Мальтофер Фол

Мальтофер Фол – лекарственный препарат для приема внутрь противоанемического действия.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме таблеток жевательных: плоские, круглые, с риской, коричневого цвета с белыми вкраплениями (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера и инструкция по применению Мальтофера Фол).

Состав на 1 жевательную таблетку:

• действующие вещества: железо [в форме железа (III) гидроксид полимальтозата] – 100 мг; фолиевая кислота – 0,35 мг;
• вспомогательные компоненты: тальк очищенный, какао порошок, декстраты, ванилин, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 6000, натрия цикламат, ароматизатор шоколадный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Общая средняя молекулярная масса железа (III) гидроксид полимальтозата составляет около 50 кДа (килодальтон). Его структура выглядит следующим образом: молекула многоядерного гидроксид железа (III) окружена снаружи ковалентно связанными молекулами полимальтозата. По своей структуре железа (III) гидроксид полимальтозат похож на ядро белка ферритина, являющегося физиологическим депо железа.

В физиологических условиях железа (III) гидроксид полимальтозат довольно стабилен и выделяет ионы железа в небольшом количестве. Из-за больших размеров степень диффузии белка через слизистые оболочки почти в 40 раз меньше, чем у комплекса, в состав которого входит шестиводное железо (II). Железо, входящее в железо (III) гидроксид полимальтозат, активно абсорбируется в кишечнике.

Фолат (фолиевая кислота) – это один из витаминов группы B. Фолиевая кислота является предшественником тетрагидрофолата, который в свою очередь выполняет функцию кофермента различных процессов метаболизма, включая биосинтез тимидилатов и пуринов нуклеиновых кислот. Тетрагидрофолат необходим для поддержания эритропоэза и синтеза нуклеопротеинов.

Эффективность Мальтофера Фол для восполнения недостатка железа и нормализации уровня гемоглобина подтверждена многочисленными исследованиями, проведенными у детей и взрослых, имеющих различный статус депо железа.

Фармакокинетика

Механизм всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата контролируемый. Повышение концентрации железа в сыворотке после приема таблеток не коррелирует с общей абсорбцией железа, измеренной как встраивание в Hb (гемоглобин). В проведенных исследованиях с использованием меченого радиоизотопа железа (III) гидроксид полимальтозата выявлена сильная корреляция между включением в эритроциты железа и его содержанием во всем организме. Самое активное всасывание железа из препарата отмечается в тонкой и 12-перстной кишке. С повышением доз железа относительная абсорбция железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенная как встраивание в Hb, снижается. Также наблюдается корреляция между дефицитом железа (в частности, сывороточной концентрацией ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (то есть при сильном дефиците железа относительное всасывание улучшается). При анемии абсорбция железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в присутствии пищи увеличивается в отличие от всасывания данного макроэлемента из солей железа.

Фолат абсорбируется в основном в пищеварительном тракте, в частности, в тонкой и 12-перстной кишке. После приема 0,35 мг фолиевой кислоты степень всасывания составляет около 80%.

Через 30–60 мин в плазме крови отмечается максимальная концентрация фолиевой кислоты (около 11 нг/мл). Она активно связывается с плазменными белками, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту, проникает в грудное молоко.

После всасывания железо вступает в связь с трансферрином и в этом виде используется для образования гемоглобина в костном мозге или поступает в депо, в основном в печень, где связывается с ферритином.

Фолат метаболизируется в клетках печени, тонкой кишки и других органов. После связывания с транспортными белками фолиевая кислота распределяется по всем тканям и органам.

Неабсорбированное железо выводится с калом. Экскреция фолиевой кислоты осуществляется через кишечник (с каловыми массами) и почки (с мочой).

Фолаты выводятся из организма с помощью гемодиализа.

Показания к применению

Мальтофер Фол применяют для лечения железодефицитной анемии, в том числе у беременных и кормящих женщин.

Противопоказания

• гемолитическая анемия;
• B₁₂-дефицитная (или мегалобластная) анемия;
• перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение утилизации железа (сидеробластная анемия, свинцовая анемия, талассемия);
• детский возраст до 12 лет;
• гиперчувствительность к основным или вспомогательным ингредиентам Мальтофера Фол.

Мальтофер Фол: инструкция по применению (дозировка и способ)

Таблетки Мальтофер Фол принимают внутрь во время еды или сразу после приема пищи. Их можно проглатывать целиком или разжевывать. Суточную дозу принимают однократно или делят на несколько приемов.

При железодефицитной анемии рекомендуемая доза Мальтофера Фол (вне беременности) составляет по 1 таблетке от 1 до 3 раз в сутки. Терапию продолжают до достижения нормального уровня Hb, обычно в течение 3–5 месяцев. Для восстановления депо железа в организме после нормализации содержания гемоглобина прием продолжают еще в течение нескольких месяцев, но в меньшей дозе (по 1 таблетке в сутки).

Для лечения железодефицитной анемии в период беременности принимают по 2–3 таблетки Мальтофера Фол в сутки до достижения нормального уровня Hb. Затем прием препарата продолжают в дозе 1 таблетка в сутки как минимум до конца беременности. Это необходимо для восполнения депо железа в организме и для удовлетворения возросшей во время беременности потребности в железе.

