Ронколейкин – препарат с иммуномодулирующим действием.
Форма выпуска и состав
Ронколейкин выпускают в форме раствора для инфузий и подкожного введения – прозрачного, светло-желтого цвета или бесцветного (по 1 мл в ампулах, по 3 или 5 ампул в упаковке).
В состав 1 мл раствора входит активное вещество – рекомбинантный человеческий интерлейкин-2 в количестве 0,25 мг (250 000 МЕ), 0,5 мг (500 000 МЕ) или 1 мг (1 000 000 МЕ).
Вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата (0,25 мг/0,5 мг/1 мг):
- Маннитол – 12,5/25/50 мг;
- Натрия лаурилсульфат – 2,5/5/10 мг;
- Аммония гидрокарбонат – 0,79/0,79/0,79 мг;
- Дитиотреитол – 0,08/0,08/0,08 мг;
- Вода для инъекций – до 1 мл.
Показания к применению
Ронколейкин назначают в составе комплексного лечения следующих заболеваний и состояний:
- Обычный вариабельный и комбинированный иммунодефицит;
- Острый панкреатит;
- Послеродовый сепсис;
- Острый перитонит;
- Эндометрит;
- Остеомиелит;
- Сепсис;
- Тяжелая пневмония;
- Инфицированные химические и термические ожоги;
- Туберкулез легких;
- Другие тяжелые локализованные и генерализованные инфекции;
- Местнораспространенные и диссеминированные формы почечноклеточного рака.
Препарат входит в состав комплексной терапии детей от рождения, для лечения таких патологий:
- Сепсис;
- Обычный вариабельный и комбинированный иммунодефицит;
- Острый перитонит;
- Бактериальный сепсис новорожденных;
- Остеомиелит;
- Острый панкреатит;
- Тяжелая пневмония;
- Другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению Ронколейкина являются:
- Аутоиммунные заболевания;
- Легочно-сердечная и сердечная недостаточность III ст.;
- Почечно-клеточный рак (терминальная стадия);
- Метастатическое поражение головного мозга;
- Беременность;
- Гиперчувствительность к дрожжам, интерлейкину-2 или другим компонентам препарата в анамнезе.
Иммуномодулятор следует применять с осторожностью при таких заболеваниях:
- Хроническая почечная недостаточность;
- Декомпенсированная печеночная недостаточность.
Способ применения и дозировка
Ронколейкин вводят 1 раз в день внутривенно капельно или подкожно по 0,5-1 мг с интервалами 1-3 дня, курс – 1-3 введения.
Перед внутривенным введением препарат из ампулы нужно перенести в изотонический раствор натрия хлорида для инъекций (400 мл). Инфузию проводят всем объемом раствора капельно на протяжении 4-6 часов.
Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, в нем не должны содержаться посторонние включения.
Иммунотерапию проводят после окончания срочных и неотложных оперативных вмешательств, которые направлены на устранение угрожающих жизни последствий основной травмы/заболевания, адекватного дренирования и санации инфекционного очага.
При терапии тяжелого сепсиса проводят 1-3 курса лечения Ронколейкином, включающих 2 внутривенные инфузии по 0,5 мг, которые вводят через день. Критерием для проведения второго и третьего лечебных курсов является сохраняющаяся относительная и/или абсолютная лимфопения.
При терапии впервые выявленного инфильтративного деструктивного туберкулеза легких вводят 3 внутривенных инфузии по 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.
При лечении прогрессирующего фиброзно-кавернозного туберкулеза легких (ФКТ) на фоне специфической полихимиотерапии для проведения предоперационной подготовки обычно назначают:
- Односторонний ФКТ – 3 внутривенных введения по 1 мг с перерывом 48 часов;
- Распространенный ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 внутривенных введений (3 введения – на протяжении первой недели терапии, по 1 мг с интервалом 48 часов, далее – 2 раза в неделю по 1 мг в течение 2 недель. Курс нужно завершить за 7-10 дней до оперативного вмешательства).
При туберкулезе легких назначение Ронколейкина нецелесообразно при дефиците массы тела больше 30%.
При местнораспространенных и диссеминированных формах почечно-клеточного рака схема применения следующая:
- Однократное введение – 0,5 мг подкожно или внутривенно за сутки до операции;
- 8-недельный курс иммунохимиотерапии – в течение первых 4 недель лечения по 2 мг внутривенно через день. Повторные курсы можно проводить через 1-2 месяца.
Детям Ронколейкин вводят внутривенно капельно, соответственно схемам применения у взрослых. Разовая доза и объем 0,9% изотонического раствора для детей определяется возрастом:
- До 1 месяца – 0,1 мг / 30-50 мл;
- 1-12 месяцев – 0,125 мг / 100 мл;
- 1-7 лет – 0,25 мг / 200 мл;
- 7-14 лет – 0,5 мг / 200 мл;
- Старше 14 лет – 0,5 мг / 400 мл.
Побочные действия
При применении Ронколейкина в отдельных случаях возможно развитие системных реакций, проявляющихся в виде кратковременного повышение температуры тела и озноба во время введения раствора. Симптомы купируются обычными терапевтическими средствами и основанием для прерывания введения раствора и отмены лечебного курса не являются.
Местные реакции при подкожном введении могут проявляться как уплотнение, болезненность и покраснение в месте инъекции.
При применении Ронколейкина в разовой дозе более 7 мг наблюдались такие симптомы передозировки как лихорадка, гипотония, нарушения ритма сердечных сокращений, дерматологические аллергические реакции.
Эти симптомы купируются после прекращения введения препарата, при необходимости следует провести симптоматическую терапию.
Особые указания
Специальных исследований по определению влияния Ронколейкина на способность пользоваться сложным оборудованием и управлять транспортными средствами не проводилось. При развитии нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или при снижении способности к быстроте реакции и концентрации внимания больным следует воздержаться от управления транспортными средствами и от работы со сложным оборудованием до момента разрешения данных нежелательных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Применение Ронколейкина можно сочетать с терапией всеми другими лекарственными средствами.
При назначении на фоне длительной терапии глюкокортикостероидами активность действия Ронколейкина может понижаться.
Препарат смешивать с другими лекарственными средствами в одном флаконе или шприце нельзя.
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C.
Срок годности – 2 года.
В течение 10 дней допускается транспортировка при температуре 9-25 °С.
