Диециклен

Диециклен – комбинированный гормональный препарат, контрацептив для перорального применения.

Форма выпуска и состав

Диециклен выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, белого цвета оболочка, на разрезе белые или почти белые (в блистерах по 21 шт.; в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Состав одной таблетки:

• действующие вещества: этинилэстрадиол – 0,03 мг; диеногест – 2 мг;
• вспомогательные ингредиенты: повидон К30 – 1,73 мг; моногидрат лактозы – 54,6 мг; стеарат магния – 0,33 мг; кукурузный крахмал – 9,89 мг; тальк – 1,4 мг;
• пленочная оболочка: опаглос 2 прозрачный (мальтодекстрин – 0,104 мг; соевый лецитин – 0,0305 мг; кармеллоза натрия – 0,2708 мг; моногидрат декстрозы – 0,0847 мг; дигидрат цитрата натрия – 0,01 мг) – 0,5 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диециклен относится к низкодозированным пероральным монофазным гормональным контрацептивам. Его противозачаточный эффект основывается на взаимном действии различных факторов. Наиболее важный из них – торможение овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, вследствие чего проникновение сперматозоидов через цервикальный канал становится затруднительным.

Если принимать Диециклен по инструкции, индекс Перля (число незапланированных зачатий у ста женщин, пользующихся контрацептивом в течение одного года) составляет менее единицы. В случаях несвоевременного или неправильного применения препарата индекс Перля может быть выше.

Диециклен, кроме контрацептивного эффекта, имеет ряд сопутствующих положительных свойств. При его правильном применении становится более регулярным менструальный цикл, снижается интенсивность, продолжительность и болезненность менструальноподобных кровотечений, вследствие чего уменьшается риск появления ЖДА (железодефицитной анемии). Также подтверждается информация о снижении риска онкологических заболеваний яичников и эндометрия.

Действующий компонент диеногест, входящий в состав препарата, относится к числу активных гестагенов. Он представляет собой производное нортестостерона, обладает антиандрогенной активностью и позитивно влияет на липидный профиль крови, увеличивая концентрацию ЛПВП (липротеидов высокой плотности).

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол:

• всасывание: вещество полностью и быстро всасывается, достигая максимальной (приблизительно 67 пг/мл) концентрации в плазме крови спустя 1,5–4 ч. после приема; метаболизируется этинилэстрадиол вследствие пресистемной элиминации (эффекта первого прохождения через печень); его абсолютная биодоступность составляет ~ 44%;
• распределение: в значительной степени (около 98%) связывается с сывороточным альбумином и индуцирует в плазме крови синтез ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны); объем распределения составляет около 2,8–8,6 л/кг;
• метаболизм: подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Основной процесс метаболизма – ароматическое гидроксилирование с образованием различных гидроксилированных и метилированных производных в форме метаболитов сульфатов и глюкуронидов, свободных метаболитов. Величина клиренса плазмы крови ~ 2,3–7 мл/мин/кг;
• выведение из организма: 30–50% продуктов метаболизма выводится почками, 30–40% – через кишечник. Период полувыведения эстрадиола после однократного приема 1 таблетки – до 10 ч., после 3 циклов приема препарата может повыситься до 15 ч.

При соблюдении графика приема Диециклена равновесная концентрация этинилэстрадиола в плазме крови достигается во второй половине цикла приема препарата.

Диеногест:

• всасывание: быстро и почти полностью всасывается; максимальная (около 51 пг/мл) концентрация в сыворотке крови наступает через 2,5 ч.; абсолютная биодоступность составляет 96%; при постоянном приеме препарата равновесная концентрация в плазме крови наступает через 4 дня;
• распределение: диеногест (90% общей концентрации) в плазме крови связывается с сывороточным альбумином, но не связывается с ГСПГ и кортикостероид-связывающим глобулином. В несвязанном состоянии находятся 10% общей концентрации гормона; объем распределения составляет около 37–45 л;
• метаболизм: осуществляется в основном путем гидроксилирования, в меньшей степени путем ароматизации, конъюгирования и гидрогенизации с образованием неактивных метаболитов. Общий клиренс гормона после однократного приема составляет около 3,6 л/ч;
• выведение из организма: выводится почками в виде метаболитов и через кишечник в соотношении 3:1 (после приема дозы 0,1 мг/кг); неизмененный гормон в незначительном количестве выводится почками. Период полувыведения диеногеста ~ 8,5–10,8 ч; 86% принятой дозы выводится преимущественно почками в течение 6 дней, причем в первые 24 ч. после приема выводится значительная ее часть.

