Омепразол-Тева

Омепразол-Тева – лекарственное средство, понижающее секрецию желез желудка; ингибитор протонного насоса.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата – капсулы кишечнорастворимые: твердые желатиновые, на крышечке черными чернилами нанесена буква «O»; дозировка 10 мг – размер №3, надпись на корпусе «10»; дозировка 20 мг – размер №2, надпись на корпусе «20»; дозировка 40 мг – размер №0, надпись на корпусе «40»; наполнитель капсул – микропеллеты от бело-желтоватого или бело-розоватого до чисто белого цвета (по 6, 7 или 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 5 блистеров по 6 шт., 2 или 4 блистера по 7 шт. или 3 блистера по 10 шт.; по 14, 28 или 30 шт. во флаконах, в картонной пачке 1 флакон. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Омепразола-Тева).

В 1 капсуле содержатся:

• действующее вещество омепразол – 10, 20 или 40 мг;
• вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза + патока крахмальная), натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон-K30, натрия фосфата додекагидрат, гипромеллоза, натрия гидроксид, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1÷1), титана диоксид (E171), тальк, триэтилцитрат;
• капсульная оболочка: желатин, титана диоксид (E171), вода;
• чернила черные: шеллак, изопропанол*, бутанол*, этанол*, пропиленгликоль, калия гидроксид, аммиак водный, вода, краситель оксид железа черный (E172).

* При нанесении надписей полностью испаряются, на капсулах Омепразол-Тева не остаются.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Омепразол-Тева – ингибитор натрий-калиевой аденозинтрифосфатазы (H⁺-K⁺-АТФазы), угнетает ее активность в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную фазу секреции соляной кислоты. Независимо от вида раздражителя снижает уровень базальной и стимулированной секреции, благодаря чему у пациентов с рефлюкс-эзофагитом уменьшается или нормализуется действие кислоты на пищевод.

Омепразол проявляет бактерицидную активность в отношении возбудителя желудочной инфекции Helicobacter (H.) pylori. Для эрадикации H. pylori препарат применяют одновременно с антибиотиками, что позволяет эффективно и быстро купировать симптомы поражения, обеспечивает высокую степень заживления эрозий слизистой и стойкую длительную ремиссию, а также снижает вероятность желудочно-кишечных кровотечений.

Фармакокинетика

Для перорального приема характерна быстрая абсорбция омепразола из ЖКТ (желудочно-кишечного тракта). Он проникает в гландулоциты (париетальные клетки желез слизистой оболочки желудка), достигая максимальной плазменной концентрации (C_max) спустя 1–2 ч. В тонкой кишке всасывается в течение 3–6 ч.

Биодоступность в результате однократного приема внутрь составляет ~ 40%, постоянный прием 1 раз/сут повышает данный показатель до 60%; пища, принимаемая одновременно с Омепразолом-Тева, на биодоступность омепразола не влияет.

Связывание с плазменными белками ~ 95%, в основном с альбуминами. Объем распределения (V_d) – 0,3 л/кг.

Метаболизм омепразола происходит в печени.

Экскретируется преимущественно почками – 72–80%, через кишечник выводится около 20%. Период полувыведения (T_1/2) – 0,5–1 ч, при хронических заболеваниях печени повышается до 3 ч.

У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм омепразола замедляется, соответственно повышается его биодоступность.

Показания к применению

Показания к применению Омепразола-Тева в дозировке 10 мг:

• симптомы диспепсии, вызванной повышенной кислотностью желудочного сока, в т. ч. такие симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), как изжога и кислая отрыжка;
• длительное поддерживающее лечение для профилактики рецидивов ГЭРБ (в т. ч. рецидивов изжоги);
• длительное поддерживающее лечение для профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

У взрослых Омепразол-Тева в дозировке 20 и 40 мг применяют в следующих случаях:

• язва желудка и двенадцатиперстной кишки (терапия и профилактика);
• НПВС-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (терапия и профилактика);
• эрадикация H. pylori при язве желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии);
• рефлюкс-эзофагит, симптоматическая ГЭРБ;
• диспепсия, вызванная повышенной кислотностью желудочного содержимого;
• синдром Золлингера – Эллисона.

