Динатроп

Динатроп – рекомбинантный соматотропный гормон.

Форма выпуска и состав

Выпускают Динатроп в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения: масса/порошок белого с желтым оттенком или белого цвета; прилагаемый растворитель: бесцветный прозрачный раствор без запаха [стеклянный флакон с лиофилизатом в комплекте со стеклянной ампулой растворителя и одноразовым шприцем, в картонной пачке 1 комплект; в подложке пластиковой 1 комплект, 1 подложка в картонной пачке; 5 комплектов в картонной пачке, 10 картонных пачек в групповой упаковке (картонной коробке), 4, 6, 8, 10 групповых упаковок в пенопластовом контейнере со льдом в картонной коробке; 50 флаконов с препаратом в комплекте с 50 ампулами растворителя в пенопластовой подложке, 1 подложка в картонной пачке, 4, 6, 8, 10 пачек в контейнере со льдом в картонной коробке (для стационара); 25 флаконов с препаратом в пластиковой подложке, 1 подложка в картонной пачке, 40 пачек в пенопластовом контейнере со льдом в картонной коробке].

Состав лиофилизата в 1 флаконе:

• действующее вещество: соматропин – 1,33; 3,33; 5,33 или 6,67 мг, что эквивалентно 4; 10; 16 или 20 ME (международных единиц) соответственно;
• дополнительные компоненты: натрия дигидрофосфат, маннитол, натрия хлорид, глицин.

Растворитель (в 1 ампуле): вода для инъекций – 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Динатроп – генно-инженерный соматотропный гормон, стимулирующий соматический и скелетный рост, оказывающий выраженное воздействие на процессы метаболизма в организме. Влияя на пластинки эпифиза трубчатых костей и регулируя костный метаболизм, препарат активизирует рост костей скелета; увеличивая мышечную и уменьшая жировую массу – нормализует структуры тела.

При имеющемся остеопорозе и дефиците гормона роста Динатроп в качестве препарата заместительной терапии содействует нормализации плотности и минерального состава костной массы.

Осуществляемое гормоном роста лечение приводит к увеличению размеров и количества клеток щитовидной железы, надпочечников, печени, вилочковой железы, мышц, половых желез. Положительно воздействуя на синтез белков и транспортировку аминокислот на клеточном уровне, соматропин уменьшает содержание холестерина и влияет на профиль липидов/липопротеидов. Он подавляет высвобождение инсулина, играет важную роль в задержке калия, натрия и фосфора, а также способствует увеличению массы тела, мышечной активности и физической выносливости.

Фармакокинетика

При подкожном введении абсорбируется 80% соматропина, Cmax (максимальная концентрация вещества) в плазме крови достигается спустя 3–6 часов после введения. Средство проникает в хорошо перфузируемые органы (сердце, печень, почки, легкие).

Процесс метаболизма протекает в печени и почках, Vd соматропина (объем распределения) составляет 0,49–2,11 л/кг. Экскретируется вещество с желчью и почками, в т. ч. в неизменном виде около 0,1%, T_1/2 (период полувыведения) составляет от 3 до 5 часов.

Показания к применению

Динатроп рекомендован к применению у детей при задержке роста, обусловленной следующими состояниями/болезнями:

• недостаточная секреция гормона роста;
• дисгенезия гонад (синдром Шерешевского – Тернера);
• хроническая почечная недостаточность (ХПН) в препубертатном периоде (снижение почечной функции более чем на 50%).

Взрослым препарат назначают в качестве заместительной терапии при диагностированном врожденном/приобретенном дефиците гормона роста.

Противопоказания

Абсолютные:

• злокачественные новообразования;
• ургентные состояния (включая острую дыхательную недостаточность, состояния после проведения оперативных вмешательств на сердце и брюшной полости);
• активные опухоли головного мозга;
• беременность и период кормления грудью;
• гиперчувствительность к любому из составляющих препарата.

Относительные (требуется с осторожностью применять Динатроп при следующих заболеваниях):

• внутричерепная гипертензия;
• сахарный диабет;
• гипотиреоз.

Динатроп: инструкция по применению (дозировка и способ)

Динатроп следует вводить подкожно, медленно, 1 раз в сутки, на ночь. В целях профилактики возникновения липоатрофии требуется менять места инъекций препарата.

Лиофилизат, содержащийся во флаконе, с учетом назначенной дозы перед введением нужно развести 1 мл прилагаемого растворителя, который отбирают шприцем и затем через пробку вводят во флакон. Для полного растворения лиофилизата следует осторожно покачивать флакон, не допуская резкого встряхивания.

Дозы устанавливаются лечащим врачом индивидуально и зависят от площади поверхности тела и массы пациента, выраженности дефицита гормона роста, а также терапевтической эффективности препарата в период лечения.