Побочные действия

• пищеварительная система: очень часто – изменение цвета кала (характерная реакция на все пероральные препараты железа); часто – тошнота, диспепсические расстройства, диарея; нечасто – изменение цвета зубной эмали, рвота, боль в животе, запор;
• нервная система: нечасто – головная боль;
• кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – кожный зуд, сыпь (в том числе экзантема);
• Иммунная система: в очень редких случаях – аллергические реакции на фолаты.

Передозировка

Железа (III) гидроксид полимальтозат обладает низкой токсичностью, а захват железа из препарата контролируемый, поэтому даже при сильной передозировке интоксикация или перегрузка железом маловероятны. Случаи отравления со смертельным исходом не зарегистрированы.

Имеются данные о том, что большие дозы фолатов могут вызывать тошноту, метеоризм вздутие живота и нарушения со стороны нервной системы (в том числе гиперактивность, раздражительность, изменение психического состояния, бессонницу или сонливость).

Лечение симптоматическое. Фолиевая кислота выводится с помощью гемодиализа.

Особые указания

В одной жевательной таблетке содержится 0,04 хлебных единиц. У больных сахарным диабетом прием Мальтофера Фол предположительно не влияет на суточную потребность в инсулине.

Фолиевая кислота может маскировать дефицит витамина В₁₂.

Иногда причиной железодефицитной анемии являются злокачественные опухоли или инфекционные заболевания. Прием препаратов железа можно начинать только после устранения основной причины болезни, поэтому при необходимости немедленной терапии следует установить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.

Характерным признаком приема железосодержащих препаратов является окрашивание кала в темный цвет, но клинического значения данный факт не имеет.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Информация не предоставлена (но такое влияние маловероятно).

Применение при беременности и лактации

Таблетки Мальтофер Фол можно применять во время беременности для лечения анемии. Проведенные исследования показали, что препарат не представляет опасности ни для плода, ни для матери.

В грудном молоке женщины железо содержится в связанном с лактоферрином виде. Данные о количестве железа, поступающего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, отсутствуют. Однако вероятность появления каких-либо нежелательных эффектов у младенцев, чьи матери принимают Мальтофер Фол, очень мала.

Перед применением лекарственного средства беременным и кормящим женщинам, а также женщинам детородного возраста рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Применение в детском возрасте

Мальтофер Фол детям младше 12 лет принимать не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

Проведенные исследования не выявили клинически значимых лекарственных взаимодействий при применении железа (III) гидроксид полимальтозата одновременно с тетрациклином, ацетилсалициловой кислотой, кальция карбонатом, гидроксидом алюминия, сульфасалазином, бромазепамом, парацетамолом, магния аспартатом, метилдопой, ауранофином, кальция фосфатом и кальция ацетатом в комплексе с витамином D₃. Также не отмечено каких-либо взаимодействий со щавелевой кислотой, фитиновой кислотой, витаминами А, Е и D₃, танином, холином и холиновыми солями, натрия альгинатом, соевой мукой и соевым маслом.

Следует избегать совместного применения пероральных и парентеральных железосодержащих препаратов, так как абсорбция железа, принимаемого внутрь, в этом случае замедляется.

Фолиевая кислота может ускорять метаболизм фенитоина и приводить к снижению его сывороточной концентрации, особенно у больных с дефицитом фолатов. Несмотря на то, что это взаимодействие клинически незначимо, у некоторых пациентов увеличивается частота судорожных припадков. До начала приема Мальтофера Фол больные, получающие противосудорожные средства, должны проконсультироваться с лечащим врачом.

При совместном применении фолиевой кислоты и хлорамфеникола у пациентов с недостатком фолатов из-за антагонистического действия хлорамфеникола возможно ослабление гемопоэтического ответа на фолиевую кислоту. Точный механизм этого взаимодействия и его клиническая значимость не установлены, тем не менее, у лиц, получающих данные препараты одновременно, необходимо контролировать гематологический ответ на терапию фолиевой кислотой.

Прием таблеток не влияет на селективное определение гемоглобина (тест на скрытую кровь), поэтому нет необходимости в прерывании лечения.

Аналоги

Аналогами Мальтофера Фол являются Биофер, Ликферр-Фолли, Ликферр 100, Актиферрин, Актиферрин Композитум, Тардиферон, Космофер, Гино-Тардиферон, Мальтофер, Сорбифер Дурулес, Тотема, Сорбитрим, Монофер, Ферлатум, Ферлатум Фол, Феррум Лек, Ферроплекс, Ферретаб Комп., Фероглобин-В 12, Фер-Ромфарм.

Сроки и условия хранения 

Хранить в темном месте при температуре не более 25°С. Беречь от детей.

Срок годности препарата – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Мальтофере Фол

В целом отзывы о Мальтофере Фол положительные. Препарат помогает поднять гемоглобин, действуя достаточно быстро. Таблетки удобно принимать, они имеют приятный шоколадный вкус. Препарат можно сочетать с едой и употреблять в любое время суток. Лекарственное средство разрешено беременным и кормящим женщинам.

Среди минусов наиболее часто упоминаются возможные побочные эффекты (в основном запоры, метеоризм и диарея), а также стоимость Мальтофера Фол. В единичных сообщениях говорится о том, что таблетки оказались неэффективными.

Цена на Мальтофер Фол в аптеках

Цена на Мальтофер Фол в форме таблеток жевательных 100 мг + 0,35 мг (по 30 шт. в упаковке) составляет 600–620 руб.