Пилобакт АМ

Содержание:

1. Форма выпуска и состав
2. Фармакологические свойства
3. Показания к применению
4. Противопоказания
5. Дозировка и способ применения
6. Побочные действия
7. Передозировка
8. Особые указания
9. Применение при беременности и лактации
10. Применение в детском возрасте

11. При нарушениях функции почек
12. При нарушениях функции печени
13. Применение в пожилом возрасте
14. Лекарственное взаимодействие
15. Аналоги
16. Сроки и условия хранения
17. Условия отпуска из аптек
18. Отзывы
19. Цена в аптеках

Цены в интернет-аптеках:

от 1574 руб.

Автор: Галина Архипова
| Специализация: медицинский журналист

Таблеток и капсул набор Пилобакт АМ Пилобакт АМ – противоязвенное лекарственное средство с антихеликобактерной активностью.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в виде набора, содержащего 2 таблетки кларитромицина, 2 капсулы омепразола и 4 капсулы амоксициллина [по 1 набору в контурных безъячейковых упаковках из фольги алюминиевой (стрипах), в пачке из картона 7, 10 или 14 стрипов и инструкция по применению Пилобакта АМ].

Лекарственные формы комплектующих набора Пилобакт АМ:

таблетки, покрытые оболочкой (кларитромицин): овальные, двояковыпуклые, пленочная оболочка светло-желтого цвета, на одной из сторон черными чернилами нанесена надпись «СХТ 500»;
капсулы (амоксициллин): размер 0el (капсулы размер №0, удлиненные), твердые, желатиновые, с корпусом желтого цвета и коричневой крышечкой, на которые черными чернилами нанесена надпись «500»; капсульный наполнитель – гранулированный порошок и/или пеллеты от белого до почти белого цвета;
капсулы (омепразол): размер №2, твердые, желатиновые, корпус и крышечка со специальными канавками и выступами для обеспечения «замка»; крышечка темно-синего цвета, корпус прозрачный розовый, капсульный наполнитель – покрытые кишечнорастворимой оболочкой сферические гранулы от белого до почти белого цвета.

Состав на 1 покрытую оболочкой таблетку:

активное вещество: кларитромицин – 500 мг;
вспомогательные компоненты: МКЦ (микрокристаллическая целлюлоза) – 203 мг; повидон К30 – 35 мг; стеарат магния – 13 мг; кислота стеариновая – 22 мг; тальк – 14 мг; диоксид кремния коллоидный – 12 мг; кроскармеллоза натрия – 61 мг;
пленочная оболочка: гипромеллоза – 30 мг; гипролоза – 3 мг; диоксид титана – 3,54 мг; пропиленгликоль – 6 мг; олеат сорбитана – 2,5 мг; краситель хинолиновый желтый – 0,142 мг; тальк – 2,5 мг; ванилин – 3,54 мг;
чернила для надписи: черные Opacode S-1-17823 [глазированный шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле – 44,467%, краситель железа оксид черный – 23,409%, изопропанол – 26,882%, бутанол – 2,242%, пропиленгликоль – 2%, гидроксид аммония 28% – 1%].

Состав на 1 капсулу (амоксициллин):

активное вещество: амоксициллин – 500 мг (в виде амоксициллина тригидрата – 592,856 мг);
вспомогательные компоненты: лаурилсульфат натрия – 3,12 мг; диоксид кремния коллоидный – 3,12 мг; кроскармеллоза натрия – 1,88 мг; МКЦ – 17,774 мг; стеарат магния – 6,25 мг;
крышечка капсулы: метилпарагидроксибензоат – 0,3006 мг; диоксид титана – 0,7878 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,0752 мг; лаурилсульфат натрия – 0,0301 мг; желатин – 37,5806 мг; красители: хинолиновый желтый – 0,0752 мг; азорубин – 0,0592 мг; бриллиантовый голубой – 0,004 мг;
корпус капсулы: метилпарагидроксибензоат – 0,4826 мг; диоксид титана – 0,8444 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,1206 мг; лаурилсульфат натрия – 0,0483 мг; желатин – 60,3196 мг; красители желтые: солнечный закат – 0,0027 мг; хинолиновый – 0,2322 мг;
чернила для надписи (спирт дегидратированный, шеллак, бутанол, краситель оксид железа черный, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака) – q.s.

Состав на 1 капсулу (омепразол):

активное вещество: омепразол – 20 мг;
вспомогательные компоненты: Non Pareil Seeds (покрытые кишечнорастворимой оболочкой гранулы из кукурузного крахмала и сахарозы) – 61,5 мг; лактоза – 80 мг; кукурузный крахмал – 5 мг; повидон К30 – 15 мг; маннитол – 30 мг; тальк – 14,5 мг; лаурилсульфат натрия – 1,1 мг; гидрофосфат натрия – 4,5 мг;
кишечнорастворимая оболочка гранул: гипромеллозы фталат – 32 мг; диэтилфталат – 5 мг; диоксид титана – 1,4 мг;
оболочка пустой твердой желатиновой капсулы (размер №2, с прозрачным розовым корпусом и синей крышечкой) – 63 мг;
крышечка капсулы: желатин – 20,148 мг; метилпарагидроксибензоат – 0,192 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,048 мг; краситель азорубин – 0,012 мг; краситель бриллиантовый голубой – 0,12 мг; вода – 3,48 мг;
корпус капсулы: желатин – 32,9433 мг; метилпарагидроксибензоат – 0,312 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,078 мг; краситель азорубин – 0,0117 мг; вода – 5,655 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Включающая отдельный прием кларитромицина, амоксициллина и омепразола тройная терапия препаратом Пилобакт АМ позволяет достичь эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) на уровне 85–94%.

