Регулон – это монофазное противозачаточное средство.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма препарата – таблетки в пленочной оболочке (21 шт. в блистере, 1 или 3 блистера в картонной пачке).
В качестве активных веществ в состав противозачаточных таблеток Регулон входят:
- Этинилэстрадиол (30 мкг/таб.);
- Дезогестрел (150 мкг/таб.).
Вспомогательными компонентами являются:
- Стеарат магния;
- Стеариновая кислота;
- Альфа-токоферол;
- Повидон;
- Коллоидный диоксид кремния;
- Картофельный крахмал;
- Моногидрат лактозы.
Состав оболочки:
- Пропиленгликоль:
- Гипромеллоза;
- Макрогол 6000.
Показания к применению
Регулон используется для предотвращения нежелательной беременности.
Противопоказания
Прием таблеток противопоказан:
- Женщинам, которые перенесли тромбоз/тромбоэмболию вен или артерий;
- При наличии множественных или явно выраженных факторов риска тромбоза вен или артерий;
- При наличии в анамнезе указаний на предвестники тромбоза, включая стенокардию и транзиторные ишемические атаки;
- При мигренях, которые сопровождаются очаговой неврологической симптоматикой (в том числе в анамнезе);
- Больным сахарным диабетом, осложненным ангиопатией;
- При панкреатите, сопровождающемся выраженной гипертриглицеридемией (в том числе если заболевание отмечено в анамнезе);
- При дислипидемии;
- При тяжелых болезнях печени, гепатите, холестатической желтухе, в том числе развившейся во время предшествующей беременности (начинать прием Регулона разрешается не ранее чем спустя три месяца после нормализации лабораторных и функциональных показателей печени);
- При желтухе, причиной которой является применение глюкокортикостероидов;
- При желчнокаменной болезни (в том числе в анамнезе);
- При семейной доброкачественной гипербилирубинемии (при синдромах Ротора, Жильбера или Дабина-Джонсона);
- При опухолевых заболеваниях печени (в том числе в анамнезе);
- В случаях, когда в период предыдущей беременности или при приеме глюкокортикостероидов у женщины развился или усугубился отосклероз, или появлялся сильный зуд;
- При наличии у пациентки злокачественных гормонозависимых опухолей молочных желез или половых органов, а также при подозрении на наличие новообразований;
- При вагинальных кровотечениях неясной природы;
- При беременности или подозрении на нее;
- В период грудного вскармливания;
- Женщинам в возрасте старше 35 лет, которые выкуривают более 15 сигарет в день;
- При гиперчувствительности к компонентам препарата.
Относительными противопоказаниями к назначению Регулона являются состояния, которые повышают риск развития тромбоза или тромбоэмболии вен/артерий. К таковым относятся:
- Курение;
- Эпилепсия;
- Семейный анамнез;
- Возраст старше 35 лет;
- Тяжелая травма;
- Ожирение;
- Мигрень;
- Дислипопротеинемия;
- Артериальная гипертензия;
- Обширное хирургическое вмешательство;
- Варикозная болезнь или поверхностный тромбофлебит;
- Хирургическая операция на нижних конечностях;
- Изменение биохимических показателей;
- Тяжелая депрессия (в том числе в анамнезе);
- Послеродовый период;
- Сахарный диабет без сосудистых осложнений;
- Морфологические изменения клапана сердца;
- Системная красная волчанка (СКВ);
- Длительная иммобилизация;
- Язвенный колит;
- Фибрилляция предсердия;
- Болезнь Крона;
- Серповидно-клеточная анемия.
Способ применения и дозировка
Таблетки Регулон принимают перорально.
Оптимально, чтобы первый прием приходился на первый день менструального цикла. На протяжении 3 недель женщине следует пить ежедневно (по возможности в одно и то же время) по 1 таблетке. С 22 по 28 день цикла – перерыв. В это время обычно происходит кровотечение отмены. Ровно через 4 недели после первого приема препарата, в тот же день недели курс возобновляют – начинают прием таблеток из нового блистера, причем вне зависимости от того, закончилось ли кровотечение отмены или нет.
Этой схемы придерживаются до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции. Если женщина не допускает пропусков в приеме и следует всем рекомендациям, контрацептивный эффект сохраняется и в период семидневного перерыва.
Если женщина начинает принимать Регулон с 1-го дня цикла, дополнительная контрацепция не нужна. Если прием таблеток начат между 2 и 5 днями цикла, на протяжении первой недели необходимо применять барьерные контрацептивы. Если после начала менструации прошло более 5 дней, принимать препарат рекомендуется уже в следующем цикле.
После родов, если женщина не кормит ребенка грудью, прием таблеток разрешается начинать уже спустя 3 недели, но только после консультации с лечащим врачом. В этом случае необходимость использовать дополнительные методы контрацепции отсутствует. Если после родов были половые отношения, прием таблеток необходимо отложить до первой менструации.
Когда решение о приеме КОК (комбинированных оральных контрацептивов) принимается позже, чем через 3 недели после родов, в первую неделю применения Регулона следует пользоваться барьерными контрацептивами.
После аборта, при отсутствии противопоказаний, таблетки начинают принимать с 1 дня после операции. Дополнительная контрацепция в этом случае не нужна.
При переходе на Регулон с другого средства контрацепции для перорального применения, первую таблетку рекомендуется принять на следующий день после того, как будет принята последняя таблетка из пачки, рассчитанной на 28-дневный курс, или на следующий день после окончания недельного перерыва в случае использования препарата, который рассчитан на 21-дневный курс. Необходимости в использовании дополнительных средств контрацепции нет.