При регулярном приеме Диециклена концентрация диеногеста в сыворотке крови увеличивается в 1,5 раза.

Показания к применению

• пероральная контрацепция;
• терапия легкой/умеренной степени себореи и акне.

Противопоказания

Абсолютные:

• венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии в анамнезе или в настоящее время (в том числе тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инсульт, инфаркт миокарда, цереброваскулярная болезнь);
• наличие выраженных/множественных факторов риска артериального или венозного тромбоза: фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, объемное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м², курение в возрасте от 35 лет и др.;
• стенокардия, транзисторные ишемические атаки (в анамнезе или в настоящее время) и другие состояния, предшествующие тромбозу;
• установленная предрасположенность к артериальному/венозному тромбозу: дефицит антитромбина Ш, резистентность к активированному протеину С, дефицит протеина S, дефицит протеина С, волчаночный антиген, антитела к фосфолипидам, гипергомоцистеинемия и др.;
• сахарный диабет, осложненный диабетической ангиопатией;
• опухоли печени доброкачественного или злокачественного свойства (в анамнезе или в настоящее время);
• заболевания печени в тяжелой форме (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
• выявленные/предполагаемые гормонозависимые заболевания молочных желез или половых органов злокачественного характера (в анамнезе или в настоящее время);
• острая и/или тяжелая почечная недостаточность;
• артериальная гипертензия в тяжелой форме при АД (артериальном давлении) выше 160/100 мм. рт. ст.;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами (в анамнезе или в настоящее время);
• панкреатит, протекающий с выраженной гипертриглицеридемией (в анамнезе или в настоящее время);
• беременность (диагностированная или предполагаемая);
• лактационный период;
• влагалищные кровотечения, имеющие неясный генез;
• непереносимость лактозы наследственного характера; синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит лактазы, гиперчувствительность к сое или арахису (в составе Диециклена присутствует лактоза и соевый лецитин);
• индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.

Относительные (заболевания/состояния, которые требуют осторожности и врачебной консультации при назначении и применении Диециклена):

• факторы риска тромбоэмболии и возникновения тромбоза, включая артериальную гипертензию, обширные травмы, дислипопротеинемию, ожирение, курение, пороки сердечных клапанов, серьезные хирургические вмешательства, мигрень без очаговых неврологических симптомов, длительную иммобилизацию, наследственную предрасположенность к тромбозу (инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или тромбозы у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте);
• эпилепсия;
• заболевания, которые могут сопровождаться развитием нарушений периферического кровообращения: язвенный колит, сахарный диабет без диабетической ангиопатии, серповидно-клеточная анемия, болезнь Крона, СКВ (системная красная волчанка), гемолико-уремический синдром, флебит поверхностных вен;
• наследственный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени;
• болезни, впервые появившиеся или усугубившиеся в период беременности или во время предыдущего применения гормональных контрацептивов, в частности порфирия, заболевания желчного пузыря, зуд и/или желтуха на фоне холестаза, хорея Сиденхема, герпес во время беременности в анамнезе, ослабление слуха в связи с отосклерозом;
• эндогенная депрессия;
• послеродовой период.

