Флуимуцил-Антибиотик ИТ – лекарственный препарат антибактериального и муколитического действия для местного применения и парентерального введения.
Форма выпуска и состав
Флуимуцил-Антибиотик ИТ выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и ингаляций, представляющего собой пластинчатую массу светло-желтого или белого цвета с легким запахом серы. Прилагаемый растворитель (вода для инъекций) – бесцветная прозрачная жидкость, не имеющая вкуса и запаха.
Лиофилизат упакован по 810 мг (соответствует содержанию 500 мг тиамфеникола) в бесцветные стеклянные флаконы, укупоренные резиновой пробкой и обжатые алюминиевым колпачком. Растворитель (вода для инъекций) содержится в бесцветных стеклянных ампулах по 4 мл. В картонной пачке 3 флакона с лиофилизатом, пластиковый поддон с 3 ампулами с растворителем и инструкция по применению Флуимуцил-Антибиотика ИТ.
Состав на 1 флакон:
- действующее вещество: тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат – 810 мг (в пересчете на чистый тиамфеникол – 500 мг);
- вспомогательные компоненты: динатрия эдетат – 2,5 мг.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат представляет собой комплексное соединение, в состав которого входят муколитик (ацетилцистеин) и антибиотик (тиамфеникол). После всасывания Флуимуцил-Антибиотика ИТ действующее вещество препарата расщепляется на тиамфеникол и ацетилцистеин.
Тиамфеникол – это производное хлорамфеникола. Его механизм действия обусловлен ингибированием синтеза белка в бактериальных клетках. In vitro тиамфеникол активен в отношении следующих бактерий, которые наиболее часто являются возбудителями инфекционных заболеваний, в том числе дыхательных путей:
- грамотрицательные бактерии: Bacteroides spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Yersinia pestis, Neisseria spp., Brucella spp., Shigella spp., Escherichia coli, Bordetella pertussis;
- грамположительные бактерии: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria spp.
Ацетилцистеин – это муколитик. Он разрывает дисульфидные связи мукопротеидов, что приводит к быстрому и эффективному разжижению гноя и мокроты, снижению их вязкости и лучшему отхождению. Кроме того, ацетилцистеин подавляет адгезию бактериальных клеток на эпителий дыхательных путей и улучшает проникновение тиамфеникола в легкие.
Фармакокинетика
- тиамфеникол: распределение вещества в органах и тканях происходит быстро. В терапевтических концентрациях он накапливается в тканях дыхательных путей (его концентрация в плазме и тканях примерно одинакова). Максимальная плазменная концентрация после внутримышечного введения Флуимуцил-Антибиотика ИТ достигается примерно через 1 ч. Период полувыведения – около 3 ч, объем распределения – от 40 до 68 л. С белками плазмы связывается до 20% тиамфеникола. Выведение осуществляется мочевыделительной системой (путем фильтрации в клубочках почек). Через сутки после введения препарата в моче обнаруживается от 50 до 70% введенной дозы в форме неизмененного тиамфеникола. Может поступать через плаценту к плоду;
- ацетилцистеин: также быстро распределяется в тканях и органах. Обнаруживается в почках, печени, бронхиальном секрете и легких, проникает в межклеточное пространство, проникает через плаценту к плоду. В печени ацетилцистеин деацетилируется и превращается в цистеин. Свободный и связанный с плазменными белками ацетилцистеин и его метаболиты (цистин, цистеин и диацетилцистеин) находятся в крови в состоянии подвижного равновесия. Основная часть выводится через почки в форме неактивных метаболитов (диацетилцистеина и неорганических сульфатов). Небольшое количество экскретируется через кишечник в неизмененном виде.
Показания к применению
Флуимуцил-Антибиотик ИТ применяют при следующих инфекционно-воспалительных заболеваниях, которые вызваны микроорганизмами, чувствительными к тиамфениколу, а также сопровождающихся мукостазом:
- инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов и верхних дыхательных путей: синусит, экссудативный средний отит и ларинготрахеит;
- инфекционно-воспалительные заболевания нижних дыхательных путей: бронхиолит, хронический и острый бронхит, бронхоэктатическая болезнь, затяжная пневмония, коклюш, абсцесс легких, муковисцидоз, эмфизема легких;
- сопутствующие неспецифические формы респираторных инфекций (с целью улучшения дренирования очагов, в том числе при микобактериальных инфекциях).
