Фороза

Фороза – лекарственный препарат, ингибирующий костную резорбцию.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, двояковыпуклых, круглых, белого цвета, на одной стороне с гравировкой «ALN 70» (по 2 или 4 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров и инструкция по применению Форозы).

Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

• действующее вещество: алендроновая кислота (в виде натрия алендроната тригидрата) – 70 мг;
• вспомогательные компоненты: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия;
• пленочная оболочка: LustreClear LC 103 (макрогол 8000, каррагинан, микрокристаллическая целлюлоза).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Алендроновая кислота является негормональным специфическим ингибитором остеокластической костной резорбции. Она стимулирует образование костей, увеличивает их минеральную плотность (за счет регуляции фосфорно-кальциевого обмена), восстанавливает положительный баланс между регенерацией и резорбцией кости, а также способствует формированию нормальной гистологической структуры костной ткани.

Фармакокинетика

При приеме алендроновой кислоты в дозе 70 мг натощак за 2 ч до завтрака ее биодоступность составляет 0,64% у женщин и 0,59% у мужчин. Если препарат принимают за 0,5–1 ч до завтрака, его биодоступность снижается до 0,46% у женщин и 0,39% у мужчин. Клинические исследования подтвердили, что алендроновая кислота эффективна при приеме препарата не менее чем за 0,5 ч до первого приема напитков или пищи. Если Форозу принимают во время еды или в течение 2 ч после приема пищи, абсорбция действующего вещества резко снижается, а биодоступность становится незначительной. Апельсиновый сок и кофе уменьшают биодоступность примерно на 60%.

После внутривенного введения алендроновой кислоты в дозе 1 мг/кг она временно распределяется в мягкие ткани, а затем активно перераспределяется в костную ткань либо выводится с мочой. У человека средний объем распределения алендроновой кислоты в равновесном состоянии составляет примерно 28 л (без учета костной ткани). В плазме концентрация действующего вещества невысока (менее 5 нг/мл). Около 78% связывается с белками плазмы.

Алендроновая кислота в организме человека не подвергается метаболизму и в течение 72 ч около 50% принятой дозы выводится почками. Небольшое количество препарата экскретируется через кишечник. Алендроновая кислота медленно высвобождается из костной ткани, ее конечный период полувыведения составляет более 10 лет.

У молодых и пожилых пациентов биодоступность и выведение препарата не отличаются. Различия в фармакокинетике алендроновой кислоты у представителей разных рас не изучались.

Специальных исследований по применению Форозы у больных с нарушениями функции почек не проводилось, однако можно предположить, что при выраженных нарушениях функции почек выведение алендроновой кислоты, скорее всего, будет снижено. У пациентов с клиренсом креатинина 35–60 мл/мин дозу препарата корректировать не требуется. При клиренсе креатинина менее 35 мл/мин применять Форозу не рекомендуется (из-за отсутствия аналогичного опыта).

Алендроновая кислота не подвергается метаболизму в печени и не выводится с желчью, поэтому нет необходимости в коррекции дозы Форозы у лиц с нарушениями функции печени.

Показания к применению

• терапия остеопороза у женщин в период постменопаузы (в том числе для уменьшения риска переломов шейки бедра и компрессионных переломов позвоночника);
• терапия остеопороза, возникшего в результате длительного применения глюкокортикостероидных средств;
• терапия остеопороза у мужчин (для профилактики переломов).

Противопоказания

Абсолютные:

• тяжелые нарушения функции почек (при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин);
• недостаток витамина D;
• тяжелые нарушения минерального обмена (в том числе аномально низкое содержание ионов кальция в крови);
• ахалазия кардии, стриктуры пищевода и другие состояния, которые приводят к замедлению продвижения пищевого комка по пищеводу и могут вызвать дисфагию;
• неспособность пациента сидеть или стоять в течение 30 мин;
• период беременности и кормления грудью;
• детский и подростковый возраст;
• повышенная индивидуальная чувствительность к алендронату или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (Форозу применяют с осторожностью): гастрит, обострение язвенной болезни, дисфагия, дуоденит, активное желудочно-кишечное кровотечение, указания в анамнезе на хирургические операции на верхних отделах пищеварительного тракта.

Фороза: инструкция по применению (дозировка и способ)

Таблетки Фороза принимают внутрь. Препарат можно применять только при условии обеспечения суточной потребности в витамине D и кальции.