Диециклен: инструкция по применению (дозировка и способ)

Согласно инструкции, Диециклен принимают внутрь, с небольшим количеством воды, желательно в одно и то же время суток. Строго по 1 шт. каждый день, в течение 21 дня, по порядку, указанному на упаковке. По окончании таблеток в упаковке необходимо сделать 7-дневный перерыв, во время которого обычно наблюдается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2–3 день после приема последней таблетки из упаковки и может продолжаться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Условия и особенности начала приема Диециклена:

• начало приема гормональных контрацептивов (в предыдущем месяце любые гормональные методы предохранения не применялись): прием Диециклена начинается в первый день менструального кровотечения. Допускается начать прием на 2–5 день менструального цикла, но рекомендуется в этом случае в течение первых 7 дней дополнительно использование барьерного метода контрацепции;
• переход с предшествовавшего приема других гормональных контрацептивов: желательно начинать прием Диециклена на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после обычного семидневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку в упаковке) или на следующий день после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке);
• переход с трансдермального пластыря или вагинального кольца: желательно начинать прием Диециклена в день снятия пластыря или кольца, но не позднее того дня, когда должен быть наклеен новый пластырь или введено новое кольцо;
• переход с гестагеновых контрацептивов («мини-пили», имплантат, инъекционные формы): начало приема Диециклена после «мини-пили» осуществляется в любой день (без перерыва); после имплантата – в день его удаления; после инъекционной формы – в день, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях рекомендуется в течение первых 7 дней приема Диециклена дополнительно использовать барьерный метод контрацепции;
• период после аборта в I триместре беременности: начинать прием Диециклена можно сразу;
• период после родов (при условии отсутствия грудного кормления) или после аборта во II триместре беременности: начинать прием Диециклена рекомендовано на 21–28 день после родов или аборта. При более позднем начале приема необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 первых дней. В том случае, если женщина после родов уже жила половой жизнью, начинать прием препарата можно только при подтвержденном отсутствии новой беременности или в день первой менструации.

Если опоздание в приеме очередной таблетки Диециклена менее 12 ч, контрацептивная защита сохраняется. Необходимо как можно скорее принять таблетку, при этом последующие таблетки принимаются в обычное время. Если опоздание составило более 12 ч, противозачаточная защита может снизиться.

В таких случаях можно руководствоваться следующими правилами:

1. Максимальный перерыв в графике приема Диециклена – 7 дней.
2. Минимальный срок, необходимый для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции – 7 дней (при условии непрерывного приема таблеток).

В целях отсрочки начала менструальноподобного кровотечения нужно начать принимать таблетки из новой упаковки сразу после предыдущей упаковки, без семидневного перерыва. Таблетки из новой упаковки можно принимать до тех пор, пока она не закончится. При этом у женщины могут отмечаться мажущие выделения или маточные кровотечения прорыва. Продолжить прием таблеток из новой упаковки нужно после обычного 7-дневного перерыва.

Если необходимо перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, следует сократить ближайший перерыв в приеме препарата на столько дней, на сколько нужно сдвинуть день начала менструальноподобного кровотечения. При сокращении интервала повышается риск отсутствия кровотечения отмены, как в случае отсрочки начала менструальноподобного кровотечения, и появления в дальнейшем мажущих выделений и кровотечения прорыва во время приема таблеток из второй упаковки.

Прекратить прием Диециклена при необходимости или желании можно в любой момент. Для продолжения предохранения в этом случае следует использовать барьерные методы контрацепции. Если женщина прекращает прием препарата с целью забеременеть, ей рекомендуется дождаться первой нормальной менструации, после чего пытаться зачать ребенка. Такой подход позволит в дальнейшем более точно определить дату родов.

Рекомендации по коррекции режима дозирования при пропусках приема Диециклена

В течение 1-й недели приема пропущенную таблетку следует принять как можно быстрее, даже если придется принимать две таблетки одновременно. Последующий график остается без изменений, но в течение первых 7 дней следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если женщина имела половой контакт в течение 7 дней перед пропущенной таблеткой, есть вероятность наступления беременности. При этом вероятность тем выше, чем большее количество таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме.

В течение 2-й недели приема пропущенную таблетку необходимо принять как можно быстрее, даже если придется принимать две таблетки одновременно. Последующий график остается без изменений. Если в течение 7 дней, предшествующих пропуску, женщина не нарушала график приема, использовать дополнительные методы контрацепции необходимости нет. В противном случае, как и при пропуске более одной таблетки, в течение 7 дней необходимо использовать дополнительно барьерные методы контрацепции.

