарушениях почек и гемодиализе применяют описанный выше режим дозирования. В дни проведения гемодиализа Ципробай применяют после процедуры.

При функциональных нарушениях почек и перитонеальном диализе амбулаторным больным назначают внутрь по 500 мг Ципробая или добавляют к диализату инфузионный раствор (внутриперитонеально): 50 мг ципрофлоксацина на 1 л диализата вводят каждые 6 часов.

При функциональных нарушениях печени коррекция дозы не требуется.

Режим дозирования у детей с печеночной и почечной недостаточностью изучен не был.

Длительность лечения определяется тяжестью заболевания и его клиническим и бактериологическим контролем. После исчезновения лихорадки или других симптомов заболевания важно продолжить терапию, по меньшей мере, еще 3 дня.

Средняя длительность лечения составляет:

• Острая неосложненная гонорея и цистит – 1 день;
• Инфекции мочевыводящих путей, почек, брюшной полости – до 7 дней;
• Остеомиелит – 2 месяца (максимально);
• Другие инфекции – 1-2 недели.

У пациентов с ослабленным иммунитетом Ципробай применяют на протяжении всего периода нейтропении.

При вызванных стрептококками и хламидиями инфекциях терапия должна продолжаться, как минимум, 10 дней (из-за риска развития поздних осложнений).

Ципрофлоксацин вводят в виде внутривенной инфузии продолжительностью не меньше 60 минут. Инфузионный раствор нужно вводить медленно в крупную вену, что позволяет предотвратить возникновение осложнений в месте инфузии. Допускается как изолированное, так и одновременное введение с другими совместимыми инфузионными растворами.

Инфузионный раствор Ципробая совместим с 10% раствором фруктозы, раствором Рингера, физиологическим раствором, 5% и 10% раствором глюкозы (декстрозы), лактатным раствором Рингера, 5% раствором глюкозы (декстрозы) с 0,45% натрия хлорида или 0,225% натрия хлорида.

Полученный после смешивания раствор нужно использовать как можно быстрее.

Если совместимость с другим препаратом/инфузионным раствором не подтверждена, раствор Ципробая следует вводить отдельно.

Видимыми признаками несовместимости растворов являются изменение его цвета, помутнение или выпадение осадка.

Поскольку Ципробай светочувствителен, флакон с раствором нужно вынимать из коробки только перед применением. Гарантированная стабильность раствора при прямом солнечном свете – 3 дня.

В случае хранения инфузионного раствора при низких температурах возможно образование осадка, который при комнатной температуре растворяется (хранить инфузионный раствор в холодильнике не рекомендуется).

Побочные действия

При применении Ципробая могут возникать нарушения со стороны некоторых систем и органов, проявляющиеся с различной частотой (от ≥1% до < 10% – часто; от ≥ 0.1% до < 1% – нечасто; от ≥ 0,01% до < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• Пищеварительная система: часто – диарея, тошнота; нечасто – боли в области живота; рвота; анорексия; изменение показателей печеночных тестов – аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы; гипербилирубинемия; редко – кандидоз полости рта, желтуха (включая холестатическую), псевдомембранозный колит; очень редко – гепатит, кандидоз, некроз тканей печени (в крайне редких случаях может прогрессировать до угрожающей жизни печеночной недостаточности), панкреатит, угрожающий жизни псевдомембранозный колит с возможным смертельным исходом;
• Мочевыводящая система: нечасто – повышение уровня креатинина и азота мочевины;
• Костно-мышечная система: нечасто – артралгии; редко – боли в мышцах (миалгии), отек суставов; очень редко – миастения, тендинит (преимущественно ахилловых сухожилий), обострение симптомов миастении, полный или частичный разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых);
• Центральная нервная система: нечасто – ажитация, головная боль, головокружение, беспокойство, расстройства сна, спутанность сознания; редко – мигрень, галлюцинации, потливость, парестезии (включая периферическую паралгезию), кошмарные сновидения, тревожность, депрессия, судороги, тремор, гиперестезия; очень редко – бессонница, обморочные состояния, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), большие судорожные припадки, по данным литературы возможна атаксия, тромбоз церебральных артерий, повышение мышечного тонуса, психозы, внутричерепная гипертензия, неустойчивая походка, мышечные подергивания;
• Система кроветворения: нечасто – лейкопения, эозинофилия; редко – анемия, лейкопения (гранулоцитопения), лейкоцитоз, тромбоцитопения, снижение или повышение уровня протромбина, тромбоцитоз; очень редко – гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (в т.ч. угрожающая жизни), в крайне редких случаях угрожающее жизни угнетение костного мозга;
• Сердечно-сосудистая система: редко – тахикардия, симптомы вазодилатации (ощущение прилива крови к лицу, чувство жара), понижение артериального давления, обморочные состояния; очень редко – васкулит (геморрагические буллы, петехии, папулы с образованием корок);
• Мочеполовая система: редко – острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, альбуминурия, вагинальный кандидоз, полиурия, дизурия, задержка мочи, уретральные кровотечения, кристаллурия, гематурия, интерстициальный нефрит, снижение азотовыделительной функции почек;
• Кожные покровы: часто – сыпь; нечасто – зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь; редко – реакции фоточувствительности; очень редко – многоформная эритема, петехии, стойкие высыпания на коже, узловатая эритема;
• Органы чувств: нечасто – нарушение вкуса; редко – отек гортани, диспноэ; редко – временные нарушения слуха, шум в ушах, расстройства зрения (нарушение цветового восприятия, диплопия), нарушения вкуса; очень редко – аносмия, паросмия;
• Аллергические реакции: редко – лихорадка, анафилактические реакции; очень редко – кожная сыпь, анафилактический шок, реакции подобные сывороточной болезни, синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла;
• Местные реакции: нечасто – тромбофлебит и местные воспалительные реакции (боль, отек) в месте инъекции;
• Организм в целом: нечасто – астения (повышенная утомляемость, чувство слабости), кандидоз; редко – боли в спине, конечностях и грудной клетке;
• Прочие: редко – гипергликемия, периферические отеки; очень редко – повышение активности липазы, амилазы.