Кроме того, Флуимуцил-Антибиотик ИТ применяют для лечения/профилактики инфекционных и обструктивных осложнений трахеостомии, и бронхолегочных осложнений (ателектаза и бронхопневмонии) после хирургических вмешательств на грудной клетке, а также при подготовке к бронхоаспирации и бронхоскопии.
Противопоказания
Абсолютные:
- лейкопения;
- анемия;
- тромбоцитопения;
- повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата.
Относительные (Флуимуцил-Антибиотик ИТ применяют с осторожностью):
- хроническая почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- детский возраст до 2 лет (из-за возрастных особенностей функции почек).
Флуимуцил-Антибиотик ИТ: инструкция по применению (дозировка и способ)
Препарат применяют местно (в виде инстилляций и промывания полостей), ингаляционно, эндотрахеально и парентерально (внутримышечно).
Местное применение
Флуимуцил-Антибиотик ИТ в количестве 1–2 мл вводят в околоносовые пазухи и промывают им полости после оперативных вмешательств в области сосцевидного отростка и носа.
Для приготовления раствора 250 мг (для детей) или 500 мг (для взрослых) сухого вещества растворяют в 4 мл растворителя.
При заболеваниях уха и носоглотки препарат закапывают в каждый наружный слуховой проход или в каждую ноздрю по 2–4 капли.
Ингаляционное применение
Ингаляцию раствором, приготовленным из лиофилизата Флуимуцил-Антибиотик ИТ, проводят в течение 5–10 мин с помощью маски или носовых насадок и компрессорного небулайзера (предпочтительнее пластикового или стеклянного).
Рекомендуемые дозы: детям – по 125 мг 1–2 раза в день, взрослым – по 250 мг 1–2 раза в день.
Порядок приготовления раствора для ингаляций:
- Снять защитный колпачок с флакона.
- Вскрыть ампулу с растворителем.
- С помощью шприца набрать растворитель и аккуратно ввести его в закрытый флакон с лиофилизатом через резиновую пробку.
- Тщательно перемешать полученный раствор.
Раствор для ингаляций Флуимуцил-Антибиотик ИТ следует готовить непосредственно перед процедурой. Его можно использовать в течение 24 ч при условии правильного хранения (в холодильнике, при температуре около 5 °С).
Эндотрахеальное применение
Раствор, приготовленный из лиофилизата Флуимуцил-Антибиотик ИТ, в количестве 1–2 мл вводят эндотрахеально через интубационную трубку, бронхоскоп или трахеостому.
Для приготовления раствора 500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций (для детей – 250 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).
Внутримышечное введение
Для системного применения приготовленный из лиофилизата Флуимуцил-Антибиотик ИТ раствор вводят внутримышечно.
Рекомендуемые дозы препарата для внутримышечного введения:
- недоношенные и новорожденные дети до 2 недель – по 25 мг/кг массы тела в сутки;
- дети в возрасте до 3 лет – по 125 мг два раза в сутки;
- дети в возрасте 3–7 лет – по 250 мг два раза в сутки;
- дети в возрасте 7–12 лет – по 250 мг три раза в сутки;
- дети и подростки в возрасте 13–15 лет – по 500 мг два раза в сутки;
- подростки старше 15 лет и взрослые – по 500 мг два или три раза в сутки.
Если необходимо (в особенно тяжелых случаях), возможно увеличение доз Флуимуцил-Антибиотика ИТ в 2 раза (в первые 2–3 дня терапии). Запрещается повышать дозу препарата у новорожденных, в том числе недоношенных, детей.
Продолжительность курса лечения – не более 10 суток.
Побочные действия
У пациентов с гиперчувствительностью к любому из компонентов Флуимуцил-Антибиотика ИТ возможно развитие аллергических реакций.
