Рекормон

Рекормон – стимулятор эритропоэза; антианемический препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Рекормона:

• Раствор для п/к и в/в введения 1000 МЕ и 2000 МЕ, в шприц-тюбиках объемом 0,3 мл, по 3 шприца в упаковке в комплекте с 3 иглами для инъекций;
• Раствор для п/к и в/в введения 10 000 МЕ и 20 000 МЕ, в шприц-тюбиках объемом 0,6 мл, по 3 шприца в упаковке в комплекте с 3 иглами для инъекций;
• Раствор для п/к и в/в введения 30 000 МЕ, в шприц-тюбиках объемом 0,6 мл, по 1 шприцу в упаковке в комплекте с 1 иглой для инъекций;
• Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 1000 МЕ, 2000 МЕ и 5000 МЕ, в стеклянных флаконах, по 5 флаконов в упаковке в комплекте с 5 ампулами (1 мл) растворителя;
• Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 10 000 МЕ и 20 000 МЕ, в двухсекционных картриджах для шприц-ручки Реко-Пен (в одной секции – лиофилизат, во второй – 1 мл растворителя), по 1 картриджу в упаковке.

Действующим веществом препарата является эпоэтин бета – гликопротеид, полученный методом генной инженерии, состоящий из 165 аминокислот, по своему углеводному и аминокислотному составу идентичный эритропоэтину человека.

Вспомогательные компоненты Рекормона всех форм выпуска:

• Натрия хлорид,
• Натрия дигидрофосфат,
• Натрия гидрофосфат;
• Кальция хлорид;
• Мочевина;
• Полисорбат 20;
• L-треонин;
• L-изолейцин;
• L-глутаминовая кислота;
• L-фенилаланин;
• L- лейцин;
• Глицин.

В растворе дополнительно содержится инъекционная вода.

Прилагаемый к лиофилизированному порошку растворитель представляет собой инъекционную воду.

Состав прилагаемого к лиофилизату растворителя: вода для инъекций, бензиловый спирт и бензалкония хлорид.

Показания к применению

Рекормон предназначен для лечения симптоматической анемии:

• У больных с хроническими заболеваниями почек, находящихся на диализе;
• Почечного генеза у пациентов, не проходящих диализ;
• У взрослых пациентов, получающих химиотерапию по поводу солидных и гематологических немиелоидных опухолей.

Недоношенным новорожденным, которые родились до 34 недели беременности с массой тела 750-1500 граммов, Рекормон вводят для профилактики анемии.

Также лекарственное средство назначают для увеличения объема донорской крови, предназначенной для аутотрансфузии (переливания больному его собственной крови), в тех случаях, когда нет возможности получить достаточный объем консервированной крови, а плановое серьезное элективное хирургическое вмешательство может потребовать большого ее количества (≥5 единиц для мужчин и ≥4 единиц для женщин).

Противопоказания

Рекормон противопоказан при:

• Неконтролируемой артериальной гипертензии;
• Инфаркте миокарда или инсульте (в течение 1 месяца);
• Повышенной чувствительности к эпоэтину бета или какому-либо вспомогательному компоненту препарата.

Дополнительные противопоказания при:

• Назначении Рекормона с целью увеличения объема донорской крови – нестабильная стенокардия и повышенный риск развития тромбоза глубоких вен;
• Лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек – детский возраст до 2 лет;
• Применении картриджей с лиофилизатом для шприц-ручки Реко-Пен – гиперчувствительность к бензойной кислоте и детский возраст до 3 лет.

С осторожностью препарат назначают при:

• Тромбоцитозе;
• Хронической печеночной недостаточности;
• Эпилепсии;
• Рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток;
• Массе тела до 50 кг в случае применения Рекормона с целью увеличения объема донорской крови.

Способ применения и дозировка

В случае анемии у пациентов с хроническими заболеваниями почек цель лечения – достижение показателя гемоглобина (Hb) 100-120 г/л. Препарат вводят подкожно или медленно внутривенно (в течение 2 минут).

Больным, не проходящим гемодиализ, во избежание пункции периферических вен раствор предпочтительно вводить п/к. Пациентам, находящимся на гемодиализе, его вводят в конце сеанса диализа через артериовенозный шунт.

Дозу для каждого пациента подбирают индивидуально, лечение проводят в два этапа.

На стадии коррекции:

• Подкожно Рекормон вводят в дозе 20 МЕ/кг трижды в неделю. Если Hb повышается менее чем на 2,5 г/л в неделю, дозу каждые 4 недели увеличивают на 20 МЕ/кг. При необходимости суммарную дозировку препарата делят на 7 частей и вводят ежедневно;
• Внутривенно Рекормон вводят в дозе 40 МЕ/кг трижды в неделю. При необходимости дозировку увеличивают до 80 МЕ/кг. Если и при такой дозировке повышения Hb недостаточно, ее один раз в месяц увеличивают на 20 МЕ/кг (с кратностью применений – 3 раза в неделю);

Вне зависимости от способа введения максимально допустимая недельная доза – 720 МЕ/кг.

В режиме поддерживающей терапии: задача – удержание целевого показателя Hb на уровне 100-120 г/л. Для этого сначала дозу умешают в 2 раза от назначенной, а впоследствии подбирают индивидуально, повышая или понижая с интервалами 2-4 недели. При подкожном применении Рекормона дозу можно вводить за один раза либо делить на 3 или 7 введений в неделю. Если при однократном введении в неделю состояние больного остается стабильным, возможен переход на введение 1 раз в 2 недели, но в этом случае может потребоваться увеличение дозировки. Продолжительность применения препарата определяется отдельно для каждого пациента, лечение длительное. При необходимости в любое время его можно прервать.