В течение 3-й недели приема риск снижения контрацептивной защиты при пропуске приема Диециклена повышается из-за предстоящего семидневного перерыва в графике. В случае пропуска необходимо руководствоваться одним из вариантов:

• пропущенную таблетку следует принять как можно быстрее, даже если придется принимать две таблетки одновременно. Последующий график остается без изменений до завершения приема таблеток из текущей упаковки. Но прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать сразу, не делая обычный 7-дневный перерыв. Кровотечения отмены, по всей вероятности, не будет до окончания таблеток из второй упаковки, однако мажущие выделения или прорывные кровотечения возможны;
• женщина может прервать прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае нужно сделать семидневный перерыв (включая день пропуска приема препарата), и начать прием таблеток из следующей упаковки.

Если после пропуска приема таблетки в течение 7-дневного перерыва кровотечение отмены отсутствует, есть вероятность наступления беременности.

В том случае, когда в течение семи дней, предшествующих первому пропуску приема таблетки, график приема строго соблюдался, и женщина будет следовать одному из вышеизложенных вариантов, то дополнительных методов контрацепции не потребуется. Если график приема нарушался, необходимо руководствоваться первым предложенным вариантом, при этом в течение 7 дней использовать дополнительно барьерные методы контрацепции.

Когда после приема Диециклена в пределах 3–4 ч. у женщины отмечалась рвота/диарея, всасывание препарата может быть неполным. В таком случае нужно ориентироваться на изложенные выше рекомендации, которые касаются пропуска приема таблеток. Если изменять обычный режим приема препарата женщина не хочет, ей необходимо принять дополнительную таблетку из запасной упаковки. При повторяющихся/продолжительных желудочно-кишечных расстройствах следует использовать дополнительно негормональные противозачаточные методы и проконсультироваться с врачом.

В случае нарушения графика приема Диециклена и при желудочно-кишечных расстройствах допускается принимать не более 2 таблеток препарата в сутки.

Побочные действия

Частоту развития побочных эффектов оценивают по специальной шкале: очень часто – более 10%; часто – более 1%, но менее 10%; нечасто – более 0,1%, но менее 1%; редко – более 0,01%, но менее 0,1%; крайне редко – менее 0,01%; с неопределенной частотой – в случае невозможности оценки частоты побочных реакций.

Побочные эффекты по системно-органным классам:

• сердечно-сосудистая система: нечасто – повышение или снижение АД; редко – тахикардия, тромбоэмболия (тромбоз) легочной артерии, варикозное расширение вен, тромбофлебит, боль по ходу вен, приливы крови, ортостатическая дистония, нарушение функции сердца;
• нервная система: часто – головная боль; нечасто – головокружение, мигрень; редко – дистония, цереброваскулярные расстройства, ишемический инсульт, раздражительность;
• пищеварительная система: нечасто – дискомфорт и/или боль в животе, тошнота, вздутие живота, рвота, диарея; редко – гастрит, энтерит;
• дыхательная система: редко – бронхиальная астма, гипервентиляция легких;
• костно-мышечная система: редко – дискомфорт в костях и мышцах, боль в спине, боль в конечностях, миалгия;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – сыпь (включая макулезную), акне, зуд (включая генерализованный), алопеция; редко – нейродермит, аллергический дерматит, псориаз, экзема, хлоазма, гипергидроз, себорея, гиперпигментация/нарушение пигментации, гирсутизм, перхоть, целлюлит, сосудистые звездочки, заболевания кожи;
• молочные железы и репродуктивная система: часто – нагрубание молочных желез, боль или болезненность в молочных железах; нечасто – увеличение размеров молочных желез, отек и/или распирание и набухание молочных желез, изменение объема и продолжительности менструальноподобных кровотечений (в том числе гипоменорея, меноррагии, аменорея, олигоменорея), ациклические кровотечения (в том числе кровотечения из влагалища), метроррагия, дисменорея, кисты яичников, выделения из половых путей/влагалища; редко – фиброзно-кистозная мастопатия, кисты молочных желез, галакторея, диспареуния; с неопределенной частотой –выделения из молочных желез;
• кроветворная система: редко – анемия;
• эндокринная система: редко – вирилизм;
• инфекционные/паразитарные заболевания: нечасто – вагинальный кандидоз или другие вульвовагинальные грибковые инфекции, вагинит или вульвовагинит; редко – инфекции мочевыводящих путей, сальпингоофорит, мастит, цистит, грибковые инфекции, цервицит, герпетическое поражение полости рта, кандидоз, бронхит, грипп, вирусная инфекция, инфекции верхних дыхательных путей, синусит;
• обмен веществ: нечасто – повышение аппетита; редко – анорексия;
• опухоли (доброкачественные, злокачественные): редко – липома молочной железы, миома матки;
• орган зрения и слуха: редко – осциллопсия, сухость/раздражение слизистой оболочки глаз, нарушение зрения, шум в ушах, нарушение/внезапная потеря слуха; с неопределенной частотой – непереносимость контактных линз;
• психические расстройства: нечасто – понижение настроения; редко – психические нарушения, депрессия, нарушение сна/бессонница, агрессия; с неопределенной частотой – перепады настроения, повышение/снижение либидо;
• общие расстройства: нечасто – астения, чрезмерная утомляемость, изменение массы тела, плохое самочувствие; периферические отеки, боли в груди; редко – повышение температуры тела, гриппоподобные состояния;
• результаты лабораторного обследования: редко – гиперхолестеринемия, увеличение концентрации триглицеридов в крови.