При ингаляционном применении могут возникать тошнота, ринит, стоматит, местное раздражение дыхательных путей, рефлекторный кашель и бронхоспазм. В случае появления бронхоспазма рекомендуется начать прием бронходилататоров.
При внутримышечном способе введения в месте укола может ощущаться легкое жжение, в редких случаях возникают такие побочные реакции как лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нейтропения и ретикулоцитопения.
Передозировка
При передозировке Флуимуцил-Антибиотика ИТ наблюдается изменение бактериальной флоры, появляются суперинфекции. Также возможно усиление выраженности побочных эффектов (кроме аллергических реакций).
Лечение симптоматическое. Назначается необходимая поддерживающая терапия.
Особые указания
В период применения препарата следует контролировать показатели периферической крови. Если количество лейкоцитов снижается до 4000/мкл и менее, а гранулоцитов более чем на 40%, Флуимуцил-Антибиотик ИТ следует отменить.
У пациентов со средней и тяжелой почечной недостаточностью необходимо снизить дозу тиамфеникола. Кроме того, таким больным антибактериальные и муколитические средства рекомендуется назначать отдельно.
Приготовленный раствор не должен контактировать с поверхностями из резины и металла.
Для ингаляций желательно использовать компрессорный небулайзер (лучше пластиковый или стеклянный), который настраивают таким образом, чтобы размер частиц распыляемого вещества укладывался в диапазон 3–20 микрон. Если в небулайзере имеются детали из резины или металла, их следует тщательно промыть водой после проведения ингаляции.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Флуимуцил-Антибиотик ИТ не влияет на психомоторные функции (не изменяет скорость реакции и способность к концентрации внимания).
Применение при беременности и лактации
Беременным женщинам Флуимуцил-Антибиотик ИТ назначают только в тех ситуациях, когда ожидаемая польза для матери выше потенциального риска для плода.
Во время лактации применение препарата не рекомендуется. Если лечение необходимо, грудное вскармливание следует прекратить.
Применение в детском возрасте
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций Флуимуцил-Антибиотик ИТ разрешен к применению у детей любого возраста, но новорожденным и малышам младше 2 лет его назначают с осторожностью, что связано с возрастными особенностями функции почек.
При нарушениях функции почек
Препарат с осторожностью применяют у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При нарушениях функции печени
Больным с печеночной недостаточностью тиамфеникол назначают с осторожностью.
Применение в пожилом возрасте
У лиц старше 65 лет Флуимуцил-Антибиотик ИТ применяют в строго рекомендованных дозах, которые запрещено увеличивать.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства подавляют кашлевой рефлекс, что может привести к усилению застоя мокроты.
Флуимуцил-Антибиотик ИТ не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами в аэрозоле.
Аналоги
Аналогами Флуимуцил-Антибиотика ИТ являются Ацетилцистеин, Амбробене, Амброгексал, Бромгексин, Бронхобос, Геделикс, Джосет Актив, Н-АЦ-ратиофарм, Тигераза, Флуифорт и др.
Сроки и условия хранения
Беречь от детей. Хранить при температуре +15…+25 °С.
Срок годности: лиофилизат (во флаконах) – 3 года, растворитель (в ампулах) – 5 лет.
Срок годности комплекта составляет 3 года (определяется по компоненту, имеющему наименьший срок годности).
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о Флуимуцил-Антибиотике ИТ
Согласно отзывам, Флуимуцил-Антибиотик ИТ является недорогим и эффективным препаратом, который справляется с затяжными синуситами, ринитами, риносинуситами, гайморитами и отитами. Наиболее часто средство применяют ингаляционно и в виде инстилляций. Препарат начинает действовать уже с первых дней, побочные эффекты развиваются редко, разрешен детям и беременным женщинам.
Основной недостаток, по словам пользователей, неприятный запах и вкус раствора. В редких случаях возникали аллергические реакции (чаще всего у аллергиков).
Цена на Флуимуцил-Антибиотик ИТ в аптеках
Цена на Флуимуцил-Антибиотик ИТ в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и ингаляций, 500 мг во флаконах (по 3 флакона в комплекте с растворителем), составляет 580–630 руб.