Применение Омепразола-Тева в дозировке 20 и 40 мг у детей:

• старше 2 лет (масса тела ≥ 20 кг): рефлюкс-эзофагит, симптоматическая терапия изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ;
• старше 4 лет: эрадикация H. pylori при язве двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Абсолютные противопоказания для приема капсул 10, 20 и 40 мг:

• наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы;
• одновременное применение Омепразола-Тева с кларитромицином (при печеночной недостаточности), атазанавиром, позаконазолом, зверобоем, эрлотинибом, нелфинавиром;
• детский возраст до 18 лет (для капсул 10 мг);
• гиперчувствительность к омепразолу и вспомогательным компонентам в составе капсул.

Возрастные ограничения для приема капсул 20 и 40 мг:

• детский возраст до 2 лет: при терапии рефлюкс-эзофагита и симптоматическом лечении ГЭРБ;
• детский возраст до 4 лет: при терапии рефлюкс-эзофагита, симптоматической ГЭРБ и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori;
• детский и подростковый возраст до 18 лет: по другим показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита и эрадикации H. pylori при язве двенадцатиперстной кишки.

С осторожностью Омепразол-Тева назначают при почечной/печеночной недостаточности, остеопорозе, значительном спонтанном снижении массы тела, повторяющейся рвоте, рвоте с примесью крови, нарушении глотания, изменении цвета кала (дегтеобразный стул), наличии язвы желудка (или подозрении на нее), а также беременным и кормящим грудью женщинам.

Кроме того, следует соблюдать осторожность при одновременном применении Омепразола-Тева с такими препаратами, как кларитромицин, клопидогрел, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, вориконазол, рифампицин, дигоксин, препараты зверобоя продырявленного.

Омепразол-Тева: инструкция по применению (дозировка и способ)

Капсулы Омепразол-Тева предназначены для перорального применения. Предпочтительно принимать их в утреннее время, отдельно от еды, один раз в сутки. Глотать капсулы следует целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая ¹/₂ стакана воды. В случае затруднения глотания микропеллеты, содержащиеся в капсулах, после вскрытия можно смешать с немного подкисленной жидкостью, соком или йогуртом. Полученную суспензию требуется выпить в течение 30 мин.

Лечение взрослых пациентов

Омепразол-Тева, капсулы 10 мг, принимают 1 раз/сут. Отсутствие эффекта в течение трех дней свидетельствует о необходимости обращения к специалисту. Максимальная продолжительность приема средства без консультации врача – 2 недели.

Суточные дозы Омепразола-Тева, капсул 20 и 40 мг, и продолжительность терапии при условии приема 1 раз в сутки по показаниям:

• язва двенадцатиперстной кишки: обострение – 20 мг, курс – 2 нед; если необходимо, лечение продлевают до 4 нед; резистентная к терапии форма заболевания – 40 мг, курс – 4 нед; профилактика рецидивов – 20 мг (некоторым больным достаточно 10 мг); если необходимо, суточную дозу повышают до 40 мг;
• язва желудка: обострение – 20 мг, курс – 4 нед, при неполном рубцевании назначают повторный 4-недельный курс; резистентная к терапии форма заболевания – 40 мг, как правило, для заживления требуется 8 нед; профилактика рецидивов – 20 мг; если необходимо, суточную дозу повышают до 40 мг;
• НПВС-ассоциированные язвенно-эрозивные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки: лечение – 20 мг, курс – 4 нед, при неполном рубцевании назначают повторный 4-недельный курс; профилактика у пациентов в группе риска (старше 60 лет, а также с данными в анамнезе о язвенно-эрозивных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечениях из верхних отделов ЖКТ) – 20 мг;
• рефлюкс-эзофагит: лечение – 20 мг, курс – 4 нед: если необходимо, лечение продлевают еще на 4 нед; тяжелый эзофагит, лечение – 40 мг, курс – 8 нед; поддерживающая терапия – 10 мг (используют капсулы Омепразол-Тева 10 мг); если необходимо, дозу повышают до 20–40 мг;
• ГЭРБ: симптоматическое лечение – 20 мг, допускается индивидуальная коррекция дозы; при сохранении симптомов после 4 нед ежедневного приема препарата в суточной дозе 20 мг требуется повторное обследование;
• неязвенная диспепсия: 10 мг в сутки (используют капсулы Омепразол-Тева 10 мг), максимальная доза не должна превышать 20 мг в сутки. Максимальная продолжительность лечения – 2 нед; при отсутствии облегчения либо усугублении симптомов необходимо обратиться к специалисту;
• синдром Золлингера – Эллисона: лечение – дозу Омепразола-Тева подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза – 60 мг; если необходимо, дозу повышают до 80–120 мг, в этом случае ее разделяют на 2 приема.

