Роксигексал – антибиотик группы макролидов.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Роксигексала – покрытые оболочкой таблетки (50 и 150 мг – по 10 шт. в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке; 300 мг – по 7, 10 или 14 шт. в блистере, по 1 блистеру в упаковке).
Действующее вещество препарата – рокситромицин, в одной таблетке его содержится 50, 150 или 300 мг.
Вспомогательные компоненты: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, полоксамер 188, спирт изопропиловый, магния стеарат, вода очищенная, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, ПЭГ 400.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, возбудителями которых являются чувствительные к рокситромицину микроорганизмы:
- Острый гастроэнтерит, в том числе вызванный Campylobacter jejuni;
- Хронический гастрит и язвенная болезнь 12-типерстной кишки, вызванные Helicobacter pylori;
- Инфекции верхних отделов дыхательных путей, включая средний отит, фарингит, тонзиллит и синусит;
- Инфекции нижних отделов дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию, в т.ч. атипичную;
- Одонтогенные инфекции;
- Инфекции кожи и мягких тканей, включая обыкновенные угри;
- Инфекции урогенитального тракта (за исключением гонококковых);
- Хронический простатит;
- Инфекции, вызванные Chlamydia spp., Mycoplasama spp. и Legionella spp.;
- Другие инфекционные заболевания в случае известной гиперчувствительности к антибиотикам пенициллинового ряда;
- Ревматическая лихорадка (профилактика).
Противопоказания
- Порфирия;
- Первый триместр беременности;
- Применение алкалоидов спорыньи (в т.ч. эрготамина или дигидроэрготамина);
- Необходимость применения астемизола, терфенадина, цизаприда или пимозида;
- Гиперчувствительность к рокситромицину, вспомогательным компонентам препарата или другим антибиотикам из группы макролидов.
Во втором и третьем триместрах беременности, а также в период лактации применять Роксигексал можно только по жизненным показаниям и под строгим врачебным контролем.
Способ применения и дозировка
Таблетки Роксигексал принимают внутрь за 15 минут до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Таблетки 50 мг взрослым и подросткам с весом более 40 кг назначают по 3 шт. (150 мг) дважды в сутки. Детям с весом до 40 кг – из расчета 5-7,5 мг/кг массы тела за 2 приема либо при весе 27-40 кг – по 2 шт. (100 мг); 14-26 кг – по 1 шт. (50 мг); 7-13 кг – по 1/2 шт. (25 мг).
Таблетки 150 и 300 мг назначают только взрослым – по 150 мг дважды или 300 мг однократно в сутки.
Пациентам с нарушениями функции печени дозу снижают вдвое.
Длительность лечения определяется индивидуально в зависимости от вида возбудителя и тяжести течения заболевания. После исчезновения всех симптомов инфекции принимать препарат рекомендуется еще хотя бы в течение 2 дней.
Продолжительность терапии:
- Заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов – 5-12 дней;
- Стрептококковые инфекции, уретриты, цервициты, цервиковагиниты – до 10 дней;
- Хламидийная и микоплазменная пневмония – 14 дней;
- Легионеллезная пневмония – до 21 дня;
- Хронический остеомиелит – 2-2,5 месяца.
Побочные действия
- Пищеварительная система: боли в желудке, тошнота, рвота, диарея; редко – повышение активности ГГТ, АЛТ, АСТ; в индивидуальных случаях – обратимая печеночная недостаточность;
- Аллергические реакции: редко – сыпь, отеки, кожная эритема;
- Прочие: в отдельных случаях – головные боли, повышение температуры тела, шум в ушах, увеличение количества эозинофилов.
Побочные эффекты, как правило, отмечаются не более чему у 4% пациентов и не требуют отмены препарата.
В случае приема слишком высокой дозы Роксигексала следует сделать промывание желудка и обратиться к врачу. Специфического антидота рокситромицина не существует. Гемодиализ неэффективен. Лечение – симптоматическое.
Особые указания
Пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в регулярном контроле функции печени и при необходимости коррекции дозы. В случае назначения препарата больным, у которых имеется и печеночная, и почечная недостаточность одновременно, следует контролировать концентрацию рокситромицина в крови и при необходимости вовремя корректировать дозу.
Коррекция дозы может потребоваться и пожилым людям в возрасте старше 65 лет.
Под постоянным контролем в период лечения с регулярным контролем ЭКГ должны находиться пациенты, у которых диагностированы: аритмия, увеличение продолжительности интервала QT, нарушения AV-проводимости, гипокалиемия.
В случае длительной диареи или подозрении на наличие псевдомембранозного колита РоксиГЕКСАЛ отменяют. Препараты, которые снижают перистальтику кишечника, принимать не следует.
При развитии тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилаксии) нужно немедленно провести неотложные мероприятия – применить антигистаминные средства, кортикостероиды, симпатомиметики, при необходимости осуществить искусственную вентиляцию легких.
При длительном или повторном применении РоксиГЕКСАЛа есть вероятность развития устойчивых к рокситромицину микроорганизмов или грибковых инфекций.
Информация для больных сахарным диабетом: 1 таблетка соответствует менее 0,01 ХЕ.
Лекарственное взаимодействие
Перекрестная резистентность существует между рокситромицином и эритромицином.
Как и другие макролиды, РоксиГЕКСАЛ противопоказано одновременно применять с дигидроэрготамином или негидрированными алкалоидами спорыньи, обладающими сосудосуживающими свойствами, поскольку такая комбинация может привести к развитию эрготизма – спазма артериальных сосудов вплоть до некроза конечностей.
Рокситромицин уменьшает выведение теофиллина и усиливает проявления его побочных действий. При необходимости их одновременного применения необходим регулярный контроль концентрации теофиллина в плазме крови, особенно в том случае, если до начала приема РоксиГЕКСАЛа она была не менее 15 мг/л.
Все антибиотики группы макролидов, включая РоксиГЕКСАЛ, в сочетании с терфенадином могут повышать его концентрацию в крови, что может привести к развитию тяжелой аритмии по типу «пируэт». Такая комбинация противопоказана.
Рокситромицин не следует одновременно принимать с пимозидом, цизапридом или астемизолом, т.к. он значительно повышает их концентрацию в плазме крови.
РоксиГЕКСАЛ снижает эффективность непрямых антикоагулянтов. При сочетанном применении с антагонистами витамина K может увеличиваться протромбиновое время.
Рокситромицин может повышать концентрацию дигоксина в крови и способствовать усилению выраженности его побочных эффектов. Взаимодействие препарата отмечается и с другими сердечными гликозидами.
При одновременном применении препарат повышает AUC и T1/2 мидазолама, поэтому есть вероятность увеличения его интенсивности и длительности действия.
Рокситромицин способствует повышению концентрации свободного дизопирамида в плазме и незначительному повышению уровня циклоспорина в крови.
Ввиду отсутствия лекарственного взаимодействия РоксиГЕКСАЛ может применяться с блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, антацидами, варфарином и карбамазепином.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 25 ºС. Беречь от детей.
Срок годности – 3 года.