Фармакологические свойства отдельных веществ набора Пилобакт АМ:

кларитромицин (таблетки): антибактериальное средство из группы макролидов, является полусинтетическим производным эритромицина А. Его антимикробное действие связано с ингибированием синтеза белка посредством взаимодействия с 50S субъединицей клеточных рибосом. Проявляет активность в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, как аэробных, так и анаэробных, в т. ч. H. pylori. Метаболит кларитромицина, 14-гидроксикларитромицин, также оказывает выраженное противомикробное влияние;
амоксициллин (капсулы): полусинтетический пенициллин широкого спектра бактерицидного действия. Антимикробный эффект связан с угнетением в период деления и роста клетки микроба синтеза опорного полимера клеточной стенки – пептидогликана. Проявляет выраженную активность в отношении H. pylori, которая в крайне редких случаях бывает резистентна к амоксициллину;
омепразол (капсулы): ингибирует выработку желудочного сока посредством специфического угнетения водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы (Н⁺К⁺-АТФазы) – фермента, присутствующего в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки стенок желудка; понижает базальную и стимулированную секрецию пищеварительного сока вне зависимости от природы раздражителя. При однократном приеме омепразол начинает действовать в течение первого часа, терапевтический эффект продолжается 24 ч, максимальное действие развивается спустя 2 ч. По завершении приема секреторная активность желудка восстанавливается полностью на 3–5-е сутки.

Амоксициллин и кларитромицин взаимно потенцируют антимикробный эффект в отношении бактерии H. pylori.

Фармакокинетика

Входящие в Пилобакт AM средства при пероральном приеме быстро абсорбируются из ЖКТ (желудочно-кишечного тракта).

Другие фармакокинетические характеристики препаратов из набора Пилобакт АМ:

кларитромицин: абсолютная биодоступность при приеме 250 мг кларитромицина составляет ~ 50%. Прием одновременно с пищей в некоторой степени снижает всасывание кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина, но на биодоступность не влияет. Прием натощак обеспечивает достижение в течение 2 ч C_max (максимальной концентрации) в сыворотке крови кларитромицина и его основного метаболита на уровне соответственно 0,6 и 0,7 мкг/мл. Вещество широко распределяется в организме, его концентрация в тканях превышает сывороточную. С белками связывается на уровне 42–70%. Экскретируется с мочой и калом (в т. ч. 20–30% в неизмененном виде, остальное в виде метаболитов). T_1/2 (период полувыведения) – 3–4 ч. Одновременное применение с омепразолом улучшает фармакокинетику кларитромицина: на 10% увеличивается среднее значение C_max, минимальная концентрация возрастает на 15%. Омепразол способствует повышению содержания кларитромицина в слизистой желудка;
амоксициллин: абсорбция из ЖКТ равна 93%, прием пищи на всасывание не влияет. Биодоступность составляет 75–90%. В тканях организма амоксициллин распределяется быстро. С белками связывается на уровне 20%. Около 60% от принятой дозы экскретируется с мочой в неизмененном виде, небольшое количество выводится с каловыми массами. T_1/2 = 1–1,5 ч;
омепразол: биодоступность – 30–40%, прием пищи на нее не влияет. Время достижения C_max составляет 0,5–1 ч. С белками плазмы связывается на уровне 90%. Основной метаболизм происходит в печени. До 80% выводится посредством почечной элиминации.

Показания к применению

Пилобакт АМ применяют для эрадикационной терапии H. pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

Абсолютные:

почечная/печеночная недостаточность;
порфирия;
холестатическая желтуха или гепатит, развившиеся при применении кларитромицина (по данным анамнеза);
удлинение интервала QT на ЭКГ (электрокардиограмме), включая данные в анамнезе; желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия типа «пируэт»;
гипокалиемия;
беременность и период грудного вскармливания;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
одновременное применение с астемизолом, атазанавиром, мидазоламом для перорального приема, колхицином, ловастатином, симвастатином, тикагрелором, пимозидом, ранолазином, позаконазолом, терфенадином, эрлотинибом, цизапридом;
индивидуальная гиперчувствительность к омепразолу, кларитромицину или амоксициллину, антибиотикам группы макролидов, а также любым вспомогательным компонентам препарата.

С осторожностью Пилобакт АМ следует принимать пациентам с миастенией гравис (возможно усиление симптоматики), гипомагниемией, сердечной недостаточностью тяжелой степени, ИБС (ишемической болезнью сердца), выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин), кровотечениями в анамнезе, аллергическими реакциями (в т. ч. в анамнезе), при сопутствующей терапии клопидогрелом, а также в пожилом возрасте.

Препараты, при одновременном приеме которых с Пилобактом АМ требуется соблюдать осторожность: метаболизирующиеся под действием изофермента CYP3A (дизопирамид, омепразол, карбамазепин, винбластин, метилпреднизолон, варфарин и др. непрямые антикоагулянты, рифабутин, силденафил, хинидин, такролимус, цилостазол, циклоспорин); индукторы изофермента CYP3A4 (карбамазепин, рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой продырявленный); бензодиазепины (триазолам, алпразолам, мидазолам внутривенно); блокаторы кальциевых каналов, метаболизирующиеся под действием изофермента CYP3A4 (амлодипин, верапамил, дилтиазем); антиаритмические препараты IA класса (прокаинамид и хинидин) и III класса (амиодарон, дофетилид, соталол).