Если женщина переходит на Регулон с мини-пили, первую таблетку следует принять в 1-й день цикла. Дополнительная контрацепция в этом случае не нужна.
Если в период приема мини-пили у женщины отсутствует менструация, то Регулон начинают принимать в любой день, но лишь после того, как будет исключена беременность. В течение первой недели применения препарата следует пользоваться барьерными контрацептивами или воздержаться от сексуальных отношений. Применение календарного метода в этом случае рекомендовано.
Когда необходимо отсрочить менструальное кровотечение, после завершения 21-дневного курса следует продолжить прием таблеток из нового блистера без привычного семидневного перерыва. В этот период из половых путей могут появляться мажущие выделения или прорывные кровотечения, что не нарушает контрацептивного действия препарата. Регулярный прием средства восстанавливают после обычного семидневного перерыва.
Если женщина забыла о том, что ей необходимо выпить таблетку, а после пропуска прошло менее 12 часов, ей достаточно принять пропущенную таблетку и продолжить курс, принимая препарат по привычной схеме.
Если же прошло более 12 часов, надежность контрацепции снижается, поэтому:
- При пропуске приема на первой или второй неделе цикла на следующий день нужно принять сразу 2 таблетки, после чего продолжить применение Регулона по привычной схеме, используя дополнительные средства контрацепции вплоть до окончания цикла;
- Если таблетка была пропущена на третьей неделе, ее следует принять как можно раньше и продолжить применение препарата, не выдерживая стандартный семидневный интервал между курсами, применяя дополнительные методы контрацепции.
Всасывание Регулона может быть нарушено, если после приема таблетки у женщины началась рвота или диарея. Когда симптомы прекращаются в течение 12 часов, рекомендуется принять дополнительную таблетку и продолжить применение препарата по обычной схеме. Если симптомы сохраняются более 12 часов, на протяжении всего периода рвоты/диареи, а также в течение последующих 7 дней следует использовать барьерные средства контрацепции.
Побочные действия
Наиболее тяжелыми, но редкими побочными эффектами, которые возможны в период применения Регулона, являются:
- Артериальная гипертензия;
- Тромбоэмболия вен/артерий;
- Потеря слуха (как осложнение отосклероза);
- Порфирия;
- Гемолитико-уремический синдром;
- Обострение реактивной СКВ;
- Хорея Сиденхема (носит преходящий характер и исчезает после отмены КОК).
При возникновении какого-либо из вышеописанных явлений следует незамедлительно прекратить прием препарата.
Относительно частыми побочными реакциями Регулона являются:
- Ациклические кровянистые выделения или кровотечения из половых путей;
- Аменорея после прекращения приема препарата;
- Воспалительные процессы в половых путях;
- Изменение состояния влагалищного секрета;
- Молочница;
- Галакторея;
- Увеличение размеров, напряженность и болезненность молочных желез;
- Тошнота;
- Болезнь Крона;
- Рвота;
- Язвенный колит;
- Головные боли;
- Холелитиаз;
- Эритема (узловатая или экссудативная);
- Хлоазма;
- Сыпь;
- Развитие/обострение зуда и/или желтухи, ассоциированных с холестазом;
- Мигренозные приступы;
- Лабильность настроения;
- Депрессия;
- Повышение чувствительности роговой оболочки глаза (что может стать причиной непереносимости контактных линз);
- Задержка жидкости в организме;
- Снижение толерантности к углеводам;
- Изменение веса (как правило, в сторону увеличения);
- Реакции гиперчувствительности.
Во всех описанных случаях решение о целесообразности дальнейшего приема Регулона принимается врачом в индивидуальном порядке после оценки соотношения польза/риск.
При передозировке Регулона возможны тошнота и рвота, кровянистые выделения из половых путей. В первые 2-3 часа после приема высокой дозы препарата рекомендуется сделать промывание желудка. Специфического антидота у препарата нет, дальнейшее лечение – симптоматическое.
Особые указания
Снижение эффективности КОК, включая Регулон, отмечается при их одновременном применении со средствами, которые характеризуются способностью индуцировать ферменты печени. К ним относятся:
- Примидон;
- Гидантоин;
- Рифампицин;
- Барбитураты;
- Карбамазепин;
- Топирамат;
- Окскарбазепин;
- Фелбамат;
- Препараты зверобоя;
- Гризеофульвин.
Кроме того, у женщин, принимающих Регулон одновременно с перечисленными выше средствами, существенно повышается риск развития кровотечений прорыва. Максимальный уровень индукции обычно достигается через 2-3 недели приема, однако может сохраняться до 4 недель после отмены препарата.
Эффективность Регулона снижается также в случае приема в период лечения препаратами ампициллиновой и тетрациклиновой группы. При необходимости их совместного применения рекомендуется использовать дополнительные средства контрацепции на протяжении всего курса и еще в течение 7 дней после отмены антибиотиков, для рифампицина этот период увеличивается до 28 дней.
КОК способны снижать толерантность к углеводам, могут повышать потребность в пероральных противодиабетических препаратах и инсулине.
Аналоги
Новинет, Мерсилон, Марвелон.
Сроки и условия хранения
Хранить таблетки следует в сухом месте при температуре от 15° до 30 °С.
Срок годности Регулона – 3 года.