Фликсотид

Фликсотид – глюкокортикостероид местного действия.

Форма выпуска и состав

Фликсотид выпускают в форме аэрозоля для ингаляций дозированного: почти белого или белого цвета суспензия (по 60 или 120 доз в алюминиевых ингаляторах, по 1 ингалятору в картонной пачке в комплекте с дозирующим устройством).

В состав 1 дозы препарата входит:

• Активное вещество: пропионат флутиказона – 0,05; 0,125 или 0,250 мг;
• Вспомогательные компоненты: пропеллент GR106642X (фреон не содержится).

Показания к применению

• Бронхиальная астма (в т.ч. при тяжелом течении болезни и зависимости от системных глюкокортикостероидов) у взрослых и детей от 1 года (базисная противовоспалительная терапия);
• Хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых (как дополнительное средство к терапии бронходилататорами длительного действия, например, к длительного действия бета-агонистам (ДДБА).

Противопоказания

• Астматический статус (как первоочередное средство);
• Острый бронхоспазм;
• Возраст до 1 года;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Фликсотид следует применять с осторожностью кормящим и беременным женщинам, а также больным с циррозом печени, гипотиреозом, глаукомой, системными инфекциями (бактериальными, паразитарными, грибковыми, вирусными), остеопорозом, туберкулезом легких.

Способ применения и дозировка

Фликсотид применяют только для ингаляций через рот.

Препарат следует использовать регулярно, даже при отсутствии признаков заболевания, поскольку применение Фликсотида относится к методам профилактической терапии. Больным, для которых использование аэрозоля дозированного для ингаляций затруднительно, рекомендуется спейсер.

Пациентам с заболеваниями почек или печени, а также пожилым больным специальный подбор дозы не требуется.

Терапевтический эффект с момента начала лечения бронхиальной астмы обычно наступает через 4-7 дней. У больных, ранее не применявших ингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24 часа.

Если лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным, или для эффекта требуется большее, чем обычно, число ингаляций, необходимо проконсультироваться у врача.

Как правило, при лечении бронхиальной астмы назначают следующие режимы дозирования:

• Взрослые и дети от 16 лет: 0,1-1 мг 2 раза в день. Начальная доза определяется степенью тяжести заболевания: легкая степень – 0,1-0,25 мг 2 раза в день, средняя степень – 0,25-0,5 мг 2 раза в день, тяжелая степень – 0,5-1 мг 2 раза в день. В зависимости от индивидуального ответа больного, начальную дозу Фликсотида можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или уменьшать до минимальной эффективной дозы;
• Дети от 4 лет: 0,05-0,2 мг 2 раза в день. В большинстве случаев контроля астмы можно достичь при применении 0,05-0,1 мг 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 0,2 мг 2 раза в день. Начальная доза определяется степенью тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуального ответа больного, начальную дозу Фликсотида можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или уменьшать до минимальной эффективной дозы. Больным этой возрастной группы рекомендуется применять Фликсотид, содержащий в дозе 0,05 мг пропионата флутиказона;
• Дети 1-4 лет: 0,1 мг 2 раза в день. Препарат следует вводить при помощи ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, «Бэбихалер». Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с продолжительными и частыми приступами бронхиальной астмы.

Диагностика и терапия бронхиальной астмы должны осуществляться при регулярном врачебном осмотре.

Взрослым при лечении хронической обструктивной болезни легких рекомендуемая доза составляет 0,5 мг 2 раза в день одновременно с терапией бронходилататорами длительного действия (например, ДДБА). Рекомендовано применение дозированного аэрозоля с содержанием 0,25 мг активного вещества в дозе.

Чтобы достигнуть оптимального эффекта, Фликсотид рекомендуется применять ежедневно на протяжении 3-6 месяцев. При отсутствии улучшения за этот период следует провести медицинский осмотр.