Пилобакт АМ: инструкция по применению (дозировка и способ)

Таблетки и капсулы набора Пилобакт АМ предназначены для приема внутрь. Их следует проглатывать целиком, разламывать и разжевывать нельзя.

В одном стрипе набора Пилобакт AM содержатся таблетки и капсулы для одного дня лечения. Он состоит из 2 частей: розовая с надписью «утро» и синяя с надписью «вечер».

Часть «утро» содержит 1 таблетку кларитромицина, 2 капсулы амоксициллина и 1 капсулу омепразола. Их принимают в утреннее время до завтрака.

Часть «вечер» содержит 1 таблетку кларитромицина, 2 капсулы амоксициллина и 1 капсулу омепразола. Их принимают в вечернее время перед ужином.

Продолжительность терапевтического курса составляет 7 дней.

Побочные действия

Нежелательные эффекты Пилобакта AM распределены с учетом частоты появления по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 0,1); часто (от > 0,01 до < 0,1); нечасто (от > 0,001 до < 0,01); редко (от > 0,0001 до < 0,001); крайне редко (< 0,0001); с неизвестной частотой (по имеющимся данным невозможно дать оценку частоте развития побочных реакций).

Негативные побочные реакции со стороны систем и органов, обусловленные приемом кларитромицина:

центральная и периферическая нервная система (ЦНС): часто – головная боль и бессонница; нечасто – головокружение, дискинезия¹, сонливость, потеря сознания¹, тремор, тревога, беспокойство; с неизвестной частотой – психотические расстройства, судороги, спутанность сознания, депрессия, деперсонализация, дезориентация, нарушение сновидений (кошмары или необычные сны), галлюцинации, парестезия, мания;
сердечно-сосудистая система: нечасто – удлинение интервала QT на ЭКГ, мерцательная аритмия, трепетание предсердий; с неизвестной частотой – желудочковая тахикардия (в т. ч. типа «пируэт»), сердцебиение, экстрасистолия;
дыхательная система: нечасто – кровотечение из носа, астма¹;
мочевыделительная система: с неизвестной частотой – недостаточность почечной функции, интерстициальный нефрит;
система пищеварения: часто – диарея, тошнота/рвота, боль в области живота, диспепсия; нечасто – стоматит, глоссит, гастрит, метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь², сухость во рту, запор, отрыжка, гепатит; с неизвестной частотой – острый панкреатит, изменение пигментации зубов и языка, нарушения печеночной функции, желтуха;
органы чувств: часто – извращение вкусового восприятия, дисгевзия; нечасто – нарушение слуха, вертиго, звон в ушах; с неизвестной частотой – агевзия (потеря вкусовых ощущений), глухота, паросмия, аносмия;
кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – буллезный дерматит¹; часто – гипергидроз; с неизвестной частотой – акне, геморрагии;
опорно-двигательная система: нечасто – миалгия³, мышечный спазм³; с неизвестной частотой – рабдомиолиз, миопатия;
эндокринная система: нечасто – снижение аппетита, анорексия;
иммунная система: часто – сыпь; нечасто – крапивница, зуд, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, макулопапулезная сыпь³, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); с неизвестной частотой – ангионевротический отек, анафилаксия;
данные лабораторных показателей: часто – изменение результатов печеночных проб; нечасто – изменение соотношения альбумина к глобулину, лейкопения, эозинофилия, рост активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT); с неизвестной частотой – агранулоцитоз, повышение значения международного нормализованного отношения (МНО), тромбоцитопения, удлинение протромбинового времени, гипербилирубинемия, изменение цвета мочи;
общие расстройства: нечасто – пирексия³, астения; с неизвестной частотой – недомогание, повышенная утомляемость;
инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз, воспаление подкожно-жировой клетчатки; с неизвестной частотой – псевдомембранозный колит, рожистое воспаление.

Примечания

¹ – наблюдались исключительно при инфузионном введении.

² – наблюдались исключительно при пероральном приеме таблеток с пролонгированным действием.

³ – наблюдались исключительно при приеме внутрь в виде суспензии, приготовленной из гранул.

Наиболее частые нежелательные реакции при приеме амоксициллина – диарея, тошнота, кожная сыпь.

Негативные побочные реакции со стороны систем и органов, обусловленные приемом амоксициллина:

