Клиндацин Б пролонг – лекарственный препарат противогрибкового и антибактериального действия для местного применения в гинекологической практике.
Форма выпуска и состав
Препарат выпускается в форме крема вагинального 2% + 2%, представляющего собой белую или белую с сероватым оттенком однородную массу, со специфическим запахом (по 6 г в алюминиевых тубах, в пачке из картона 1 туба в комплекте с аппликатором; по 20 г в алюминиевых тубах, в пачке из картона 1 туба в комплекте с тремя аппликаторами; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Клиндацина Б пролонг).
Состав на 100 г крема вагинального:
- активные компоненты: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) – 2 г; бутоконазола нитрат – 2 г;
- вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогола цетостеарат, цетостеариловый спирт, натрия гидроксид, изопропилмиристат, гидроксипропилдикрахмалфосфат, консервант Euxyl PE 9010 (этилгексилглицерол – 10%, феноксиэтанол – 90%), вода очищенная.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клиндамицин является бактериостатическим антибиотиком широкого спектра действия из группы линкозамидов. Он связывается с 50S субъединицей мембраны рибосом и подавляет тем самым синтез белка в микробных клетках. Действует бактерицидно на некоторые грамположительные кокки.
In vitro к клиндамицину чувствительны такие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы, как Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mobiluncus spp. и Peptostreptococcus spp.
Бутоконазол относится к производным имидазола. Он оказывает фунгицидное действие на грибы рода Candida, Microsporum, Trichophyton и Epidermophyton, а также влияет на некоторые виды грамположительных бактерий. Бутоконазол наиболее эффективен при кандидозных инфекциях. Механизм действия связан с блокированием образования эргостерола из ланостерола в клеточных мембранах и увеличением проницаемости мембран, что в итоге приводит к лизису грибковой клетки.
Благодаря гидрофильной кремовой основе обеспечивается гелеобразная консистенция Клиндацина Б пролонг при температуре от 35 до 40 °C. Именно поэтому при интравагинальном введении крем не плавится, а активные компоненты находятся на слизистой оболочке влагалища более длительное время (от 1 до 3 дней).
Между линкомицином и клиндамицином существует перекрестная резистентность.
Фармакокинетика
После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг в сутки однократно в течение 7 дней его максимальная плазменная концентрация достигается в среднем через 10 часов (интервал достижения максимальной концентрации колеблется от 4 до 24 часов). В первый день она составляет в среднем 18 нг/мл (возможный интервал от 4 до 47 нг/мл), а на седьмой день – 25 нг/мл (возможный интервал от 6 до 61 нг/мл). В системный кровоток поступает около 4% (от 0,6 до 11%) введенной дозы.
У пациенток с бактериальным вагинозом при аналогичной дозировке системная абсорбция клиндамицина составляет также около 4%, но с меньшим разбросом (от 2 до 8%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 14 часов (с возможным интервалом от 4 до 24 часов) и составляет 13 нг/мл (6–34 нг/мл) в первый день и 16 нг/мл (7–26 нг/мл) – на седьмой день.
Период полувыведения клиндамицина составляет 1,5–2,6 часа. Повторное интравагинальное введение не приводит к кумуляции.
Согласно данным проведенных исследований (опыт применения клиндамицина ограничен) не выявлено какой-либо разницы в клиническом ответе на лечение у лиц старше 65 лет по сравнению с более молодыми пациентами.
Абсорбция бутоконазола незначительная и при интравагинальном способе введения составляет около 1,7% от принятой дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается через 13 часов и составляет от 2 до 18,6 нг/мл. Метаболизм интенсивный. Бутоконазол выводится частично почками и через кишечник.
Показания к применению
Клиндацин Б пролонг применяют при грибковых, бактериальных и смешанных вагинитах, вызванных микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину и бутоконазолу.
Противопоказания
Абсолютные:
- воспалительные заболевания кишечника, в том числе в анамнезе (язвенный колит, антибиотик-ассоциированный колит, болезнь Крона, псевдомембранозный колит);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- гиперчувствительность к бутоконазолу, клиндамицину, линкомицину или вспомогательным ингредиентам препарата.
Относительные (Клиндацин Б пролонг применяют с осторожностью):
- I триместр беременности;
- аллергические заболевания;
- совместный прием с миорелаксантами.