Эрадикация H. pylori при язвенной болезни (комплексная терапия):

• I схема: 2 раза/сут одновременный прием омепразола – 20 мг, кларитромицина – 500 мг и амоксициллина – 1000 мг, курс – 1 нед;
• II схема: 2 раза/сут одновременный прием омепразола – 20 мг, кларитромицина – 250 или 500 мг, метронидазола – 400 или 500 мг (или тинидазола – 500 мг), курс – 1 нед;
• III схема: ежедневный прием 1 раз/сут омепразола – 40 мг + 3 раза/сут амоксициллин – 500 мг и метронидазол – 400 мг (или тинидазол – 500 мг), курс – 1 нед.

При сохранении H. pylori позитивного статуса пациента после проведенного лечения возможно проведение повторного курса.

Применение Омепразола-Тева в педиатрии

Рекомендуемое дозирование для детей старше 2 лет с массой тела ≥ 20 кг при рефлюкс-эзофагите и симптоматической терапии изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ: 1 раз/сут по 20 мг; если необходимо, дозу повышают до 40 мг. Курс терапии рефлюкс-эзофагита – 4–8 нед; курс симптоматической терапии изжоги и регургитации кислым при ГЭРБ – 2–4 нед. В случае сохранения симптомов через 2–4 нед лечения требуется дополнительное обследование.

В педиатрической практике суточную дозу для лечения ГЭРБ определяют из расчета 0,7–3,3 мг омепразола на 1 кг веса ребенка.

У детей старше 4 лет Омепразол-Тева назначают для эрадикации H. pylori при язве двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии).

Выбирают схему соответствующего комбинированного лечения с учетом официальных местных и национальных рекомендаций с точки зрения бактериальной резистентности, продолжительности терапии (чаще всего 1 нед, в некоторых случаях может потребоваться до 2 нед) и соответствующих антибактериальных средств. Лечение проводится только под врачебным контролем.

Для эрадикации H. pylori у детей старше 4 лет Омепразол-Тева применяют дважды в день в комбинации с 2 антибиотиками – кларитромицином и амоксициллином, в дозах, указанных в инструкциях к их применению, курсом 1 нед:

• дети с весом от 15 до 30 кг: омепразол – по 10 мг 2 раза/сут;
• дети с массой тела 31 кг и более: омепразол – по 20 мг 2 раза/сут.

В схемах эрадикации H. pylori рекомендованная суточная доза Омепразола-Тева, как правило, определяется из расчета 1–2 мг омепразола на 1 кг веса ребенка.

Побочные действия

• кровь и лимфа: редко (у детей) – микроцитарная гипохромная анемия; крайне редко – агранулоцитоз, лейкопения, обратимая тромбоцитопения, панцитопения;
• иммунная система: крайне редко – увеличение температуры тела, сыпь, бронхоспазм, ангионевротический отек, аллергический васкулит, лихорадка, анафилаксия, анафилактический шок;
• нервная система: часто – сонливость, вялость, головная боль (усугубляются при длительной терапии); нечасто – бессонница, вертиго; редко – спутанность сознания, парестезии, галлюцинации (преимущественно у пожилых больных или в случае тяжелого течения болезни); крайне редко – депрессия, беспокойство (преимущественно у пожилых больных или в случае тяжелого течения болезни);
• орган зрения: нечасто – нарушение зрения, в т. ч. сужение полей зрения, снижение остроты/четкости зрительного восприятия (после завершения терапии, как правило, проходят);
• орган слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – нарушение слуха, в т. ч. звон в ушах, вертиго (после завершения терапии, как правило, проходят);
• ЖКТ: часто – тошнота/рвота, метеоризм, запор/диарея, боль в животе (часто выраженность нарастает по мере продолжения терапии), фундальные железистые полипы (доброкачественные); редко – изменение цвета языка до коричнево­черного, нарушение вкуса, доброкачественные кисты слюнных желез (одновременное применение с кларитромицином) – носят обратимый характер, проходят после прекращения терапии, микроскопический колит; крайне редко – стоматит, кандидоз, сухость слизистой оболочки полости рта, панкреатит;
• гепатобилиарная система: нечасто – изменения показателей активности печеночных ферментов (обратимые); крайне редко – желтуха, гепатит, печеночная недостаточность, у пациентов с заболеваниями печени – энцефалопатия;
• кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – алопеция, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная эритема, гипергидроз, фотосенсибилизация; крайне редко – синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла;
• костно-мышечная система и соединительная ткань: нечасто – переломы костей запястья, позвонков, головки бедренной кости; редко – артралгия, миалгия; крайне редко – мышечная слабость;
• мочевыделительная система: редко – интерстициальный нефрит;
• общие расстройства, нарушения в месте введения: нечасто – преходящие периферические отеки; редко – гипонатриемия; крайне редко – гинекомастия; с неизвестной частотой – гипомагниемия.

