Флемоклав Солютаб

Флемоклав Солютаб – комбинированный антибактериальный препарат с широким спектром действия.

Форма выпуска и состав

Флемоклав Солютаб выпускают в форме таблеток диспергируемых: продолговатых, без риски, от желтого до белого цвета с коричневыми точечными пятнами, с маркировкой в зависимости от дозы – «421» (125мг/31,25 мг), «422» (250 мг/62,5 мг), «424» (500 мг/125 мг); «425» (875 мг/125 мг) и графическим логотипом фирмы (по 125 мг/31,25 мг: по 4 шт. в блистерах, по 5 блистеров в картонной пачке; по 5 шт. в блистерах, по 4 блистера в картонной пачке; по 250 мг/62,5 мг и 500 мг/125 мг: по 4 шт. в блистерах, по 5 блистеров в картонной пачке; по 875 мг/125 мг по 7 шт. в блистерах, по 1 или 2 блистера в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входят активные вещества (соответственно):

• Амоксициллин – 125/250/500/875 мг (в форме амоксициллина тригидрата – 145,7/291/528,8/1019,8 мг);
• Клавулановая кислота – 31,25/62,5/125/125 мг (в форме клавуланата калия – 37,2/74,5/148,9/148,9 мг).

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сахарин, кросповидон, абрикосовый ароматизатор, ванилин, стеарат магния.

Показания к применению

Флемоклав Солютаб назначают для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к его действию микроорганизмами, таких как:

• Инфекции мягких тканей и кожи;
• Инфекции ЛОР-органов и верхних отделов дыхательных путей (включая средний отит, тонзиллит, синусит, фарингит);
• Инфекции мочевыводящих путей и почек (включая пиелонефрит, цистит);
• Инфекции нижних отделов дыхательных путей (включая хроническую обструктивную болезнь легких, обострение хронического бронхита, внебольничную пневмонию).

Дополнительно Флемоклав Солютаб 875 мг/125 мг применяют при инфекциях в гинекологии и акушерстве, а также при лечении инфекций суставов и костей, включая остеомиелит.

Противопоказания

• Функциональные нарушения печени (включая желтуху) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
• Лимфолейкоз;
• Инфекционный мононуклеоз;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины и пенициллины).

Дополнительно прием таблеток 875 мг/125 мг противопоказан больным с почечной недостаточностью (при клубочковой фильтрации ≤ 30 мл в минуту) и детям до 12 лет с массой тела меньше 40 кг.

С осторожностью Флемоклав Солютаб назначают пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, заболеваниями желудочно-кишечного тракта (включая колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов).

Принимать препарат во II-III триместрах беременности можно после врачебной оценки соотношения польза/риск. На протяжении I триместра Флемоклав Солютаб 875 мг/125 мг принимать не следует, в других дозировках – возможен прием с осторожностью.

Женщинам в период лактации кормление грудью нужно прекратить при развитии у ребенка диареи, сенсибилизации или кандидоза слизистых оболочек.

Способ применения и дозировка

Флемоклав Солютаб принимают внутрь, проглатывая таблетки целиком и запивая стаканом воды либо растворяя и тщательно их размешивая перед употреблением в половине стакана воды (минимальный объем – 30 мл). Чтобы избежать развития побочных эффектов со стороны пищеварительной системы Флемоклав Солютаб рекомендуется принимать в начале приема пищи.

Разовая доза для взрослых и детей от 12 лет и детей до 12 лет с массой тела больше 40 кг составляет 1 таблетка 875 мг/125 мг, кратность приема – 2 раза в день (с соблюдением перерыва 12 часов).

Детям до 12 лет с массой тела меньше 40 кг препарат следует принимать в меньших дозировках. Как правило, суточная доза на кг массы тела составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7,5 мг клавулановой кислоты:

• 3-24 месяца (вес – 5-12 кг): 2 раза в день по 1 таблетке 125 мг/31,25 мг;
• 2-7 лет (вес – 13-25 кг): 3 раза в день по 1 таблетке 125 мг/31,25 мг;
• 7-12 лет (вес – 25-37 кг): 3 раза в день по 1 таблетке 250 мг/62,5 мг.

Взрослым и детям с массой тела больше 40 кг Флемоклав Солютаб можно принимать 3 раза в день по 500 мг/125 мг. При хронических, тяжелых и рецидивирующих инфекциях возможно увеличение дозы в 2 раза (максимальная суточная доза на кг массы тела – 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты).

Длительность терапии определяется тяжестью инфекции. Без необходимости применять препарат дольше 14 дней не следует.

При функциональных нарушениях почек выведение активных веществ с мочой замедляется. Поэтому доза препарата (в расчете на амоксициллин) в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности не должна превышать:

• Клиренс креатинина 10-30 мл в минуту: взрослые – 2 раза в день по 500 мг: дети – 2 раза в день по 15 мг/кг;
• Клиренс креатинина до 10 мл в минуту: взрослые – 500 мг в день; дети – 15 мг/кг в день.

При гемодиализе взрослым показан прием препарата в суточной дозе 500 мг, детям – 15 мг/кг. Такую же дозу принимают во время и после диализа.

Флемоклав Солютаб 875 мг/125 мг назначают только при скорости клубочковой фильтрации больше 30 мл в минуту (без коррекции дозы).

При функциональных нарушениях печени препарат следует применять с осторожностью (под контролем функции печени).