В случае врожденного ангионевротического отека эстрогены могут усугубить или индуцировать его симптоматику.

Передозировка

Основные симптомы передозировки Диециклена: нерегулярные кровянистые выделения, тошнота, рвота, отсутствие менструальноподобного кровотечения.

При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Несоблюдение графика приема может снижать противозачаточную эффективность препарата, а также привести к ациклическим кровотечениям.

Перед началом/возобновлением применения Диециклена необходимо исключить беременность. Также рекомендовано проведение тщательного гинекологического и общемедицинского обследования (в том числе цитологическое исследование соскоба с шейки матки и обследование молочных желез). Кроме того, следует исключить нарушения свертываемости крови. В процессе применения препарата проводить контрольные профилактические обследования рекомендуется не реже 1 раза в полгода.

Необходимо помнить, что Диециклен не защищает от ВИЧ-инфекции и других болезней, которые передаются половым путем.

В период применения гормональных контрацептивов возможно возникновение ВТЭ (венозной тромбоэмболии) в виде тромбоэмболии легочной артерии и/или тромбоза глубоких вен. У женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (менее 50 мкг этинилэстрадиола), ВТЭ диагностируется примерно в 4 случаях на 10 тысяч обследованных в год. Этот показатель выше, чем у женщин, не использующих гормональные контрацептивы (0,5–3 на 10 тысяч в год), но ниже, чем у беременных (6 на 10 тысяч в год).

Случаев тромбоза других кровеносных сосудов (мезентериальных, печеночных, артерий и вен сетчатки, почечных артерий и вен) описано крайне мало, и их связь с применением пероральных гормональных контрацептивов не доказана.

При возникновении симптомов артериального или венозного тромбоза (сильная внезапная боль в груди с ирригацией или без в левую руку; односторонняя боль и/или отек в нижней конечности; внезапная одышка; любая необычная, сильная, продолжительная головная боль; внезапные приступы кашля; внезапная полная или частичная потеря зрения; усиление тяжести и частоты мигрени; диплопия; головокружение; афазия или нечленораздельная речь; значительная потеря чувствительности или слабость, появившаяся внезапно в одной части тела или с одной стороны; коллапс с/без парциального припадка; острый живот; двигательные нарушения) необходимо прекратить прием Диециклена и обратиться к врачу.

Факторы повышения риска тромбоэмболии и артериального и/или венозного тромбоза при применении пероральных гормональных контрацептивов:

• возраст женщины (с повышением возраста повышается вероятность развития заболевания, особенно после 35 лет);
• курение, особенно с увеличением его интенсивности;
• наличие семейного анамнеза (заболевания артериальной или венозной тромбоэмболии когда-либо у родителей или близких родственников в относительно молодом возрасте);
• дислипопротеинемии ожирения;
• заболевание сердечных клапанов;
• артериальная гипертензия;
• обширное хирургическое вмешательство;
• длительная иммобилизация;
• фибрилляция предсердий;
• обширная травма или любая операция на нижних конечностях.