инфекции и инвазии: редко – развитие суперинфекции (чаще всего у пациентов с хроническими болезнями и сниженной резистентностью организма); крайне редко – кандидоз слизистых оболочек и кожи;
кровеносная и лимфатическая системы: крайне редко – обратимая лейкопения (в т. ч. тяжелая нейтропения и агранулоцитоз), гемолитическая анемия, обратимая тромбоцитопения, увеличение протромбинового времени и времени свертывания крови; с неизвестной частотой – эозинофилия;
иммунная система: редко – реакции, подобные сывороточной болезни; крайне редко – тяжелые реакции гиперчувствительности, в т. ч. анафилактический шок, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, лейкокластический васкулит; с неизвестной частотой – реакция Яриша – Герксгеймера, Синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром);
эндокринная система: редко – анорексия; крайне редко – гипогликемия, преимущественно у больных с сахарным диабетом;
ЦНС: часто – головная боль, сонливость; редко – нервозность, тревожность, возбуждение, атаксия, бессонница, изменение поведения, беспокойство, периферическая нейропатия, нарушение сна, депрессия, тремор, парестезия, спутанность сознания; крайне редко – головокружение, гиперкинезия, судороги, галлюцинации, гиперестезия, нарушение обоняния, зрения, тактильной чувствительности; с неизвестной частотой – асептический менингит;
сердечно-сосудистая система: часто – флебит, тахикардия; редко – понижение артериального давления; крайне редко – удлинение интервала QT;
дыхательная система: редко – бронхоспазм, одышка; крайне редко – аллергический пневмонит;
ЖКТ: часто – диарея, тошнота; нечасто – рвота; редко – боль в эпигастральной области, диспепсия; крайне редко – антибиотик-ассоциированный колит (в т. ч. псевдомембранозный и геморрагический колиты), появление черной пигментации языка, глоссофития (волосатый язык), изменение пигментации поверхностного слоя зубной эмали, диарея с примесью крови; с неизвестной частотой – стоматит, изменение вкуса, глоссит;
гепатобилиарная система: часто – рост содержания билирубина в сыворотке; крайне редко – холестатическая желтуха, гепатит, умеренное повышение активности печеночных трансаминаз (ACT и/или АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), острая печеночная недостаточность;
кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – кожная сыпь; нечасто – кожный зуд, крапивница; крайне редко – фоточувствительность, отеки кожи и слизистых оболочек, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса – Джонсона, буллезный эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), DRESS-синдром;
опорно-двигательная система: редко – миалгия, артралгия, заболевания сухожилий, в т. ч. тендинит; крайне редко – разрыв сухожилия (возможен двухсторонний и спустя 48 ч от начала лечения), рабдомиолиз, мышечная слабость;
мочевыделительная система: редко – повышение содержания креатинина в сыворотке крови; крайне редко – кристаллурия, острый интерстициальный нефрит;
общие расстройства: редко – общая слабость; крайне редко – увеличение температуры тела.

Негативные побочные реакции со стороны систем и органов, обусловленные приемом омепразола:

система гемопоэза: редко – тромбоцитопения, лейкопения; крайне редко – агранулоцитоз, панцитопения;
ЦНС: часто – головная боль; нечасто – вертиго, головокружение, парестезии, сонливость/бессонница; редко – ажитация, депрессия; крайне редко – галлюцинации; при тяжелых сопутствующих соматических заболеваниях, с предшествующей тяжелой болезнью печени – энцефалопатия;
ЖКТ: часто – боль в животе, тошнота, рвота, диарея/запор; нечасто – сухость во рту; редко – микроскопический колит, нарушения вкуса, кандидоз желудочно-кишечного тракта; с неизвестной частотой – стоматит, метеоризм;
гепатобилиарная система: редко – транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит (в т. ч. с желтухой), печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
опорно-двигательная система: нечасто – перелом бедренной кости; редко – артралгия, миалгия; крайне редко – мышечная слабость;
мочевыделительная система: с неизвестной частотой – интерстициальный нефрит;
кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – зуд, сыпь; редко – фоточувствительность, алопеция; крайне редко – многоформная эритема; с неизвестной частотой – дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, подострая красная волчанка;
иммунная система: нечасто – крапивница; редко – бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактические реакции;
прочие реакции: редко – появление желудочных гландулярных кист и полипов дна желудка вследствие угнетения секреции соляной кислоты (носят доброкачественный, обратимый характер); с неизвестной частотой – периферические отеки, нечеткость зрения, усиление потоотделения, гинекомастия, лихорадка, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия (вследствие тяжелой гипомагниемии), гипонатриемия, общее недомогание.

Передозировка

кларитромицин: симптомы – тошнота/рвота, диарея, головная боль, спутанность сознания; терапия – немедленное промывание желудка, симптоматическое лечение. Гемо- и перитонеальный диализ малоэффективны;
амоксициллин: симптомы – тошнота/рвота, диарея, нарушения водно-электролитного обмена, кристаллурия, нефротоксичность, эпилептические приступы; терапия – прием активированного угля, симптоматическое лечение, коррекция водно-солевого баланса. Допускается проведение гемодиализа;
омепразол: симптомы – нарушение зрительного восприятия, головная боль, ажитация, сонливость, спутанность сознания, сухость во рту, усиление потоотделения, тошнота, аритмия; терапия – специфический антидот неизвестен; проводят симптоматическое лечение. Эффективность гемодиализа недостаточна.

Особые указания

До начала применения Пилобакта AM важно исключить развитие злокачественных новообразований, особенно при язве желудка. Маскируя симптоматику, терапия может осложнить постановку правильного диагноза.

Кларитромицин

Поступали сообщения о нарушениях печеночной функции от повышения активности ферментов печени до гепатита (с/без холестаза). Нарушения могут носить выраженный характер, но обычно являются обратимыми. Развитие фатальной печеночной недостаточности наиболее вероятно при серьезных сопутствующих патологиях или в случае одновременного применения других препаратов. Симптомами гепатита являются потемнение мочи, анорексия, кожный зуд, боль в животе, желтуха. При их обнаружении прием кларитромицина следует немедленно прекратить. Пациентам с хроническими заболеваниями печени необходим регулярный контроль ферментов в сыворотке крови.

