Ребетол

Ребетол – противовирусный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Ребетола – твердые желатиновые капсулы (в блистерах по 14 шт.).

Действующее вещество препарата – рибавирин. Его концентрация в одной капсуле составляет 200 мг.

В качестве вспомогательных веществ в состав капсул входят:

• Натрия кроскармеллоза;
• Целлюлоза микрокристаллическая;
• Ллактозы моногидрат;
• Магния стеарат.

Состав оболочки: желатин и титана диоксид.

Состав надписи на капсуле: этанол, пропиленгликоль, n-бутанол, аммония гидроксид, изопропанол, шеллак, голубой алюминиевый лак FD&C №2.

Показания к применению

Ребетол применяется в составе комбинированной терапии в сочетании с пегинтерфероном альфа-2b или интерфероном альфа-2b при лечении:

• Хронического гепатита C у пациентов, которые получали ранее пегинтерферон альфа-2b или интерферон альфа-2b, при этом на проведенную терапию у них отмечался благоприятный ответ (что определяется нормализацией активности аланинаминотрансферазы к окончанию курса лечения), но впоследствии возник рецидив болезни;
• Ранее нелеченного хронического гепатита С без признаков декомпенсации функции печени, но при серопозитивности к РНК-вирусу гепатита С, повышенной активности АЛТ, наличии фиброза или выраженной воспалительной активности.

Противопоказания

Ребетол противопоказан:

• Беременным женщинам;
• В период лактации;
• Детям и подросткам до 18 лет;
• При повышенной чувствительности к рибавирину или любому вспомогательному компоненту препарата.

Кроме того, Ребетол не назначают при:

• Гемоглобинопатии, в том числе при талассемии и серповидно-клеточной анемии;
• Заболеваниях щитовидной железы, устойчивых к медикаментозному лечению;
• Тяжелых заболеваниях сердца (включая устойчивые к терапии и нестабильные формы), существовавших в течение 6 месяцев до начала лечения Ребетолом;
• Аутоиммунных заболеваниях (включая аутоиммунный гепатит);
• Декомпенсированном циррозе печени;
• Выраженных нарушениях функции печени;
• Тяжелых заболеваниях почек, включая хроническую почечную недостаточность;
• Тяжелой депрессии, суицидальных мыслях или попытках суицида, в том числе в анамнезе.

Возможно применение Ребетола, но с особой осторожностью при:

• Прочих заболеваниях сердца;
• Сахарном диабете в случае наличия склонности к развитию кетоацидоза;
• Тяжелых заболеваниях легких, включая хронические обструктивные болезни;
• Нарушениях свертываемости крови;
• Значительном угнетении кроветворной функции костного мозга;
• Прохождении высокоактивной антиретровирусной терапии пациентами с ВИЧ-инфекцией.

Способ применения и дозировка

Ребетол принимают во время приема пищи дважды в сутки – утром и вечером. Применяют его в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b, который вводят один раз в неделю подкожно в дозе 1,5 мкг/кг, или интерфероном альфа-2b, который вводят подкожно три раза в неделю в дозе 3 млн. MЕ.

Доза препарата зависит от веса пациента.

Рекомендуемые дозы при назначении в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b:

• При весе менее 65 кг – 800 мг/сут. (по 2 капсулы дважды в сутки);
• При весе 65-85 кг – 1000 мг/сут. (2 капсулы утром и 3 вечером);
• При весе более 85 кг – 1200 мг/сут. (по 3 капсулы два раза в сутки).

Рекомендуемые дозы при назначении в комбинации с интерфероном альфа-2b:

• При весе до 75 кг – 1000 мг/сутки (2 капсулы утром и 3 вечером);
• При весе более 75 кг – 1200 мг (по 3 капсулы два раза в сутки).

Лечение длительное, может достигать 12 месяцев, зависит от течения заболевания, переносимости препарата и клинического ответа на проводимую терапию.

Спустя 6 месяцев после начала приема Ребетола проводят обследование пациента, чтобы выявить вирусологический ответ. При его отсутствии врач решает вопрос о прекращении комбинированной терапии данным препаратом в комбинации с интерферономом альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b.

В том случае, если в лабораторных показателях обнаруживаются отклонения или возникают серьезные нежелательные явления, рекомендуется снижение дозировки (в зависимости от ситуации показано снижение дозы только Ребетола или только интерферона), в некоторых случаях может потребоваться временный перерыв в лечении до стабилизации состояния. Если и потом переносимость препарата не улучшается, терапию прекращают.

Побочные действия

Нежелательные явления при проведении комбинированной терапии могут быть обусловлены как Ребетолом, так и пегинтерфероном альфа-2b или интерфероном альфа-2, а также их комбинацией.

Так, в период лечения возможны:

• Гемолиз, умеренно выраженная анемия, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, апластическая анемия;
• Тремор, головокружение, парестезии, депрессия, гипестезия, раздражительность, гиперестезия, беспокойство, бессонница, снижение концентрации внимания, головная боль, эмоциональная лабильность, возбуждение, спутанность сознания, нервозность, агрессивное поведение; в редких случаях – суицидальные мысли и попытки;
• Анорексия, рвота, диарея, запор, извращение вкуса, диспепсия, боль в животе, стоматит, глоссит, тошнота, кровотечение из десен, метеоризм, при применении в комбинации с интерфероном альфа-2b – панкреатит;
• Гипотиреоидизм, нарушение функции щитовидной железы (в 3% случаев возникает у пациентов, у которых до этого никаких нарушений не отмечалось);
• Снижение или повышение АД, обморок, тахикардия, боль в грудной клетке, сердцебиение;
• Одышка, кашель, бронхит, фарингит, синусит, ринит;
• Шум в ушах, нарушение или потеря слуха, конъюнктивит, поражение слезной железы, расстройство зрения;
• Аменорея, нарушение менструального цикла, приливы, меноррагия, снижение либидо, простатит;
• Миалгия, артралгия, повышение тонуса гладких мышц;
• Сухость кожи, алопеция, зуд, сыпь, эритема, нарушение структуры волос, экзема, реакции повышенной светочувствительности, герпетическая инфекция, в редких случаях – многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона4
• Повышение уровня мочевой кислоты и непрямого билирубина, связанное с гемолизом;
• Аллергические реакции.

Также в некоторых случаях при применении Ребетола отмечаются: средний отит, повышенное потоотделение, недомогание, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром, астения, сухость во рту, жажда, снижение массы тела, лимфаденопатия, грибковая или вирусная инфекция.

Особые указания

При назначении Ребетола женщинам детородного возраста лечение начинают только после получения отрицательного результата теста на беременность. Кроме того, оба половых партнера (вне зависимости от того, кто болен – мужчина или женщина) должны использовать надежные методы контрацепции в течение всего периода терапии и как минимум на протяжении полугода после ее окончания.

Пациентам, которые при приеме препарата испытывают сонливость, усталость или дезориентацию, следует воздержаться от вождения автомобиля и отказаться от выполнения работ, требующих скорости реакций и повышенного внимания.

Аналоги

Арвирон, Верон-Рибавирин, Виразол, Рибавин, Рибавирин, Рибавирин Канон, Рибавирин Медуна, Рибавирин-ЛИПИНТ, Рибавирин-С3, Рибавирин-ФПО, Рибамидил, Рибапег, Триворин.

Сроки и условия хранения

Ребетол – препарат рецептурного отпуска. Хранить его следует в сухом месте при температуре до 30 ºC.

Срок годности капсул – 2 года.