В случае серьезного хирургического вмешательства, длительной иммобилизации, обширной травмы или операции на ногах рекомендуется прекратить прием Диециклена (если планируется операция, приблизительно за 4 недели до нее). Возобновить прием можно после окончания иммобилизации в течение двух недель.

Влияние поверхностного тромбофлебита и варикозного расширения вен на развитие венозной тромбоэмболии при применении пероральных гормональных контрацептивов не доказано. Важно учитывать повышенный риск тромбоэмболии после родов.

Нарушения микроциркуляции крови во время терапии Диецикленом могут иметь место при СКВ, сахарном диабете, болезни Крона, гемолитико-уремическом синдроме, серповидно-клеточной анемии и язвенном колите.

При длительном приеме гормональных пероральных контрацептивов в некоторых случаях повышается риск развития рака шейки матки (вследствие действия персистирующей папилломавирусной инфекции). Однако прямая зависимость таких заболеваний от применения гормональных пероральных контрацептивов не доказана. Исследуется возможность взаимосвязи этих фактов с особенностями полового поведения (частотой применения барьерных способов контрацепции) и со скринингом заболеваний шейки матки.

По показаниям мета-анализа 54 эпидемиологических исследований отмечается несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы (1,24), диагностированный у женщин, принимающих в настоящее время гормональные пероральные средства. В течение десяти лет после прекращения применения этих препаратов показатель риска постепенно приходит в норму. Рост числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих гормональные пероральные контрацептивы в настоящее время или недавно, незначительный по отношению к общему росту числа заболеваний. Это объясняется тем, что у пациенток моложе 40 лет редко наблюдается рак молочной железы. Связь между применением гормональных пероральных контрацептивов и развитием рака молочной железы не доказана. Отмеченный повышенный риск также может быть следствием более внимательного врачебного наблюдения принимающих гормональные пероральные контрацептивы, и более раннего диагностирования рака молочной железы. У женщин, которые когда-либо принимали гормональные пероральные контрацептивы, рак молочной железы выявляется на более ранних стадиях, чем у не принимавших.

В редких случаях на фоне терапии гормональными пероральными препаратами развивались доброкачественные опухоли, и в крайне редких – злокачественные опухоли печени, приводившие иногда к внутрибрюшному кровотечению, угрожающему жизни. Это необходимо учитывать при дифференциальном диагностировании признаков увеличения печени и внутрибрюшного кровотечения или появления сильных болей в эпигастральной области.

При применении гормональных пероральных контрацептивов повышенный риск развития панкреатита могут иметь женщины с гипертриглицеридемией или ее семейным анамнезом.

Связь между повышением АД и приемом гормональных пероральных контрацептивов не установлена. Хотя небольшое повышение АД в этих случаях отмечается у многих женщин, клинически значимые повышения наблюдались редко. Тем не менее, при развитии клинически значимой, стойкой артериальной гипертензии в период применения гормональных пероральных препаратов целесообразна их отмена и лечение артериальной гипертензии. После достижения нормального значения АД вследствие гипотензивной терапии прием гормональных пероральных контрацептивов может быть возобновлен.

Весь период (особенно в течение первых месяцев) применения гормональных пероральных контрацептивов у женщин могут отмечаться ациклические кровотечения (кровотечения прорыва или кровянистые мажущие выделения). Оценивать любые нерегулярные кровотечения нужно после адаптационного периода, приблизительно через три цикла.

В случае развития или повторения нерегулярных кровотечений после предшествующих регулярных циклов для исключения беременности или онкологических новообразований необходимо тщательное врачебное обследование.

Если во время семидневного перерыва в приеме Диециклена у женщины не развилось кровотечение отмены, то в том случае, когда прием таблеток производился без нарушения графика, беременность маловероятна. Когда отсутствуют два кровотечения отмены подряд или до этого прием препарата проводился нерегулярно, для продолжения приема таблеток необходимо исключить беременность.