Для лечения симптоматической анемии у больных, получающих химиотерапию, Рекормон вводят подкожно. Начальная недельная доза составляет 30 000 МЕ (450 MЕ/кг в неделю). Инъекции делают 1 раз в неделю. При необходимости недельную дозу делят на 3 или 7 введений. Если спустя 4 недели Hb повысился менее чем на 10 г/л, дозировку препарата удваивают. В том случае, если через 8 недель применения Рекормона Hb не повышается хотя бы на 10 г/л, лечение прекращают. Максимально допустимая недельная доза – 60 000 ME. После достижения целевого показателя Hb, дозу снижают на 25-50%. Применение Рекормона показано весь период химиотерапии и в течение 4 недель после ее окончания.

При подготовке пациентов к взятию донорской крови раствор вводят п/к или в течение 2 минут в/в дважды в неделю. Курс – 4 недели. Дозу препарата определяют хирурги и врач-трансфузиолог индивидуально с учетом эритроцитарного резерва больного и необходимого для забора объема крови.

Для профилактики анемии у недоношенных новорожденных Рекормон применяют только в шприц-тюбиках. Раствор вводят подкожно в дозе 250 МЕ/кг трижды в неделю. Курс – 6 недель. Начинать лечение можно с 3 дня жизни.

При назначении препарата детям и подросткам в каких-либо описанных выше случаях дозу рассчитывают исходя из возраста ребенка. Как правило, чем меньший возраст, тем более высокие дозы требуются. Но поскольку предсказать индивидуальный ответ на препарат невозможно, лечение начинают со стандартных доз.

Шприц-тюбики с Рекармоном готовы к применению, содержащийся в них раствор стерилен и не содержит консервантов. Если после инъекции в тюбике осталось какое-то количество препарата, повторное введение шприца недопустимо.

Картриджи с лиофилизатом предназначены для использования только со шприц-ручками Реко-Пен.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными эффектами Рекормона, встречающимися у 1-10% пациентов, являются:

• Головные боли, в т.ч. внезапно возникающие мигренеподобные;
• Гипертонический криз с явлениями энцефалопатии, проявляющийся головными болями, спутанностью сознания, нарушением речи и походки, тонико-клоническими судорогами;
• Возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита;
• Дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (особенно после в/в инъекций), исчезающее при продолжении терапии;
• Гриппоподобные симптомы, в т.ч. озноб, общее недомогание, лихорадка, боли в костях и конечностях (особенно выражены в начале лечения; носят слабый или умеренный характер и исчезают через несколько часов/дней);
• Реакции в месте инъекции.

В редких случаях отмечаются следующие побочные эффекты:

• Тромбоцитоз, тромбоз шунтов;
• Кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактоидные реакции;
• Снижение сывороточных показателей обмена железа, уменьшение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением Hb.

У пациентов с уремией возможны преходящая гиперкалиемия и гиперфосфатемия.

У недоношенных новорожденных иногда отмечается снижение концентрации ферритина в сыворотке и небольшое увеличение числа тромбоцитов.

У пациентов, которые готовятся к аутотрансфузии, и у онкологических больных в некоторых случаях возникают тромбоэмболические осложнения, однако причинно-следственная связь этих явлений с применением Рекормона достоверно не установлена.

В ходе постмаркетинговых наблюдений были зарегистрированы единичные случаи парциальной красноклеточной аплазии, вызванной образованием нейтрализующих анти-эритропоэтин антител.

Терапевтический индекс Рекормона очень широкий, но в начале лечения возможен индивидуальный ответ организма на проводимую терапию. Есть вероятность чрезмерного фармакодинамического ответа, т.е. чрезмерного эритропоэза с сердечно-сосудистыми осложнениями, угрожающими жизни. В случае высокого показателя уровня Hb курс лечения Рекормоном следует временно прервать, при необходимости – провести флеботомию (кровопускание).

Особые указания

До начала применения Рекормона нужно исключить дефицит железа, и, если это целесообразно, назначить дополнительную терапию препаратами Fe²⁺.

Одновременно с повышением гемоглобина в большинстве случае снижается концентрация в сыворотке ферритина. По этой причине всем пациентам с анемией почечного генеза и концентрацией ферритина менее 100 мкг/л рекомендуется пероральный прием препаратов железа (200-300 мг/сутки).

Поскольку не исключена вероятность развития анафилактоидных реакций, первую дозу Рекормона всегда вводят под наблюдением врача.

В период лечения необходим контроль показателей гематокрита, гемоглобина, тромбоцитов, уровня железа и калия. При возникновении гиперкалиемии препарат временно отменяют.

Чтобы не допустить снижения активности эпоэтина бета и избежать несовместимости, Рекормон не следует смешивать с другими лекарственными средствами и инъекционными растворами, а для разведения лиофилизата можно использовать только прилагаемый в комплекте растворитель.

Исследования по поводу негативного влияния Рекормона на скорость реакций и способность к концентрации внимания не проводились. Но учитывая механизм действия и профиль безопасности, препарат таким свойством не обладает.

Аналоги

Веро-Эпоэтин, Эпостим, Эпоэтин, Эпоэтин бета, Эритропоэтин, Эритропоэтин человека рекомбинантный, Эритростим.

Сроки и условия хранения

Хранить препарат следует в затемненном месте при температуре 2-8 ºС. Шприц-ручку Реко-Пен со вставленным картриджем нужно хранить при той же температуре не более 1 месяца.

Срок годности Рекормона – 2 года.