Рекомендуемые суточные дозы:

• синдром Шерешевского – Тернера, ХПН у детей, сопровождающаяся задержкой роста: по 0,05 мг/кг, что соответствует 1,4 мг/м²; если отмечается слабая динамика роста, возможно проведение коррекции дозы;
• недостаточная секреция гормона роста у детей: по 0,025–0,035 мг/кг, что соответствует 0,7–1 мг/м²; лечение рекомендуется начинать как можно в более раннем возрасте и далее проводить до закрытия зон роста костей и/или полового созревания; в случае достижения желаемого результата терапия может быть завершена раньше;
• дефицит гормона роста у взрослых: в начальной дозе по 0,15–0,3 мг, в дальнейшем, с учетом достигнутого эффекта, назначают повышение дозы; в качестве контрольного показателя при ее титровании может быть применен результат тестирования на инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I) в сыворотке крови; поддерживающую дозу определяют индивидуально, но она не должна превышать 1 мг в сутки.

Побочные действия

На фоне применения Динатропа могут отмечаться следующие нежелательные реакции: снижение функции щитовидной железы, повышение внутричерепного давления (сопровождается нарушениями зрения, рвотой, тошнотой, головной болью), гипергликемия, задержка жидкости с развитием периферических отеков, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, туннельный синдром, артралгия, миалгия. Все вышеуказанные эффекты, как правило, носят дозозависимый, транзиторный характер, и иногда могут потребовать снижения дозы.

Также при использовании препарата возможно появление аллергических реакций – зуда и кожной сыпи, а также местных реакций в зоне введения препарата в виде гиперемии и припухлости кожных покровов, боли, зуда и липоатрофии.

Редко может отмечаться образование антител к соматропину, приводящее к снижению его эффективности.

В литературе имеются описания следующих нарушений, возникших при использовании соматропина: гинекомастия, усталость, слабость, панкреатит (тошнота, абдоминальные боли, рвота), отек диска зрительного нерва (как правило, развивается на протяжении первых 8 недель терапии и преимущественно наблюдается у больных с синдромом Шерешевского – Тернера), подвывих бедра у детей (боль в колене и бедре, прихрамывание), прогрессирование сколиоза (в случае чрезмерно быстрого роста), нарушение слуха и средний отит (у пациентов с синдромом Шерешевского – Тернера), значительный рост невуса, существовавшего ранее (с риском малигнизации), повышение активности щелочной фосфатазы и уровня неорганического фосфата и паратиреоидного гормона в крови.

Передозировка

В начале острой передозировки Динатропа возможно появление гипогликемии, а затем гипергликемии. К основным симптомам при длительной передозировке могут относиться: понижение в сыворотке крови содержания кортизола, развитие гипотиреоза, гигантизма и/или акромегалии.

При данном состоянии инъекции Динатропа прекращают и проводят курс симптоматического лечения.

Особые указания

Во время курса пациентам с сахарным диабетом может быть необходима коррекция доз противодиабетических лекарственных средств.

На фоне терапии существует вероятность манифестации латентно протекающего гипотиреоза, а у больных, принимающих тироксин, – развитие признаков гипертиреоза.

В период использования препарата требуется проводить контроль состояния глазного дна, особенно при возникновении признаков внутричерепной гипертензии. Если наблюдается отек зрительного нерва, лечение гормоном роста Динатроп отменяют.

При появлении хромоты больной должен находиться под тщательным наблюдением.

Применение при беременности и лактации

Беременным и кормящим грудью женщинам прием Динатропа противопоказан.

Применение в пожилом возрасте

Лицам пожилого возраста препарат рекомендуется использовать в более низких дозах.

Лекарственное взаимодействие

• глюкокортикостероиды – ослабляется стимулирующее воздействие соматропина на процессы роста;
• эстрогены, гонадотропин, гормоны щитовидной железы, анаболические стероиды и другие гормоны – отмечается их влияние на терапевтический эффект Динатропа (в отношении конечного роста).

Аналоги

Аналогами Динатропа являются: Джинтропин, Нордитропин Симплекс, Генотропин, Нордитропин НордиЛет, Хуматроп, Омнитроп, Сайзен, Растан.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C, не подвергая замораживанию, в месте, защищенном от света и недоступном для детей.

Срок годности – 3 года.

Приготовленный раствор можно использовать в течение 14 дней при условии его хранения при температуре 2–8 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Динатропе

В немногочисленных отзывах о Динатропе пользователи отмечают его высокую эффективность при лечении задержки роста у детей и взрослых, а также хорошую переносимость при использовании невысоких доз. Однако указывается, что для достижения хороших результатов требуется довольно длительное применение препарата.

К недостаткам средства многие относят задержку жидкости, развивающуюся в начале курса, и такие побочные эффекты терапии, как повышение внутричерепного давления, боли в суставах, тошноту, рвоту, что в некоторых случаях требует уменьшения дозы.

Цена на Динатроп в аптеках

Сведений о цене на Динатроп не имеется, т. к. на данный момент препарат отсутствует в аптечной сети. Стоимость аналога препарата – Генотропина 5,3 мг – может варьировать примерно от 4000 до 5700 рублей за 1 картридж с растворителем. Следует учитывать, что выбор аналога необходимо обязательно согласовывать с лечащим врачом.