Во время применения гормональных пероральных контрацептивов могут быть искажены результаты таких лабораторных анализов: биохимический анализ крови (показатели функции щитовидной железы, печени, почек/надпочечников, углеводного обмена, концентрации транспортных белков в плазме крови (таких как ГСПГ), фракций липидов или липопротеинов); показатели фибринолиза и коагуляции. Как правило, изменения этих показателей не выходят за рамки нормальных значений.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

О том, что Диециклен отрицательно влияет на способность управлять транспортными средствами/другими сложными механизмами и на занятия потенциально опасными видами деятельности, для выполнения которых необходима высокая скорость психомоторных реакций и усиленная концентрация внимания, информации нет.

Применение при беременности и лактации

Диециклен не назначают беременным и кормящим женщинам. В случае выявления беременности прием таблеток следует немедленно прекратить. При необходимости применения гормональных пероральных контрацептивов в период лактации грудное вскармливание необходимо прервать.

Применение у подростков

Безопасность и эффективность Диециклена у подростков не изучены. Использование препарата до наступления первого менструального кровотечения не показано. Предположительно в постпубертатном возрасте до 18 лет безопасность и эффективность Диециклена аналогичны таковым у женщин старше 18 лет. По имеющимся данным коррекция дозы препарата у данной возрастной группы не требуется.

При нарушениях функции почек

Почечная недостаточность в тяжелой и/или острой форме является противопоказанием для приема Диециклена.

При нарушениях функции печени

Тяжелые заболевания печени до восстановления и нормализации лабораторных показателей ее функции являются противопоказанием для приема Диециклена.

Применение в пожилом возрасте

После наступления менопаузы применение Диециклена не показано.

Лекарственное взаимодействие

Применение Диециклена одновременно с некоторыми лекарственными средствами может приводить к развитию следующих эффектов:

• препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (при долговременном курсе лечения): требуется увеличение доз гормональных контрацептивных средств; в случаях развития побочных эффектов или неэффективности Диециклена следует использовать дополнительно другие негормональные контрацептивы;
• некоторые антибактериальные лекарственные средства, уменьшающие циркуляцию эстрогенов в кишечнике/печени (такие как тетрациклин, ампициллин): снижение эффективности гормональных пероральных контрацептивов (возможно потребуется прибегнуть к дополнительным барьерным методам контрацепции в период одновременного применения и в последующие семь дней);
• лекарственные препараты, которые индуцируют микросомальные ферменты печени (включая примидон, барбитураты, гидантоин, карбамазепин, рифампицин), также предположительно невирапин, эфавиренз, рифабутин, топирамит, окскарбазепин, ритонавир, фелбамат, гризеофульвин, нелфинавир, лекарственные средства с содержанием зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum): повышение скорости метаболического клиренса половых гормонов, что может приводить к появлению выраженных кровотечений или к снижению контрацептивного эффекта;
• рифампицин: в период одновременного применения и в последующие четыре недели после окончания лечения следует использовать дополнительные методы контрацепции (к примеру, барьерный). Если упаковка Диециклена заканчивается раньше окончания курса другого препарата, таблетки из следующей упаковки нужно принимать без перерыва;
• циклоспорин: повышается его концентрация в тканях и плазме крови;
• ламотриджин: уменьшается его концентрация в тканях и плазме крови;
• ингибиторы CYP3A4, включая противогрибковые препараты (к примеру, кетоконазол), антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, верапамил, макролиды (к примеру, эритромицин), грейпфрутовый сок: повышают плазменную концентрацию Диециклена в крови.

Аналоги

Аналогами Диециклена являются: Женеттен, Силуэт, Бонадэ, Жанин.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С, в недоступном для детей месте.

Срок хранения – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Диециклене

Судя по немногочисленным отзывам, Диециклен не пользуется большой популярностью среди женщин. Хотя имеет приемлемую цену и несложную схему применения. Со своими противозачаточными функциями Диециклен, по отзывам женщин, справляется без нареканий, но есть несколько жалоб на побочные эффекты – легкую боль в груди, снижение либидо, бессонницу.

Цена на Диециклен в аптеках

Цена на Диециклен приблизительно составляет: от 360 до 410 руб. (21 таблетка в упаковке), около 900 руб. (63 таблетки в упаковке).