Наблюдались удлинение интервала QT на ЭКГ и аритмии, в т. ч. желудочковая тахикардия типа «пируэт». Факторы риска их развития: ИБС, тяжелая сердечная недостаточность, некорригированная гипокалиемия/гипомагниемия, выраженная брадикардия с частотой сердечных сокращений (ЧСС) ˂ 50 уд/мин, применение кларитромицина одновременно с антиаритмическими средствами IA класса (хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом) и III класса (дофетилидом, амиодароном, соталолом). Удлинение интервала QT на ЭКГ, обусловленное приемом лекарственных средств, больше присуще пациентам пожилого возраста. ИБС, тяжелая сердечная недостаточность, гипомагниемия, выраженная брадикардия, одновременный прием антиаритмических средств классов IA и III, а также пожилой возраст требуют соблюдения осторожности при применении кларитромицина и регулярного контроля ЭКГ на удлинение интервала QT. При врожденном или приобретенном удлинении интервала QT, гипокалиемии и наличии в анамнезе эпизодов желудочковой аритмии кларитромицин противопоказан.

Прием кларитромицина с пероральными антикоагулянтами (варфарин) может вызвать кровотечение, выраженное повышение МНО и увеличение протромбинового времени; данная комбинация препаратов должна сопровождаться мониторингом МНО и протромбинового времени.

Важно учитывать перекрестную устойчивость между кларитромицином и иными антибиотиками группы макролидов, а также клиндамицином и линкомицином. Длительный или повторный прием препарата повышает вероятность роста нечувствительной патогенной микрофлоры и развития суперинфекции.

Применение антибактериальных средств, включая кларитромицин и амоксициллин, может провоцировать развитие псевдомембранозного колита от легкой до угрожающей жизни степени тяжести. Антибиотикотерапия способна менять нормальную микрофлору кишечника, вызывая рост Clostridium difficile (C. difficile). При появлении диареи после применения антибиотиков, даже спустя продолжительное время (до 2 месяцев и более), у всех больных следует подозревать псевдомембранозный колит, вызванный C. difficile. Пациентам необходимо после лечения обеспечить тщательное наблюдение специалиста. В случае легкой C. difficile-ассоциированной диареи достаточно отмены терапии и приема ионообменных смол (колестирамина или колестипола); при тяжелой диарее возмещают потерю жидкости, белка и электролитов, применяют ванкомицин, бацитрацин или метронидазол. Угнетающие перистальтику кишечника препараты применять противопоказано.

При появлении острых аллергических реакций, таких как анафилаксия, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, DRESS-синдром, прием кларитромицина немедленно прекращают и начинают соответствующее поддерживающее лечение.

Амоксициллин

До начала приема амоксициллина проводят подробный сбор анамнеза в отношении предшествующих аллергических реакций на цефалоспорины, пенициллины, бета-лактамные антибиотики. При гиперчувствительности к пенициллинам не исключено развитие перекрестных аллергических реакций к цефалоспориновым антибиотикам.

Известно о серьезных, иногда с летальным исходом, анафилактических реакциях, развивавшихся при приеме пенициллинов. Наиболее высок риск их появления у пациентов с данными в анамнезе о повышенной чувствительности к антибиотикам пенициллинового ряда, а также у лиц с атопией. В случае проявления гиперчувствительности прием амоксициллина прекращают и переходят на применение антибиотиков другой группы. Тяжелые аллергические реакции требуют соответствующих терапевтических мер, включая введение эпинефрина, оксигенотерапию, внутривенное введение глюкокортикостероидов и поддержание проходимости дыхательных путей, в т. ч. интубацию.

Изредка отмечали гиперчувствительность, проявляющуюся по типу синдрома Коуниса (острого аллергического коронарного синдрома), при развитии которого проводилась соответствующая терапия.

При подозрении на инфекционный мононуклеоз от приема амоксициллина необходимо воздерживаться, т. к. при этом заболевании он способен вызывать затрудняющую диагностику кореподобную накожную сыпь.

Длительный прием амоксициллина в некоторых случаях приводит к чрезмерному размножению резистентной микрофлоры.

Сообщалось, что во время терапии возрастала активность ферментов печени и изменялось число форменных элементов крови. Поэтому периодически рекомендуется оценивать гемопоэз. Мониторинг функции печени следует осуществлять регулярно, при ее нарушениях амоксициллин применяют с осторожностью.

Вероятно влияние высоких уровней амоксициллина в моче и сыворотке крови на результаты отдельных лабораторных тестов. Использование химических методов анализа при высокой концентрации амоксициллина в моче может дать ложноположительные результаты. Наличие глюкозы в моче при приеме амоксициллина определяют ферментативными глюкозооксидазными методами.

Неспецифическое связывание альбуминов и иммуноглобулинов с мембраной эритроцитов, спровоцированное приемом амоксициллина, может быть причиной ложноположительного результата пробы Кумбса.

Амоксициллин у беременных женщин может искажать результаты количественного определения общего эстриола.

Пациентам с почечной недостаточностью коррекцию режима дозирования проводят с учетом нарушения почечной функции.