Клиндацин Б пролонг: инструкция по применению (дозировка и способ)
Клиндацин Б пролонг предназначен для интравагинального введения с помощью прилагаемого аппликатора. Крем применяют один раз в сутки, желательно перед сном.
Обычная суточная доза составляет 5 г (один полный аппликатор), что соответствует 100 мг клиндамицина и 100 мг бутоконазола нитрата. Продолжительность терапии – 3 дня.
Прилагаемые аппликаторы предназначены для точного дозирования препарата и удобства введения крема во влагалище.
Указания по использованию аппликаторов:
- Снимите колпачок с тубы и проколите мембрану с помощью обратной стороны колпачка. Навинтите аппликатор на резьбу горлышка тюбика.
- Выдавите крем, осторожно надавливая на тубу. Поршень самостоятельно продвигается по мере заполнения аппликатора. При полном заполнении аппликатора поршень не двигается, так как доходит до упора. После этого отвинтите аппликатор и закройте колпачком тубу.
- Примите горизонтальное положение (лежа на спине) и подтяните колени к груди. Удерживая аппликатор в горизонтальном положении, введите его во влагалище. Это следует делать медленно, стараясь не вызывать неприятных ощущений.
- Осторожно надавите на поршень аппликатора до упора, чтобы весь объем крема оказался во влагалище.
- Извлеките аппликатор и утилизируйте его в контейнер для мусора.
Побочные действия
Крем Клиндацин Б пролонг обычно хорошо переносится пациентками, однако появление нежелательных реакций все же возможно.
Побочные эффекты препарата, обусловленные содержанием в составе крема бутоконазола:
- пищеварительная система: спазмы или боли в нижней части живота;
- половая система: зуд, жжение, раздражение в месте введения, отек и болезненность слизистого слоя влагалища;
- иммунная система: аллергические реакции.
Нежелательные побочные явления, зарегистрированные при использовании Клиндацина Б пролонг (безопасность крема оценивалась у небеременных женщин и пациенток во втором и третьем триместрах беременности):
- пищеварительная система: часто – тошнота, боль в животе, рвота, диарея или запор; нечасто – неприятный запах из полости рта, вздутие живота, повышенное газообразование; частота неизвестна – диспепсические и желудочно-кишечные расстройства, псевдомембранозный колит;
- дыхательная система: часто – инфекционные заболевания верхних дыхательных путей; нечасто – кровотечение из носа;
- нервная система: часто – головокружение, нарушение вкусового восприятия, головная боль;
- орган слуха и вестибулярный аппарат: нечасто – вертиго;
- опорно-двигательный аппарат: часто – боли в спине;
- мочевыделительная система: часто – протеинурия, глюкозурия, инфекции мочевыводящих путей; нечасто – нарушение мочеиспускания;
- половая система: очень часто – вульвовагинальный кандидоз; часто – выделения из влагалища, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные расстройства, маточное кровотечение, вульвовагинальная боль, вульвовагинит; нечасто – боль в тазу, вагинальные инфекции, трихомонадный вульвовагинит; частота неизвестна – эндометриоз;
- перинатальные и послеродовые состояния: часто – аномальные роды;
- эндокринная система: частота неизвестна – гипертиреоз;
- иммунная система: нечасто – реакции гиперчувствительности;
- кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – сыпь на коже, зуд; нечасто – эритема, крапивная сыпь; частота неизвестна – макулопапулезная сыпь;
- паразитарные и инфекционные заболевания: часто – грибковые заболевания, вызываемые грибками рода Candida; нечасто – инфекции бактериального происхождения; частота неизвестна – кандидоз кожных покровов;
- инструментальные и лабораторные исследования: нечасто – отклонение от нормы результатов микробиологических исследований;
- прочие реакции: частота неизвестна – боль и воспаление в месте введения.
Передозировка
На сегодня день случаи передозировки Клиндацина Б пролонг не зарегистрированы. При непреднамеренном попадании клиндамицина в желудочно-кишечный тракт возможно развитие системных побочных эффектов, сходных с нежелательными реакциями, возникающими после перорального применения терапевтических доз клиндамицина (в том числе псевдомембранозного колита и диареи).
При необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.
Особые указания
Перед назначением Клиндацина Б пролонг следует исключить наличие Chlamydia trachomatis, Herpes simplex virus, Trichomonas vaginalis и Neisseria gonorrhoeae, часто вызывающих вульвовагиниты.
При интравагинальном введении клиндамицина возможен усиленный рост нечувствительных микроорганизмов, в частности, дрожжеподобных грибов.
Вагинальный крем не рекомендуется применять во время менструации. Необходимо отложить начало курса лечения до окончания менструального кровотечения.
Клиндацин Б пролонг не следует использовать одновременно с другими лекарственными средствами для интравагинального введения.
В период лечения женщина должна воздерживаться от половых связей.
Компоненты крема могут снижать прочность каучуковых и латексных изделий, поэтому во время терапии, а также в течение 72 часов после последнего введения Клиндацина Б пролонг не рекомендуется использовать влагалищные противозачаточные диафрагмы, презервативы и другие интравагинальные контрацептивные средства из латекса.
Если после окончания курса лечения симптомы инфекции сохраняются, необходимо вновь провести микробиологическое исследование для подтверждения или уточнения диагноза.
Один из вспомогательных компонентов крема, цетостеариловый спирт, способен вызывать местные реакции (сыпь на коже, контактный дерматит). В случае появления болезненных ощущений или раздражения стенок влагалища Клиндацин Б пролонг следует отменить.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Влияние интравагинального крема Клиндацин Б пролонг на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами маловероятно.
Применение при беременности и лактации
Во время беременности и грудного вскармливания применение вагинального крема возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери выше потенциального риска для плода или ребенка.
Адекватные контролируемые исследования Клиндацина Б пролонг у беременных женщин в I триместре не проводились, в связи с чем на этом сроке препарат можно назначать только по абсолютным показаниям. При подкожном или пероральном применении клиндамицина в опытах на животных какого-либо нежелательного воздействия на плод не обнаружено, кроме случаев приема препарат в больших, токсичных для матери дозах. В результате интравагинального применения клиндамицина во II или III триместрах беременности не отмечалось увеличения случаев врожденных аномалий плода (в контролируемой группе аномальные роды были зарегистрированы у 1,1% женщин, в группе плацебо – у 0,5% рожениц).
Данные о выделении клиндамицина с грудным молоком после интравагинального введения препарата отсутствуют. После парентерального или перорального способа применения клиндамицин обнаруживался в грудном молоке, поэтому на время грудного вскармливания Клиндацин Б пролонг следует отменить, либо прекратить кормление грудью.
Применение в детском возрасте
Клиндацин Б пролонг нельзя применять у детей и подростков, не достигших возраста 18 лет.
Лекарственное взаимодействие
Между линкомицином и клиндамицином существует перекрестная резистентность. В исследованиях in vitro (вне живого организма) эритромицин и клиндамицин проявляют антагонизм.
Клиндамицин следует с осторожностью применять одновременно с миорелаксантами периферического действия, так как установлено, что при системном применении он нарушает нейромышечную передачу, следовательно, может усиливать терапевтическое действие миорелаксантов.
Не рекомендуется комбинировать крем с другими интравагинальными средствами.
Клиндамицин несовместим с ампициллином, аминогликозидами, магния сульфатом, кальция глюконатом и растворами с содержанием витаминов группы B.
Аналоги
Аналогами Клиндацина Б пролонг являются Клиндацин, Полижинакс, Пимафуцин, Экофуцин, Нистатин, Синтомицин, Натамицин и др.
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от детей месте при температуре +15… +25 °С.
Срок годности крема – 2 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о Клиндацине Б пролонг
По отзывам, Клиндацин Б пролонг является очень эффективным средством при вагинитах различного происхождения. Пациентки отмечают качество препарата, удобную форму выпуска и способ введения крема, короткий курс лечения, адекватную стоимость, хорошую переносимость. Отсутствие эффекта или побочные явления регистрируются очень редко.
Цена на Клиндацин Б пролонг в аптеках
Средняя цена на Клиндацин Б пролонг, крем вагинальный 2% + 2% (по 20 г в тубе в комплекте с 3 аппликаторами) составляет 445 руб.