Передозировка

Симптомы передозировки омепразола: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, депрессия, головная боль, головокружение, нарушение зрения, сонливость, ажитация, спутанность сознания, сухость во рту, гипергидроз, аритмия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот омепразола неизвестен.

Особые указания

Перед началом приема Омепразола-Тева требуется исключить наличие злокачественных новообразований (особенно при язве желудка), т. к. терапия может замаскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.

Применение омепразола может искажать результаты лабораторных исследований печеночной функции и определения уровня гастрина в плазме крови.

В случае любых осложнений, возникающих в процессе терапии Омепразолом-Тева, требуется обращаться за консультацией к гастроэнтерологу.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Наличие в профиле побочных эффектов Омепразола-Тева нежелательных реакций со стороны нервной системы и органа зрения требует соблюдения осторожности при выполнении потенциально опасных видов работ, в т. ч. при вождении автотранспорта.

Применение при беременности и лактации

Допускается применять капсулы Омепразол-Тева для лечения беременных и кормящих грудью женщин, с соблюдением осторожности.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике противопоказано применение Омепразола-Тева в дозировке 10 мг.

Капсулы 20 и 40 мг применяют для лечения детей по показаниям, согласно назначению врача и режиму дозирования, описанному в разделе «Применение Омепразола-Тева в педиатрии».

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек коррекция доз омепразола не требуется.

При нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью Омепразол-Тева назначают в суточной дозе 10–20 мг (максимально – 20 мг).

Применение в пожилом возрасте

Пожилым больным коррекция режима дозирования омепразола не требуется.

Лекарственное взаимодействие

• кларитромицин (у больных с печеночной недостаточностью), атазанавир, позаконазол, зверобой, эрлотиниб, нелфинавир: противопоказано одновременное применение с Омепразолом-Тева;
• кларитромицин, клопидогрел, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, вориконазол, рифампицин, дигоксин, препараты зверобоя продырявленного: при одновременном применении с омепразолом следует соблюдать осторожность;
• R-варфарин, другие антагонисты витамина K: может быть снижен их метаболизм и увеличено системное воздействие;
• будесонид, лидокаин, циклоспорин, хинидин, эритромицин, эстрадиол: омепразол не влияет на их метаболизм;
• антациды, диклофенак, теофиллин, S-варфарин, кофеин, пироксикам, напроксен, пропранолол, метопролол, этанол: взаимодействие с омепразолом не установлено.

Аналоги

Аналогами Омепразола-Тева являются Гастрозол, Желкизол, ОмеВел, Омез, Омал, Омепразол, Ортанол, Ультоп и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до +25 °C.

Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Омепразоле-Тева

Большинство пациентов отмечает эффективность, качество и доступную цену, оставляя положительные отзывы об Омепразоле-Тева. Препарат быстро снимает боль в желудке, избавляет от изжоги и горечи во рту.

Некоторые пользователи указывают на незначительный дискомфорт в начале лечения, который со временем проходит, и затруднения с проглатыванием капсул.

Цена на Омепразол-Тева в аптеках

Цена Омепразола-Тева, капсул кишечнорастворимых, может составлять:

• дозировка 10 мг, 28 шт. – 69–81 руб.;
• дозировка 20 мг, 14 шт. – 35–49 руб.; 28 шт. – 59–89 руб.;
• дозировка 40 мг, 28 шт. – 123–128 руб.