При сниженном диурезе в редких случаях проявляется кристаллурия. Во время терапии высокими дозами крайне важно адекватное потребление жидкости пациентом и поддержание диуреза на уровне, достаточном для снижения возможности развития кристаллурии, связанной с приемом амоксициллина. У больных с установленным в мочевой пузырь катетером необходимо регулярно проверять его проходимость.

Антибиотики при холангите или холецистите назначают только пациентам с легкой степенью течения данных заболеваний и при условии отсутствия холестаза.

Продолжительный прием амоксициллина может быть причиной развития такой суперинфекции, как кандидоз, чаще всего вульвовагинальный.

Образование в начале терапии генерализованной эритемы, усугубляемой лихорадкой и появлением пустул, может свидетельствовать об ОГЭП, что требует немедленного прекращения приема амоксициллина и является противопоказанием для дальнейшего его назначения при любых заболеваниях.

При терапии пациентов с болезнью Лайма возможно развитие реакции Яриша – Герксгеймера, непосредственной причиной которой является бактерицидная активность амоксициллина в отношении спирохет Borrelia burgdorferi, являющихся возбудителями клещевого боррелиоза. Доктор обязан разъяснить пациенту, что данный ответ на лечение является следствием использования антибиотиков при болезни Лайма, часто встречается и проходит обычно самостоятельно.

После исчезновения клинических признаков заболевания терапию амоксициллином обязательно продолжают еще на протяжении 48–72 ч.

У получающих высокие дозы амоксициллина пациентов при нарушениях функции почек или в случае наличия предрасполагающих факторов (данных о судорогах в анамнезе, терапии эпилепсии или менингита) могут возникать судороги.

Особую осторожность во время антибактериальной терапии следует соблюдать при аллергическом диатезе, бронхиальной астме, заболеваниях ЖКТ в анамнезе (в частности, при колите, вызванном приемом антибиотиков) и в пожилом возрасте.

Продолжительную терапию амоксициллином сопровождают одновременным применением нистатина, леворина или других противогрибковых препаратов.

При приеме антибиотиков не рекомендуется принимать лекарственные препараты, содержащие этанол, и употреблять алкогольные напитки.

Омепразол

Прием омепразола с пищей не влияет на его эффективность.

При терапии больных с печеночной недостаточностью тяжелой степени доза омепразола не должна быть более 20 мг/сут.

Снижение кислотности, в т. ч. вследствие приема блокаторов протонного насоса, способствует росту бактериальной флоры в ЖКТ, усугубляя риск появления кишечных инфекций.

При проведении обследования на наличие нейроэндокринных новообразований повышенный уровень хромогранина A (CgA) может искажать результаты. Поэтому прием омепразола прерывают за 5 дней до начала данного тестирования.

Для повышения эффективности лечения эрозивно-язвенных поражений, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), рассматривают возможность ограничения либо прекращения их приема.

Наличие в составе капсул натрия необходимо учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

При длительном (более года) поддерживающем лечении омепразолом требуется регулярная оценка соотношения риска и пользы. Имеются сведения об увеличении вероятности переломов позвонков, шейки бедренной кости, запястных костей, в основном у пожилых больных, а также в случае наличия предрасполагающих факторов. При доказанном риске развития остеопороза пациентам обеспечивают адекватное потребление кальция и витамина D.

Сообщалось о развитии выраженной гипомагниемии при терапии ингибиторами протонного насоса, в т. ч. омепразолом, продолжающейся более 1 года. Во время длительного приема омепразола, особенно в комбинации с дигоксином или иными средствами, снижающими плазменную концентрацию магния (диуретиками), осуществляют регулярный мониторинг содержания магния.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

При приеме Пилобакта АМ рекомендуется соблюдать осторожность, управляя автотранспортными средствами и выполняя другие потенциально опасные виды работ, требующие усиленной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применять Пилобакт АМ для лечения беременных и кормящих грудью женщин.

Применение в детском возрасте

Пилобакт АМ не используют для лечения детей и подростков до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказано назначать Пилобакт АМ пациентам с почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

Противопоказано назначать Пилобакт АМ пациентам с печеночной недостаточностью.

Применение в пожилом возрасте

Пожилым пациентам следует применять Пилобакт АМ с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Фармакологическое взаимодействие кларитромицина при одновременном применении с другими веществами/препаратами:

астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин: противопоказано применять с кларитромицином, поскольку он может повышать их концентрации в крови, увеличивая вероятность появления сердечных аритмий (включая удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, тахикардию типа «пируэт»);
эрготамин или дигидроэрготамин (алкалоиды спорыньи): возможно развитие острого эрготаминового отравления с тяжелым периферическим вазоспазмом (парестезии, нарушение чувствительности, боль, выраженное понижение пульсации в конечностях, нарушения со стороны ЦНС – судороги, головокружение, кома). Одновременный прием с кларитромицином противопоказан;
ототоксичные препараты (прежде всего аминогликозиды): применение с кларитромицином способствует повышению ототоксичности и требует соблюдения осторожности; во время терапии и по окончании курса обеспечивают контроль работы органа слуха и вестибулярного аппарата;
зидовудин (у ВИЧ-инфицированных взрослых): кларитромицин влияет на абсорбцию и может снижать равновесные концентрации зидовудина; рекомендуется выдерживать 4-часовой интервал между приемами;
дигоксин (субстрат переносчика Р-гликопротеина): необходим тщательный контроль его плазменной концентрации, повышению которой способствует одновременное применение кларитромицина, что может привести к развитию потенциально смертельных нарушений сердечного ритма;
индукторы изофермента CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, зверобой продырявленный): способны ускорять метаболизм кларитромицина, повышая его концентрации до субтерапевтических и снижая тем самым его эффективность. Следует обеспечить контроль содержания индукторов изофермента CYP3A, ингибируемых кларитромицином, поскольку возможно повышение их концентрации;
эфавиренз, невирапин, рифабутин, рифампицин, рифапентин: усиливают метаболизм кларитромицина, снижая его плазменную концентрацию и увеличивая уровень метаболита 14-гидроксикларитромицина. При применении индукторов изоферментов CYP3A может потребоваться альтернативное антибактериальное лечение. Кларитромицин повышает концентрацию рифабутина, увеличивая риск развития увеита;
этравирин: снижает концентрацию кларитромицина, повышая содержание 14-гидроксикларитромицина. Поскольку метаболит обладает низкой активностью в отношении Mycobacterium avium complex (МАС), возможно изменение общей антибактериальной эффективности кларитромицина, что может потребовать использования альтернативной антибактериальной терапии микобактериоза;
флуконазол: повышает C_ss (равновесную концентрацию) и AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация действующего вещества – время») кларитромицина на 33 и 18% соответственно, но уровень 14-гидроксикларитромицина не меняется, коррекция дозы не нужна;
ритонавир: угнетает метаболизм кларитромицина, практически полностью подавляя образование метаболита. При нормальной функции почек коррекция дозы кларитромицина не требуется. Пациентам с ХПН (хронической почечной недостаточностью) проводят коррекцию дозы в соответствии с изменением клиренса креатинина (КК). Доза ритонавира при совместном приеме с кларитромицином не должна превышать 1000 мг/сут;
пероральные гипогликемические препараты (репаглинид, натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон) и инсулин: кларитромицин, ингибируя изофермент CYP3A, способствует развитию гипогликемии. Необходим тщательный контроль содержания глюкозы;
омепразол: кларитромицин увеличивает его равновесные концентрации (C_max – на 30%, AUC – на 89%, T_1/2 – на 34%). Среднее значение pH в просвете желудка повышается с 5,2 при монотерапии омепразолом до 5,7 при совместном применении с кларитромицином;
ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) (силденафил, тадалафил, варденафил): повышается вероятность усиления их ингибирующего влияния на ФДЭ-5; может потребоваться снижение доз;
теофиллин: возрастает его плазменная концентрация; при применении в высоких дозах необходим контроль содержания теофиллина в плазме крови;
толтеродин: пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 может понадобиться уменьшение его дозы, т. к. метаболизм толтеродина у них осуществляется через CYP3A;
бензодиазепины (мидазолам, триазолам, алпразолам): противопоказано одновременное применение кларитромицина в дозе 1000 мг/сут с пероральным приемом мидазолама, поскольку возможно увеличение AUC последнего в 7 раз. При введении мидазолама внутривенно AUC увеличивался в 2,7 раза, такая комбинация, как и одновременное применение других бензодиазепинов, в метаболизме которых участвует CYP3A, требует соблюдения осторожности и при необходимости коррекции режима дозирования. Кларитромицин снижает клиренс триазолама, повышая его активность, сопровождающуюся развитием спутанности сознания и сонливости;
бензодиазепины, метаболизм которых не зависит от CYP3A (нитразепам, темазепам, лоразепам): клинически значимое взаимодействие с кларитромицином маловероятно;
метилпреднизолон, цилостазол, циклоспорин, такролимус, фенитоин, винбластин, вальпроевая кислота (метаболизируются другими изоферментами цитохрома Р₄₅₀): требуется соблюдение осторожности при применении с кларитромицином, контроль их концентрации в крови и, если нужно, коррекция дозы;
антиаритмические препараты класса IA (дизопирамид, хинидин, прокаинамид) и класса III (амиодарон, дофетилид, соталол): повышается риск желудочковой тахикардии типа «пируэт»; следует контролировать интервал QT на ЭКГ и их концентрацию в сыворотке крови. Применение дизопирамида с кларитромицином в некоторых случаях приводило к развитию гипогликемии, поэтому у пациентов контролируют концентрацию глюкозы в крови;
ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А(ГМГ-КоА)-редуктазы (ловастатин, симвастатин): увеличивается вероятность появления миопатии и рабдомиолиза; противопоказано их одновременное применение с кларитромицином. Комбинированная терапия с другими статинами проводится с соблюдением осторожности, с применением их в минимально возможных дозах; необходимо отдавать предпочтение статинам, метаболизм которых не зависит от CYP3A, к примеру, флувастатину. Следует обеспечить контроль развития симптомов миопатии;
блокаторы медленных кальциевых каналов (БМКК), метаболизирующиеся CYP3A4 (амлодипин, верапамил, дилтиазем): увеличивается риск развития артериальной гипотензии; возможно взаимное повышение плазменных концентраций. Прием с верапамилом может вызвать артериальную гипотензию, брадиаритмию и лактоацидоз;
колхицин: кларитромицин в разы увеличивает его C_max и AUC; одновременное применение противопоказано;
атазанавир (400 мг/сут): поскольку у кларитромицина широкий терапевтический диапазон, при нормальной почечной функции в снижении его дозы нет необходимости. Пациентам с почечной недостаточностью коррекцию дозы проводят с учетом КК;
ингибиторы протеаз: противопоказан одновременный прием кларитромицина в дозе выше 1000 мг;
итраконазол: при применении с кларитромицином может вызвать взаимное повышение плазменных концентраций с усилением или увеличением продолжительности фармакологического действия, что требует контроля состояния пациентов;
саквинавир: кларитромицин и саквинавир в форме мягких желатиновых капсул, применяемые ограниченное время в рекомендуемых дозах, коррекции режима дозирования не требуют. Эффект при применении саквинавира в твердых желатиновых капсулах, как и при комплексной терапии саквинавиром и ритонавиром, может отличаться; в последнем случае принимают во внимание потенциальное влияние на кларитромицин ритонавира.

