Мабтера – противоопухолевый препарат с иммуномодулирующим действием.
Форма выпуска и состав
Выпускается Мабтера в виде концентрата, предназначенного для приготовления раствора для инфузий.
В 1 мл концентрата содержится:
- 10 мг ритуксимаба;
- Вспомогательные вещества: полисорбат, натрия цитрата дигидрат, хлористоводородная кислота, натрия хлорид, инъекционная вода.
Реализуется Мабтера во флаконах по 10 и 50 мл.
Показания к применению
Согласно указанной в инструкции к Мабтере информации, этот препарат предназначен для лечения:
- Рецидивирующей или химиоустойчивой B-клеточной, CD20-положительной неходжкинской лимфомы (фолликулярной или низкой степени злокачественности);
- Фолликулярной лимфомы III-IV стадии у ранее нелеченных пациентов (в комбинации с химиотерапией);
- Фолликулярной лимфомы после ответа на индукционную терапию (в качестве поддерживающего препарата);
- CD20-положительной диффузной B-крупноклеточной неходжкинской лимфомы (одновременно с химиотерапией по схеме СНОР);
- Хронического лимфолейкоза у пациентов, которые не получали до этого стандартную терапию (в комбинации с химиотерапией);
- Рецидивирующего или химиоустойчивого хронического лимфолейкоза (на фоне химиотерапии).
Также Мабтеру применяют для лечения:
- Активной формы среднетяжелого и тяжелого ревматоидного артрита в комбинации с метотрексатом (при неадекватном ответе или непереносимости текущей терапии), в том числе для торможения рентгенологически подтвержденной деструкции (разрушения) суставов;
- Тяжелых форм активного гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита (в комбинации с глюкокортикостероидами).
Противопоказания
Применение Мабтеры, по инструкции, противопоказано:
- При острых инфекционных заболеваниях;
- Пациентам с выраженным первичным и вторичным иммунодефицитом;
- При тяжелой сердечной недостаточности у пациентов с ревматоидным артритом;
- При наличии гиперчувствительности к ритуксимабу или любому вспомогательному компоненту;
- Детям и подросткам до 18 лет (ввиду отсутствия данных о безопасности применения Мабтеры у этой возрастной категории);
- Во время беременности;
- Кормящим грудью женщинам.
Назначают Мабтеру, но с особой осторожностью и под постоянным наблюдением врача пациентам:
- С дыхательной недостаточностью в анамнезе;
- С опухолевой инфильтрацией легких;
- При высокой опухолевой нагрузке;
- Если число циркулирующих злокачественных клеток превышает 25 000/мкл;
- При нейтропении;
- С хроническими инфекциями;
- При тромбоцитопении.
Способ применения и дозировка
Из концентрата Мабтера готовят раствор для инфузий: необходимое количество разводят в инфузионном пакете или флаконе с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до расчетной концентрации 1-4 мг/мл. Чтобы перемешать, пакет/флакон аккуратно переворачивают, не допуская пенообразования. Вводят раствор только внутривенно капельно, через отдельный катетер. Внутривенно болюстно или струйно вводить препарат категорически запрещено!
Конкретную дозировку и схему лечения Мабтерой определяет лечащий врач с учетом показания, стадии заболевания, проводимой противоопухолевой терапии и состояния системы кроветворения.
Первую инфузию рекомендуется делать со скоростью 50 мг/час, при необходимости ее увеличивают на 50 мг/час каждые полчаса до максимально допустимой – 400 мг/час.
Последующие инфузии можно начинать со скорости 100 мг/час, каждые 30 минут увеличивая на столько же, пока не будет достигнута максимальная – 400 мг/час.
Если Мабтера применяется в комбинации с химиотерапией, может потребоваться снижение дозы последней, что делают в соответствии со стандартными рекомендациями.
Побочные действия
Как свидетельствуют отзывы пациентов, на фоне применения Мабтеры могут возникать побочные эффекты, такие как:
- Тошнота, анорексия, диарея, рвота, нарушение вкусовых ощущений, боль в животе, диспепсия, повышение активности лактатдегидрогеназы (со стороны пищеварительной системы);
- Головная боль, гиперестезии, парестезии, слабость, тревога, головокружение, бессонница, сонливость, депрессия, нервозность, боль в ушах, нарушение слезоотделения, возбуждение, неврит (со стороны периферической и центральной нервной системы);
- Тахикардия, периферические отеки, артериальная гипертензия, транзиторная артериальная гипотензия, приливы, брадикардия, аритмия, вазодилатация, ортостатическая гипотензия, отеки лица, обострение имевшихся заболеваний сердца, в том числе хронической сердечной недостаточности, стенокардии (со стороны сердечно-сосудистой системы);
- Лимфаденопатия, лейкопения, тяжелая анемия, нейтропения или тромбоцитопения (со стороны системы кроветворения);
- Гипокальциемия, гипергликемия, гиперкальциемия, снижение массы тела (со стороны обмена веществ);
- Гиперурикемия, гематурия, дизурия (со стороны мочевыделительной системы);
- Боль в костях, пояснице, грудной клетке и области шеи, миалгия, артралгия, мышечные гипертонус, редко – спонтанные переломы, повышение активности креатинфосфокиназы (со стороны костно-мышечной системы);
- Сухость кожи, усиленное потоотделение, зуд, крапивница, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, усиление кашля, ринит, бронхиальная астма, псевдоларингит (дерматологические и аллергические реакции);
- Общее недомогание, боль в месте инфузии, увеличение живота, боль в месте локализации опухоли, озноб и лихорадка, редко – инфекционные заболевания, нарушения свертывания крови.
Важно отметить, что достоверно не установлено, связано ли появление описанных побочных эффектов именно с применением Мабтеры.
Аналоги
Аналогами Мабтеры по действующему веществу являются препараты Ацеллбия и Ритуксимаб.
Сроки и условия хранения
Мабтера – препарат рецептурного отпуска со сроком годности 2,5 года. Хранить его нужно при температуре от 2 до 8 ºС. Приготовленный из концентрата раствор должен быть использован немедленно, т.к. хранению не подлежит.
