Орунгал – противогрибковый препарат, предназначенный для системного применения.
Форма выпуска и состав
Лекарственные формы Орунгала – твердые желатиновые капсулы и раствор для приема внутрь.
В состав капсул входит:
- 100 мг итраконазола;
- Неактивные компоненты: 192 мг сахарозы, 150 мг гипромеллозы, 18 мг макрогола 20000;
- Состав оболочки: титана диоксид, желатин, краситель индигокармин и краситель азорубин.
Реализуются капсулы Орунгал по 4, 5, 6 или 14 шт. в блистерах, упакованных в картонные пачки.
В 1 мл раствора содержится:
- 10 мг итраконазола;
- Дополнительные компоненты: 400 мг идроксипропилбетадекса, 3,76 мг хлористоводородной кислоты концентрированной, 100 мкл пропиленгликоля, 0,6 мг натрия сахарината, 190 мкг 70% раствора сорбитола, натрия гидроксид (до pH 1,7-1,9), 0,2 мг ароматизатора карамельного, 0,25 мг ароматизатора вишневого 1 и 0,5 мг ароматизатора вишневого 2, очищенная вода – до 1 мл.
Реализуется раствор Орунгал по 150 мл во флаконах из темного стекла в комплекте с мерным стаканчиком.
Показания к применению
В соответствии с инструкцией к Орунгалу, в виде капсул препарат предназначен для лечения грибковых поражений разной локализации, вызванных чувствительными к итраконазолу микроорганизмами. В частности, его назначают при:
- Дерматомикозах;
- Кандидомикозах, включая вульвовагинальный кандидоз;
- Микозах глаз;
- Бластомикозе;
- Паракокцидиоидомикозе;
- Отрубевидном лишае;
- Тропических микозах;
- Микроспории;
- Споротрихозе;
- Системном аспергиллезе;
- Онихомикозах;
- Криптококкозе, в том числе при криптококковом менингите;
- Эпидермофитии;
- Гистоплазмозе;
- Трихофитии;
- Системном кандидозе;
- Глубоких органных микозах;
- Кератитах.
Отдельные показания к применению Орунгала в виде перорального раствора:
- Профилактика развития системных грибковых инфекций у больных со злокачественными заболеваниями крови и у пациентов с высоким риском нейтропении (менее 500 клеток/мкл) в период после трансплантации костного мозга;
- Лечение кандидоза полости рта и/или пищевода у пациентов с иммунодефицитными состояниями, а также у ВИЧ-позитивных больных.
Противопоказания
Согласно инструкции к Орунгалу, препарат противопоказан при повышенной чувствительности к итраконазолу или любому вспомогательному компоненту.
Запрещено одновременное применение Орунгала с:
- Препаратами, метаболизируемыми с участием фермента CYP3A4 и способными увеличить QT-интервал, включая терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, сертиндол, левометадон;
- Мидазоламом для приема внутрь;
- Триазоламом;
- Ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизируемыми с участием фермента CYP3A4, в т.ч. с симвастатином и ловастатином;
- Алкалоидами спорыньи, включая дигидроэрготамин, эрготамин, эргометрин и метилэргометрин.
Назначают Орунгал, но с особой осторожностью детям и людям преклонного возраста, а также всем пациентам при наличии у них:
- Повышенной чувствительности к другим препаратам группы азолов;
- Цирроза печени;
- Хронической сердечной и почечной недостаточности.
Способ применения и дозировка
Согласно инструкции, капсулы Орунгала следует принимать после еды, раствор – перед едой.
Рекомендуемые дозы и длительность применения препарата:
- При вульвовагинальном кандидозе – по 200 мг дважды в сутки однократно или по 200 мг один раз в сутки на протяжении трех дней;
- При отрубевидном лишае – по 200 мг один раз в сутки, курс – 7 дней;
- При дерматомикозах гладкой кожи – по 200 мг один раз в сутки в течение 7 дней или по 100 мг однократно в сутки на протяжении 15 дней;
- При грибковом кератите – по 200 мг один раз в сутки. Длительность лечения обычно составляет 21 день, но в зависимости от клинической картины может быть скорректирована;
- При оральном кандидозе – по 100 мг в сутки на протяжении 15 дней;
- При поражениях высококератинизированных областей кожного покрова (кистей рук и стоп) – по 200 мг дважды в сутки в течение 7 дней или по 100 мг на протяжении 30 дней.
У пациентов с нарушенным иммунитетом (например, у людей с пересаженными органами, у больных СПИДом и нейтропенией) биодоступность итраконазола может быть снижена, поэтому им может потребоваться двукратное увеличение дозировки.
При онихомикозах ногтей на ногах (с поражением ногтевых пластин на руках или без) показана следующая пульс-терапия: первые семь дней принимают по 2 капсулы дважды в сутки. Следующие три недели делают перерыв. Затем в течение одной недели опять принимают по 2 капсулы дважды в сутки. Далее опять следует три недели перерыва, после чего еще один аналогичный курс лечения.
При онихомикозах ногтевых пластин на руках препарат принимают по следующей схеме: первая неделя – по 2 капсулы дважды в сутки, затем три недели перерыва, потом еще один курс.
В остальных случаях Орунгал назначают по 200 мг один или два раза в сутки. Длительность лечения в каждом случае определяется индивидуально.
Побочные действия
Возможные нежелательные реакции при применении Орунгала:
- Диспепсические расстройства, боль в животе, гепатит, транзиторное увеличение уровня печеночных ферментов в крови, в отдельных случаях – токсическое поражение печени:
- Головные боли, головокружение, периферическая невропатия;
- Алопеция, редко – фотосенсибилизация;
- Отеки, застойная сердечная недостаточность;
- Аллергические реакции, в индивидуальных случаях – синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, анафилактоидные и анафилактические реакции;
- Гипокалиемия;
- Нарушения менструального цикла.
Аналоги
По действующему веществу аналогами Орунгала являются такие лекарственные средства: Ирунин, Итразол, Итраконазол, Кандитрал, Миконихол, Орунгамин, Орунит, Румикоз, Текназол.
Сроки и условия хранения
Орунгал – рецептурный препарат. Хранить его следует при температуре 15-25 ºС в месте, защищенном от солнечных лучей. Срок годности капсул – 3 года, раствора – 2 года, после вскрытия флакона – 1 месяц.