Фармакологическое взаимодействие амоксициллина при одновременном применении с другими веществами/препаратами:

глюкозамин, антациды, слабительные препараты, аминогликозиды, пища: замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина;
аскорбиновая кислота: усиливает всасывание амоксициллина;
пробенецид: ингибирует почечную элиминацию амоксициллина, увеличивая его концентрацию в плазме крови и желчи;
бактерицидные антибиотики (цефалоспорины, аминогликозиды, рифампицин, ванкомицин): проявляют синергизм по отношению к амоксициллину;
бактериостатические препараты (хлорамфеникол, макролиды, линкозамиды, сульфаниламиды, тетрациклины): являются антагонистами амоксициллина;
метронидазол: прием одновременно с амоксициллином вызывает тошноту, рвоту, анорексию, диарею или запор, расстройства пищеварения, боли в эпигастрии, в редких случаях – интерстициальный нефрит, желтуху, нарушения кроветворения;
дисульфирам: не рекомендуется применять при терапии амоксициллином;
непрямые антикоагулянты: амоксициллин повышает их эффективность путем угнетения кишечной микрофлоры, снижения синтеза витамина K и протромбинового индекса, удлиняя тем самым время свертывания крови. Известны случаи повышения МНО при совместном использовании с амоксициллином аценокумарола или варфарина. При необходимости подобной комбинации пациенту обеспечивают контроль протромбинового времени и МНО во время терапии и при отмене препарата; возможно, потребуется коррекция доз непрямых антикоагулянтов;
аллопуринол: повышается риск появления кожной сыпи; применение с амоксициллином не рекомендуется;
метотрексат: амоксициллин снижает его клиренс и увеличивает токсичность, вероятно, вследствие конкурентного угнетения канальцевой почечной секреции; следует тщательно наблюдать за плазменной концентрацией метотрексата;
дигоксин: возможно увеличение времени всасывания; если необходимо, проводят коррекцию его дозы;
аллопуринол, диуретики, НПВС, оксифенбутазон, фенилбутазон, другие блокаторы канальцевой секреции: повышают уровень амоксициллина в плазме крови;
пероральные контрацептивы (эстрогены, прогестерон): амоксициллин снижает их плазменную концентрацию, ослабляя контрацептивное действие и увеличивая риск развития прорывных кровотечений; при терапии амоксициллином нужно использовать дополнительные методы контрацепции негормональной природы.

Фармакологическое взаимодействие омепразола при одновременном применении с другими веществами/препаратами:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб: омепразол способен снижать их абсорбцию;
дигоксин: усиливается его всасывание; при совместном приеме с омепразолом в дозе 20 мг 1 раз/сут биодоступность дигоксина увеличивается в среднем на 10% (у 1/5 части пациентов она повышалась до 30%);
витамин B₁₂ (цианокобаламин): при продолжительном совместном применении омепразол может снижать его абсорбцию;
позаконазол, эрлотиниб: противопоказано применять одновременно с омепразолом;
препараты зверобоя продырявленного: противопоказано применять с омепразолом из-за возможного выраженного клинически значимого взаимодействия;
кларитромицин или эритромицин: способствуют повышению концентрации омепразола в плазме;
атазанавир: противопоказано применять одновременно с омепразолом, т. к. он на 75% снижает AUC атазанавира;
диазепам, варфарин, дисульфирам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин, циталопрам, гексобарбитал: возможно замедление их выведения, поскольку метаболизм омепразола происходит в печени с участием изофермента CYP2C19; может потребоваться снижение доз данных лекарственных средств;
метотрексат: при одновременном применении с ингибиторами протонного насоса у некоторых больных отмечался незначительный рост содержания метотрексата в плазме крови. В случае необходимости приема высоких доз метотрексата терапию омепразолом временно прекращают;
амоксициллин или метронидазол: не влияют на плазменные концентрации омепразола;
кофеин, пропранолол, теофиллин, метопролол, лидокаин, хинидин, фенацетин, эстрадиол, будесонид, диклофенак, напроксен, пироксикам, антацидные препараты, этанол: клинически значимого взаимодействия с омепразолом не установлено.

Аналоги

Аналогами Пилобакта АМ являются Ацетоксолон, Карбеноксолон, Гастроцепин, Пилобакт, Ланцид КИТ, Хелитрикс и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пилобакте АМ

Большинство принимавших препарат оставляют положительные отзывы о Пилобакте АМ, в которых отмечается, что он эффективно и в короткие сроки избавляет от сложной бактериальной кишечной инфекции, удобен в применении, а курсовая стоимость относительно невысока. В некоторых случаях пациенты описывают сильные побочные реакции, утверждая, что они проходят после завершения лечения.