Оптимальная продолжительность курса лечения не установлена. Целесообразность и необходимость продолжения терапии препаратом должны оцениваться регулярно (особенно у пациентов, которые применяют бисфосфонаты в течение 5 лет и более).

Для наилучшего всасывания таблетки следует принимать натощак (утром), запивая достаточным количеством обычной воды. Оптимальное время приема – не менее чем за 30 мин до первого употребления напитков, пищи или применения других препаратов. Не следует запивать Форозу минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды, так как это может снизить абсорбцию препарата.

С целью уменьшения риска раздражения пищевода необходимо придерживаться некоторых правил:

1. Прием Форозы возможен только после полного пробуждения и подъема с постели;
2. Таблетки следует проглатывать целиком (не разжевывать и не рассасывать во рту, так как возможно образование язв в ротовой полости и глотке);
3. Первый прием пищи должен быть не ранее чем через 30 мин после приема таблеток (до завтрака пациенту нельзя снова ложиться в постель);
4. Препарат запрещено принимать вечером (перед сном).

Для взрослых рекомендуемая разовая доза Форозы составляет 70 мг (одна таблетка). Кратность приема – один раз в неделю.

У пациентов пожилого возраста, больных с нарушениями функции печени или умеренными нарушениями функции почек Форозу применяют в обычных дозах.

Побочные действия

• пищеварительная система: часто – дисфагия, диспепсия (метеоризм, диарея или запор), изжога, боль в животе; нечасто – эзофагит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, рвота, тошнота, гастрит, дегтеобразный стул; редко – изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, зева, двенадцатиперстной кишки и желудка, перфорация пищевода, стриктуры пищевода, кровотечение из верхних отделов пищеварительного тракта;
• обмен веществ и питание: редко – гипокальциемия (обычно связана с состояниями, предрасполагающими к ее возникновению); очень редко – преходящая бессимптомная гипофосфатемия;
• нервная система: часто – головная боль, головокружение; нечасто – искажение вкуса; с неизвестной частотой – раздражительность;
• органы чувств: часто – вертиго; нечасто – воспаление сосудистой оболочки глаза, склерит, воспаление соединительной ткани между конъюнктивой и склерой;
• опорно-двигательный аппарат: очень часто – боли в суставах, мышцах и костях; часто – припухлость суставов, выраженные боли в суставах, костях и мышцах; редко – атипичные переломы тела бедренной кости, остеонекроз челюсти;
• кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – зуд кожи, патологическое выпадение волос; нечасто – покраснение кожи, сыпь; редко – повышенная светочувствительность, синдром Лайелла, злокачественная экссудативная эритема;
• иммунная система: редко – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, гиперемия кожи и отек Квинке);
• прочие реакции: часто – периферические отеки, астения; нечасто – транзиторные гриппоподобные симптомы (лихорадка, боль в мышцах, повышенная утомляемость), возникающие обычно в начале лечения.

Передозировка

При передозировке Форозы возможно появление изжоги, дисфагии, диспепсических расстройств, гастрита, эзофагита, изъязвление слизистой оболочки отделов желудочно-кишечного тракта, а также развитие гипофосфатемии и гипокальциемии.

Рекомендуется прием антацидных средств и молока, которые способны связать алендронат. Не следует искусственно вызывать рвоту, поскольку высока вероятность поражения пищевода. Больной должен находиться в вертикальном положении (сидеть или стоять). По необходимости проводится симптоматическая терапия.

Особые указания

Таблетки можно запивать только обычной водой, потому что другие напитки (в том числе кофе, чай, фруктовые соки и минеральная вода) могут ухудшать всасывание алендроновой кислоты. Прием Форозы в горизонтальном положении или перед сном повышает риск возникновения эзофагита.

В случае появления признаков раздражения пищевода (боль за грудиной, дисфагия, ухудшение или возникновение изжоги) необходимо обратиться к врачу, который оценит возможность продолжения лечения.

Пациенты должны строго придерживаться инструкции по применению Форозы, так как при нарушении приведенных выше рекомендаций и/или продолжении терапии после появления симптомов раздражения пищевода увеличивается риск возникновения тяжелых побочных реакций со стороны пищевода.