Связь таких нежелательных явлений, как полиурия, тромбоз церебральных артерий, задержка мочи, альбуминурия с применением Ципробая внутрь достоверно не подтверждена.

Особые указания

Не рекомендуется применять Ципробай у детей для лечения других заболеваний, кроме указанных в показаниях к применению.

При амбулаторном лечении больных с вызванной бактериями рода Pneumococcus пневмонией использовать Ципробай как препарат первого выбора не следует.

Иногда побочные эффекты со стороны центральной нервной системы могут возникнуть после первого применения препарата. Психоз в очень редких случаях может проявляться как суицидальные попытки. При такой реакции терапию нужно немедленно прекратить.

Больным с эпилепсией и перенесшим заболевания центральной нервной системы, из-за угрозы развития побочных действий со стороны центральной нервной системы, препарат рекомендуется применять только если ожидаемый эффект выше возможного риска их проявления.

При развитии во время или после терапии длительной и тяжелой диареи необходимо исключить псевдомембранозный колит, который требует немедленной отмены применения Ципробая и назначения соответствующей терапии.

У больных, особенно перенесших заболевание печени, возможно развитие холестатической желтухи, а также временное увеличение печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Иногда уже после применения первой дозы Ципробая может наблюдаться возникновение аллергических реакций, в очень редких случаях – анафилактического шока (препарат немедленно отменяют и проводят соответствующую терапию).

При одновременном внутривенном введении ципрофлоксацина с препаратами для общей анестезии из группы производных барбитуровой кислоты следует постоянно контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и ЭКГ.

Применение ципрофлоксацина следует прекратить при первых признаках тендинита (отек и боль в области сухожилий).

При приеме препарата возможно развитие реакции фотосенсибилизации, поэтому на время лечения рекомендуется избегать контакта с прямыми солнечными лучами.

У пожилых больных, ранее получавших лечение глюкокортикостероидами, может произойти разрыв ахиллового сухожилия.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP1А2 (метилксантин, теофиллин, кофеин).

Во время терапии необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении других потенциально опасных работ, требующих высокого внимания и быстрых психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ципробая с некоторыми лекарственными средствами могут возникать нежелательные эффекты:

• Катион-содержащие препараты и минеральные добавки, сукральфат или антациды, препараты с большой буферной емкостью с содержанием магния, алюминия или кальция: снижение всасывания ципрофлоксацина (в таблетированной форме);
• Омепразол: незначительное снижение Cmax (максимальная концентрация препарата в крови) и AUC (суммарная концентрация препарата в плазме крови) ципрофлоксацина;
• Теофиллин: увеличение его концентрации в плазме крови и развитие побочных явлений;
• Хинолоны (высокие дозы) и некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (кроме ацетилсалициловой кислоты): вероятность развития судорог;
• Варфарин, глибенкламид: усиление их действия;
• Урикозурические препараты: замедление скорости выведения ципрофлоксацина и повышение его концентрации в плазме крови;
• Метоклопрамид: ускорение абсорбции ципрофлоксацина.

В зависимости от инфекции, Ципробай можно применять одновременно с некоторыми другими антибиотиками.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности: таблетки – 5 лет, раствор для инфузий – 4 года.