Побочные действия

Во время терапии с различной частотой (часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000)) могут развиваться следующие побочные действия:

• Сердечно-сосудистая система: редко – васкулит;
• Нервная система: редко – головная боль, головокружение, судороги (в случае возникновения функциональных нарушений почек или передозировки); очень редко – беспокойство, гиперактивность, тревога, нарушение сознания, бессонница, агрессивное поведение;
• Пищеварительная система: часто – тошнота (чаще при передозировке), боль в животе, метеоризм, рвота, диарея (как правило, эти реакции носят преходящий характер и редко бывают выраженными; их интенсивность можно снизить, принимая Флемоклав Солютаб в начале приема пищи); псевдомембранозный колит (при стойкой и тяжелой диарее на фоне приема препарата или на протяжении 5 недель после окончания терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; редко – геморрагический колит, кандидоз кишечника, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали;
• Мочеполовая система: нечасто – жжение, зуд и выделения из влагалища; редко – интерстициальный нефрит;
• Свертывающая система: очень редко – увеличение времени кровотечения и протромбинового времени (реакции носят обратимый характер и исчезают после прекращения лечения);
• Система кроветворения: редко – гемолитическая анемия, тромбоцитоз; очень редко – гранулоцитопения, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, анемия (реакции носят обратимый характер и исчезают после прекращения лечения);
• Печень: часто – незначительное увеличение активности печеночных ферментов; редко – холестатическая желтуха и гепатит. Признаки функциональных нарушений печени развиваются во время лечения или сразу после его окончания, однако в отдельных случаях они могут возникать через несколько недель после прекращения приема препарата. Риск их развития возрастает при длительности терапии более 14 дней. Как правило, нарушения функции печени обратимые, однако иногда могут протекать тяжело и в очень редких случаях (только при одновременном приеме с потенциально гепатотоксичными препаратами или у больных с тяжелыми сопутствующими заболеваниями) могут привести к летальному исходу;
• Аллергические реакции: часто – зуд и кожная сыпь; кореподобная экзантема (появляется на 5–11 день терапии). Развитие крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является симптомом аллергической реакции, что требует отмены терапии. Редко – буллезный или эксфолиативный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема), лекарственная лихорадка, анафилактический шок, отек гортани, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), гемолитическая анемия, сывороточная болезнь, интерстициальный нефрит, аллергический васкулит;
• Прочие: нечасто – грибковые или бактериальные суперинфекции (при продолжительной терапии или повторных курсах лечения).

Особые указания

Во время терапии существует возможность повышенной чувствительности и перекрестной устойчивости с другими цефалоспоринами или пенициллинами.

При развитии анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести соответствующее лечение: при анафилактическом шоке может потребоваться устранение дыхательной недостаточности и срочное введение адреналина (эпинефрина), глюкокортикостероидов.

При применении препарата может развиваться суперинфекция (например, кандидоз), особенно у больных с хроническими заболеваниями при нарушениях функции иммунной системы (в этом случае прием таблеток Флемоклав Солютаб отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальное лечение).

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах, сопровождающихся диареей и/или рвотой, назначение препарата нецелесообразно до тех пор, пока вышеуказанные симптомы не будут устранены, поскольку возможно нарушение его абсорбции из желудочно-кишечного тракта.

Развитие стойкой и тяжелой диареи может быть связано с псевдомембранозным колитом (следует отменить Флемоклав Солютаб и назначить необходимую терапию). При развитии геморрагического колита также нужно отменить прием препарата и назначить корригирующую терапию. В этих случаях применение лекарственных средств, ослабляющих перистальтику кишечника, противопоказано.

При функциональных нарушениях печени препарат назначают с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Применять Флемоклав Солютаб дольше 14 дней без оценки функции печени не следует.

Препарат нужно принимать с осторожностью больным, получающим терапию антикоагулянтами (из-за риска увеличения протромбинового времени; следует контролировать показатели свертываемости крови).

При появлении во время терапии судорог, препарат следует отменить.

Из-за высокой концентрации амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, в связи с чем таким больным необходимо периодически их менять. Форсированный диурез уменьшает концентрацию амоксициллина в плазме и ускоряет его выведение.

Неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген, проведенные во время применения таблеток Флемоклав Солютаб, могут давать ложноположительные результаты.

При курсовой терапии следует контролировать функции органов кроветворения, почек и печени.

Нужно учитывать, что в состав 1 таблетки 875 мг/125 мг входит 25 мг калия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении таблеток Флемоклав Солютаб с некоторыми лекарственными средствами могут возникать нежелательные эффекты:

• Некоторые бактериостатические препараты (например, сульфаниламиды, хлорамфеникол): развитие антагонизма с амоксициллином/клавулановой кислотой;
• Аминогликозиды, глюкозамин, антациды, слабительные препараты: замедление и снижение абсорбции амоксициллина;
• Аскорбиновая кислота: повышение абсорбции амоксициллина;
• Препараты, тормозящие почечную экскрецию амоксициллина (фенилбутазон, пробенецид, оксифенбутазон и, в меньшей мере, сульфинпиразон, индометацин, ацетилсалициловая кислота): увеличение концентрации и более длительное нахождение амоксициллина в плазме крови и желчи (без нарушения экскреции клавулановой кислоты);
• Аллопуринол: увеличение риска развития кожной сыпи;
• Аминопенициллины: уменьшение концентрации сульфасалазина в сыворотке крови;
• Метотрексат: уменьшение его почечного клиренса, что может привести к увеличению риска его токсического действия (необходимо контролировать концентрацию метотрексата в сыворотке крови);
• Дигоксин: повышение его абсорбции;
• Непрямые антикоагулянты: увеличение риска развития кровотечений.

Флемоклав Солютаб не следует применять одновременно с дисульфирамом.

Иногда во время приема препарата отмечалось понижение эффективности пероральных контрацептивов, в связи с чем больным рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности таблеток (в зависимости от дозы):

• 125мг/31,25 мг, 250 мг/62,5 мг, 500 мг/125 мг – 3 года;
• 875 мг/125 мг – 2 года.