До начала лечения необходимо скорректировать имеющиеся нарушения метаболизма (дефицит витамина D, гипокальциемию и др.). На фоне терапии алендронатом увеличивается минеральная плотность костной ткани, что может вызывать небольшое клинически бессимптомное уменьшение концентрации фосфатов и кальция в сыворотке, особенно у пациентов, одновременно получающих глюкокортикостероидные средства, которые могут снижать абсорбцию кальция.

При случайном пропуске приема Форозы в дозировке один раз в неделю следует принять 1 таблетку на следующее же утро, как пациент вспомнит о пропуске (нельзя принимать 2 таблетки одновременно). Дальнейшее лечение продолжают по обычной схеме, принимая препарат по 1 таблетке именно в тот день недели, который был выбран изначально.

Пациенты с остеопорозом и сопутствующими факторами риска развития остеонекроза челюсти (недостаточная гигиена полости рта, заболевания десен, инфекции, лучевая терапия, химиотерапия, рак, коагулопатия, анемия, прием глюкокортикостероидов) перед началом терапии должны пройти обследование у стоматолога и при необходимости провести профилактическое лечение зубов. Непосредственно в период лечения алендроновой кислотой данные пациенты должны избегать инвазивных стоматологических вмешательств, так как при возникновении остеонекроза челюсти стоматологические операции могут усугублять состояние больного.

В редких случаях у пациентов, принимающих Форозу, могут возникать усталостные (низкоэнергетические) переломы проксимального отдела бедренной кости. Такие переломы обычно появляются после минимальных травм либо при их отсутствии. Иногда у пациентов возникают боли в бедре (зачастую с внешними симптомами стрессовых переломов) уже за несколько недель или месяцев до возникновения полного перелома бедра. Часто усталостные переломы бывают двусторонними, поэтому пациенты, принимающие бисфосфонаты и имеющие в течение длительного времени переломы диафиза бедренной кости, должны пройти обследование противоположного бедра. У больных со стрессовыми переломами Форозу можно отменять только после индивидуальной оценки потенциального риска и ожидаемой пользы в случае продолжения терапии.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Специальные исследования, посвященные изучению влияния Форозы на способность управлять автомобилем и работать с другими потенциально опасными и сложными механизмами, не проводились. Но, учитывая вероятность возникновения головокружения и некоторых других побочных эффектов, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобильным и другим транспортом, а в случае появления нежелательных реакций отказаться от выполнения указанных работ.

Применение при беременности и лактации

Несмотря на отсутствие данных о влиянии препарата на течение беременности, Фороза противопоказана беременным женщинам. В исследованиях на животных алендроновая кислота в больших дозах вызывала нарушения формирования костной ткани плода, а также дисфункцию родовой деятельности (из-за гипокальциемии).

Данные о проникновении алендроновой кислоты в грудное молоко отсутствуют, поэтому в период лактации препарат применять не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Таблетки Фороза не используют в педиатрической практике (безопасность и эффективность препарата не установлены).

При нарушениях функции почек

Не рекомендуется применять Форозу у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин).

Лекарственное взаимодействие

Антациды и препараты кальция (в том числе пищевые добавки) ухудшают абсорбцию алендроновой кислоты, поэтому другие лекарственные средства следует принимать через 30 и более минут после Форозы. Ацетилсалициловая кислота и остальные нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать отрицательное воздействие алендроната на слизистую оболочку пищеварительного тракта.

Алендроновая кислота не вступает в клинически значимые взаимодействия с эстрогенами и другими широко используемыми лекарственными препаратами.

Аналоги

Аналогами Форозы являются Алендронат, Алендронат Плива, Алендронат Канон, Алендрокерн, Биносто, Стронгос, Остерепар, Осталон, Фосамакс, Теванат и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от влаги, темном месте при температуре, не превышающей 25 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Форозе

В целом отзывы о Форозе положительные. Препарат эффективен при остеопорозе, что клинически доказано результатами анализов. Он дешевле некоторых аналогичных средств, но стоимость курсового лечения довольно высокая, так как алендроновую кислоту применяют длительно. Пользователи отмечают необходимость строгого соблюдения инструкции к Форозе, так как при нарушении рекомендаций по применению лекарственного средства высока вероятность возникновения побочных эффектов.Начало формы

Цена на Форозу в аптеках

Примерные цены на Форозу, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг: 4 шт. в упаковке – 490–575 руб.; 8 шт. в упаковке – 730–815 руб.; 12 шт. в упаковке – 1240–1390 руб.