Побочные действия

Во время применения Фликсотида возможно развитие следующих побочных действий (>1/10 – очень часто, >1/100 и <1/10 – часто, >1/1000 и <1/100 – нечасто, >1/10000 – редко и <1/1000, <1/10000 (включая отдельные случаи) – очень редко):

• Эндокринная система (возможны системные эффекты): очень редко – кушингоидные симптомы, синдром Кушинга, замедление роста, угнетение функции коры надпочечников, снижение минерализации костной ткани, глаукома и катаракта;
• Иммунная система (были описаны реакции гиперчувствительности со следующими симптомами): нечасто – кожные реакции гиперчувствительности; очень редко – дыхательные нарушения (бронхоспазм и/или одышка), ангионевротический отек (преимущественно отек ротоглотки и лица) и анафилактические реакции;
• Дыхательная система, органы средостения и грудной клетки: часто – охриплость голоса (у некоторых больных может отмечаться охриплость голоса; сразу после ингаляции рекомендуется полоскать горло и рот водой); очень редко – парадоксальный бронхоспазм;
• Психика: очень редко – тревога, нарушения поведения и сна, включая раздражительность и гиперактивность (преимущественно у детей);
• Обмен веществ и питание: очень редко – гипергликемия;
• Паразитарные и инфекционные заболевания: очень часто – кандидоз глотки и рта (в этих случаях после ингаляции рекомендуется полоскать горло и полость рта водой; также возможно применение противогрибковых препаратов местного действия без прерывания терапии Фликсотидом); часто – пневмония (у больных с хронической обструктивной болезнью легких);
• Кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – кровоподтеки.

Особые указания

Резко прекращать применение Фликсотида не рекомендуется.

При переходе с приема системных глюкокортикостероидов на ингаляционную терапию возможно обострение сопутствующих аллергических заболеваний (например, экземы, аллергического ринита), которые раньше подавлялись системными препаратами. В этих случаях рекомендуется проводить симптоматическую терапию антигистаминными лекарственными средствами и/или препаратами местного действия, включая глюкокортикостероиды для местного применения.

Увеличение частоты применения ингаляционных бета2-агонистов короткого действия, необходимых для контроля симптомов бронхиальной астмы, может свидетельствовать об ухудшении контроля над течением болезни. В этом случае план терапии требует пересмотра.

Прогрессирующее и внезапное ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы является потенциальной опасностью для жизни больного и требует увеличение дозы глюкокортикостероидов. Относящимся к группе риска больным может быть назначено ежедневное проведение пикфлоуметрии.

Нужно соблюдать особую осторожность при применении препарата больными с туберкулезом легких (неактивной или активной формы).

Для обеспечения оптимальной доставки активного вещества в легкие, приведение ингалятора в действие должно проводиться одновременно с вдохом.

При длительном применении Фликсотида, особенно в высоких дозах, возможно развитие системных эффектов (в виде кушингоидных симптомов, синдрома Кушинга, угнетения функции надпочечников, понижения минеральной плотности костей, задержки роста у детей, глаукомы и катаракты), однако вероятность их возникновения значительно ниже, чем при приеме глюкокортикостероидов внутрь. Поэтому при достижении терапевтического эффекта дозу ингаляционных глюкокортикостероидов снизить до минимальной эффективной дозы, которая позволит контролировать течение заболевания.

При продолжительном применении препарата у детей рекомендуется регулярно следить за динамикой их роста.

В экстренных ситуациях (включая хирургические вмешательства), а также при проведении плановых вмешательств, которые могут послужить причиной стресса (особенно у принимающих высокие дозы глюкокортикостероидов в течение длительного времени больных), нужно учитывать вероятность надпочечниковой недостаточности. В зависимости от клинической ситуации, рекомендуется решить вопрос о необходимости дополнительного назначения глюкокортикостероидов.

Во время применения Фликсотида существует вероятность возникновения парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. Для купирования этого приступа необходимо немедленное применение ингаляционного бронходилататора быстрого и короткого действия. Ингаляцию Фликсотидом нужно немедленно прекратить, после чего необходимо оценить состояние больного и, в случае необходимости перейти на альтернативное лечение.

Назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом, необходимо учитывать, что поступали редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови.

У получавших флутиказона пропионат в дозе 0,5 мг пациентов с хронической обструктивной болезнью легких было зарегистрировано увеличение случаев развития пневмонии. Во время терапии нужно учитывать, что симптомы обострения основного заболевания и пневмонии могут совпадать.

При охлаждении баллончика эффект Фликсотида понижается.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимые лекарственные взаимодействия Фликсотида маловероятны.

Следует избегать одновременного применения с ритонавиром, кроме случаев, когда потенциальная польза для пациента выше возможного риска развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и синдром Кушинга.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении с мощными ингибиторами цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазолом).

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 30 °C, не замораживать.

Срок годности – 2 года.